Περιγραφή Συσκευής; Προειδοποιήσεις Και Προφυλάξεις - Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH Mode D'emploi

Καθετήρας περιήγησης διπλής κατεύθυνσης
THERMOCOOL SMARTTOUCH™
Προσοχή: Ο ομοσπονδιακός νόμος (Η.Π.Α.) περιορίζει την πώληση της
συσκευής αυτής από ιατρό ή με εντολή ιατρού.
ΣΤΕΙΡΟ. Αποστειρωμένο με χρήση οξειδίου του αιθυλενίου.
•
Για μία μόνο χρήση.
•
Μην επαναποστειρώνετε.
•
Μη χρησιμοποιείτε, εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή έχει υποστεί
•
ζημιά.
Περιγραφή συσκευής
Ο καθετήρας περιήγησης διπλής κατεύθυνσης άκρο
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ της Biosense Webster είναι ένας καθετήρας
με αυλό πολλαπλών ηλεκτροδίων με καμπτόμενο άκρο σχεδιασμένο για να
διευκολύνει την ηλεκτροφυσιολογική χαρτογράφηση της καρδιάς και για τη
μετάδοση ρεύματος ραδιοσυχνοτήτων (ΡΣ) στο ηλεκτρόδιο του άκρου του
καθετήρα για σκοπούς κατάλυσης. Ο άξονας του καθετήρα έχει μέγεθος 7,5 F με
δακτυλιοειδή ηλεκτρόδια 8 F. Για κατάλυση, ο καθετήρας χρησιμοποιείται σε
συνδυασμό με γεννήτρια ραδιοσυχνοτήτων και επίθεμα διασποράς (αδιάφορο
ηλεκτρόδιο). Ο καθετήρας διαθέτει τεχνολογία αισθητήρα ισχύος που παρέχει μία
μέτρηση σε πραγματικό χρόνο της δύναμης επαφής μεταξύ του άκρου του
καθετήρα και του καρδιακού τοιχώματος.
Ο καθετήρας έχει άξονα υψηλής ροπής στρέψης με τμήμα καμπτόμενου άκρου
διπλής κατεύθυνσης που περιέχει μια διάταξη ηλεκτροδίων που περιλαμβάνει
έναν θόλο άκρου 3,5 mm. Όλα τα ηλεκτρόδια μπορούν να χρησιμοποιηθούν για
σκοπούς καταγραφής και διέγερσης. Το ηλεκτρόδιο άκρου χρησιμεύει για τη
χορήγηση ρεύματος ραδιοσυχνοτήτων από τη γεννήτρια ραδιοσυχνοτήτων προς
την επιθυμητή θέση κατάλυσης. Το ηλεκτρόδιο άκρου και τα δακτυλιοειδή
ηλεκτρόδια κατασκευάζονται από ένα ευγενές μέταλλο. Ο καθετήρας
ενσωματώνει έναν αισθητήρα θερμοκρασίας με θερμοζεύγος, ο οποίος είναι
ενσωματωμένος στο ηλεκτρόδιο άκρου 3,5 mm. Ένας παλινδρομικός μοχλός
χρησιμοποιείται για την κάμψη του άκρου. Ο άξονας υψηλής ροπής στρέψης
επιτρέπει επίσης την περιστροφή του επιπέδου του κυρτού άκρου, έτσι ώστε να
διευκολύνεται η ακριβής τοποθέτηση του άκρου του καθετήρα στην επιθυμητή
θέση. Επιπλέον, διατίθεται μια ποικιλία τύπων καμπύλης σε συμμετρικούς ή
ασύμμετρους συνδυασμούς, που παρέχουν δύο αντιδιαμετρικά τοποθετημένες
κατά 180°, καμπύλες μονού επιπέδου. Σήμερα, οι διαθέσιμες καμπύλες για τους
καθετήρες περιήγησης διπλής κατεύθυνσης THERMOCOOL SMARTTOUCH™
περιλαμβάνουν τις καμπύλες DD, FF, JJ, DF και FJ.
Στο εγγύς άκρο του καθετήρα, μια θύρα εισόδου αλατούχου διαλύματος με
τυπικό εξάρτημα luer τερματίζει από τον ανοικτό αυλό. Αυτή η θύρα αλατούχου
διαλύματος χρησιμεύει για να επιτρέπει την έγχυση φυσιολογικού αλατούχου
διαλύματος για τον καταιονισμό του ηλεκτροδίου του άκρου. Κατά τη διάρκεια της
κατάλυσης, διαβιβάζεται ηπαρινισμένο φυσιολογικό αλατούχο διάλυμα μέσω του
εσωτερικού αυλού του καθετήρα και μέσω του ηλεκτροδίου του άκρου, για τον
καταιονισμό και την ψύξη της θέσης κατάλυσης, καθώς και του άκρου του
ηλεκτροδίου. Για τον έλεγχο του καταιονισμού αλατούχου διαλύματος, πρέπει να
χρησιμοποιείται μια αντλία καταιονισμού. Ο καθετήρας διασυνδέεται με τυπικό
εξοπλισμό εγγραφής και μια συμβατή γεννήτρια ραδιοσυχνοτήτων μέσω
καλωδίων επέκτασης παρελκομένων με τους κατάλληλους συνδέσμους.
