Csomagolás És Tárolás; Műbillentyű; Bevezetőrendszer/Betöltőrendszer; Használati Utasítás - St.Jude Medical PRT-23 Mode D'emploi

CSOMaGOLÁS ÉS TÁROLÁS
Műbillentyű
A billentyű egy formaldehid tárolóoldattal feltöltött tartályba van helyezve. A tartály csavarmenetes tetővel és zárófóliával van lezárva. A billentyű
egy eldobható tartóra helyezve kerül kiszerelésre. A tartály tartalma steril, és aszeptikusan kezelendő a szennyeződés megelőzése érdekében.
A billentyűt állítva kell tárolni.
FIGYELEM! Tilos a műbillentyűt az előírásoknak megfelelő gondos öblítés elvégzése nélkül felhasználni.
FIGYELEM! Tilos a műbillentyűt felhasználni, ha a termék csomagolásán a szállítási hőmérséklet jelzője pirosra váltott, vagy ha
a billentyű tárolása nem megfelelő hőmérsékleten, az 5–25 °C (41–77 °F) tartományon kívül történt.
Bevezetőrendszer/betöltőrendszer
A bevezetőrendszer és a betöltőrendszer etilén-oxid gázzal van sterilizálva. A bevezetőrendszer egy külső tasakba helyezett tálcán van.
A betöltőrendszer dupla csomagolásban, ugyancsak tálcán van elhelyezve. A bevezetőrendszer és a betöltőrendszer belső tálcája steril,
amennyiben a külső tasak, illetve a tálca csomagolása nincs felnyitva és nem sérült.
haSZNÁLaTI UTaSÍTÁS
Standard képalkotási technikákkal (mint amilyen a komputertomográfia [CT] és az echokardiográfia) állapítsa meg az aortaanulus átmérőjét.
Beültetés előtti kezelés
A billentyű csomagolását mindaddig ne bontsa fel, amíg nincs biztosan eldöntve a beültetés és nincs meghatározva a méret.
Figyelmeztetések:
• Tilos felhasználni a műbillentyűt, a bevezetőrendszert és a betöltőrendszert, ha elmúlt a lejárati dátuma („USE BY"), vagy ha a steril csomagolás
már fel van bontva vagy megsérült.
• Tilos a billentyűt felhasználni, ha a csomagolásából folyadék szivárog.
• A billentyű, a bevezetőrendszer és a betöltőrendszer semmilyen módszerrel nem sterilizálható újra.
• Tilos felhasználni a billentyűt, a bevezetőrendszert vagy a betöltőrendszert, ha leejtették, ha megsérült vagy bármilyen módon helytelenül
kezelték.
A billentyű eltávolítása a külső csomagolásból
Előírások
• Tilos steril területre helyezni a billentyűtartály külső, nem steril felszínét.
• Tilos a billentyűt kitenni bármilyen oldat hatásának a következőkön kívül: a formaldehid tárolóoldat, amelyben csomagolva volt; a steril izotóniás
sóoldat, amely a beültetés előtti öblítéshez szükséges; illetve a steril izotóniás sóoldat, amely a billentyű nedvesen tartására szolgál a beültetés
alatt.
• Tilos antibiotikumot adni a formaldehid tárolóoldathoz, illetve az öblítésre használt steril izotóniás sóoldathoz.
• Tilos a műbillentyűt antibiotikummal kezelni.
1. Miután eltávolította a billentyűtartályt a külső csomagolásból, ellenőrizze, hogy nem sérült-e a tartály.
FIGYELEM! Tilos a billentyűt felhasználni, ha a tartály zárófóliája sérült, szakadt vagy hiányzik, vagy ha folyadék szivárog
a csomagból.
VIGYÁZAT! Tilos felhasználni a billentyűt, ha a formaldehid tárolóoldat nem fedi el teljesen.
2. Felhasználás előtt ellenőrizze a csomagoláson, illetve a tartályon lévő címkén feltüntetett billentyűméretet és lejárati dátumot („USE BY").
3. A fóliát feltépve és a csavarmenetes tetőt eltávolítva vegye ki a billentyűt a tartályból.
FIGyELEM! Kerülje a hosszan tartó érintkezést a formaldehid tárolóoldattal. Közvetlenül az érintkezés után alaposan mossa le
a bőrfelületet, amely az oldattal érintkezett. Ha az oldat a szemet érte, mossa ki vízzel, és forduljon orvoshoz.
A billentyű eltávolítása a tárolótartályból
1. Steril csipesszel vagy kesztyűs kézzel óvatosan fogja meg a billentyűtartót, és vegye ki a billentyűt a tartályból. Csepegtesse le a billentyűről az
összes folyadékot.
FIGYELEM! Tilos védőbevonat nélküli fogóval vagy éles eszközzel megfogni a műbillentyű vagy a vitorlák szövetét.
2. Vegye le a billentyűt a billentyűtartóról úgy, hogy óvatosan, körkörösen összenyomja a billentyűsztent aorta felőli végét. Kerülje a billentyű
szövetének megérintését.
3. Ellenőrizze, hogy nincs-e sérülés a billentyűn. Ha a sérülés vagy állagromlás bármilyen jelét észleli, ne használja fel a billentyűt.
A billentyű leöblítése
FIGYELEM! Tilos a műbillentyűt az előírásoknak megfelelő gondos öblítés elvégzése nélkül felhasználni.
FIGYELEM! Meg kell óvni a műbillentyű szövetét a kiszáradástól. A billentyűt a formaldehid tárolóoldatból való eltávolítás után
azonnal a steril izotóniás öblítő sóoldatba kell helyezni.
1. A steril területen készítsen elő három steril tálkát, mindegyikben legalább 500 ml steril izotóniás sóoldattal. Az első két tálkában lévő sóoldat
a billentyű leöblítésére szolgál. A harmadik tálkába töltött sóoldatot a bevezetőrendszer előkészítésére fogja használni.
FIGYELEM! Az első két tálkában lévő sóoldatot ne használja a bevezetőrendszer előkészítésére.
MEGJEGYZÉS: Nem szükséges, hogy a sóoldat hűtött legyen.
2. Merítse a billentyűt teljesen az első tálkában lévő steril izotóniás sóoldatba.
3. Folyamatosan öblítse 10 másodpercig a billentyűt óvatos előre-hátra mozgatással.
4. Hajtsa végre a 2. és a 3. lépést a második tálkában is.
5. Az öblítés végeztével hagyja a billentyűt teljesen a második tálka sóoldatába merítve addig, amíg készen nem áll a betöltésére.
A billentyű összenyomása a betöltőrendszeren
Az alábbi 1–6. lépést a steril területen, szobahőmérsékleten hajtsa végre.
FIGYELEM! Tilos steril területre helyezni a betöltőrendszer nem steril csomagolását.
6