St.Jude Medical Confirm Rx DM3500 Manuel D'utilisation
  1. Manuels
  2. Marques
  3. St.Jude Medical Manuels
  4. Équipement médical
  5. Confirm Rx DM3500
  6. Manuel d'utilisation

St.Jude Medical Confirm Rx DM3500 Manuel D'utilisation

Masquer les pouces
Table des Matières

Publicité

Liens rapides

Confirm Rx™
Modèle DM3500
Moniteur cardiaque insérable
Manuel d'utilisation

Publicité

Table des Matières
loading

Manuels Connexes pour St.Jude Medical Confirm Rx DM3500

Sommaire des Matières pour St.Jude Medical Confirm Rx DM3500

  • Page 1 Confirm Rx™ Modèle DM3500 Moniteur cardiaque insérable Manuel d’utilisation...
  • Page 2 Sauf spécification contraire, ™ indique que le nom est une marque de commerce ou sous licence de St. Jude Medical ou de l'une de ses filiales. ST. JUDE MEDICAL et le symbole des neuf petits carrés sont des marques de commerce et de service de St.
  • Page 3 Description Le présent manuel décrit l’appareil St. Jude Medical™ suivant : Tableau 1. Moniteur cardiaque insérable Confirm Rx Numéro de modèle Description État IRM Confirm Rx DM3500 Moniteur cardiaque insérable Compatible IRM sous conditions Le moniteur cardiaque insérable (ICM, insertable cardiac monitor) Confirm Rx™ St. Jude Medical™ est conçu pour détecter les arythmies et transmettre les données au système de Télé-cardiologie Merlin.net au moyen d'une connexion sans fil.

  • Page 4: Indications D'utilisation

    Toutes les données transmises à distance sont disponibles sur Merlin.net où les médecins se connectent, passent en revue les données et effectuent les diagnostics. Indications d'utilisation L’ICM Confirm Rx™est destiné à la surveillance et l’évaluation diagnostique des patients sujets à des symptômes inexpliqués tels que : vertiges, palpitations, douleur thoracique, syncope et essoufflements, ainsi que des patients susceptibles de présenter des arythmies cardiaques.

  • Page 5: Imagerie Par Résonance Magnétique (Irm)

    Imagerie par résonance magnétique (IRM) L’ICM Confirm Rx™ peut être utilisé en toute sécurité dans l'environnement IRM à condition que cette utilisation soit conforme aux instructions que contient le Manuel des systèmes de moniteur prêts pour l'IRM. Contre-indications Il n’existe aucune contre-indication connue à l’insertion de l’ICM Confirm Rx™. Toutefois, l’état clinique particulier d’un patient peut éventuellement indiquer une intolérance ou pas à...

  • Page 6: Inspection De L'emballage De La Sonde

    Inspection de l'emballage de la sonde Vérifier la « date limite d'utilisation » sur l'étiquette. Ne pas insérer l’appareil si sa date limite  d'utilisation est dépassée. Ne pas utiliser un appareil dont l’emballage est humide, percé, ouvert ou endommagé car ...

  • Page 7: Remplacement De L'appareil

    Remplacement de l'appareil Remplacer l’appareil dans le mois qui suit la réception d'une alerte de pile faible, si nécessaire ou  souhaité. Remplacer l’appareil dès réception d'une alerte de pile faible si de fréquents EGM sont mémorisés et transmis à distance. Explantation et mise au rebut Interroger l’appareil et désactiver la surveillance avant d’explanter, de nettoyer ou d’expédier ...

  • Page 8: Milieu Hospitalier Et Milieu Médical

    Il suffit généralement de s’éloigner de la source des interférences ou de l’interrompre pour que l’appareil reprenne un mode normal de fonctionnement. Milieu hospitalier et milieu médical La cautérisation électrochirurgicale peut provoquer un dysfonctionnement de l'appareil ou  l'endommager. Si la cautérisation est nécessaire, maintenir le câble électrique et la plaque de mise à...
  • Page 9 La lithotripsie peut endommager l’appareil de façon permanente. Éviter la lithotripsie sauf si le site  de traitement est éloigné de l’appareil. Éviter la diathermie, même lorsque l'appareil est programmé sur Arrêt, car elle peut endommager  les tissus entourant l’appareil implanté ou endommager celui-ci de façon permanente. L’appareil ne doit pas être exposé...

  • Page 10: Environnements Familial Et Professionnel

    Environnements familial et professionnel Les lignes de courant à haute tension peuvent générer des IEM suffisamment fortes pour interférer  avec le fonctionnement de l’appareil si elles sont approchées de trop près. Des équipements tels que des émetteurs de micro-ondes ou des émetteurs amateurs de haute ...

  • Page 11: Surveillance Électronique Des Articles (Sea)

    Surveillance électronique des articles (SEA) Informer les patients que les systèmes SEA ou antivol tels que ceux utilisés aux entrées/sorties de  magasins, bibliothèques, banques, etc., émettent des signaux qui peuvent perturber leur appareil. Il est peu probable que ces systèmes perturbent l'appareil de façon significative. Toutefois, pour minimiser le risque d'interférence, conseiller aux patients de passer dans ces zones à...

