Införingssystem/Påskjutningssystem; Bruksanvisning; Hantering Före Implantation; Framtagning Av Klaffen Ur Den Yttre Förpackningen - St.Jude Medical PRT-23 Mode D'emploi

Införingssystem/påskjutningssystem
Införingssystemet och påskjutningssystemet är steriliserade med etylenoxidgas. Införingssystemet levereras på en bricka i en ytterpåse.
Påskjutningssystemet levereras på en bricka med dubbelbarriär. De inre brickorna för införingssystemet/påskjutningssystemet är sterila vid
leveransen om ytterpåsen/brickförpackningen inte har öppnats eller skadats.

bRUKSaNVISNING

Använd standardvisualiseringsteknik (inklusive datortomografi [DT] och/eller ekokardiografi) för att bestämma aortans annulusdiameter.
hantering före implantation
Klaffens förpackning bör inte öppnas förrän implantation och storlek är bestämd.
Varningar:
• Använd inte klaffen, införingssystemet eller påskjutningssystemet om "ANVÄNDS FÖRE"-datumet har passerats eller om den sterila
förpackningen är skadad.
• Använd inte klaffen om vätska läcker från förpackningen.
• Klaffen, införingssystemet eller påskjutningssystemet får inte omsteriliseras på något sätt.
• Använd inte klaffen, införingssystemet eller påskjutningssystemet om det har tappats, skadats eller på något sätt hanterats felaktigt.
Framtagning av klaffen ur den yttre förpackningen
Försiktighetsåtgärder
• Placera inte klaffbehållarens icke-sterila utsida i det sterila området.
• Utsätt inte klaffen för andra lösningar än den formaldehydlösning som den levererades i, den sterila isotona koksaltlösning som används under
sköljningen eller den sterila isotona koksaltlösning som används för att väta klaffen.
• Tillsätt inte antibiotika till vare sig formaldehydlösningen eller den sterila isotona koksaltlösningen som används för sköljningen.
• Applicera inte antibiotika på klaffen.
1. När klaffbehållaren har tagits fram ur den yttre förpackningen, undersök behållaren avseende tecken på skador.
FÖRSIKTIGhET: använd inte klaffen om förpackningens garantiförsegling är skadad, öppnad eller saknas eller om vätska läcker ur
förpackningen.
VaRNING: använd inte klaffen om den inte helt täcks av formaldehydlösning i behållaren.
2. Kontrollera klaffens storlek och "ANVÄNDS FÖRE"-datumet på förpackningens och behållarens etiketter före användning.
3. Bryt förseglingen och skruva av locket för att ta ut klaffen ur behållaren.
FÖRSIKTIGhET: Undvik långvarig kontakt med formaldehydlösningen. hud som kommer i kontakt med lösningen ska omedelbart
spolas av med rikliga mängder vatten. Vid ögonkontakt ska ögonen sköljas med vatten och läkare uppsökas för kontroll.
Framtagning av klaffen ur förvaringsbehållaren
1. Grip försiktigt tag om klaffhållaren med en steril peang eller handskbeklädda händer och avlägsna klaffen från behållaren. Låt klaffen rinna av
ordentligt.
FÖRSIKTIGhET: hantera inte klaffen eller vävnaden med oskyddade peanger eller vassa instrument.
2. Avlägsna klaffen från klaffhållaren genom att försiktigt klämma ihop runt klaffstentens aortaände. Rör inte klaffvävnaden.
3. Inspektera klaffen avseende skador. Använd inte klaffen om det finns något tecken på skada eller annan försämring.
Sköljning av klaffen
FÖRSIKTIGhET: använd inte klaffen utan föreskriven riklig sköljning.
FÖRSIKTIGhET: Låt inte vävnaden torka. Placera omedelbart klaffen i den för sköljning avsedda isotona koksaltlösningen när klaffen
avlägsnats från formaldehydlösningen i vilken den har förvarats.
1. Inom det sterila området gör du i ordning tre sterila behållare som vardera innehåller minst 500 ml steril isoton koksaltlösning. Koksaltlösningen
i de två första behållarna kommer att användas för sköljning av klaffen. Koksaltlösningen i den tredje behållaren kommer att användas för
förberedelse av införingssystemet.
FÖRSIKTIGhET: använd inte koksaltlösning från den första eller andra behållaren för förberedelse av införingssystemet.
OBS! Koksaltlösningen måste inte vara kyld.
2. För ned klaffen i den första behållaren tills den täcks helt av steril isoton koksaltlösning.
3. Skölj klaffen i 10 sekunder genom att varsamt röra den fram och tillbaka i vätskan.
4. Upprepa steg 2 och 3 i den andra behållaren.
5. Låt klaffen vara kvar i den andra behållaren, helt täckt av vätska, tills den är redo att användas.
Förberedelse av klaffen i påskjutningssystemet
Utför steg 1–6 nedan i ett sterilt område vid rumstemperatur.
FÖRSIKTIGhET: Placera inte påskjutningssystemets icke-sterila förpackning i det sterila området.
1. Kontrollera storleken på den Portico™ hjärtklaff som ska implanteras. Vid implantation av en 23 mm eller 27 mm klaff, tryck in basinsatsen
i påskjutningsbasen. Vid implantation av en 25 mm klaff, använd påskjutningsbasen utan basinsats. För att avlägsna basinsatsen från
påskjutningsbasen, tryck ihop de två flikarna på undersidan av påskjutningsbasen.
2. Placera klaffens annulusände i påskjutningsbasen.
3. Vät påskjutningstratten med steril isoton koksaltlösning.
4. Placera den vida änden av påskjutningstratten rakt över klaffens aortaände.
5. Tryck varsamt ner påskjutningstratten för att komprimera klaffen. Se till att påskjutningstrattens springor hamnar vid påskjutningsbasens
flikar. Rotera försiktigt påskjutningstratten medsols tills den klickar fast i påskjutningsbasen. Klaffens aortaände kommer sticka ut från
påskjutningssystemet.
6. Titta igenom undersidan av påskjutningsbasen för att se om det finns en öppning genom klaffbladen för införingssystemets röntgentäta
spets. Vid behov kan klaffbladen varsamt tryckas mot stentramen med hjälp av klaffbladsprovaren för att skapa en öppning för
införingssystemets spets.
6