Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH Mode D'emploi page 156

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THERMOCOOL SMARTTOUCH™ 雙向導航導管
小心：美國聯邦法律規定，此器材只能由醫生或憑醫囑銷售。
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已使用環氧乙烷進行消毒。
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僅限於單次使用。
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請勿重新滅菌。
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如果包裝開啟或破損，請勿使用。
裝置說明
Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ 雙向導航導管是一種多電
極腔內導管，它有一個可調彎尖端，設計用於進行心臟的電生理標測以及將射頻
[radiofrequency (RF)] 電流傳輸到導管的尖端電極以施行電燒術。導管管身的直徑
為 7.5 F（具有 8 F 環形電極）。對於電燒術，該導管必須與 RF 產生器及分散式
電極貼片（參考電極）配合使用。導管具有力感測技術，能提供導管尖端和心壁
之間接觸力的實時測量。
該導管具有一個高扭力軸以及一個雙向可調彎尖端，此尖端包含一列附有 3.5 mm
圓頭的電極。所有這些電極均可用於進行記錄和刺激的目的。尖端電極用於將來
自 RF 產生器的 RF 電流傳遞給期望的電燒部位。尖端電極和環形電極均採用貴金
屬製成。導管內置一個熱電偶溫度感測器，嵌裝在 3.5 mm 的尖端電極內。利用
控彎旋鈕來調彎尖端。還可以透過高扭力的管身旋轉彎曲尖端的平面，以利於將
導管尖端準確定位在所期望的部位上。此外，還有各種對稱或不對稱的組合彎曲
類型可供選擇，提供兩種 180 度的反方向、單平面彎曲。目前，
THERMOCOOL SMARTTOUCH™雙向導航導管可供選擇的彎曲類型包括 DD、
FF、JJ、DF 和 FJ。
在導管的近端，管腔的開口端接有一個附標準魯爾接頭的生理鹽水注射口。此生
理食鹽水注射口用於注射生理食鹽水，以對尖端電極進行灌注。進行電燒期間，
肝素化生理食鹽水流過導管內腔，然後經過尖端電極，灌注並冷卻電燒部位以及
電極尖端。生理食鹽水灌注應當由灌注幫浦進行控制。該導管可透過附有適當連
接器的延長線與標準的記錄設備和一個可相容的 RF 產生器進行連接。
該導管的尖端部份嵌有一個位置感測器，可向 CARTO™ 3 導覽系統傳送位置和
接
觸力的資訊。需要有一個適當的參考裝置以供位置參考定位。對於標測手術程序
中的應用以及關於適當的參考設備的資訊和有關 CARTO™ 3 系統操作的進一步
說
明，請參閱您的 CARTO™ 3 導航系統使用者手冊。
適應症和用途
Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ 雙向導航導管及相關附件
適用於進行以導管為基礎的心臟電生理標測（刺激和記錄），當與 RF 產生器搭
配使用時，可用於進行心房電燒術。
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ 雙向導航導管提供導管尖端和心壁之間接觸力
的實時測量，當與 CARTO™ 3 導航系統結合使用時，還提供位置資訊。
禁忌症
不得在下列情況下使用該裝置：
如果患者在前八週內曾做過心室切開術或心房切開術－因為近期的手術可能
1.
會增加穿孔風險。
患者患有黏液瘤或心內血栓－因為導管會導致栓子的形成。
2.
患者體內植入了人造瓣膜－因為導管可能損壞植入裝置。
3.
冠狀脈管系統內－因為有損傷冠狀動脈的風險。
4.
活動性全身感染的患者－因為這可能會增加心臟感染的風險。
5.
對一名植入心房分隔或修補的患者採用房中隔穿刺法－因為開口可能會持續
6.
存在並產生醫源性動脈分流。
對曾做過主動脈瓣替換術的患者，禁採用經主動脈法。
7.
採用長護套或者短導入器（小於 8.5 F）以避免毀壞導管軸。
8.
警告和注意事項
當操作導管穿過護套遇到阻力時，請不要過度用力向前推進或者向後抽拉導
1.
管。
請不要手動施加外力故意折彎導管或者改變導管的原有形狀或者曲度預先定
2.
型導管前端。
接觸力讀數僅供參考用，而非用於取代標準的處理防範措施。
3.
導管必須遵照說明所述加溫。如果導管未達到穩定狀態的條件，有可能發生
4.
零偏移現象，而導致不正確的接觸力讀數。
當導管插入患者後或將導管從心臟的一個腔室移動到另一個腔室時，請務必
5.
歸零。確保在歸零前，導管未接觸心臟組織。請參閱 CARTO™ 3 系統使用
者手冊，以瞭解如何將接觸力讀數歸零。
如果接觸力感測器（位於第一和第二個環形電極之間）緊靠鐵金屬材料（例
6.
如另一個導管的編織型管身），接觸力讀數可能會變得不正確。如果發現讀
數極端的波動，請確認導管的接觸力感測器沒有緊靠另一根導管的管身、將
導管上的讀數歸零，如果必要的話，取出並檢查導管。
要確保接觸力感測器適當操作，導管尖端的最前面兩個環形電極必須從導引
7.
鞘的遠部尖端突出來。
當在標測和射頻傳輸應用的過程中採用高側向力時，使用者應監控接觸力儀
8.
器板及 CARTO™ 3 熒幕上的矢量顯示，保證接觸力測量維持在準確範圍
內。系統相關的警示信息及不準確外力讀取提示的使用，請參考 CARTO™ 3
系統使用說明中的錯誤信息及警示小節。
請勿用溫度感測器來監測組織的溫度。由於用生理食鹽水對電極進行灌注所
9.
產生的冷卻作用，位於導管尖端部份的溫度感測器無法反映電極與組織的接
觸面或組織的溫度。RF 產生器上所顯示的溫度是已冷卻電極的溫度，而不是
組織的溫度。溫度感測器則用於確認灌注流速是否足夠。在開始施加 RF 電
流之前，可透過電極溫度的降低來確認電燒電極的食鹽水灌注已經開始。透
過在施加 RF 電流的過程中監測電極的溫度，可確保維持灌注流速。
10. 一定要小心遵照使用說明中規定的功率調整步驟進行。在電燒期間過快地增
加功率可能會因蒸汽爆出而導致穿孔。
11. 如果導管意外穿過患者的人工三尖瓣，則可能會造成瓣膜損壞。
12. 以前曾做過心房撲動電燒術的患者使用本導管系統可能會有較高的穿孔和／
或心包膜積液風險。
13. 按照所在醫院的標準流程，在整個手術過程中對患者的體液平衡進行監測以
防出現體液負載過重。有一些患者可能由於某些因素而使處理體液負載過重
的能力下降，使其在術中或術後容易發生肺水腫或心臟衰竭。患有充血性心
力衰竭或腎功能不全的患者以及老年人尤其容易發生。在手術之前，一定要
確定患者可能出現體液負載過重的風險程度。
14. 尚未有證據顯示導管在 50°C 以上的電極溫度下仍然安全。
15. 植入式節律器和植入式心律轉復除顫器 [implantable cardioverter/defibrillator
（ICD）]可能會受到 RF 電流的不利影響。進行電燒期間，要準備好可暫時
使用的外部節律器和除顫器；並暫時將節律系統設定為最低輸出或關閉模
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Release Date: 11/1/2019