Portico™ Műbillentyű; Portico™ Transzfemorális Bevezetőrendszer (Röviden „Bevezetőrendszer") - St.Jude Medical PRT-23 Mode D'emploi

LEÍRÁS
A Portico™ transzfemorális, transzkatéteres aortaműbillentyű-beültető rendszer (a továbbiakban röviden transzfemorális beültetőrendszer)
a Portico™ billentyűből, a Portico™ transzfemorális bevezetőrendszerből és a Portico™ transzfemorális/alternatív behatolást biztosító
betöltőrendszerből áll. A transzfemorális beültetőrendszer rendeltetése, hogy megkönnyítse a transzfemorális behatolási módszerrel végzett
transzkatéteres műbillentyű-beültetést. Az alkotórészek katalógusszámát az 1. táblázat tartalmazza.
1. táblázat. A transzfemorális beültetőrendszer alkotóelemei
behatolás módja
Transzfemorális
FIGYELEM! A transzfemorális beültetőrendszert csak a termék használatára kiképzett orvosok használhatják.
Portico™ műbillentyű
A Portico™ műbillentyű (1. ábra) nyílt szívműtét és az elégtelen működésű saját billentyű egyidejű sebészi eltávolítása nélkül ültethető be a saját
aortabillentyűbe.
A billentyűsztent anyaga nitinol, mely egy öntágulásra képes, sugárfogó nikkel-titán ötvözet. A műbillentyű varrókerete a sztentvázhoz öltéssel rögzített
sertéspericardiumból készül. A varrókeret biztosítja a lezárási területet a beültetéshez. A billentyűnyílás három, egyenként egyetlen marhapericardium-
rétegből álló billentyűvitorla együttese, mely öltéssel van rögzítve a sztentvázhoz.
A varrókeretet és a vitorlákat alkotó pericardiumszövetben a keresztkötések képződését a szövet tartósítását is szolgáló glutáraldehid oldat
biztosítja. A műbillentyű sterilizálásához felhasznált anyagok: glutáraldehid, formaldehid és etanol.
A billentyűvitorlákat és a varrókeretet Linx™ antikalcifikációs kezelésnek vetették alá. A műbillentyű szállításkor steril és nem pirogén.
A beteg szívének anatómiai jellemzői szerint válassza ki a 2. táblázatból a megfelelő műbillentyű-méretet.
VIGYÁZAT! Tilos beültetni a műbillentyűt, ha a beteg anatómiai adatai nincsenek a megadott tartományok valamelyikén belül.
2. táblázat. a beteg anatómiai adatai
Katalógusszám anulus
átmérője
PRT-23 19–21 mm
PRT-25 21–23 mm
PRT-27 23–25 mm
rögzítőfülek
{
billentyű
aorta felőli
vége
1. ábra: Portico™ műbillentyű
Portico™ transzfemorális bevezetőrendszer (röviden „bevezetőrendszer")
A Portico™ transzfemorális bevezetőrendszer a Portico™ műbillentyű transzfemorális behatolási módszerekkel történő beültetésének
megkönnyítésére szolgál. A bevezetőrendszer 0,89 mm-es (0,035 hüvelykes) vezetődróttal kompatibilis.
A bevezetőrendszer a műbillentyű fokozatos, pontosan szabályozható bevezetését segíti elő. A műbillentyűt az anulus felőli végével előre kell
bevezetni a bevezetőrendszer disztális végéből. A műbillentyűt szükség esetén legfeljebb kétszer lehet visszahúzni a hüvelybe és átpozicionálni,
feltéve, hogy a billentyű 80%-nál nagyobb része nincs még kiengedve. A 3. táblázatban megtalálhatók a bevezetőrendszer fizikai jellemzői.
3. táblázat. A Portico™ bevezetőrendszer fizikai jellemzői
Bevezetőrendszer Külső átmérő
a disztális végen
PRT-DS-TF-18F 18 F (6,0 mm)
PRT-DS-TF-19F 19 F (6,3 mm)
Portico™ műbillentyű
katalógusszámai
PRT-23 (23 mm) vagy PRT-25 (25 mm)
PRT-27 (27 mm)
aorta ascendens
átmérője
26–36 mm
28–38 mm
30–40 mm
sztent
}
billentyű
anulus felőli
vége
Minimálisan előírt érátmérő
≥6,0 mm
≥6,5 mm
Portico™ bevezetőrendszer
katalógusszámai
PRT-DS-TF-18F
PRT-DS-TF-19F
2
Portico™ betöltőrendszer
katalógusszámai
PRT-LS-TF/ALT-18F
PRT-LS-TF/ALT-19F