Sisäänvientijärjestelmä/Latausjärjestelmä; Käyttöohjeet; Käsittely Ennen Implantointia; Läpän Poistaminen Ulkopakkauksesta - St.Jude Medical PRT-23 Mode D'emploi

hUOMIO: Läppää ei saa käyttää ennen kuin se on huuhdeltu perusteellisesti ohjeiden mukaisesti.
hUOMIO: Läppää ei saa käyttää, jos pakkauksen lämpötilaindikaattori on muuttunut punaiseksi tai jos läppää on säilytetty
virheellisesti 5–25 °C:n (41–77 °F) lämpötilarajojen ulkopuolella.
Sisäänvientijärjestelmä/latausjärjestelmä
Sisäänvientijärjestelmä ja latausjärjestelmä on steriloitu etyleenioksidikaasulla. Sisäänvientijärjestelmä toimitetaan sisäpakkauksessa,
joka on pakattu ulkopakkaukseen. Latausjärjestelmä toimitetaan kaksinkertaisesti suojatussa sisäpakkauksessa. Sisäänvientijärjestelmän/
latausjärjestelmän sisäpakkaukset toimitetaan steriileinä, edellyttäen että ulkopakkauksia ei ole avattu tai että ne eivät ole vaurioituneet.
KÄyTTÖOhJEET
Määritä annuluksen halkaisija vakiokuvantamismenetelmin (mukaan lukien tietokonetomografia (CT) ja/tai kaikukardiografia).
Käsittely ennen implantointia
Läppäpakkausta ei saa avata ennen kuin on varmaa, että implantointi tehdään ja että mitoitus on oikea.
Varoitukset:
• Läppää, sisäänvientijärjestelmää tai latausjärjestelmää ei saa käyttää, jos viimeinen käyttöpäivä on kulunut umpeen tai jos pakkauksen steriiliys
on vaarantunut.
• Läppää ei saa käyttää, jos pakkauksesta tihkuu nestettä.
• Läppää, sisäänvientijärjestelmää tai latausjärjestelmää ei saa steriloida uudelleen millään menetelmällä.
• Läppää, sisäänvientijärjestelmää tai latausjärjestelmää ei saa käyttää, jos se on pudonnut tai vaurioitunut tai jos sitä on jotenkin käsitelty väärin.
Läpän poistaminen ulkopakkauksesta
Varotoimet
• Läpän säilytysastian epästeriiliä ulkopakkausta ei saa viedä steriilille alueelle.
• Läppää ei saa altistaa muille liuoksille kuin formaldehydiä sisältävälle säilöntäliuokselle, jossa se on toimitettu, steriilille isotoniselle suolaliuokselle,
jota käytetään huuhtelutoimenpiteessä tai steriilille isotoniselle suolaliuokselle, jota käytetään läpän kastelussa.
• Antibiootteja ei saa lisätä formaldehydiä sisältävään säilöntäliuokseen eikä steriiliin isotoniseen huuhteluliuokseen.
• Läppään ei saa lisätä antibiootteja.
1. Kun läpän säilytysastia on otettu pois ulkopakkauksesta, tarkista, ettei säilytysastiassa näy vaurioitumisen merkkejä.
hUOMIO: Läppää ei saa käyttää, jos suojakorkin pakkaussinetti on vaurioitunut, murtunut tai se puuttuu tai jos pakkauksesta
vuotaa nestettä.
VaROITUS: Läppää ei saa käyttää, jos se ei ole täysin formaldehydiä sisältävän säilöntäliuoksen peitossa.
2. Varmista ennen käyttöä läpän koko ja viimeinen käyttöpäivä pakkauksen etiketistä ja säilytysastian etiketistä.
3. Läppä otetaan pakkauksesta rikkomalla sinetti ja avaamalla kierrekorkki.
hUOMIO: Vältä pitkäaikaista kontaktia formaldehydin (säilytysnesteen) kanssa. huuhtele nestekontaktiin joutunut ihoalue huolellisesti
vedellä välittömästi kontaktin jälkeen. Jos nestettä joutuu silmiin, huuhtele vedellä ja käänny lääkärin puoleen.
Läpän poistaminen säilytysastiasta
1. Käytä steriilejä pihtejä tai hansikkaita, tartu varovasti läpän pidikkeeseen ja poista läppä säilytysastiasta. Tyhjennä neste läpästä täysin.
hUOMIO: Läppää tai liuskakudosta ei saa käsitellä suojaamattomilla pihdeillä tai terävillä välineillä.
2. Poista läppä pidikkeestä puristamalla varovasti läpän aorttapään ympärystä. Varmista, että et kosketa läppäkudosta.
3. Tarkista, ettei läppä ole vaurioitunut. Älä käytä läppää, jos siinä on merkkejä vaurioitumisesta tai haurastumisesta.
Läpän huuhtelu
hUOMIO: Läppää ei saa käyttää ennen kuin se on huuhdeltu perusteellisesti ohjeiden mukaisesti.
hUOMIO: Läppäkudoksen ei saa antaa kuivua. aseta läppä isotoniseen steriiliin suolaliuokseen välittömästi, kun olet poistanut sen
formaldehydiä sisältävästä säilöntäliuoksesta.
1. Valmistele steriilille alueelle kolme steriiliä astiaa, joissa on vähintään 500 ml steriiliä isotonista suolaliuosta kussakin astiassa. Kahdessa
ensimmäisessä astiassa olevaa suolaliuosta käytetään läpän huuhteluun. Kolmannessa astiassa olevaa suolaliuosta käytetään
sisäänvientijärjestelmän valmisteluun.
hUOMIO: Ensimmäisen tai toisen astian suolaliuosta ei saa käyttää sisäänvientijärjestelmän valmisteluun.
HUOMAUTUS: Jäähdytettyä suolaliuosta ei tarvitse käyttää.
2. Upota läppä täysin ensimmäisen astian steriiliin isotoniseen suolaliuokseen.
3. Huuhtele läppää jatkuvasti 10 sekunnin ajan hellävaraisesti edestakaisin liikuttaen.
4. Toista vaiheet 2 ja 3 toisessa astiassa.
5. Jätä läppä huuhtelun jälkeen täysin upoksiin toiseen astiaan, kunnes se on valmis ladattavaksi.
Läpän kokoonpuristaminen latausjärjestelmässä
Tee vaiheet 1–6 steriilillä alueella huoneenlämmössä.
hUOMIO: Latausjärjestelmän epästeriiliä pakkausta ei saa asettaa steriilille alueelle.
1. Varmista implantoitavan Portico™-läpän koko. Jos 23 tai 27 mm:n läppä implantoidaan, paina istukka latausjalustan sisään. Jos 25 mm:n
läppä implantoidaan, käytä latausjalustaa ilman istukkaa. Istukka poistetaan latausjalustasta puristamalla latausjalustan alapuolella olevia
kahta kielekettä.
2. Aseta läpän annuluspää latausjalustaan.
3. Kastele lataussuppilo steriilillä isotonisella suolaliuoksella.
4. Aseta lataussuppilon leveä pää suoraan läpän aorttapään päälle.
5. Purista läppä kasaan painamalla lataussuppiloa varovasti alaspäin. Kohdista lataussuppilon lovet latausjalustan kielekkeiden kanssa. Käännä
lataussuppiloa hieman myötäpäivään, kunnes se lukittuu latausjalustaan. Läpän aorttapää työntyy ulos latausjärjestelmäkokoonpanosta.
6