Varování; Bezpečnostní Opatření; Bezpečnostní Opatření Před Implantací; Bezpečnostní Opatření Během Implantace - St.Jude Medical PRT-23 Mode D'emploi

• nekalcifikovaný aortální anulus,
• jiná než trikuspidální konfigurace listů,
• neschopnost tolerovat antiagregační/antikoagulační terapii.
VaROVÁNÍ
• Implantaci chlopně Portico™ provádějte v zařízení, kde je možné v naléhavém případě provést na aortální chlopni chirurgický zákrok.
• Ověřte, že anatomie srdce pacienta odpovídá údajům uvedeným v tabulce 2.
• Produkt je určen pouze k jednorázovému použití. Chlopeň, systém pro implantaci a systém pro zavedení opakovaně nepoužívejte,
nezpracovávejte ani nesterilizujte. Opakované použití, zpracování nebo sterilizace s sebou nese riziko kontaminace zdravotnických prostředků
a jejich selhání, což může vést ke zranění, onemocnění nebo smrti pacienta.
• Při manipulaci s chlopní nepoužívejte ostré ani špičaté předměty.
• Před zavedením do systému pro implantaci chlopeň podle pokynů propláchněte.
• Nepoužívejte chlopeň, systém pro implantaci ani systém pro zavedení po uplynutí data použitelnosti.
• Při vyjímání systému pro implantaci z obalu dávejte velký pozor, aby nedošlo k jeho zkroucení.
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
Bezpečnostní opatření před implantací
• Před zavedením systému pro implantaci je doporučeno provést balónkovou valvuloplastiku nativní aortální chlopně.
• Nepoužívejte chlopeň, pokud se ukazatel přepravní teploty na obalu zbarvil červeně nebo pokud byla chlopeň nesprávně skladována při
teplotách mimo rozsah od 5 °C do 25 °C (od 41 °F do 77 °F).
• Nepoužívejte chlopeň, pokud je pečeť nádobky proti nedovolené manipulaci poškozená, porušená nebo chybí, případně pokud z balení uniká
kapalina.
• Nezavádějte systém pro implantaci, pokud není z hrotu vysunut vodič.
• Nepoužívejte chlopeň, která nebyla důkladně propláchnuta podle pokynů.
• Nepoužívejte systém pro implantaci, pokud nebyl důkladně propláchnut podle pokynů uvedených v části Pokyny k použití.
Bezpečnostní opatření během implantace
• Nezavádějte chlopeň, pokud při zavádění pocítíte nadměrný odpor. Pokud chlopeň nelze snadno zavést, znovu ji zasuňte do sheathu, vyjměte ji
z těla pacienta a použijte jinou chlopeň a systém pro implantaci.
• Při změně polohy chlopně nebo při jejím vyjmutí z těla pacienta postupujte podle kroků uvedených v části Implantace chlopně.
• Pokud není chlopeň v systému pro implantaci zcela chráněna sheathem, nepokoušejte se měnit její polohu tím, že ji budete posouvat distálně.
• Před konečným uvolněním chlopně ji znovu nezasouvejte do sheathu více než dvakrát. Při dalších pokusech o zasunutí do sheathu by mohlo
dojít k narušení funkčnosti produktu.
Bezpečnostní opatření po implantaci
• Při odstraňování systému pro implantaci z těla pacienta buďte opatrní.
• Při průchodu chlopně kolem přídavných zařízení buďte opatrní.
• Jakmile je chlopeň zcela zavedena, nelze ji přemístit ani vytáhnout. Při pokusu o vytažení (např. pomocí vodiče, smyčky nebo pinzety)
může dojít k poškození aortálního kořene, koronární tepny a/nebo myokardu.