  • Page 12: Appareils Mobiles

    Appareils mobiles La compatibilité de l’appareil avec les émetteurs sans fil a été testée conformément aux exigences  de la norme ISO 14117:2012. Cet test portait sur les fréquences (450 MHz - 3 GHz) et les techniques de modulation pulsée de toutes les technologies de téléphone portable numérique utilisées dans le monde à...

  • Page 13: Informations À L'intention Des Médecins

    Croissance tissulaire fibreuse excessive  Extrusion  Formation d’hématomes ou de kystes  Infection  Formation de chéloïdes  Migration  Informations à l'intention des médecins Formation des médecins Les médecins doivent parfaitement connaître la procédure d’insertion de l’appareil stérile, ainsi que la prise en charge et l’évaluation du suivi des patients porteurs d’un moniteur cardiaque insérable, ou doivent référer le patient à...

  • Page 14: Contenu De L'emballage

    Contenu de l'emballage L’appareil est fourni dans un plateau stérile pour une utilisation directe en salle d'opération. Le plateau contient : un moniteur  un outil d’incision  un outil d’insertion  L'emballage extérieur contient : La documentation  Ouverture de l'emballage stérile Pour ouvrir l'emballage : Décoller le dessus du plateau externe, en commençant par le coin marqué...

  • Page 15: Insertion De L'appareil

    Choix de l’emplacement d’insertion L’appareil ICM Confirm Rx™ est inséré sous la peau dans la région pectorale gauche. Les emplacements habituels d'insertion sont indiqués dans le tableau ci-dessous. Tableau 3. Emplacements d'insertion Emplacement d'insertion Cartographie recommandée 4e espace intercostal, 45 ° par rapport au sternum, le long de l'axe du cœur 4e espace intercostal, parallèle au sternum Côté...
  • Page 16 Figure 1. Tirer la peau et pratiquer une incision Tenir l’outil d’insertion comme illustré ci-dessous. Insérer complètement l'introducteur sous la peau à travers le site d'incision.
  • Page 17 Figure 2. Insérer l'introducteur Tenir l'outil d'insertion fermement sur le site d'incision. Retirer le piston jusqu'à ce que le dispositif pré-chargé tombe dans le canal d'insertion.
  • Page 18 Figure 3. Retrait du piston Continuer de tenir l'outil d'insertion fermement sur le site d'incision. Faire avancer le piston pour insérer l’appareil.
  • Page 19 Figure 4. Avancement du piston Appliquer une pression sur le site d'incision pour que l’appareil ne bouge pas, puis retirer l'outil d'insertion.
  • Page 20 Figure 5. Retrait de l'outil d'insertion...

  • Page 21: Nouveau Chargement De L'appareil

    Si cela est nécessaire, utiliser le trou de suture situé sur la tête de l’appareil pour fixer celui-ci au tissu sous-jacent. Fermer le site d'incision. Nouveau chargement de l’appareil Pour recharger l’appareil : Placer l’appareil dans l’outil d’insertion de sorte que le texte figurant sur l’appareil soit dans le même sens que celui qui figure sur l’outil d’insertion.

  • Page 22: Éducation Des Patients

    Éducation des patients St. Jude Medical fournit un livret destiné aux patients, qui décrit l'appareil et son fonctionnement. Vous pouvez utiliser ce livret pour mener vos entretiens avec le patient, son conjoint ou toute autre personne intéressée. Carte d'identification du patient Une carte d’identification (ID) du patient doit être fournie à...

  • Page 23: Informations Supplémentaires

    Informations supplémentaires Pour plus d'informations sur cet appareil, reportez-vous à l’écran d’aide du programmateur Merlin™. Caractéristiques physiques Spécifications de l'appareil Tableau 5. Spécifications de l'appareil Caractéristiques Données Dimensions (h x l x p) (mm) 49 x 9,4 x 3,1 Poids (g) Volume de déplacement (cm Surface de l’électrode du boîtier (mm 105,9...

  • Page 24: Caractéristiques De La Pile

    Tableau 5. Spécifications de l'appareil Caractéristiques Données Revêtement Parylène Caractéristiques de la pile Tableau 6. Caractéristiques de la pile Paramètre Données Fabricant Eagle Picher Modèle Pile ICM Composant chimique Nombre de piles Une pile Tension pile (début de service) 3,40 V Tension de remplacement électif (IRE) 2,81 V Tension de fin de service (FDS)

  • Page 25: Déclaration Fcc

    Tableau 6. Caractéristiques de la pile Paramètre Données Longévité 2 ans, dans les scénarios d'usage suivants : 1 épisode auto-détecté par jour en moyenne  1 épisode de symptôme activé par patient par mois  en moyenne Une durée de conservation maximale de 6 mois ...
  • Page 26 radio. Cependant, il n'existe aucune garantie de l’absence totale d’interférences dans une installation particulière. Si cet équipement produit effectivement des interférences avec la réception de la radio ou de la télévision, ce que l'on peut établir en l'éteignant, puis en le rallumant, l'utilisateur est invité à essayer d’éliminer l’interférence en prenant une ou plusieurs des mesures suivantes : Réorienter ou déplacer l’antenne de réception.

