Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH Mode D'emploi page 120

Български
относно необходимостта от краткосрочна антикоагулантна терапия
след аблация.
30. При използване на катетъра за двупосочна навигация
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ на Biosense Webster с
конвенционални системи (с използване на флуороскопия за
определяне на разположението на върха на катетъра), или със
системата за навигация CARTO™ 3, с катетъра трябва да се
манипулира внимателно с цел избягване на сърдечно увреждане,
перфорация или тампонада. Придвижването на катетъра трябва да се
осъществява под флуороскопски контрол. Не прилагайте прекомерна
сила за придвижване на катетъра напред или за изтеглянето му, когато
срещнете съпротивление. Твърдостта на върха с вградена оплетена
нишка налага да се работи с внимание с цел предотвратяване на
сърдечна перфорация. Отчитането на силата на допир е само за
информация и не е предназначено да замени стандартните предпазни
мерки при работа.
31. Поставяйте лоста винаги в неутрална позиция, за да се изправи върхът
на катетъра, преди въвеждането или изваждането му.
32. Винаги поддържайте непрекъсната инфузия на хепаринизиран
физиологичен разтвор с цел предотвратяване на коагулация в лумена
на катетъра.
33. При прекъсване на радиочестотния ток поради повишаване на
температурата или на импеданса (превишаване на зададения лимит),
катетърът трябва да се извади и върхът му да се почисти от съсиреци,
ако има такива. При почистване на електрода на върха, внимавайте
той да не се извива спрямо оста на катетъра, извиването му може да
повреди здравината на свързване на върховия електрод и да разхлаби
електрода или да повреди сензора contact force. Значителна промяна
на изходното отчитане след почистване може да показва повреден
сензор contact force. Уверете се, че отворите за иригация не са
запушени преди да въведете отново катетъра.
34. Явно ниска мощност на излъчената енергия, високо отчитане на
импеданс или неправилно функциониране на апаратурата при
нормални настройки могат да насочват към погрешно разполагане на
индиферентния електрод(и) или нефункциониране на някой от
електрическите проводници. Не увеличавайте мощността преди да сте
проверили за наличие на видими дефекти или неправилно поставяне
на индиферентния електрод или на други електрически отвеждания.
35. Прочетете и следвайте указанията за употреба на производителя на
индиферентния електрод; препоръчително е да се използват
индиферентни електроди, чиито характеристики отговарят на
изискванията ANSI/AAMI или ги превъзхождат (AAMI IEC 60601-2-2),
(напр. модела 1149F на 3M или модела Valley Lab 7505).
36. Катетърът за двупосочна навигация THERMOCOOL SMARTTOUCH™
на Biosense Webster е предназначен за приложение със съвместими
радиочестотни генератори, система CARTO™ 3 и кабели на
Biosense Webster и други подходящи кабели за интерфейс или
съединители.
37. За катетъра за двупосочна навигация THERMOCOOL SMARTTOUCH™
на Biosense Webster е било доказано, че причинява по-големи лезии от
стандартните катетри за RF аблация. Трябва да се работи внимателно
при аблация на близки структури като например синуатриалния и
атриовентрикуларния възли.
38. Преди употреба стерилните опаковка и катетър трябва да бъдат
прегледани внимателно. Не използвайте, ако опаковката или катетърът
изглеждат повредени.
39. Катетърът е стерилизиран с газ етиленов оксид и трябва да се
използва преди датата на "Срок на годност" върху опаковката на
приспособлението. Не използвайте катетъра след изтичане на неговия
"Срок на годност".
40. Катетърът за двупосочна навигация на Biosense Webster
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ е предназначен за употреба само при
един пациент.
41. Това приспособление е опаковано и стерилизирано само за еднократна
употреба. Да не се употребява, обработва или стерилизира повторно.
Повторното използване, обработка или стерилизация могат да влошат
структурната цялост на приспособлението и/или да доведат до
неуспешното му функциониране, което на свой ред може да причини
увреждане на пациента, заболяване или смърт. Освен това,
повторното обработване или стерилизиране на изделия за еднократна
употреба може да създаде риск от заразяване и/или да причини
инфекция на пациента или кръстосана инфекция, включително, но без
да се ограничава до пренасяне на инфекциозно заболяване
(заболявания) от един към друг пациент. Замърсяването на
приспособлението може да доведе до увреждане, заболяване или
смърт на пациента.
42. Не използвайте в близост до МРТ апаратура, тъй като може да се
получи разместване или нагряване на катетъра и образът на екрана
може да се изкриви.
43. Използвайте както флуороскопия, така и данни от електрограми за
проследяване на придвижването на катетъра и за намаляване на риска
от тъканно увреждане.
44. Катетърът за двупосочна навигация на Biosense Webster
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ при използване съвместно с RF
генератор е способен да прилага значителна електрическа енергия.
Неправилното боравене с катетъра и с индиферентния електрод,
особено при работа с катетъра, може да доведе до увреждане на
пациента или на оператора. По време на прилагане на радиочестотния
поток не трябва да се позволява пациентът да има контакт със
заземени метални повърхности. Ако по време на аблация
температурата не се повишава, прекратете прилагането на мощността
и проверете настройките.
45. За електрохирургията е присъщ риск от запалване на възпламеними
газове или на други материали. Трябва да се вземат предпазни мерки
за ограничаване на контакта на възпламеняемите материали с
електрохирургичния инструментариум.
46. Електромагнитното поле, създадено от катетъра за двупосочна
навигация на Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™, при
употреба съвместно с RF генератор в хода на нормална операция,
може да окаже отрицателно влияние върху функционирането на други
апарати.
47. Електродите и сондите, използвани за приспособления за
мониториране и стимулация, може да се превърнат в пътища за
протичане на високочестотен ток. Опасността от изгаряния може да се
намали, но не и да се елиминира, чрез поставяне на електродите и на
сондите колкото е възможно по-далеч от мястото на аблацията и от
индиферентния електрод. Защитните импеданси могат да намалят
риска от изгаряния и да позволят непрекъснато мониториране на
електрокардиограмата по време на прилагане на енергията.
48. Температурният сензор измерва температурата на върха на електрода,
а не температурата на тъканта. Показваната от радиочестотния
генератор температура се отнася само за охлаждания електрод и не
представя тъканната температура. Ако радиочестотният генератор не
показва температура, уверете се, че съответния кабел е включен в
генератора. Ако все още не се изписва температура, възможно е да е
налице нарушено функциониране на системата за температурно
отчитане, което трябва да се коригира преди да се прилага RF енергия.
49. Точността на температурното отчитане на катетъра за двупосочна
навигация на Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™, както
при всеки електрофизиологичен катетър, отчитащ температурата, се
определя в широк смисъл от спецификациите по отношение на
температурната точност на използвания радиочестотен генератор. За
спецификациите по отношение на точността на температурно отчитане
на RF генератора, който ще се използва, се консултирайте с неговото
ръководство за употреба.
120
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
M-5276-684K
Release Date: 11/1/2019