Advarsler; Forholdsregler; Forholdsregler Før Implantation; Forholdsregler Ved Implantation - St.Jude Medical PRT-23 Mode D'emploi

• Ikke-forkalket aorta annulus.
• Enhver anden konfiguration af fligklapper end triskuspidal.
• Manglende evne til modstå trombocythæmmende/antikoagulerende behandling.

aDVaRSLER

• Implantation af Portico™ hjerteklappen må kun udføres på steder, hvor der er mulighed for akut aortaklapoperation.
• Kontrollér, at patientens hjerteanatomi stemmer overens med specifikationerne, der er angivet i tabel 2.
• Kun til engangsbrug. Hverken klappen, indføringssystemet eller påsætningssystemet må genbruges, genbehandles eller resteriliseres. Genbrug,
genbehandling og/eller resterilisering giver risiko for kontaminering af enhederne og/eller fejl på enhederne, hvilket kan medføre patientskade,
sygdom eller død.
• Klappen må ikke manipuleres eller håndteres med skarpe eller spidse genstande.
• Skyl knappen som anvist, før den monteres på indføringssystemet.
• Klappen, indføringssystemet og påsætningssystemet må ikke bruges, hvis "ANVENDES INDEN"-datoen er overskredet.
• Udvis forsigtighed for at forhindre kinking på indføringssystemet, når det tages ud af emballagen.

FORhOLDSREGLER

Forholdsregler før implantation
• Ballonvalvuloplastik (BAV) på den oprindelige aortaklap anbefales, før indføringssystemet indsættes.
• Brug ikke hjerteklappen, hvis temperaturindikatoren for forsendelse på produktpakken er rød, eller hvis klappen er blevet opbevaret ukorrekt
under temperaturforhold uden for området 5 °C - 25 °C (41 °F - 77 °F).
• Anvend ikke klappen, hvis den plomberede forsegling er beskadiget, ødelagt, mangler, eller hvis der lækker væske fra pakken.
• Fremfør ikke indføringssystemet uden, at guidewiren stikker ud fra spidsen.
• Hjerteklappen må ikke anvendes, før den er skyllet omhyggeligt som anvist.
• Anvend ikke indføringssystemet uden at skylle grundigt, som forklaret i afsnittet Brugsanvisning.

Forholdsregler ved implantation

• Indfør ikke klappen, hvis der er for megen modstand. Hvis klappen ikke nemt kan anbringes, skal du genindføre den i hylsteret, tage den ud af
patienten og bruge en anden klap og et andet indføringssystem.
• Følg proceduren i "Implantation af klappen" for at omplacere klappen eller tage den ud af patienten.
• Forsøg ikke at omplacere klappen ved at fremføre den distalt, medmindre klappen er helt genindført i hylsteret inde i indføringssystemet.
• Klappen må ikke genindføres i hylsteret mere end to gange, før den frigøres endeligt. Yderligere forsøg på at genindføre klappen i hylsteret kan
forringe produktets ydeevne.

Forholdsregler efter implantation

• Udvis forsigtighed, når indføringssystemet tages ud af patienten.
• Udvis forsigtighed, når klappen kombineres med supplerende enheder.
• Når klappen er helt indsat, er det ikke længere muligt at flytte eller tilbagetrække klappen. Forsøg på udtagelse (f.eks. ved brug af guidewire,
slynge eller tænger) kan medføre skade på aortarod, koronararterie og/eller myokardiet.

SIKKERhED I FORbINDELSE MED MR-SKaNNING

Ikke-klinisk test har vist, at Portico™-transkateterhjerteklapper er MR-kompatible. Patienter kan skannes sikkert umiddelbart efter implantation
under følgende forhold:
• Statisk magnetfelt på 1,5 tesla (1,5 T) eller 3,0 tesla (3,0 T).
• Magnetfelt med maksimal rumlig gradient mindre end eller lig med 3.000 Gauss/cm (30 T/m).
• Normal driftstilstand: Maksimal gennemsnitlig helkrops-SAR (specifik absorptionsrate) på:
˚ 2,0 W/kg i 15 minutters skanning under normal driftstilstand ved 1,5 T.
˚ 2,0 W/kg i 15 minutters skanning under normal driftstilstand ved 3,0 T.

1,5 T radiofrekvens (RF) opvarmning.

Under ikke-kliniske forsøg med kropsspolemagnetisering udviste klappen en samlet temperaturstigning på ca. 3,9 ºC, når den blev udsat for
en maksimal helkrops-SAR (gennemsnitlig, specifik absorptionsrate) på 2,8 W/kg i 15 minutters skanning på et 1,5 tesla MR-skanningssystem
(Siemens MAGNETOM Espree
Skalering af SAR samt observeret opvarmning indikerer, at en SAR på 2,0 W/kg må forventes at frembringe en samlet lokaliseret
temperaturstigning på mindre end 3,0 ºC i normal driftstilstand. Ved at trække kontrolopvarmningen fra den samlede temperaturstigning, der er
opnået som beskrevet, frembringes en forventet differentieret temperaturstigning af den normale driftstilstand på mindre end ca. 2,0 ºC.

3,0 T RF-opvarmning

Under ikke-kliniske forsøg med kropsspolemagnetisering udviste klappen en samlet temperaturstigning på ca. 6,7 ºC, når den blev udsat for
en maksimal helkrops-SAR (gennemsnitlig, specifik absorptionsrate) på 3,2 W/kg i 15 minutters skanning på et 3,0 tesla MR-skanningssystem
(Siemens MAGNETOM Trio , SYNGO
®
Skalering af SAR samt observeret opvarmning indikerer, at en SAR på 2,0 W/kg må forventes at frembringe en samlet lokaliseret
temperaturstigning på mindre end 4,5 ºC i normal driftstilstand. Ved at trække kontrolopvarmningen fra den samlede temperaturstigning, der er
opnået som beskrevet, frembringes en forventet differentieret temperaturstigning af den normale driftstilstand på mindre end ca. 3,0 ºC.
FORSIGTIG: RF-opvarmningen stiger og falder ikke i takt med den statiske feltstyrke. Enheder, som ikke udviser påviselig
opvarmning ved én feltstyrke, kan udvise høje værdier for lokaliseret opvarmning ved en anden feltstyrke.

MR-artefakter

MR-billedkvaliteten kan bringes i fare, hvis interesseområdet relativt tæt på klappens placering, og det kan være nødvendigt at optimere
billeddannelsesparametrene for MR-skanningen. Klappen blev evalueret under testbetingelser med 1,5 T og 3,0 T i overensstemmelse med ASTM
F2119-07. Lumen kunne visualiseres, især ved stentens brede ende, afhængig af den anvendte impulssekvens. Formen på artefaktet fulgte
klappens omtrentlige omrids. Under testbetingelserne med 1,5 T strakte artefaktet sig radialt op til 0,5 cm fra klappen på spin-ekkobilleder og
0,4 cm på gradient-ekkobilleder. Under testbetingelserne med 3,0 T strakte artefaktet sig radialt op til 0,7 cm fra klappen på spin-ekkobilleder og
gradient-ekkobilleder.
, SYNGO MR B17-software, Erlangen, Tyskland).
® ®
MR A35 4VA35A-software, Erlangen, Tyskland).
®
4