Apraksts; Portico™ Vārstulis; Portico™ Transfemorālās Ievietošanas Sistēma (Tālāk Tekstā - "Ievietošanas Sistēma") - St.Jude Medical PRT-23 Mode D'emploi

aPRaKSTS

Portico™ transfemorālās transkatetra aortālā vārstuļa implantēšanas sistēma (tālāk tekstā — "transfemorālās implantēšanas sistēma") sastāv
no Portico™ vārstuļa, Portico™ transfemorālās ievietošanas sistēmas un Portico™ transfemorālās/alternatīvās piekļuves ievades sistēmas.
Transfemorālās implantēšanas sistēma ir paredzēta transkatetra vārstuļa implantēšanai, izmantojot transfemorālās piekļuves metodes. Informāciju
par kataloga numuriem skatiet 1. tabulā.
1. tabula. Transfemorālās implantēšanas sistēmas sastāvdaļas
Piekļuves metode
Transfemorāla
UZMANĪBU! Transfemorālās implantēšanas sistēmu drīkst izmantot tikai ārsti, kas apmācīti šī izstrādājuma lietošanā.
Portico™ vārstulis
Portico™ vārstuli (1. att.) ir paredzēts implantēt dabīgajā sirds aortālajā vārstulī, neveicot vaļēju sirds operāciju un neizņemot bojāto dabīgo vārstuli
ķirurģiskā ceļā.
Vārstuļa stents ir izgatavots no nitinola — niķeļa un titāna sakausējuma, kam piemīt pašizplešanās īpašības un kas ir rentgenkontrastējošs. Vārstuļa
atloks ir izgatavots no cūkas perikarda un ar šuvi piestiprināts stenta korpusam. Atloks nodrošina blīvējuma virsmu implantācijai. Vārstuļa atvere ir
veidota, ar šuvēm sastiprinot trīs vārstuļa lapiņas, kas katra izgatavota no viena vērša perikarda slāņa, trīs lapiņu konfigurācijā uz stenta korpusa.
Atloka un lapiņu perikardiālos audus aizsargā un savstarpēji saista glutāraldehīds. Glutāraldehīds, formaldehīds un etanols tiek lietoti vārstuļa
sterilizācijas procesā.
Vārstuļa lapiņas un atloks ir apstrādāti, izmantojot Linx™ antikalcifikācijas apstrādi. Vārstulis tiek piegādāts sterils un nepirogēns.
Novērtējiet pacienta sirds anatomiju atbilstoši 2. tabulā minētajiem parametriem.
BRĪDINĀJUMS. Neimplantējiet vārstuli, ja pacienta anatomija neatbilst norādītajiem diapazoniem.
2. tabula. Pacienta anatomiskie dati
Kataloga Gredzena
numurs diametrs
PRT-23 19–21 mm
PRT-25 21–23 mm
PRT-27 23–25 mm
Fiksēšanas izciļņi
{
Vārstuļa
aortālais
gals
1. attēls. Portico™ vārstulis
Portico™ transfemorālās ievietošanas sistēma (tālāk tekstā — "ievietošanas sistēma")
Portico™ transfemorālās ievietošanas sistēma atvieglo Portico™ vārstuļa implantēšanu, izmantojot transfemorālās piekļuves metodes.
Ievietošanas sistēma ir saderīga ar stīgu, kuras diametrs ir 0,035 collas (0,89 mm).
Ievietošanas sistēma atvieglo vārstuļa pakāpenisku un vadāmu izvietošanu. Vispirms vārstulis tiek izvietots gredzena galā no ievietošanas
sistēmas distālā gala. Ja nepieciešams, vārstuli no jauna var ievietot apvalkā un mainīt tā pozīciju līdz divām reizēm, ja vārstuļa izvietošana ir
veikta ne vairāk kā 80% apmērā. Ievietošanas sistēmas specifikācijas skatiet 3. tabulā.
3. tabula. Portico™ ievietošanas sistēmas specifikācijas
Ievietošanas sistēma Ārējais diametrs
distālajā galā
PRT-DS-TF-18F 18F (6,0 mm)
PRT-DS-TF-19F 19F (6,3 mm)
Portico™ vārstuļa
kataloga numurs
PRT-23 (23 mm) vai PRT-25 (25 mm)
PRT-27 (27 mm)
Augšupejošās
aortas diametrs
26–36 mm
28–38 mm
30–40 mm
Stents
}
Vārstuļa
gredzena
gals
Minimālais nepieciešamais
asinsvada diametrs
≥ 6,0 mm
≥ 6,5 mm
Portico™ ievietošanas
sistēmas kataloga numurs
PRT-DS-TF-18F
PRT-DS-TF-19F
2
Portico™ ievades sistēmas
kataloga numurs
PRT-LS-TF/ALT-18F
PRT-LS-TF/ALT-19F