Precauţii; Precauţii La Preimplantare; Precauţii La Implantare; Precauţii Postimplantare - St.Jude Medical PRT-23 Mode D'emploi

• afecţiuni vasculare (stenoză, tortuozitate sau calcifiere severă) care fac imposibile introducerea şi accesul endovascular ale valvei aortice
• anulus aortic necalcifiat
• orice configuraţie a cuspelor diferită de cea tricuspidă
• incapacitate de tolerare a tratamentul antiagregant plachetar/anticoagulant
aVERTISMENTE
• Efectuaţi implantarea valvei Portico™ într-o unitate medicală cu posibilitate de efectuare a intervenţiilor chirurgicale asupra valvei aortice.
• Verificaţi că anatomia cardiacă a pacientului este conformă cu specificaţiile din Tabelul 2.
• De unică folosinţă. Nu reutilizaţi, reprocesaţi sau resterilizaţi valva, sistemul de livrare sau sistemul de încărcare. Reutilizarea, reprocesarea
şi/sau resterilizarea creează un risc de contaminare a dispozitivelor şi/sau nefuncţionarea dispozitivelor, care poate provoca vătămarea,
îmbolnăvirea sau decesul pacientului.
• Nu manipulaţi valva cu obiecte tăioase sau ascuţite.
• Clătiţi valva conform instrucţiunilor înainte de încărcarea pe sistemul de livrare.
• Nu utilizaţi valva, sistemul de livrare sau sistemul de încărcare după data de expirare specificată pe ambalaj.
• Procedaţi cu atenţie pentru a împiedica răsucirea sistemului de livrare la scoaterea din ambalaj.
PRECAUŢII
Precauţii la preimplantare
• Se recomandă efectuarea unei valvuloplastii aortice cu balon (VAB) a valvei aortice native înainte de introducerea sistemului de livrare.
• Nu folosiţi valva dacă indicatorii de monitorizare a temperaturii pe durata transportului au culoarea roşie sau dacă valva a fost depozitată în mod
necorespunzător la temperaturi în afara intervalului 5 °C – 25 °C (41 °F – 77 °F).
• Nu utilizaţi valva dacă sigiliul extern al recipientului de păstrare este deteriorat, rupt sau lipsă ori curge fluid din ambalaj.
• Nu avansaţi sistemul de livrare fără firul de ghidare extins din vârf.
• Nu utilizaţi valva înainte de a o clăti bine conform instrucţiunilor.‎ ‎
• Nu utilizaţi sistemul de livrare înainte de a îl spăla bine conform instrucţiunilor din secţiunea „Instrucţiuni de utilizare".
Precauţii la implantare
• Nu plasaţi valva dacă întâmpinaţi rezistenţă excesivă la plasare. Dacă valva nu poate fi plasată cu uşurinţă, reînveliţi valva, scoateţi-o din corpul
pacientului şi utilizaţi altă valvă şi alt sistem de livrare.
• Urmaţi procedura din secţiunea „Implantarea valvei" pentru a repoziţiona valva sau pentru a scoate valva din corpul pacientului.
• Nu încercaţi să repoziţionaţi valva prin avansarea sa distală decât dacă valva a fost reînvelită în interiorul sistemului de livrare.
• Nu reînveliţi valva mai mult de două ori înainte de eliberarea finală a valvei. Încercările suplimentare de reînvelire pot compromite performanţele
produsului.
Precauţii postimplantare
• Procedaţi cu atenţie la scoaterea sistemului de livrare din corpul pacientului.
• Procedaţi cu atenţie la traversarea valvei cu dispozitive accesorii.
• După plasarea finală a valvei, repoziţionarea sau recuperarea acesteia nu mai este posibilă. Încercarea de recuperare (utilizându-se,
de exemplu, un fir de ghidare, un laţ sau un forceps) poate cauza lezarea rădăcinii aortice, a arterei coronare şi/sau a miocardului.
SIGURANŢA PENTRU IMAGISTICă PRIN REZONANŢă MAGNETICă (RMN)