Ο καθετήρας αυτός διαθέτει έναν αισθητήρα θέσης που είναι ενσωματωμένος
στο άκρο, ο οποίος μεταδίδει πληροφορίες θέσης και δύναμης επαφής στο
σύστημα περιήγησης CARTO™ 3. Απαιτείται μια κατάλληλη συσκευή αναφοράς
για σκοπούς θέσης αναφοράς. Για χρήση σε επεμβάσεις χαρτογράφησης και για
πληροφορίες σχετικά με κατάλληλες συσκευές αναφοράς, καθώς και για
περαιτέρω περιγραφή της λειτουργίας του Συστήματος Περιήγησης CARTO™ 3,
ανατρέξτε στο εγχειρίδιο χρήσης για το σύστημα CARTO™ 3 που
χρησιμοποιείτε.
Ενδείξεις και χρήση
Ο καθετήρας περιήγησης διπλής κατεύθυνσης
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ της Biosense Webster και τα σχετικά
εξαρτήματα ενδείκνυνται για χρήση στην ηλεκτροφυσιολογική χαρτογράφηση της
καρδιάς (διέγερση και καταγραφή) και, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με
γεννήτρια ραδιοσυχνοτήτων, ενδείκνυται για καρδιακή κατάλυση.
Ο καθετήρας περιήγησης διπλής κατεύθυνσης
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ παρέχει μέτρηση σε πραγματικό χρόνο της
δύναμης επαφής μεταξύ του άκρου του καθετήρα και του καρδιακού τοιχώματος,
καθώς και πληροφορίες θέσης όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το
Σύστημα περιήγησης CARTO™ 3.
Αντενδείξεις
Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή αυτή:
Αν ο ασθενής έχει υποβληθεί σε κοιλιοτομή ή κολποτομή εντός των
1.
προηγούμενων οκτώ εβδομάδων, καθώς η πρόσφατη χειρουργική
επέμβαση ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο της διάτρησης.
Αν ο ασθενής πάσχει από μύξωμα ή ενδοκαρδιακό θρόμβο, καθώς ο
2.
καθετήρας ενδέχεται να προκαλέσει έμβολο.
Σε ασθενείς με προσθετικές βαλβίδες, καθώς ο καθετήρας ενδέχεται να
3.
προκαλέσει βλάβη στα προσθετικά εξαρτήματα.
Στο στεφανιαίο αγγειακό σύστημα, λόγω κινδύνου πρόκλησης τραυματισμού
4.
στις στεφανιαίες αρτηρίες.
Σε ασθενείς με ενεργή συστηματική λοίμωξη, καθώς ενδέχεται να αυξηθεί ο
5.
κίνδυνος καρδιακής λοίμωξης.
Μέσω διαδιαφραγματικής προσέγγισης σε ασθενείς με ενδοκολπικό
6.
διάφραγμα ή εμβάλωμα, καθώς το άνοιγμα μπορεί να επιμείνει και να
προκαλέσει ιατρογενή κολπική παράκαμψη.
Μέσω ανάδρομης διαορτικής προσέγγισης σε ασθενείς που έχουν
7.
υποβληθεί σε αντικατάσταση αορτικής βαλβίδας.
Με ένα μακρύ θηκάρι ή με έναν βραχύ εισαγωγέα < 8,5 F ώστε να
8.
αποφευχθεί η πρόκληση βλάβης στον άξονα του καθετήρα.
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Σε περίπτωση που συναντήσετε αντίσταση κατά τον χειρισμό του καθετήρα
1.
μέσω του θηκαριού, μην εφαρμόζετε υπερβολική πίεση όταν προωθείτε ή
αποσύρετε τον καθετήρα.
Μην προ-διαμορφώνετε τον περιφερικό άξονα του καθετήρα με το χέρι
2.
ασκώντας εξωτερική πίεση με σκοπό να κάμψετε ή να τροποποιήσετε το
προοριζόμενο σχήμα ή την καμπύλη του καθετήρα.
Η τιμή της δύναμης επαφής είναι μόνο για σκοπούς πληροφόρησης και δεν
3.
προορίζεται για την αντικατάσταση των τυπικών προφυλάξεων χειρισμού.
Ο καθετήρας πρέπει να θερμαίνεται σύμφωνα με τις οδηγίες πριν από τη
4.
χρήση. Αν ο καθετήρας δεν έχει φτάσει σε μία σταθερή κατάσταση, υπάρχει
κίνδυνος μηδενικής ολίσθησης αντιστάθμισης, η οποία μπορεί να οδηγήσει
σε ανακριβή μέτρηση της δύναμης επαφής.
Μηδενίζετε πάντα τη μέτρηση της δύναμης επαφής έπειτα από την
5.
εισαγωγή στον ασθενή ή όταν μεταφέρετε τον καθετήρα από τον ένα
καρδιακό θάλαμο στον άλλο. Βεβαιωθείτε ότι ο καθετήρας δεν έρχεται σε
επαφή με τον καρδιακό ιστό πριν από το μηδενισμό. Ανατρέξτε στο
M-5276-684K
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Ελληνικά
71
Release Date: 11/1/2019