Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH Mode D'emploi page 141

Temperatūros jutiklis naudojamas tam, kad būtų patikrinta, ar adekvati
irigacijos (drėkinimo) tėkmė. Prieš pradedant naudoti radijo dažnių srovę
elektrodo temperatūros sumažėjimas patvirtina abliacijos elektrodo irigacijos
fiziologiniu tirpalu pradžią. Elektrodo temperatūros fiksavimas radijo dažnių
srovės naudojimo metu užtikrina pakankamos irigacijos tėkmės palaikymą.
10. Labai svarbu nuosekliai laikytis naudojimo instrukcijoje nurodyto energijos
titravimo proceso. Per staigus energijos padidėjimas abliacijos metu gali
sukelti perforaciją, sukeltą garų išsiveržimo.
11. Jei šis kateteris netyčia įvedamas per vožtuvą, jis gali sugadinti paciento
triburio vožtuvo protezą.
12. Ligoniai, kuriems anksčiau atlikta prieširdžių plazdėjimo abliacija, naudojant
šio kateterio sistemą priskiriami aukštesnei perforacijos ir (ar) kraujo
išsiliejimo perikarde rizikos grupei.
13. Laikydamiesi savo ligoninės protokolo, visos procedūros metu stebėkite
ligonio skysčių pusiausvyrą, kad išvengtumėte skysčių tūrio perkrovos. Kai
kuriems ligoniams gali būti būdingi veiksniai, sumažinantys jų galimybę
atlaikyti tūrio perkrovą, ir procedūros metu ar po jos jie gali tapti imlūs
plaučių edemos išsivystymui ar širdies paralyžiui. Ypatingai imlūs senyvo
amžiaus ligoniai ir ligoniai su kongestiniu širdies nepakankamumu ar inkstų
nepakankamumu. Prieš pradėdami procedūrą visada nustatykite ligonio
tūrio perkrovos rizikos laipsnį.
14. Nėra duomenų, kad kateteris būtų saugus esant aukštesnei nei 50 °C
elektrodo temperatūrai.
15. Radijo dažnių srovė gali turėti neigiamos įtakos implantuojamiems
stimuliatoriams ir implantuojamiems kardioverteriams / defibriliatoriams
(ICD). Svarbu turėti laikinus išorinius stimuliavimo ir defibriliacijos įrenginius,
prieinamus abliacijos metu ir laikinai perprogramuoti stimuliavimo sistemą ir
nustatyti ją minimaliame režime arba ją išjungti (OFF) tam, kad būtų iki
minimumo sumažinta netinkamo stimuliavimo rizika. Abliacijos metu būtina
dirbti itin atsargiai, jei šalia yra prieširdinių ar skilvelinių anksčiau implantuotų
elektrodų; abliacijos procedūros metu implantuojamus kardioverterius /
defibriliatorius (ICD) reikia užprogramuoti į išjungimo (OFF) režimą; taip pat
reikia atlikti visapusišką implantuojamo įtaiso analizę po abliacijos visiems
pacientams, kuriems jie yra implantuoti.
16. Pacientams, kuriems atliekama papildomo pertvarinio pluošto abliacija yra
didelė visiškos AV blokados riziką, todėl tenka implantuoti nuolatinį
stimuliatorių. Ligoniams, dėl radijo dažnių abliacijos patiriantiems netyčinę
visišką AV blokadą, gali prireikti nuolatinio stimuliavimo.
17. Dirbant transaortiniu metodu reikės adekvačios fluoroskopinės
vizualizacijos, kad būtų išvengta kateterio įvedimo į širdies vainikines
kraujagysles. Tiek abliacijos kateterio intrakoronarinis įvedimas, tiek radijo
dažnių energijos naudojimas, tiek abu šie veiksmai kartu gali sukelti
miokardo infarkto pavojų.
18. Procedūros metu sumažinkite rentgeno spindulių poveikį. Kateterinės
abliacijos procedūros yra susijusios su potencialia rizika gauti didelį
rentgeno spindulių kiekį, todėl galimas ūmus radiacinis pažeidimas bei
padidėjusi somatinių ir genetinių efektų rizika tiek pacientams, tiek
laboratorijos personalui dėl rentgeno spindulių intensyvumo ir
fluoroskopavimo trukmės. Kateterinę abliaciją galima atlikti tik užtikrinus, kad
bus skirtas adekvatus dėmesys potencialiam su procedūra susijusiam
radiacijos poveikiui ir priemonėms šiam poveikiui sumažinti. Būtina dirbti itin
atsargiai jei šis prietaisas naudojamas nėščioms moterims.
19. Saugokite kateterį nuo organinių tirpalų, tokių, kaip alkoholis, poveikio.
20. Nesterilizuokite kateterio autoklave.
21. Draudžiama kateterio rankenėlę ar kabelių jungtis merkti į skysčius, nes dėl
to gali būti sugadintos su aparato elektros sistema susiję funkcijos.
22. Netrinkite ir nelankstykite distalinio (tolimojo) elektrodo galiuko valymo metu.
23. Prieš įtaiso naudojimą procedūroje būtinai patikrinkite, ar irigaciniame
fiziologiniame druskos tirpale nėra oro burbuliukų. Irigaciniame tirpale
susidarę oro burbuliukai gali sukelti emboliją.
24. Kateterį ir irigavimo vamzdelius išvalykite įprastu heparinizuotu fiziologiniu
tirpalu.
