Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH Mode D'emploi page 18

Deutsch
T HERMOCOOL SMARTTOUCH™ Bidirektionaler
0
Navigationskatheter
Achtung: Dem Bundesgesetz zufolge darf dieser Artikel ausschließlich
durch oder auf Bestellung eines Arztes verkauft werden.
•
STERIL. Sterilisation mit Ethylenoxid.
•
Nur zum einmaligen Gebrauch.
•
Nicht resterilisieren.
•
Nicht verwenden, wenn die Packung offen oder beschädigt ist.
P roduktbeschreibung
1 B
Der Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ Bidirektionaler
Navigationskatheter ist ein Mehrfachelektroden-Luminalkatheter mit steuerbarer
Spitze für den Einsatz beim elektro-physiologischen Mapping und bei
Hochfrequenz- (HF) Ablationen des Herzens mit der Katheterspitzenelektrode.
Der Katheterschaft misst 7,5 F mit 8 F Ringelektroden. Für die Ablation wird der
Katheter in Verbindung mit einem HF-Generator und einer Oberflächenelektrode
(Gegenelektrode) verwendet. Der Katheter weist eine Kraftsensor-Technologie
auf, die eine Echtzeitmessung der Kontaktkraft zwischen der Katheterspitze und
der Herzwand liefert.
Der Katheter ist mit einem hoch drehfesten Schaft und einer bidirektional
steuerbaren Spitze ausgerüstet, in die Elektroden integriert sind, die auch eine
3,5 mm Spitzenelektrode enthält. Alle Elektroden können sowohl zur
Aufzeichnung als auch zur Stimulation verwendet werden. Die Elektrodenspitze
dient zur Übertragung von HF-Strom vom HF-Generator zur gewünschten
Ablationsstelle. Die Spitzenelektrode und die Ringelektroden bestehen aus
Edelmetall. Der Katheter beinhaltet einen Thermoelement-Temperatursensor,
der in die 3,5 mm Spitzenelektrode eingebettet ist. Das Krümmen der Spitze
erfolgt über einen Kipphebel. Der hoch drehfeste Schaft ermöglicht es auch,
die Fläche der gebogenen Spitze zu rotieren, um eine exakte Positionierung der
Katheterspitze an der gewünschten Stelle zu ermöglichen. Zusätzlich steht eine
Vielzahl von Krümmungstypen in symmetrischen oder asymmetrischen
Kombinationen zur Verfügung, die zwei um 180° in der gleichen Ebene
gegenüberliegende Biegungen bieten. Die derzeit verfügbaren Krümmungen für
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ Bidirektionaler Navigationskatheter sind DD,
FF, JJ, DF und FJ.
Am proximalen Ende des Katheters befindet sich ein Salzlösungseingang mit
einem Standard-Luer-Anschluss, der das offene Lumen abschließt. Dieser
Salzlösungseingang erlaubt die Injizierung von normaler Kochsalzlösung zur
Spülung der Spitzenelektrode. Während der Ablation strömt normale
heparinisierte Kochsalzlösung durch das Innenlumen des Katheters und durch
die Spitzenelektrode, damit sowohl die Ablationsstelle als auch die
Elektrodenspitze gespült und gekühlt werden. Zur Steuerung der
Kochsalzspülung sollte eine Spülpumpe eingesetzt werden. Der Katheter wird
mittels geeigneter Anschlusskabel an ein Aufzeichnungsgerät und einen
kompatiblen HF-Generator angeschlossen.
Dieser Katheter ist mit einem in der Spitze eingebetteten Positionssensor
ausgerüstet, der die Positions- und Kontaktkraftangaben zum CARTO™ 3
Navigationssystem übermittelt. Zur Bestimmung der Referenzpositionen wird ein
geeignetes Referenzgerät benötigt. Hinweise zur Verwendung in
Mappingverfahren sowie Informationen zu geeigneten Referenzeinrichtungen
und eine weitergehende Beschreibung des CARTO™ 3 Navigationssystems
finden Sie im Benutzerhandbuch Ihres CARTO™ 3 Navigationssystems.
