Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH Mode D'emploi page 102

Magyar
rendszerrel kapcsolatos riasztási üzeneteket és az erő pontatlan
leolvasásával összefüggő jelzéseket a CARTO™ 3 rendszer Használati
utasításában, a Hibaüzenetek és riasztások részben ellenőrizze.
Ne használja a hőmérséklet-érzékelőt a szövet hőmérsékletének
9.
monitorozására. A katéter csúcsrészében található hőmérséklet-érzékelő
nem fogja sem az elektróda-szövet érintkezési felület, sem a szövet
hőmérsékletét tükrözni, az elektróda sóoldatos öblítésének hűtőhatása
miatt. Az RF generátoron kijelzett hőmérséklet a hűtött elektróda
hőmérséklete, nem a szövethőmérséklet. A hőmérséklet-érzékelő az
öblítőfolyadék megfelelő áramlási sebességének ellenőrzésére szolgál. Az
RF áram alkalmazásának megkezdése előtt az elektróda hőmérsékletének
csökkenése megerősíti az ablációs elektróda folyamatban lévő sóoldatos
öblítését. Az elektródáról történő hőmérséklet-monitorozás az RF áram
alkalmazása alatt biztosítja az öblítőfolyadék áramlási sebességének
fenntartását.
10. Fontos, hogy pontosan kövesse a használati útmutatóban leírt
teljesítménytitrálási eljárást. A teljesítmény túl gyors fokozása abláció során
gőz okozta perforációhoz vezethet.
11. Ez a katéter károsíthatja a beteg tricuspidalis billentyűprotézisét, ha a
katéter véletlenül áthalad a billentyűn.
12. Azoknál a betegeknél, akik korábban pitvarlebegés ablációs műtéten estek
át, nagyobb lehet a katéter-rendszer használatával társult perforáció
és/vagy perikardiális effúzió kockázata.
13. A folyadék-túlterhelést elkerülendő, a szokványos kórházi eljárást követve
monitorozza a beavatkozás során végig a beteg folyadékegyensúlyát.
Bizonyos betegeknél fennállhatnak olyan tényezők, melyek csökkentik a
folyadék-túlterhelés kezelésére való képességet. Ezek a tényezők így
fogékonnyá teszik a beteget a beavatkozás közben és után fellépő
tüdőödémára és szívelégtelenségre. A pangásos szívelégtelenségben vagy
veseelégtelenségben szenvedő, valamint az idősebb betegek különösen
fogékonyak. A beavatkozás előtt mindig ellenőrizze, hogy nem áll-e fenn a
betegnél a folyadék-túlterhelés kockázata.
14. Ez a katéter nem bizonyult biztonságosnak 50 °C feletti elektróda-
hőmérséklet mellett.
15. A beültethető szívritmus szabályozót és a beültethető
kardiovertert/defibrillátort ICD károsan befolyásolhatja az RF áram.
Az abláció során fontos ideiglenes, külső pacemaker és defibrilláló
forrásokat készenlétben tartani, valamint a stimulátort (ütemadó rendszert)
ideiglenesen minimális kimenetre vagy kikapcsolt (OFF) üzemmódra
programozni, a nem megfelelő szívritmusszabályozás veszélyének
minimálisra csökkentése érdekében.
A pitvari és kamrai állandó elvezetések közvetlen közelében végzett abláció
során járjon el különös óvatossággal és az ablációs eljárás során
programozza az ICD készüléket kikapcsolt (OFF) üzemmódra, valamint
abláció után végezze el a beültetett eszköz funkciójának teljes analízisét
minden betegen.
16. Az isthmus septális régiójában végzett ablációknál fennáll a teljes AV blokk
veszélye, mely, ha bekövetkezik, állandó szívritmusszabályozó beültetését
teszi szükségessé. Állandó szívritmusszabályozásra lehet szükség azoknál
a betegeknél is, akiknél véletlenül teljes AV blokk alakul ki az RF abláció
eredményeként.
17. Az aortán keresztüli megközelítés során megfelelő röntgenátvilágításos
megjelenítésre van szükség annak elkerülésére, hogy a katéter a
koszorúerekbe jusson. Az ablációs katéter behelyezését a koszorúérbe, az
RF energia alkalmazását illetve mindkettőt egyszerre már kapcsolatba
hozták szívizomelhalással.
