Περιγραφη; Βαλβίδα Portico; Σύστημα Διαμηριαίας Εισαγωγής Portico™ («Σύστημα Εισαγωγής») - St.Jude Medical PRT-23 Mode D'emploi

ΠΕΡΙΓΡαΦΗ
Το σύστημα διαμηριαίας διακαθετηριακής εμφύτευσης αορτικής βαλβίδας Portico™ (εφεξής «σύστημα διαμηριαίας εμφύτευσης») αποτελείται
από τη βαλβίδα Portico™, το σύστημα διαμηριαίας χορήγησης Portico™ και το σύστημα διαμηριαίας φόρτωσης / φόρτωσης μέσω εναλλακτικής
προσπέλασης Portico™. Το σύστημα διαμηριαίας εμφύτευσης έχει σχεδιαστεί για τη διευκόλυνση της διακαθετηριακής εμφύτευσης βαλβίδας με
χρήση μεθόδων διαμηριαίας πρόσβασης. Ανατρέξτε στον Πίνακα 1 για πληροφορίες σχετικά με τον αριθμό καταλόγου.
Πίνακας 1: Εξαρτήματα του συστήματος διαμηριαίας εμφύτευσης
μέθοδος πρόσβασης
Διαμηριαία
ΠΡΟΣΟΧΗ: Το σύστημα διαμηριαίας εμφύτευσης πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς οι οποίοι έχουν εκπαιδευτεί στη
χρήση του εν λόγω προϊόντος.
Βαλβίδα Portico™
Η βαλβίδα Portico™, Εικόνα 1, έχει σχεδιαστεί για εμφύτευση στη φυσική αορτική καρδιακή βαλβίδα χωρίς εγχείριση ανοικτής καρδιάς και χωρίς
επακόλουθη χειρουργική αφαίρεση της δυσλειτουργικής φυσικής βαλβίδας.
Το στεντ της βαλβίδας είναι από νιτινόλη, ένα κράμα νικελίου-τιτανίου που είναι αυτοεκτεινόμενο και ακτινοσκιερό. Ο δακτύλιος της βαλβίδας είναι
από χοίρειο περικάρδιο συρραμμένο στον σκελετό του στεντ. Ο δακτύλιος παρέχει την περιοχή σφράγισης για την εμφύτευση. Το στόμιο της
βαλβίδας αποτελείται από τρεις συρραμμένες γλωχίνες βαλβίδας, κάθε μία από τις οποίες αποτελείται από ένα στρώμα βόειου περικάρδιου, μέσα
σε μια τριγλώχινη διαμόρφωση επί του σκελετού του στεντ.
Ο περικαρδιακός ιστός δακτυλίου και γλωχίνων διατηρείται και συνενώνεται σε γλουταραλδεΰδη. Στη διαδικασία αποστείρωσης της βαλβίδας
χρησιμοποιούνται γλουταραλδεΰδη, φορμαλδεΰδη και αιθανόλη.
Οι γλωχίνες της βαλβίδας και ο δακτύλιος της βαλβίδας υποβάλλονται σε αντι-ασβεστοποιητική κατεργασία Linx™. Η βαλβίδα παρέχεται στείρα
και μη πυρετογόνος.
Αξιολογήστε προσεκτικά την ανατομία της καρδιάς του ασθενούς για τα χαρακτηριστικά που περιγράφονται στον Πίνακα 2.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: μην εμφυτεύετε τη βαλβίδα εάν η ανατομία του ασθενούς δεν εμπίπτει στο καθορισμένο εύρος.
Πίνακας 2: ανατομικές προδιαγραφές ασθενούς
αριθμός Διάμετρος
καταλόγου δακτυλίου
PRT-23 19 - 21 mm
PRT-25 21 - 23 mm
PRT-27 23 - 25 mm
Γλωσσίδια συγκράτησης
{
Αορτικό
άκρο
βαλβίδας
Εικόνα 1: Βαλβίδα Portico™
Σύστημα διαμηριαίας εισαγωγής Portico™ («Σύστημα εισαγωγής»)
Το σύστημα διαμηριαίας εισαγωγής Portico™ διευκολύνει την εμφύτευση της βαλβίδας Portico™, χρησιμοποιώντας τυπικές μεθόδους διαμηριαίας
πρόσβασης. Το σύστημα εισαγωγής είναι ένα σύστημα επάνω από το σύρμα, με συμβατότητα 0,035" (0,89 mm).
Ο σχεδιασμός του συστήματος εισαγωγής διευκολύνει τη σταδιακή, ελεγχόμενη ανάπτυξη της βαλβίδας. Η βαλβίδα αναπτύσσεται με το άκρο
του δακτυλίου πρώτα, από το περιφερικό άκρο του συστήματος εισαγωγής. Εάν είναι απαραίτητο, η βαλβίδα μπορεί να επανεισαχθεί στο θηκάρι
και να επανατοποθετηθεί έως και δύο φορές, με την προϋπόθεση η βαλβίδα να μην έχει αναπτυχθεί σε ποσοστό μεγαλύτερο του 80%. Για τις
προδιαγραφές του συστήματος εισαγωγής, ανατρέξτε στον Πίνακα 3.
αριθμοί καταλόγου βαλβίδας
Portico™
PRT-23 (23 mm) ή PRT-25 (25 mm)
PRT-27 (27 mm)
Διάμετρος
ανιούσας αορτής
26 - 36 mm
28 - 38 mm
30 - 40 mm
Στεντ
}
Άκρο
δακτυλίου
βαλβίδας
αριθμός καταλόγου αριθμός καταλόγου
συστήματος εισαγωγής συστήματος φόρτωσης
Portico™ Portico™
PRT-DS-TF-18F PRT-LS-TF/ALT-18F
PRT-DS-TF-19F PRT-LS-TF/ALT-19F
2