Confezionamento E Immagazzinamento; Valvola; Sistema Di Posizionamento/Sistema Di Caricamento; Istruzioni Per L'uso - St.Jude Medical PRT-23 Mode D'emploi

CONFEZIONaMENTO E IMMaGaZZINaMENTO

Valvola

La valvola è conservata in contenitore con una soluzione a base di formaldeide. Il contenitore è provvisto di tappo a vite e sigillo
antimanomissione. La valvola è fornita su un supporto monouso. Il contenuto del contenitore è sterile e deve essere manipolato in modo asettico
per evitare la contaminazione. Conservare la valvola in posizione verticale.
aTTENZIONE: Non utilizzare la valvola senza averla prima risciacquata accuratamente come descritto.
aTTENZIONE: Non utilizzare la valvola se l'indicatore di temperatura di trasporto sulla confezione del prodotto è di colore rosso o se
la valvola è stata conservata in modo improprio in condizioni di temperatura che non rientrano nell'intervallo 5 - 25°C.

Sistema di posizionamento/sistema di caricamento

Il sistema di posizionamento e quello di caricamento sono sterilizzati con gas ossido di etilene. Il sistema di posizionamento è fornito in un vassoio,
all'interno di un sacchetto esterno. Il sistema di caricamento è fornito in un vassoio a doppia barriera. I vassoi interni del sistema di posizionamento
e di quello di caricamento sono forniti sterili, purché la tasca esterna o la confezione del vassoio non siano aperte o danneggiate.

ISTRUZIONI PER L'USO

Utilizzare tecniche di imaging standard (incluse tomografia computerizzata (TC) e/o ecocardiografia) per determinare il diametro dell'annnulus aortico.

Manipolazione pre-impianto

La confezione della valvola deve essere aperta solo quando impianto e misurazione sono certi.
Avvertenze:
• Non utilizzare la valvola, il sistema di posizionamento e di caricamento dopo la data di scadenza o nel caso in cui l'integrità della confezione
sterile è stata compromessa.
• Non utilizzare la valvola se fuoriesce del liquido dalla confezione.
• Non risterilizzare la valvola, il sistema di posizionamento o di caricamento in alcun modo.
• Non utilizzare la valvola, il sistema di posizionamento o quello di caricamento se sono caduti o se sono stati danneggiati o manomessi in
qualsiasi modo.

Rimozione della valvola dalla confezione esterna

Precauzioni
• Non appoggiare la parte esterna del contenitore non sterile della valvola nel campo sterile.
• Non esporre la valvola a soluzioni diverse dalla soluzione di formaldeide nella quale viene spedita, dalla soluzione salina isotonica sterile
utilizzata durante la procedura di risciacquo o dalla soluzione salina isotonica sterile utilizzata per irrigarla.
• Non aggiungere antibiotici alla soluzione di formaldeide o alla soluzione salina isotonica sterile utilizzata per il risciacquo.
• Non applicare antibiotici alla valvola.
1. Dopo che il contenitore della valvola è stato estratto dalla confezione esterna, esaminarlo per rilevare eventuali danni.
aTTENZIONE: Non utilizzare la valvola se il sigillo antimanomissione del contenitore risulta danneggiato, rotto o mancante o se
fuoriesce del liquido dalla confezione.
aVVERTENZa: Non utilizzare la valvola se non è completamente immersa nella soluzione di formaldeide.
2. Prima dell'uso, verificare le dimensioni della valvola e la data di scadenza sull'etichetta della confezione e sull'etichetta del contenitore.
3. Per estrarre la valvola dal contenitore, rompere il sigillo e togliere il tappo a vite.
aTTENZIONE: Evitare il contatto prolungato con la soluzione di conservazione a base di formaldeide. In caso di contatto, sciacquare
accuratamente con acqua la pelle esposta alla soluzione. In caso di contatto con gli occhi, sciacquare con acqua e consultare un
medico.

Rimozione della valvola dal contenitore di conservazione

1. Utilizzando una pinza o guanti sterili, afferrare accuratamente il supporto della valvola e rimuovere la valvola dalla confezione. Drenare
completamente la valvola.
aTTENZIONE: Non maneggiare la valvola o i lembi valvolari con pinze non protette o con strumenti taglienti.
2. Rimuovere la valvola dal relativo supporto comprimendo accuratamente l'estremità aortica dello stent in modo circolare. Prestare attenzione
a non toccare il tessuto della valvola.
3. Verificare che la valvola non sia danneggiata. Non utilizzare la valvola in caso vi siano segni di danni o deterioramento.

Risciacquo della valvola

aTTENZIONE: Non utilizzare la valvola senza averla prima risciacquata accuratamente come descritto.
aTTENZIONE: Non far asciugare il tessuto della valvola. Immergere la valvola in una soluzione salina isotonica sterile di risciacquo
immediatamente dopo averla rimossa dalla soluzione di conservazione a base di formaldeide.
1. Nel campo sterile, preparare tre bacinelle sterili con almeno 500 ml di soluzione salina isotonica sterile in ciascuna bacinella. La soluzione
salina contenuta nelle prime due bacinelle deve essere utilizzata per il risciacquo della valvola. La soluzione salina contenuta nella terza
bacinella deve essere utilizzata per la preparazione del sistema di posizionamento.
aTTENZIONE: Non utilizzare la soluzione salina contenuta nelle prime due bacinelle per la preparazione del sistema di
posizionamento.
NOTA: Non è richiesta una soluzione salina refrigerata.
2. Immergere completamente la valvola nella soluzione salina isotonica sterile nella prima bacinella.
3. Risciacquare la valvola continuamente per 10 secondi con un delicato movimento in avanti e indietro.
4. Ripetere i passaggi 2 e 3 nella seconda bacinella.
5. Dopo il risciacquo, lasciare la valvola completamente immersa nella seconda bacinella finché non è pronta per essere caricata.
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