Envase Y Almacenamiento; Válvula; Sistema De Implantación/Sistema De Carga; Instrucciones De Uso - St.Jude Medical PRT-23 Mode D'emploi

• Jeringa luer-lock de 20 cc
• Llave de alta presión
• Catéter balón
• Guía superrígida de 0,035" (0,89 mm) de longitud de intercambio
• Introductor de 18 Fr o 19 Fr
• Tres cubetas estériles de 500 ml
• Gasa estéril de 4" x 4" (10 cm x 10 cm)

ENVaSE y aLMaCENaMIENTO

Válvula
La válvula se suministra en un recipiente que contiene una solución de formaldehído para su conservación. Este recipiente dispone de un
cierre con tapón de rosca y un precinto. La válvula se proporciona en un portaválvulas desechable. El contenido del recipiente es estéril y debe
manipularse en condiciones asépticas para evitar la contaminación. La válvula debe guardarse en posición vertical.
PRECaUCIÓN: No utilice la válvula sin haberla enjuagado meticulosamente según se indica en las instrucciones.
PRECaUCIÓN: No debe usarse la válvula si los indicadores de temperatura de envío del envase del producto aparecen en color rojo,
o bien si la válvula se ha conservado de forma inadecuada a una temperatura que no se ajusta al intervalo de entre 5 y 25 °C.
Sistema de implantación/Sistema de carga
El sistema de implantación y el sistema de carga se han esterilizado con gas de óxido de etileno. El sistema de implantación se suministra en una
bandeja dentro de una bolsa externa. El sistema de carga se suministra en una bandeja de doble protección. Las bandejas interiores del sistema de
implantación/sistema de carga se suministran estériles, siempre que la bolsa externa/envoltorio de la bandeja no se hayan abierto ni estén dañados.

INSTRUCCIONES DE USO

Utilice las técnicas habituales de diagnóstico por imagen (incluida la tomografía computarizada [TC] y la ecocardiografía) para determinar el
diámetro del anillo aórtico.
Manipulación antes de la implantación
El envase de la válvula no debe abrirse hasta que la implantación y la medición sean definitivas.
Advertencias:
• No utilice la válvula, el sistema de implantación ni el sistema de carga si se ha excedido la fecha de caducidad o si se ha puesto en peligro la
integridad del envase estéril.
• No use la válvula si hay una fuga de líquido del envase.
• No vuelva a esterilizar la válvula, el sistema de implantación ni el sistema de carga con ningún método.
• No utilice la válvula, el sistema de implantación o el sistema de carga si han sufrido caídas o daños, o bien si se han manipulado de forma
incorrecta.
Extracción de la válvula del envase exterior
Precauciones
• No coloque el envase exterior de la válvula no estéril en el campo estéril.
• No exponga la válvula a soluciones que no sean la de formaldehído en la que se envió, la solución salina isotónica y estéril utilizada durante
el procedimiento de enjuague o la solución salina isotónica estéril de irrigación de la válvula.
• No añada antibióticos a la solución de almacenamiento de formaldehído ni a la solución salina isotónica y estéril de enjuague.
• No deben aplicarse antibióticos a la válvula.
1. Una vez extraído el recipiente de la válvula del envase exterior, debe comprobarse que no existen daños en el recipiente.
PRECaUCIÓN: No utilice la válvula si el precinto del recipiente está dañado, roto o no existe, o bien si observa una fuga de líquido
en el envase.
aDVERTENCIa: No utilice la válvula si no está completamente cubierta por la solución de almacenamiento de formaldehído.
2. Antes de utilizar la válvula, compruebe las dimensiones y la fecha de caducidad que figuran en el etiquetado del envase y del recipiente.
3. Para extraer la válvula del recipiente, rompa el precinto y desenrosque la tapa.
PRECaUCIÓN: Se debe evitar el contacto prolongado con la solución de almacenamiento de formaldehído. En caso de contacto,
la piel expuesta a la solución debe enjuagarse bien con agua inmediatamente después. En caso de contacto con los ojos, lávese
con abundante agua y acuda al médico.
Extracción de la válvula del recipiente de almacenamiento
1. Con la ayuda de unas pinzas estériles o guantes, sujete con cuidado el portaválvulas y extraiga la válvula del recipiente. Escurra bien la
válvula.
PRECaUCIÓN: No manipule la válvula o el tejido valvar con pinzas sin protección o instrumentos afilados.
2. Extraiga la válvula del portaválvulas; para ello, presione con cuidado la circunferencia del extremo aórtico del stent de la válvula. Tenga
cuidado de no tocar el tejido de la válvula.
3. Compruebe que la válvula no está dañada. No utilice la válvula si observa indicios de daño o deterioro.
Enjuague de la válvula
PRECaUCIÓN: No utilice la válvula sin haberla enjuagado meticulosamente según se indica en las instrucciones.
PRECaUCIÓN: No permita que se seque el tejido. Sumerja la válvula en una solución salina isotónica estéril de enjuague
inmediatamente después de extraerla de la solución de almacenamiento de formaldehído.
1. En el campo estéril, prepare tres recipientes estériles con un mínimo de 500 ml de solución salina isotónica estéril en cada uno. La solución
salina de los dos primeros recipientes se usará para enjuagar la válvula. La solución salina del tercer recipiente se usará para preparar el
sistema de implantación.
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