Testele nonclinice au demonstrat că valvele cardiace transcateter Portico™ condiţionează imagistica prin rezonanţă magnetică (RMN). Pacienţii
pot fi scanaţi în condiţii de siguranţă imediat după implantare în următoarele condiţii:
• câmp magnetic static de 1,5 tesla (1,5 T) sau 3,0 tesla (3,0 T)
• gradient spaţial maxim al câmpului mai mic sau egal cu 3.000 gauss/cm (30 T/m)
• mod de funcţionare normal: rată a absorbţiei specifice maximale pentru media pe greutatea întregului organism de:
˚ 2,0 W/kg pentru 15 minute de scanare în modul de funcţionare normal la 1,5 T.
˚ 2,0 W/kg pentru 15 minute de scanare în modul de funcţionare normal la 3,0 T.
Încălzirea la radiofrecvenţă (RF) – 1,5 T
La testele nonclinice cu excitaţie a bobinei pentru corp, valva a cauzat o creştere totală a temperaturii de aproximativ 3,9 °C la expunerea la o rată
a absorbţiei specifice maximale pentru media pe greutatea întregului organism (SAR) de 2,8 W/kg pentru 15 minute de scanare într-un sistem
RMN de 1,5 tesla (Siemens MAGNETOM Espree
Scalarea valorii SAR şi a încălzirii observate indică faptul că este de aşteptat ca o valoare SAR de 2,0 W/kg să producă o creştere totală localizată
a temperaturii mai mică de 3,0 ºC în modul de funcţionare normal. Scăzând încălzirea de control din creşterea totală a temperaturii descrisă
mai sus, se aşteaptă o creştere diferenţială a temperaturii în modul de funcţionare normal mai mică de aproximativ 2,0 °C.
Încălzirea la radiofrecvenţă (RF) – 3,0 T
La testele nonclinice cu excitaţie a bobinei pentru corp, valva a cauzat o creştere totală a temperaturii de aproximativ 6,7 °C la expunerea la o rată
a absorbţiei specifice maximale pentru media pe greutatea întregului organism (SAR) de 3,2 W/kg pentru 15 minute de scanare într-un sistem
RMN de 3,0 tesla (Siemens MAGNETOM Trio
Scalarea valorii SAR şi a încălzirii observate indică faptul că este de aşteptat ca o valoare SAR de 2,0 W/kg să producă o creştere totală localizată
a temperaturii mai mică de 4,5 ºC în modul de funcţionare normal. Scăzând încălzirea de control din creşterea totală a temperaturii descrisă
mai sus, se aşteaptă o creştere diferenţială a temperaturii în modul de funcţionare normal mai mică de aproximativ 3,0 °C.
ATENŢIE: Comportamentul de încălzire la RF nu se scalează cu intensitatea câmpului static. Dispozitivele care nu prezintă o încălzire
detectabilă la o anumită intensitate a câmpului pot prezenta valori ridicate de încălzire localizată la altă intensitate a câmpului.

artefactele RMN

Calitatea imaginilor RMN poate fi compromisă dacă zona de interes coincide sau este relativ apropiată de poziţia valvei, fapt care poate
necesita optimizarea parametrilor scanării RMN. Valva a fost evaluată în condiţii de testare la 1,5 T şi 3,0 T, în conformitate cu ASTM F2119-07.
Lumenul poate fi vizualizat, în special la capătul larg al stentului, în funcţie de secvenţa de impulsuri utilizată. Forma artefactului a urmat conturul
aproximativ al valvei. În condiţii de testare la 1,5 T, artefactul s-a extins radial până la 0,5 cm de la valvă la imagini cu ecou de spin şi la 0,4 cm la
imagini cu ecou de gradient. În condiţii de testare la 3,0 T, artefactul s-a extins radial până la 0,7 cm de la valvă la imagini cu ecou de spin şi ecou
de gradient.
, software SYNGO MR B17, Erlangen, Germania).
® ®
, software SYNGO MR A35 4VA35A, Erlangen, Germania).
® ®
4