25. Dėl elektromagnetinio suderinamumo reikalavimų ir kitų ligoninės saugos
gairių, elektrofiziologiniai kateteriai ir sistemos yra skirtos naudoti tik nuo
rentgeno spindulių apsaugotose patalpose.
26. Nenaudokite „Biosense Webster" THERMOCOOL SMARTTOUCH™
dvikrypčio navigacijos kateterio arba radijo dažnių generatoriaus iki galo
neperskaitę šio naudotojo vadovo ir neįsitikinę, jog teisingai supratote jo
naudojimo instrukcijas.
27. Širdies abliacijos procedūras leidžiama atlikti tik apmokytam personalui ir tik
visiškai įrengtoje elektrofiziologinėje laboratorijoje. Reikia taip pat atlikti
atitinkamas klinikines instrukcijas dėl THERMOCOOL SMARTTOUCH™
dvikrypčio navigacijos kateterio naudojimo.
28. Iki šiol nebuvo ištirta ilgalaikė pailgintos fluoroskopijos trukmės rizika ir
nebuvo nustatytos radijo dažnių energijos padarytų pakitimų pasekmės.
Būtina dirbti itin atsargiai, kai naudojate šį įtaisą lytiškai nesubrendusiems
vaikams. Be to, rizikos / naudos santykis asimptominiams pacientams taip
pat nebuvo išstirtas.
29. Siekiant išvengti tromboembolijos būtina naudoti intraveninį hepariną
abliacijos metu (kateterį) įkišant į kairiąsias širdies ertmes, be to, dauguma
gydytojų skiria aspiriną, kiek rečiau – orfariną, 3 mėnesius po procedūros. Iki
šiol nėra bendro susitarimo dėl trumpalaikės antikoaguliacijos taikymo po
abliacijos.
30. Naudojant „Biosense Webster" THERMOCOOL SMARTTOUCH™ dvikryptį
navigacijos kateterį su įprastinėmis sistemomis (fluoroskopijos naudojimas
kateterio galiuko vietai nustatyti), ar su CARTO™ 3 navigacine sistema,
manipuliuoti kateteriu būtina itin atsargiai tam, kad nepažeistumėte širdies,
būtų išvengta perforacijos ar tamponados. Kateterio įvedimas ir
lokalizavimas turi būti atliekamas vadovaujantis fluoroskopija. Niekada
nenaudokite papildomos jėgos įvesdami ar ištraukdami kateterį, jei
pajustumėte pasipriešinimą. Apipinto kateterio galiuko nejudrumas byloja,
kad būtina dirbti itin atsargiai tam, kad išvengtumėte širdies perforacijos.
Kontaktinės jėgos rodmenys yra skirti tik informacijai teikti, nenumatyta jais
pakeisti standartines naudojimo procedūrų atsargumo priemones.
31. Prieš kateterio įkišimą ar ištraukimą būtinai nustatykite kateterio rankenėlės
mygtuką į neutralią padėtį, kad kateterio galiukas išsitiesintų.
32. Visada palaikykite nuolatinę įprasto heparinizuoto fiziologinio tirpalo infuziją
tam, kad išvengtumėte koaguliacijos kateterio spindyje.
33. Nutrūkus radijo dažnių srovei dėl temperatūros arba varžos padidėjimo
(viršijus paties aparato nustatytą ribą), kateterį reikia ištraukti, o nuo jo
galiuko nuvalyti koaguliavusias daleles, jei jų yra. Valydami elektrodo
galiuką saugokite, kad nesulenktumėte elektrodo galiuko ir nepažeistumėte
kateterio šerdies; sulenkę galite apgadinti elektrodo galo tvirtinimą ir išklibinti
galiuko elektrodą, arba sugadinti kontaktinės jėgos jutiklį. Ženklus pradinių
rodmenų pokytis po valymo gali reikšti, kad pažeistas kontaktinės jėgos
jutiklis. Prieš pakartotinai įkišdami patikrinkite ar neužsikimšę irigacijos
skylutės.
34. Akivaizdi maža išėjimo galia, aukštas tariamosios varžos rodmuo arba
įrangos anomalus funkcionavimas esant įprastiems nustatymams, gali rodyti
klaidingą indiferentiško elektrodo (-ų) taikymą arba elektros laido gedimą.
Jokiu būdu nedidinkite galios, prieš tikrinant ar nėra akivaizdžių defektų ir ar
teisingai naudojamas indiferentiškas elektrodas arba kiti elektros laidai.
35. Būtinai perskaitykite indiferentiško elektrodo gamintojo naudojimo
instrukcijas ir jų laikykitės; rekomenduojame naudoti indiferentiškus
elektrodus, kurie atitinka ar viršija ANSI/AAMI reikalavimus (AAMI IEC
60601-2-2) (pvz., 3M modelis 1149F arba „Valley Lab" modelis 7505).
36. „Biosense Webster" THERMOCOOL SMARTTOUCH™ dvikryptis
navigacijos kateteris skirtas naudoti su suderinamais radijo dažnių
generatoriais, CARTO™ 3 navigacijos sistemomis ir atitinkamais
„Biosense Webster" kabeliais ir kitomis sąsajos kabelių jungtimis.
37. Nustatyta, kad „Biosense Webster" THERMOCOOL SMARTTOUCH™
dvikryptis navigacijos kateteris sukuria didesnius pakitimus, nei standartiniai
M-5276-684K
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Lietuvių k.
141
Release Date: 11/1/2019