Опис; Клапан Portico; Трансфеморальна Система Доставки Portico™ («Система Доставки») - St.Jude Medical PRT-23 Mode D'emploi

ОПИС
Система для трансфеморальної черезкатетерної імплантації аортального клапана Portico™ (яка далі іменується як трансфеморальна
імплантаційна система) складається з клапана Portico™, трансфеморальної системи доставки Portico™ і системи завантаження
з трансфеморальним/альтернативним доступом Portico™. Трансфеморальна імплантаційна система призначена для полегшення
черезкатетерної імплантації клапана з застосуванням методів трансфеморального доступу. Інформація щодо номерів за каталогом
наведена у Таблиці 1.
Таблиця 1: Складові частини трансфеморальної імплантаційної системи
Метод доступу
Трансфеморальний
УВАгА! Трансфеморальну імплантаційну систему можуть використовувати виключно лікарі, які пройшли навчання з методики
застосування цього виробу.
Клапан Portico™
Клапан Portico™, рис. 1, призначений для імплантації у нативний аортальний клапан серця без проведення відкритого оперативного
втручання на серці і без одночасного хірургічного видалення неспроможного нативного клапана.
Стент клапана зроблено з нітінолу, сплаву нікелю і титану, який має саморозширювальні властивості і є рентгеноконтрастним. Манжета
клапана зроблена з свинячого перикарду, який зшито з каркасом стента. Манжета забезпечує герметизуючу ділянку для імплантації. Отвір
клапана утворено шляхом зшивання трьох стулок клапана, кожна з яких зроблена з окремого шару коров'ячого перикарду, у трьохстулкову
структуру на каркасі стента.
Манжета і перикардіальні тканини стулок законсервовані і зшиті у глютаральдегіді. У процесі стерилізації клапана використовують
глютаральдегід, формальдегід і етанол.
Стулки клапана і манжета клапана оброблені з використанням протикальцифікаційного засобу Linx™. Клапан постачається стерильним
і апірогенним.
Оцініть анатомічну будову серця пацієнта для визначення характеристик, наведених у Таблиці 2.
ПОПЕРЕДЖЕННЯ! Забороняється імплантувати клапан, якщо анатомічні характеристики пацієнта виходять за межі вказаних
діапазонів.
Таблиця 2: Анатомічні характеристики пацієнта
Номер за Діаметр
каталогом кільця
PRT-23 19 – 21 мм
PRT-25 21 – 23 мм
PRT-27 23 – 25 мм
Вушка тримача
{
Аортальний
кінець
клапана
Рисунок 1: клапан Portico™
Трансфеморальна система доставки Portico™ («система доставки»)
Трансфеморальна система доставки Portico™ полегшує імплантацію клапана Portico™ з застосуванням методів трансфеморального
доступу. Система доставки являє собою систему доставки по провіднику, сумісну з провідником розміром 0,035" (0,89 мм).
Конструкція системи доставки полегшує поступове, контрольоване встановлення клапана. Спочатку розгортається кільцевий кінець
клапана, розташований на дистальному кінці системи доставки. У разі потреби клапан можна повторно зачохлювати і повторно
розташовувати до двох разів за умов його розгортання не більше ніж на 80 %. Характеристики системи доставки наведені у Таблиці 3.
Таблиця 3: Характеристики системи доставки Portico™
Система доставки Зовнішній діаметр
у дистальному кінці
PRT-DS-TF-18F 18F (6,0 мм)
PRT-DS-TF-19F 19F (6,3 мм)
Номер за каталогом
клапана Portico™
PRT-23 (23 мм) або PRT-25 (25 мм)
PRT-27 (27 мм)
Діаметр
висхідної аорти
26 – 36 мм
28 – 38 мм
30 – 40 мм
Стент
}
Кільцевий
кінець
клапана
Мінімальний необхідний
діаметр судини
≥ 6,0 мм
≥ 6,5 мм
Номер за каталогом
системи доставки Portico™
PRT-DS-TF-18F
PRT-DS-TF-19F
2
Номер за каталогом системи
завантаження Portico™
PRT-LS-TF/ALT-18F
PRT-LS-TF/ALT-19F