18. Ügyeljen rá, hogy a beavatkozás során a lehető legkevesebb
röntgensugárzásnak tegye ki a beteget. A katéteres ablációs eljárások
esetleg jelentős röntgensugár dózissal járnak, ami akut sugárártalmat,
valamint fokozott szomatikus vagy genetikai károsodást eredményezhet úgy
a betegeknél, mint a laboratóriumi személyzetnél a röntgensugár intenzitása
és a röntgenfelvétel időtartama miatt. A katéteres ablációt kizárólag az
eljáráshoz társuló lehetséges sugáradag kellő figyelembe vétele és a
minimális besugárzás biztosítására megtett intézkedések után szabad
elvégezni. Ezért gondosan meg kell fontolni az eszköz használatát terhes
nők esetén.
19. Ne tegye ki a katétert szerves oldószerek, például alkohol hatásának.
20. Ne kezelje a katétert autoklávban.
21. Ne merítse a közelebb eső fogantyút vagy a kábelcsatlakozót folyadékba,
mivel ez károsan befolyásolhatja az elektromos teljesítményt.
22. Tisztítás alatt ne súrolja vagy csavarja a disztális csúcselektródát.
23. Az eljárásban történő használat előtt vizsgálja meg az öblítő sóoldat
légbuborékok-mentességét. Az öblítő sóoldatban lévő légbuborékok
embóliát okozhatnak.
24. Öblítse át a katétert és az irrigációs csővezetéket heparinizált normál
sóoldattal.
25. Az elektrofiziológiás katéterek és rendszerek kizárólag röntgenárnyékolt
helyiségekben használhatóak az elektromágneses kompatibilitással és
egyéb kórházi biztonsági irányelvekkel kapcsolatos előírások miatt.
26. Ne kísérelje meg a Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™
kétirányú navigációs katéter vagy az RF generátor működtetését, amíg a
megfelelő használati utasításokat teljesen át nem olvasta, és meg nem
értette.
27. Szívkatéteres ablációs eljárásokat csak megfelelően képzett személyzet
végezhet, teljesen felszerelt elektrofiziológia laboratóriumban. Előfeltétel az
is, hogy a katétert használó személy a THERMOCOOL SMARTTOUCH™
kétirányú navigációs katéter alkalmazására vonatkozó megfelelő klinikai
képzésben részesüljön.
28. Nem vizsgált az elnyújtott röntgenátvilágítás hosszú távú kockázata és a
rádiófrekvencia okozta sebek keletkezésnek kockázata. Ezért alaposan meg
kell fontolni az eszköz használatát serdülőkor előtti szakaszban lévő
gyermekeknél. Továbbá nem tanulmányozták a tünetmentes betegeknél
fellépő kockázatot, illetve előnyt.
29. Az abláció alatt, a thromboembólia elkerülése érdekében intravénás
heparint kell alkalmazni a bal szívfélbe jutáskor és számos orvos ír elő
aszpirint, ritkábban warfarint az esetet követő 3 hónapra. Nincs még
megegyezés arról, hogy szükség van-e rövid idejű alvadásgátlásra az
abláció után.
30. Amikor a Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ kétirányú
navigációs katétert (a katétercsúcs helyét röntgenátvilágítással
meghatározó) hagyományos rendszerekkel vagy CARTO™ 3 navigációs
rendszerrel használja együtt, a katéter kezelését óvatosan kell végezni a
szívkárosodás, a perforáció és a tamponád elkerülése érdekében. A katéter
előre mozgatását fluoroszkópiás követés mellett kell végezni. Ha ellenállást
tapasztal, ne tolja vagy húzza a katétert erővel. A fonatolt csúcson érzett
határozott ellenállás esetén óvatosan kell folytatni a beavatkozást, a szív
perforációjának elkerülése érdekében. A leolvasott nyomóerőérték kizárólag
tájékoztatásra szolgál, nem helyettesítheti a szokványos kezelési
óvintézkedéseket.
31. A katéter behelyezése vagy kivétele előtt mindig húzza vissza a billenőkart,
hogy a katéter csúcsa kiegyenesedjen.
32. Tartson fenn állandó heparinizált normál sóoldat infúziót, hogy
megakadályozza a katéter belsejében a koagulációt.
33. Ha az RF áramot akár a hőmérséklet, akár az impedancia emelkedés
megszakítja (a beállított határérték túllépése miatt), a katétert el kell
távolítani és a csúcsot meg kell tisztítani az alvadéktól. A csúcselektróda
tisztításakor ügyeljen arra, hogy ne forgassa el az elektródát a katéter
szárához képest, mert az elforgatás károsíthatja az elektróda rögzítését, és
az elektróda kilazulhat vagy a nyomóerő-érzékelő károsodhat. A tisztítást
követően a kiinduló értékekben történő jelentős változás károsodott
nyomóerő-érzékelőre utalhat. Ismételt használat előtt ellenőrizze, hogy az
öblítőfuratok nincsenek-e eldugulva.
102
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
M-5276-684K
Release Date: 11/1/2019