Advarsler; Forholdsregler; Forholdsregler Før Implantasjon; Forholdsregler For Implantasjon - St.Jude Medical PRT-23 Mode D'emploi

• Vaskulære tilstander (f.eks. stenose, vridning eller alvorlig forkalkning) som gjør innføring og endovaskulær tilgang til aortaklaffen umulig.
• Ikke forkalket aorta annulus.
• Enhver membrankonfigurasjon, foruten trikuspid.
• Manglende evne til å tolerere platehemmende/antikoagulerende behandling.

aDVaRSLER

• Utfør Portico™-klaffimplanteringen på et sted hvor akutt aortaklaffkirurgi er tilgjengelig.
• Kontroller at pasientens hjerteanatomi er i overensstemmelse med spesifikasjonene som er beskrevet i tabell 2.
• Kun til engangsbruk. Klaffen, leveringssystemet og lastesystemet skal ikke gjenbrukes, reprosesseres eller steriliseres på nytt. Gjenbruk,
reprosessering og resterilisering skaper en risiko for kontaminering av enhetene og/eller funksjonsfeil, som kan forårsake personskade,
sykdom eller død.
• Klaffen må ikke behandles eller håndteres med skarpe eller spisse gjenstander.
• Skyll klaffen som beskrevet før klaffen lastes på leveringssystemet.
• Klaffen, leveringssystemet og lastesystemet skal ikke brukes dersom "BRUKES FØR"-datoen er utløpt.
• Unngå at leveringssystemet knekkes når det tas ut av emballasjen.

FORhOLDSREGLER

Forholdsregler før implantasjon
• Aortaballong-valvuloplastikk (BAV) av den naturlige aortaklaffen anbefales før innføring av leveringssystemet.
• Ikke bruk klaffen hvis forsendelsestemperatur-indikatorene på produktesken har blitt røde, eller hvis klaffen har vært oppbevart i temperaturer
utenfor området mellom 5 °C – 25 °C (41 °F – 77 °F).
• Klaffen må ikke implanteres dersom forseglingen på beholderen er brutt eller mangler, eller dersom det lekker væske fra pakningen.
• Ikke bruk leveringssystemet hvis ledevaieren ikke stikker ut fra spissen.
• Klaffen må ikke implanteres hvis den ikke er grundig skylt, som anvist.
• Ikke bruk leveringssystemet uten å skylle i henhold til beskrivelsene i avsnittet Bruksanvisning.

Forholdsregler for implantasjon

• Klaffen skal ikke plasseres hvis man møter for mye motstand under plasseringen. Hvis klaffen ikke kan plasseres uten problemer, må man
trekke klaffen tilbake i hylsen, fjerne den fra pasienten og bruke en ny klaff og et nytt innføringssystem.
• Følg fremgangsmåten i "Implantasjon av klaffen" for å flytte klaffen eller fjerne den fra pasienten.
• Du må ikke forsøke å flytte klaffen ved å bevege den distalt, med mindre klaffen er fullstendig innkapslet på nytt inne i leveringssystemet.
• Klaffen skal ikke innkapsles på nytt mer enn to ganger før endelig klaffplassering. Ytterligere innkapslinger kan redusere produktets ytelse.

Forholdsregler etter implantasjon

• Utvis forsiktighet når leveringssystemet fjernes fra pasienten.
• Utvis forsiktighet når klaffen passeres med andre enheter.
• Når klaffen er ferdig plassert, er det ikke mulig å endre dens posisjon eller å fjerne den igjen. Forsøk på å fjerne klaffen (f.eks. med ledevaier,
snare eller pinsett) kan forårsake skade på aortaroten, koronararterien eller myokardiet.

MR-SIKKERhET

Ikke-kliniske tester har påvist at Portico™ transkateter hjerteklaffer er MR-betinget. Pasienten kan uten fare skannes rett etter implantering under
følgende forhold:
• Statisk magnetfelt på 1,5 Tesla (1,5 T) eller 3,0 Tesla (3,0 T).
• Maksimalt romlig gradientfelt lik eller mindre enn 3000 Gauss/cm (30 T/m).
• Normal driftsmodus: Maksimal gjennomsnittlig spesifikk absorbsjonsrate (SAR) ved helkroppseksponering:
˚ 2,0 W/kg ved 15 minutters skanning i normal driftsmodus ved 1,5 T.
˚ 2,0 W/kg ved 15 minutters skanning i normal driftsmodus ved 3,0 T.

1,5 T radiofrekvensoppvarming (RF)

Ved ikke-kliniske tester med eksitasjon av kroppsspolen, produserte klaffen en total temperaturøkning på omtrent 3,9 ºC når den eksponeres
for en maksimal gjennomsnittlig spesifikk absorbsjonsrate (SAR) ved helkroppseksponering på 2,8 W/kg ved 15 minutters skanning i et 1,5 Tesla
MR-system (Siemens MAGNETOM Espree
Skalering av SAR og observert varme indikerer at en SAR på 2,0 W/kg kan forventes å gi en total lokal temperaturøkning på mindre enn 3,0 ºC
i normal driftsmodus. Ved å subtrahere kontrollvarmen fra den totale temperaturøkningen som oppnås som beskrevet, får man en forventet
differensial temperaturøkning på mindre enn ca. 2,0 °C i normal driftsmodus.

3,0 T RF-oppvarming

Ved ikke-kliniske tester med eksitasjon av kroppsspolen, produserte klaffen en total temperaturøkning på omtrent 6,7 ºC når den eksponeres for
en maksimal gjennomsnittlig spesifikk absorbsjonsrate (SAR) ved helkroppseksponering på 3,2 W/kg ved 15 minutters skanning i et 3,0 Tesla
MR-system (Siemens MAGNETOM Trio
Skalering av SAR og observert varme indikerer at en SAR på 2,0 W/kg kan forventes å gi en total lokal temperaturøkning på mindre enn 4,5 ºC
i normal driftsmodus. Ved å subtrahere kontrollvarmen fra den totale temperaturøkningen som oppnås som beskrevet, får man en forventet
differensial temperaturøkning på mindre enn ca. 3,0 °C i normal driftsmodus.
FORSIKTIG: RF-varmen skaleres ikke ved statisk feltstyrke. Enheter som ikke avgir påviselig oppvarming ved én feltstyrke, kan avgi
høye verdier av lokal oppvarming ved en annen feltstyrke.

MR-artefakter

Kvaliteten på MR-bilder kan bli påvirket dersom det aktuelle området er det samme som klaffens posisjon, eller nær denne posisjonen, og det
kan derfor være nødvendig å optimere parametrene for MR-skanningen. Klaffen ble vurdert under testforhold med 1,5 og 3,0 T, i samsvar med
ASTM F2119-07. Avhengig av den brukte pulssekvensen vil lumenet kanskje kunne visualiseres, spesielt i den brede enden av stenten. Formen på
artefakten fulgte klaffens omtrentlige konturen. Under testforhold på 1,5 T strakte artefakten seg radialt opptil 0,5 cm fra klaffen på spinnekkobilder
og 0,4 cm på gradientekkobilder. Under testforhold på 3,0 T strakte artefakten seg radialt opptil 0,7 cm fra klaffen på spinnekkobilder og
gradientekkobilder.
, SYNGO MR B17-programvare, Erlangen, Tyskland).
® ®
, SYNGO MR A35 4VA35A-programvare, Erlangen, Tyskland).
® ®
4