Verschreibungs- Und Sicherheitsinformationen; Verwendungszweck; Indikationen; Kontraindikationen - St.Jude Medical Proclaim Manuel

Verschreibungs- und Sicherheitsinformationen

Lesen Sie diesen Abschnitt, der wichtige Verschreibungs- und Sicherheitsinformationen enthält.

Verwendungszweck

Dieses Neurostimulationssystem dient zur Abgabe elektrischer Impulse von geringer Intensität an
Nervenstrukturen. Es ist für die Verwendung mit Elektroden und den zugehörigen Verlängerungen
vorgesehen, die mit dem System kompatibel sind.

Indikationen

Das Neurostimulationssystem ist zur Unterstützung der Therapie von chronischen,
behandlungsresistenten Schmerzen des Rumpfes und/oder der Extremitäten vorgesehen. Dazu
gehören auch uni- oder bilaterale Schmerzen, die auf die folgenden Ursachen zurückzuführen
sind: Postdisektomie-Syndrom und behandlungsresistente Schmerzen des unteren Rückens und
der Beine.

Kontraindikationen

Dieses System ist kontraindiziert bei Patienten, die nicht in der Lage sind, das System zu
bedienen, oder die bei einer Versuchsstimulation keine effektive Schmerzlinderung erfahren.

MRT-Sicherheitsinformationen

Einige Modelle dieses Systems sind bedingt MR-sicher. Patienten mit diesen Geräten können
sicher mittels Magnetresonanz-Tomographie (MRT) untersucht werden, sofern die Bedingungen
für eine sichere MRT-Untersuchung erfüllt sind. Weitere Informationen zu bedingt MR-sicheren
Neurostimulationskomponenten und -systemen, einschließlich Geräteeinstellungen,
Scanverfahren und einer vollständigen Liste der bedingt zugelassenen Komponenten, entnehmen
Sie bitte dem Ärztehandbuch für MRT-Verfahren für Neurostimulationssysteme (online verfügbar
unter sjmprofessional.com/MRI). Weitere Informationen zu bedingt MR-sicheren Produkten
finden Sie auf der St. Jude Medical Produktinformationsseite unter sjmprofessional.com/MRI.

Warnhinweise

Für diese Komponenten gelten folgende Warnhinweise:
Hohes Operationsrisiko. Bei Patienten, die ein hohes Operationsrisiko aufweisen, an mehreren
Erkrankungen oder an einer aktiven allgemeinen Infektion leiden, darf keine Neurostimulation
vorgenommen werden.
Magnetresonanz-Tomographie (MRT). Bei Patienten mit Komponenten eines bedingt MR-
sicheren Systems ist eine MRT-Untersuchung zulässig, sofern alle Bedingungen für die
implantierten Komponenten und die MRT-Untersuchung erfüllt sind. Ärzte können mithilfe der
von St. Jude Medical vorgegebenen Bedingungen die Eignung eines Patienten für eine MRT-
Untersuchung ermitteln. Auch sollten Ärzte mit ihren Patienten über sämtliche Risiken einer
MRT-Untersuchung sprechen.
Patienten ohne ein bedingt MR-sicheres Neurostimulationssystem sollten sich keinem MRT-Scan
unterziehen, da das dabei erzeugte elektromagnetische Feld die Elektronik des Geräts
beschädigen und Spannungen in der Elektrode induzieren kann, die u. U. eine ruck- oder
schockartige Empfindung bewirken.
Diathermie. An Patienten, bei denen ein Neurostimulationssystem implantiert wurde, darf keine
Diathermie-Behandlung mit Kurzwellen, Mikrowellen oder therapeutischem Ultraschall (alle hier
als Diathermie bezeichnet) vorgenommen werden. Die Energie der Diathermie kann durch das
20
ARTMT100145789A.pdf 22 11/11/2015 8:52:58 AM