Упаковка Та Зберігання; Клапан; Система Доставки/Система Завантаження; Рекомендації Щодо Застосування - St.Jude Medical PRT-23 Mode D'emploi

• обмінний наджорсткий провідник розміром 0,035" (0,89 мм);
• інтрод'юсер розміром 18 Fr або 19Fr;
• три стерильні ниркоподібні лотки об'ємом 500 мл;
• стерильна марля розміром 4" x 4" (10 см x 10 см).
УПАКОВКА ТА ЗБЕРІгАННЯ
Клапан
Клапан постачається у ємкості, яка містить розчин формальдегіду для зберігання. Ємкість має нагвинтний ковпачок і пломбу контролю
першого розкриття. Клапан постачається на одноразовому тримачі. Вміст ємкості є стерильним, і поводитися з ним слід з дотриманням
умов асептики, щоб запобігти забрудненню. Клапан слід зберігати у вертикальному положенні.
УВАгА! Не використовуйте клапан без здійснення ретельного промивання згідно з інструкцією.
УВАгА! Не використовуйте клапан, якщо індикатор температури при транспортуванні на упаковці виробу набув червоного
кольору, або якщо клапан зберігався за неналежних температурних умов, які виходять за межі діапазону 5 °C – 25 °C (41 °F –
77 °F).
Система доставки/система завантаження
Система доставки і система завантаження стерилізовані етиленоксидом. Система доставки постачається у піддоні, який міститься
у зовнішньому пакеті.
Система завантаження постачається у піддоні з подвійним бар'єром. Внутрішні піддони з системою доставки/системою завантаження
постачаються стерильними, за умов відсутності відкриття або пошкодження зовнішнього пакета/піддона.
РЕКОМЕНДАЦІЇ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ
За допомогою стандартних методик візуалізації (у тому числі комп'ютерної томографії (КТ) і/або ехокардіографії) визначте діаметр кільця
аортального клапана.
Поводження перед імплантацією
Упаковку з клапаном не слід відкривати, доки не буде впевненості щодо проведення імплантації і обраного розміру.
Попередження!
• Забороняється використовувати клапан, систему доставки або систему завантаження після дати, вказаної після слів
«ПРИДАТНИЙ ДО:», або якщо цілісність стерильної упаковки було порушено.
• Не використовуйте клапан, якщо з упаковки витікає рідина.
• Не стерилізуйте повторно клапан, систему доставки або систему завантаження жодним методом.
• Не використовуйте клапан, систему доставки або систему завантаження, якщо їх упустили, ушкодили або якщо з ними поводилися будь-
яким неналежним чином.
Виймання клапана з зовнішньої упаковки
Запобіжні заходи
• Не розташовуйте нестерильну зовнішню поверхню контейнера з клапаном у стерильному полі.
• Не допускайте контакту клапана з іншими розчинами, окрім розчину формальдегіду для зберігання, у якому він постачається,
стерильного ізотонічного сольового розчину, який використовують під час процедури промивання, або стерильного ізотонічного
сольового розчину, який використовують для зрошення клапана.
• Не додавайте антибіотики ані у розчин формальдегіду для зберігання, ані у стерильний ізотонічний сольовий розчин для промивання.
• Не наносіть антибіотики на клапан.
1. Після виймання контейнеру з клапаном з зовнішньої упаковки огляньте контейнер на предмет відсутності ознак його ушкодження.
УВАгА! Не використовуйте клапан, якщо пломба контролю першого розкриття на контейнері ушкоджена, зламана або
відсутня, або якщо з упаковки витікає рідина.
ПОПЕРЕДЖЕННЯ! Не використовуйте клапан, якщо він не повністю вкритий розчином формальдегіду для зберігання.
2. Перед використанням перевірте розмір клапана і дату, вказану після слів «ПРИДАТНИЙ ДО:» на етикетці упаковки і на етикетці
контейнера.
3. Для того, щоб вийняти клапан з контейнера, зламайте пломбу і зніміть нагвинтну кришку.
УВАгА! Уникайте тривалого контакту з розчином формальдегіду для зберігання. Негайно після контакту ретельно промийте
усі ділянки шкіри, на які потрапив розчин, водою. У випадку контакту з очима промийте очі водою і зверніться по відповідну
медичну допомогу.
Виймання клапана з контейнера для зберігання
1. За допомогою стерильного затискача або рук, вдягнених у рукавички, обережно затисніть тримач з клапаном і вийміть клапан з ємкості.
Повністю осушіть клапан.
УВАгА! Не здійснюйте маніпуляції з клапаном або тканиною стулок за допомогою незахищеного затискача або гострих
інструментів.
2. Вийміть клапан з тримача клапана шляхом обережного стискання аортального кінця стента клапана по окружності. Вжийте заходи,
щоб не торкнутися тканини клапана.
3. Огляньте клапан на предмет відсутності пошкоджень. Не використовуйте клапан за наявності будь-яких ознак ушкодження або зіпсуття.
Промивання клапана
УВАгА! Не використовуйте клапан без здійснення ретельного промивання згідно з інструкцією.
УВАгА! Не дозволяйте тканині висохнути. Помістить клапан у стерильний ізотонічний сольовий розчин негайно після
вийняття з розчину формальдегіду для зберігання.
6