Efectos Adversos; Descripción Del Producto - St.Jude Medical Proclaim Manuel

Entornos hospitalarios y médicos
Litotricia y ultrasonidos de alta potencia. El uso de dispositivos de alta potencia, como litotritores
electrohidráulicos, puede dañar los componentes electrónicos de un GII implantado. Si fuera
necesario emplear litotricia, no dirija la energía hacia las zonas cercanas al GII.
Equipos de exploración ultrasónica. El uso de equipos de exploración ecográfica puede provocar
daños mecánicos en el sistema de neuroestimulación implantado si se utilizan directamente
sobre este.
Desfibriladores externos. No se ha establecido la seguridad de las descargas producidas por
desfibriladores externos en pacientes con sistemas de neuroestimulación implantados.
Radioterapia. La radioterapia puede dañar el circuito electrónico del sistema de
neuroestimulación implantado, aunque no se han hecho pruebas y no existe información
definitiva sobre los efectos de la radiación. Entre las fuentes de radioterapia se incluyen los rayos
X con fines terapéuticos, las bombas de cobalto y los aceleradores lineales. Si fuera necesario
administrar radioterapia, la zona situada sobre el GII implantado deberá protegerse con plomo. Es
posible que los daños causados al sistema no se detecten de inmediato.

Efectos adversos

Además de los riesgos asociados habitualmente a la cirugía, también existen los siguientes
riesgos asociados a la implantación o el uso de este GII:
Sensaciones desagradables o perturbaciones motoras (incluido movimiento involuntario)

debidas a la estimulación con altas emisiones (si tiene alguno de estos síntomas, apague el
GII inmediatamente)
Estimulación en lugares no deseados

Parálisis, debilidad, torpeza, insensibilidad o dolor por debajo del nivel del implante

Dolor persistente en el punto de colocación del GII

Seroma (masa o hinchazón) en la zona del GII

Respuesta alérgica o de rechazo a los materiales del implante

Desplazamiento del implante o erosión cutánea alrededor de este

Fallo de la pila

Descripción del producto
Este generador de impulsos implantable (GII) es un dispositivo electrónico diseñado para
conectarse a una o varias extensiones o electrodos de un máximo de 16 polos. Recibe
alimentación de una pila herméticamente sellada en una carcasa de titanio y utiliza circuitos
microelectrónicos para generar estimulación eléctrica de corriente constante. El GII puede
administrar estimulación con un solo programa o con varios. Cada programa puede administrar
estimulación a una sola área anatómica o a varias. El GII se comunica de forma inalámbrica con
programadores y controladores del sistema. Además, los GII están disponibles en tamaños
pequeños y grandes para adaptarse a los distintos requisitos eléctricos. Algunos modelos pueden
recibir actualizaciones de software tras la implantación. De este modo, los pacientes disponen de
funciones adicionales que han sido aprobadas por las correspondientes autoridades reguladoras.
Para actualizar las funciones del GII se necesita un programador de sistema.
Para más información sobre las funciones y especificaciones del GII, consulte el apéndice
correspondiente de este manual.
NOTA: Para obtener más información sobre el sistema de neuroestimulación, consulte
el manual de programación para médicos correspondiente a este sistema.
ARTMT100145789A.pdf 45
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