BEZPEČNOST PŘI VYŠETŘENÍ MAGNETICKOU REZONANCÍ (MR)
Neklinické testování prokázalo, že transkatétrové srdeční chlopně Portico™ mohou být za určitých podmínek vystaveny prostředí MR. Vyšetření
MR lze u pacientů bezpečně provádět ihned po implantaci za následujících podmínek:
• statické magnetické pole o velikosti 1,5 tesla (1,5 T) nebo 3,0 tesla (3,0 T),
• maximální prostorové gradientní pole o velikosti 3 000 G/cm (30 T/m) nebo menší,
• běžný provozní režim: maximální průměrná specifická míra absorpce pro celé tělo:
˚ 2,0 W/kg po dobu 15minutového vyšetření v běžném provozním režimu při 1,5 T,
˚ 2,0 W/kg po dobu 15minutového vyšetření v běžném provozním režimu při 3,0 T.
Radiofrekvenční zahřívání při 1,5 T
Při neklinickém testování s excitací tělové cívky vykazovala chlopeň celkové zvýšení teploty přibližně o 3,9 °C při průměrné specifické míře
absorpce (SAR) pro celé tělo o velikosti 2,8 W/kg po dobu 15minutového vyšetření pomocí systému MR s magnetickým polem o velikosti 1,5 tesla
(Siemens MAGNETOM Espree
Hodnoty SAR a pozorovaného ohřevu ve správném poměru signalizují, že SAR o velikosti 2,0 W/kg pravděpodobně povede v běžném provozním
režimu k celkovému lokalizovanému nárůstu teploty menšímu než 3,0 °C. Po odečtení kontrolního ohřevu od celkového naměřeného zvýšení
teploty je očekávaný diferenciální nárůst teploty v běžném provozním režimu menší než přibližně 2,0 °C.
Radiofrekvenční zahřívání při 3,0 T
Při neklinickém testování s excitací tělové cívky vykazovala chlopeň celkové zvýšení teploty přibližně o 6,7 °C při průměrné specifické míře
absorpce (SAR) pro celé tělo o velikosti 3,2 W/kg po dobu 15minutového vyšetření pomocí systému MR s magnetickým polem o velikosti 3,0 tesla
(Siemens MAGNETOM Trio , software SYNGO
®
Hodnoty SAR a pozorovaného ohřevu ve správném poměru signalizují, že SAR o velikosti 2,0 W/kg pravděpodobně povede v běžném provozním
režimu k celkovému lokalizovanému nárůstu teploty menšímu než 4,5 °C. Po odečtení kontrolního ohřevu od celkového naměřeného zvýšení
teploty je očekávaný diferenciální nárůst teploty v běžném provozním režimu menší než přibližně 3,0 °C.
UPOZORNĚNÍ: Radiofrekvenční zahřívání se nemění v poměru s intenzitou statického pole. Zařízení, která nevykazují detekovatelné
zahřívání při jedné intenzitě pole, mohou vykazovat vysoké hodnoty lokalizovaného zahřívání při jiné intenzitě pole.
Artefakty při vyšetření MR
Pokud je vyšetřovaná oblast přesně v místě nebo relativně blízko chlopně, může být kvalita obrazu MR zhoršena a je možné, že bude nutné
optimalizovat parametry zobrazení MR. Chlopeň byla hodnocena v testovacích podmínkách s magnetickým polem o velikosti 1,5 T a 3,0 T podle
normy ASTM F2119-07. V závislosti na použité sekvenci impulzů lze vizualizovat lumen, konkrétně široký konec stentu. Tvar artefaktu přibližně
kopíroval obrys chlopně. V testovacích podmínkách s magnetickým polem o velikosti 1,5 T byl artefakt prodloužen radiálně až o 0,5 cm od
chlopně na snímcích získaných s využitím sekvence spinového echa a 0,4 cm na snímcích získaných s využitím sekvence gradientního echa.
V testovacích podmínkách s magnetickým polem o velikosti 3,0 T byl artefakt prodloužen radiálně až o 0,7 cm od chlopně na snímcích získaných
s využitím sekvence spinového i gradientního echa.
, software SYNGO MR B17, Erlangen, Německo).
® ®
MR A35 4VA35A, Erlangen, Německo).
®
4