Övrigt; Möjliga Biverkningar; Nödvändiga Material/Utrustning; Förpackning Och Förvaring - St.Jude Medical PRT-23 Mode D'emploi

Övrigt
Tester har visat att klaffen inte medför några risker på grund av magnetiskt inducerad kraft och vridmoment i MR-miljön enligt de villkor som finns
angivna ovan.
MÖJLIGa bIVERKNINGaR
Biverkningar som kan tänkas uppstå vid användning av kateterinförda bioprotetiska hjärtklaffar innefattar men är inte begränsade till:
• Komplikationer vid ingångar (t.ex. smärta, blödning, infektion, hematom, pseudoaneurysm osv.)
• Akut kranskärlsobstruktion
• Akut myokardinfarkt
• Allergisk reaktion mot trombocytaggregationshämmande medel, kontrastmedel eller klaffkomponenter
• Aortabristning
• Trauma på uppåtgående aorta
• Atrioventrikulärt block
• Hjärtarytmier
• Blodpropp
• Hjärtsvikt
• Hemodynamisk påverkan
• Hemolys
• Hemolytisk anemi
• Blödning
• För lågt eller för högt blodtryck
• Infektion
• Myokardischemi
• Mitralisklaffinsufficiens
• Multiorgansvikt
• Icke-strukturell dysfunktion (dvs. inneslutning av pannus, paravalvulärt läckage, val av felaktig storlek eller placering)
• Perikardiell utgjutning
• Perforering av myokardiet eller ett blodkärl
• Pannus
• Sepsis
• Stroke
• Strukturell klafförsämring (dvs. förkalkning, vävnadsruptur)
• Trombos
• Hjärttamponad
• Klaffmigration
• Kärldissektion eller kramp
Det är möjligt att dessa komplikationer kan leda till:
• Blodtransfusion
• Konvertering till öppen kirurgi
• Reoperation
• Akut klaffplastik med ballong
• Akut perkutan koronarintervention (PCI)
• Akut kirurgi (dvs. koronar bypass, ersättning av hjärtklaff)
• Explantation
• Permanent invaliditet
• Dödsfall
• Permanent pacemaker
NÖDVÄNDIGa MaTERIaL/UTRUSTNING
Följande material och utrustning krävs för implantation av Portico™ kateterinförd hjärtklaff:
• Standardlaboratorieutrustning för hjärtkateterisering
• Fluoroskopiutrustning lämpad för användning vid perkutan koronarintervention
• Utrustning för transesofageal eller transtorakal ekokardiografi
• Steril isoton koksaltlösning
• 20 ml luerlockspruta
• Högtrycksavstängningskran
• Ballongkateter
• Superstyv styrtråd på 0,035 tum (0,89 mm) med växelbar längd
• Införare på 18 Fr eller 19 Fr
• Tre sterila behållare på 500 ml
• Steril gasväv 4" x 4" (10 cm x 10 cm)
FÖRPaCKNING OCh FÖRVaRING

Klaff

Klaffen levereras i en behållare med formaldehydlösning. Behållaren är försedd med skruvlock och skyddsförsegling. Klaffen är placerad på en
engångshållare. Innehållet i behållaren är sterilt och måste hanteras aseptiskt för att undvika kontaminering. Förvara klaffen i upprätt position.
FÖRSIKTIGhET: använd inte klaffen utan föreskriven riklig sköljning.
FÖRSIKTIGhET: använd inte klaffen om temperaturindikatorn på produktförpackningen har blivit röd eller om klaffen felaktigt har
förvarats i temperaturer under eller över 5–25 °C (41–77 °F).
5