Galimi Nepageidaujami Reiškiniai; Reikalingos Medžiagos / Įranga; Pakuotė Ir Laikymas; Vožtuvas - St.Jude Medical PRT-23 Mode D'emploi

GALIMI NEPAGEIDAUJAMI REIŠKINIAI
Čia išvardyti nepageidaujami reiškiniai, galimi naudojant transkateterinį biologinį širdies vožtuvo protezą (bet jais neapsiribojama):
• įvedimo vietos komplikacijos (pvz., skausmas, kraujavimas, infekcija, hematoma, pseudoaneurizma, t. t.);
• ūmi vainikinių kraujagyslių obstrukcija;
• ūmus miokardo infarktas;
• alerginė reakcija į trombocitų agregaciją slopinančius vaistus, kontrastinę terpę ar vožtuvo komponentus;
• aortos plyšimas;
• kylančiosios aortos trauma;
• atrioventrikulinio mazgo blokada;
• širdies aritmija;
• embolija;
• širdies nepakankamumas;
• hemodinamikos sutrikimai;
• hemolizė;
• hemolizinė anemija;
• kraujavimas;
• hipotenzija ar hipertenzija;
• infekcija;
• miokardo išemija;
• mitralinio vožtuvo nepakankamumas;
• daugybinis organų nepakankamumas;
• nestruktūriniai sutrikimai (t. y. panuso susipainiojimas, pratekėjimas šalia vožtuvo, netinkamas dydžio ar padėties nustatymas);
• skysčio kaupimasis perikarde;
• miokardo ar kraujagyslės pradūrimas;
• panusas;
• sepsis;
• insultas;
• struktūriniai sutrikimai (t. y. kalcifikacija, lapelių įplyšimas);
• trombozė;
• tamponada;
• vožtuvo poslinkis;
• kraujagyslės separacija ar spazmai.
Šios komplikacijos gali lemti:
• transfuziją;
• būtinybę atlikti atvirą chirurginę operaciją;
• būtinybę atlikti pakartotinę operaciją;
• skubią balioninę valvuloplastiką;
• skubią perkutaninę vainikinių kraujagyslių intervenciją (PCI);
• skubią chirurginę operaciją (t. y. vainikinių arterijų šuntavimą, širdies vožtuvo pakeitimą);
• eksplantavimą;
• nuolatinę negalią;
• mirtį;
• būtinybę implantuoti nuolatinį širdies stimuliatorių.
REIKALINGOS MEDŽIAGOS / ĮRANGA
Implantuojant „Portico™" transkateterinį širdies vožtuvą, reikalingos šios medžiagos ir įranga:
• standartinė širdies kateterizavimo laboratorijos įranga;
• fluoroskopijos įranga, tinkama naudoti perkutaninių vainikinių kraujagyslių intervencijų metu;
• transezofaginė arba transtorakalinė echokardiografinė įranga;
• sterilus izotoninis fiziologinis tirpalas;
• 20 ml švirkštas su Luerio jungtimi;
• aukšto slėgio čiaupas;
• balioninis kateteris;
• 0,035 in (0,89 mm) atitinkamo ilgio ypač standi kreipiamoji viela;
• 18 Fr arba 19 Fr stūmiklis;
• trys sterilios 500 ml talpos vonelės;
• sterili marlė, 4 x 4 in (10 x 10 cm).
PAKUOTĖ IR LAIKYMAS
Vožtuvas
Vožtuvas tiekiamas įpakuotas inde su formaldehido laikymo tirpalu. Indas yra su užsukamu dangteliu ir apsaugine plomba. Vožtuvas tiekiamas
uždėtas ant vienkartinio laikiklio. Indo turinys yra sterilus, todėl reikia laikytis aseptikos reikalavimų, kad jis nebūtų užterštas. Laikykite vožtuvą
pastatytą stačiai.
ATSARGIAI! Vožtuvo nenaudokite prieš tai jo gerai nenuplovę, kaip nurodyta.
ATSARGIAI! Vožtuvo nenaudokite, jei paraudonavo gaminio pakuotės transportavimo temperatūros indikatorius arba jei vožtuvas
buvo laikomas kitomis nei 5–25 °C (41–77 °F) temperatūros sąlygomis.
5