Mr-Artefacten; Mogelijke Schadelijke Bijwerkingen; Benodigde Materialen/Uitrusting; Verpakking En Opslag - St.Jude Medical PRT-23 Mode D'emploi

MR-artefacten

De kwaliteit van het MR-beeld kan beïnvoed zijn indien het gescande gebied gelijk is aan of in de buurt ligt van de kleppositie. Mogelijk moeten
de beeldvormingsparameters worden geoptimaliseerd. De klep werd conform ASTM F2119-07 geëvalueerd bij 1,5 T en bij 3,0 T. Het lumen kan
worden gevisualiseerd, met name aan het brede uiteinde van de stent, afhankelijk van de gebruikte pulssequentie. De vorm van het artefact
volgde bij benadering de contour van de klep. Bij 1,5 T strekte het artefact zich op spin-echobeelden tot 0,5 cm radiaal uit ten opzichte van de
klep, en 0,4 cm op gradiënt-echobeelden. Bij 3,0 T strekte het artefact zich op spin-echobeelden en gradiënt-echobeelden tot 0,7 cm radiaal uit ten
opzichte van de klep.

MOGELIJKE SChaDELIJKE bIJwERKINGEN

Schadelijke bijwerkingen die mogelijk gerelateerd zijn aan het gebruik van bioprothetische transkatheter-hartkleppen zijn onder meer:
• Complicaties bij de toegangslocatie (bijv. pijn, bloeden, infectie, hematoom, pseudoaneurysma, enz.)
• Acute coronaire obstructie
• Acuut myocardinfarct
• Allergische reactie op plaatjesremmers, contrastmiddel of kleponderdelen
• Aortaruptuur
• Trauma van de aorta ascendens
• Atrioventriculair blok
• Hartaritmieën
• Embolie
• Hartfalen
• Hemodynamische instabiliteit
• Hemolyse
• Hemolytische anemie
• Hemorragie
• Hypotensie of hypertensie
• Infectie
• Myocardischemie
• Mitralisklepinsufficiëntie
• Multipel orgaanfalen
• Niet-structurele dysfunctie (bijv. immobilisatie door pannus, paravalvulaire lekkage, verkeerde maatkeuze of verkeerde plaatsing)
• Pericardiale effusie
• Perforatie van het myocard of een bloedvat
• Pannus
• Sepsis
• Beroerte
• Structurele aantasting (d.w.z. verkalking, scheuren van klepblad)
• Trombose
• Tamponade
• Klepmigratie
• Bloedvatdissectie of -spasme
Het is mogelijk dat deze complicaties leiden tot:
• Transfusie
• Conversie naar open chirurgische ingreep
• Een nieuwe ingreep
• De noodzaak van ballonvalvuloplastiek
• De noodzaak van percutane coronaire interventie (PCI)
• De noodzaak van chirurgie (d.w.z. bypass van kransslagader, vervanging van hartklep)
• Explantatie
• Blijvende invaliditeit
• Overlijden
• Permanente pacemaker

bENODIGDE MaTERIaLEN/UITRUSTING

Voor het implanteren van de Portico™ transkatheter-hartklep zijn de volgende materialen en uitrusting nodig:
• Standaarduitrusting voor een cathlab
• Fluoroscopieapparatuur die geschikt is voor gebruik tijdens percutane coronaire interventies
• Transoesofagale of transthoracale echocardiografieapparatuur
• Steriele isotonische zoutoplossing
• Luer-lock spuit van 20 ml
• Hogedruk-afsluitkraan
• Ballonkatheter
• Superstijve voerdraad van 0,035" (0,89 mm) met lengte geschikt voor uitwisseling
• Introducer 18 Fr of 19 Fr
• Drie steriele recipiënten van 500 ml
• Steriel gaas van 4" x 4" (10 cm x 10 cm)

VERPaKKING EN OPSLaG

Klep

De klep wordt geleverd in een container met formaldehyde-bewaaroplossing. De container heeft een schroefdopsluiting en een verzegelde sluiting.
De klep wordt op een wegwerphouder geleverd. De inhoud van de container is steriel en moet aseptisch gehanteerd worden om besmetting te
voorkomen. Bewaar de klep rechtop.
5