  • Page 27: Déclaration De Conformité À La Norme Cnr Sur Les Appareils Radio Exempts De Licence (Canada)

    Déclaration de conformité à la norme CNR sur les appareils radio exempts de licence (Canada) Cet appareil est conforme aux normes RSS d'utilisation sans licence d'Industry Canada. Son fonctionnement est soumis aux deux conditions suivantes : (1) cet appareil ne doit pas provoquer d'interférences et (2) cet appareil doit accepter toute interférence reçue, y compris des interférences qui peuvent provoquer un fonctionnement non désiré...

  • Page 28: Informations D'identification Pour L'enregistrement Du Produit

    Informations d'identification pour l'enregistrement du produit Une étiquette apposée sur l’appareil comporte, entre autres choses, un identificateur du produit au format suivant : Tableau 7. Information d'identification d'enregistrement Type d'identificateur Identificateur d'enregistrement Numéro d'enregistrement FCC RIASJMRFICMDM3500 Numéro d'enregistrement Industrie Canada (IC) 8745A-DM3500123...

  • Page 29: Informations Sur La Technologie Sans Fil

    Informations sur la technologie sans fil Le tableau ci-dessous fournit un récapitulatif des détails techniques de la technologie sans fil Bluetooth ®2 faible énergie (Bluetooth LE) telle qu’elle est mise en œuvre dans l’appareil. Tableau 8. Informations sur la technologie sans fil Bluetooth faible énergie Paramètre Données Type d'antenne...

  • Page 30: Émetteur Radio, Câbles, Transducteurs

    Émetteur radio, câbles, transducteurs L’appareil contient un transmetteur/récepteur radio doté des paramètres suivants. Paramètres de le transmetteur radio : Fréquences (plage) : 2,4000 à 2,4835 GHz  Bande passante (-15 dB) : 2,398 à 2,4855 GHz  Canaux : 40 canaux utilisant le mode AFH ...

  • Page 31: Qualité De Service (Qos) Pour La Technologie Sans Fil

    Qualité de service (QoS) pour la technologie sans fil La technologie sans fil Bluetooth ® faible énergie (Bluetooth LE) favorise la communication entre le moniteur et le Programmateur du médecin, le smartphone ou la tablette. Les exigences en matière de qualité...

  • Page 32: Support Technique

    Le moniteur utilise un protocole d’appairage propriétaire en plus de la procédure d’appairage  spécifiée dans les protocoles Bluetooth faible énergie. Le moniteur authentifie les demandes d’appairage en utilisant une authentification basée sur le  cloud standard. Le moniteur utilise un protocole d’autorisation, qui limite l’accès d’un smartphone ou d’une ...
  • Page 33 Symboles Les symboles suivants figurent sur le produit ou sur l'étiquette du produit: Symbole Description Stérilisé à l'oxyde d’éthylène Voir le mode d'emploi Suivez les instructions d'utilisation sur ce site Internet Il a été démontré que l'appareil ne présente pas de dangers connus dans un environnement IRM et des conditions d'utilisation spécifiques.
  • Page 34 Symbole Description Fabricant Pays de fabrication ; BE- Belgique MY- Malaisie, US- États-Unis Utiliser avant le Ne pas réutiliser Numéro de série Documentation produits...
  • Page 35 Symbole Description Accessoires Limites de température Limites d'humidité Signale que l’appareil contient un émetteur RF (radio fréquence), susceptible de provoquer des interférences RF avec les autres appareils à proximité. Représentant agréé pour la Communauté européenne...
  • Page 36 Symbole Description Outil d'incision Outil d'insertion Moniteur cardiaque insérable Réglages programmés à la livraison désactivés...
  • Page 37 Symbole Description L’appareil contient une pile et porte un étiquetage conforme aux directives européennes 2002/96/CE et 2006/66/CE. Ces directives définissent les conditions de collecte et de mise au rebut des piles et des déchets dangereux issus des équipements électriques et électroniques.
  • Page 38 Symbole Description Marque de certification de Corée pour les appareils électriques Commande n° Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé Contenu Fabriqué aux États-Unis...
  • Page 39 Symbole Description Marquage de conformité européenne, apposé conformément aux dispositions applicables des directives AIMD 90/385/CEE et RE 2014/53/UE, Annexe II. St. Jude Medical déclare par la présente que cet appareil respecte les exigences essentielles et autres dispositions pertinentes de ces directives. Le texte intégral de la déclaration de conformité...
  • Page 42 Manufacturer: European Authorized Representative: Australian Sponsor: St. Jude Medical St. Jude Medical St. Jude Medical Australia Pty. Limited Cardiac Rhythm Coordination Center BVBA 17 Orion Road Management Division The Corporate Village Lane Cove NSW 2066 15900 Valley View Court Da Vincilaan 11 Box F1 Australia Sylmar, CA 91342 USA 1935 Zaventem...

Table des Matières