Indikationen und Verwendung
Der Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ Bidirektionaler
Navigationskatheter sowie das dazugehörige Zubehör sind für katheterbasiertes
elektrophysiologisches Mapping (Stimulation und Aufzeichnung) sowie (in
Verbindung mit einem HF-Generator) für kardiale Ablationen indiziert.
Der THERMOCOOL SMARTTOUCH™ Bidirektionaler Navigationskatheter liefert
eine Echtzeitmessung der Kontaktkraft zwischen der Katheterspitze und der
Herzwand sowie Positionsangaben, wenn er in Verbindung mit dem CARTO™ 3
Navigationssystem verwendet wird.
K ontraindikationen
3
Verwenden Sie dieses Produkt nicht:
1. Nach einer Ventrikulotomie oder Atriotomie vor Ablauf von acht Wochen
nach dem Eingriff, weil dieser kürzliche Eingriff das Perforationsrisiko
erhöhen könnte.
2. Bei Patienten mit Myxoma-Viren oder intrakardialen Thromben, da der
Katheter eine Embolie auslösen könnte.
3. Bei Patienten mit Klappenprothesen, da der Katheter die Prothese
beschädigen könnte.
4. In den Koronargefäßen, da der Katheter die Koronararterien verletzen
könnte.
5. Bei Patienten mit einer aktiven systemischen Infektion, da dies das Risiko
von Entzündungen des Herzens erhöhen könnte.
6. Über den transseptalen Zugang bei Patienten mit interatrialen Umlenkungen
oder Korrekturen, da die Öffnung weiterbestehen und einen iatrogenen
atrialen Shunt bilden könnte.
7. Über den retrograden transaortalen Zugang bei Patienten mit
Aortenklappenprothesen.
8. Mit einer langen Schleuse oder kurzen Einführhilfe < 8,5 F, um
Beschädigungen am Katheterschaft zu verhindern.
W arnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
4 B
1. Üben Sie keine übermäßige Kraft aus, wenn Sie beim Vorschieben oder
Zurückziehen des Katheters durch die Schleuse während der
Kathetermanipulation auf Widerstand stoßen.
2. Den distalen Schaft des Katheters nicht mit externen Kräften, mit denen die
gewünschte Form oder Kurve des Katheters gebogen oder beeinflusst
werden soll, manuell vorformen.
3. Die Kontakt-kraftablesung dient nur zu Informationszwecken und ist nicht
dafür vorgesehen, Standardvorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung zu
ersetzen.
4. Der Katheter muss wie angegeben vor der Verwendung aufgewärmt
werden. Wenn der Katheter keinen konstanten, stabilen Zustand erreicht
hat, ist das Potenzial für das Auftreten einer Nullpunktverschiebung
gegeben, was eine fehlerhafte Kraftablesung zur Folge haben könnte.
5. Die Ablesung der Kontaktkraft nach dem Einführen in den Patienten immer
auf null stellen oder wenn der Katheter von einer Herzkammer in die andere
verlegt wird. Stellen Sie sicher, dass der Katheter vor dem Nullpunkt-
abgleich keinen Kontakt mit Herzgewebe hat. Beachten Sie hierzu bitte das
Benutzerhandbuch für Ihr CARTO™ 3 System. Dieses enthält Anleitungen
dazu, wie die Ablesung der Kontaktkraft auf null gestellt wird.
6. Die Ablesung der Kontaktkraft könnte fehlerhaft sein, wenn der
Kontaktkraftsensor (befindet sich zwischen der ersten und zweiten
Ringelektrode) nahe an eisenhaltiges Material kommt, beispielsweise
an den geflochtenen Schaft eines anderen Katheters. Wenn extreme
Kraftschwankungen beobachtet werden: Sicherstellen, dass der
18
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
M-5276-684K
Release Date: 11/1/2019