Leveringssystem/Lastesystem; Bruksanvisning; Håndtering Før Implantasjon; Ta Klaffen Ut Av Ytteremballasjen - St.Jude Medical PRT-23 Mode D'emploi

Leveringssystem/lastesystem

Leverings- og lastesystemet er sterilisert med etylenoksidgass. Leveringssystemet leveres i et brett innenfor en ytre lomme. Lastesystemet leveres
i et brett med dobbelbarriere. Det indre leveringssystemet/lastesystembrettene leveres sterile så fremt at den ytre posen/brettpakningen ikke er
åpnet eller skadet.

bRUKSaNVISNING

Bruk standard skanneteknikker (inkludert CT-skanning og/eller EKG) for å bestemme diameteren på aorta annulus.
håndtering før implantasjon
Klaffpakningen må ikke åpnes før implantering og dimensjonering er sikker.
Advarsler:
• Klaffen, leveringssystemet eller lastesystemet skal ikke brukes dersom "BRUKES FØR"-datoen er utløpt eller hvis integriteten til den sterile
pakningen er redusert.
• Ikke bruk klaffen hvis det lekker væske fra emballasjen.
• Ikke resteriliser klaffen, leveringssystemet eller lastesystemet ved bruk av noen annen metode.
• Klaffen, leveringssystemet og lastesystemet skal ikke brukes dersom den/det har falt i bakken eller er skadet eller ødelagt på noen som
helst måte.

Ta klaffen ut av ytteremballasjen

Forholdsregler
• Ikke plasser klaffbeholderens ikke-sterile ytre i det sterile området.
• Ikke utsett klaffen for andre oppløsninger enn formaldehydoppløsningen den ble sendt i, den sterile isotone saltvannsoppløsningen som brukes
under skylleprosessen, eller den sterile isotone saltvannsoppløsningen som brukes til å skylle klaffen.
• Hverken formaldehydoppløsningen eller den sterile isotone saltvannsoppløsningen må tilføres antibiotika.
• Ikke påfør antibiotika på klaffen.
1. Etter at beholderen er tatt ut av den ytre emballasjen, skal beholderen granskes nøye etter tegn på skade.
FORSIKTIG: Klaffen må ikke implanteres dersom forseglingen på beholderen er brutt eller mangler, eller dersom det lekker væske
fra pakningen.
aDVaRSEL: Klaffen må ikke brukes hvis den ikke er helt dekket av formaldehydlagringsløsningen.
2. Før bruk skal klaffstørrelsen og "BRUK FØR"-datoen på pakningsetiketten og beholderetiketten kontrolleres.
3. For å ta klaffen ut av beholderen skal forseglingen brytes og skrulokket tas av.
FORSIKTIG: Unngå langvarig kontakt med formaldehydlagringsløsningen. Etter kontakt med oppløsningen må det eksponerte
hudområdet umiddelbart skylles grundig med vann. I tilfelle den kommer i kontakt med øynene, skyll med vann og søk nødvendig
legebehandling.

Ta klaffen ut av oppbevaringsbeholderen

1. Bruk steril pinsett eller hansker. Grip forsiktig klaffeholderen og fjern klaffen fra glasset. Tøm klaffen helt.
FORSIKTIG: Klaffen eller membranvevet må ikke håndteres med ubeskyttet pinsett eller spisse instrumenter.
2. Fjern klaffen fra klaffholderen ved å forsiktig klemme sammen aortaenden av klaffstenten diametralt. Sørg for å ikke berøre klaffvevet.
3. Inspiser klaffen etter tegn på skade. Ikke implanter klaffen hvis den viser tegn på skade eller forringelse.

Skylling av klaffen

FORSIKTIG: Klaffen må ikke implanteres hvis den ikke er grundig skylt, som anvist.
FORSIKTIG: Ikke la vevet tørke. Skyll klaffen ved å legge den i steril isoton saltvannsoppløsning umiddelbart etter at den er tatt ut av
formaldehydlagringsløsningen.
1. Inne i sterilområdet klargjøres tre sterile kar med minst 500 ml steril isoton saltvannsoppløsning i hvert fat. Saltvannsoppløsning i de første
to karene vil brukes til klaffskylling. Saltvannsoppløsning i det tredje karet vil brukes til klargjøring av leveringssystemet.
FORSIKTIG: Ikke bruk saltvannsoppløsning fra det første eller andre karet til klargjøring av leveringssystemet.
MERK: Avkjølt saltvannsoppløsning er ikke påkrevd.
2. Senk klaffen helt ned i den sterile isotone saltvannsoppløsningen i det første karet.
3. Skyll klaffen uten opphold i 10 sekunder ved å bevege den forsiktig fram og tilbake.
4. Gjenta trinn 2 og 3 i det andre karet.
5. Etter skylling skal klaffen bli liggende i det andre karet helt nedsenket til det er klart til lasting.

Komprimere klaffen i lastesystemet

Utfør trinn 1-6 under i det sterile området, ved romtemperatur.
FORSIKTIG: Ikke plasser den ikke-sterile emballasjen til lastesystemet i det sterile området.
1. Kontroller størrelsen på Portico™-klaffen som skal implanteres. Ved implantering av en 23 eller 27 mm klaff trykkes innføringssokkelen
inn i ladebasen. Ved implantering av en 25 mm klaff brukes ladebasen uten innføringssokkelen. For å fjerne innføringssokkelen fra ladebasen,
klem sammen de to flikene på undersiden av ladesokkelen.
2. Plasser klaffens annulusende på lastesokkelen.
3. Fukt lastetrakten med isoton saltvannsoppløsning.
4. Plasser den brede enden av lastetrakten direkte over klaffens aortaende.
5. Skyv forsiktig ned på lastetrakten for å komprimere klaffen. Plasser hakkene i lastetrakten på linje med flikene på lastesokkelen. Roter
lastetrakten litt mot klokken til den låser seg i lastesokkelen. Klaffens aortaende vil stikke ut fra lastesystemet.
6. Se gjennom undersiden av lastesokkelen for å se om det er en åpning gjennom membranene for den røntgentette spissen på leveringssystemet.
Ved behov kan du bruke membrantesteren til forsiktig å skyve membranene mot stentrammen for å lage en åpning for spissen til
leveringssystemet.
6