Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH Mode D'emploi page 137

39. Šis katetrs ir sterilizēts ar gāzveida etilēnoksīdu un ir jāizmanto līdz "Izlietot
līdz" datumam, kas norādīts uz ierīces iepakojuma. Nelietojiet katetru, ja
pagājis "Izlietot līdz" datums.
40. Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ divvirzienu
navigācijas katetrs ir paredzēts izmantošanai tikai vienam pacientam.
41. Šī ierīce ir iepakota un sterilizēta tikai vienai lietošanas reizei. Nedrīkst lietot
atkārtoti, attīrīt vai sterilizēt atkārtoti. Atkārtota lietošana, attīrīšana vai
atkārtota sterilizācija var pasliktināt ierīces veselumu un/vai izraisīt ierīces
atteici, kas savukārt var izsaukt pacienta traumu, saslimšanu vai nāvi.
Vienreiz lietojamu ierīču attīrīšana vai atkārtota sterilizācija var arī radīt
piesārņojuma risku un/vai izraisīt pacienta inficēšanu vai krustenisku
infekciju, ieskaitot, cita starpā, infekcijas slimības(-u) pārnesi no viena
pacienta uz otru. Ierīces piesārņošana var izraisīt pacienta traumu, slimību
vai nāvi.
42. Nelietojiet magnētiskās rezonanses attēlveidošanas iekārtas tuvumā, jo var
notikt katetra pārvietošanās vai sakaršana un attēls displejā var tikt
izkropļots.
43. Lai uzraudzītu katetra pārvietošanos un samazinātu audu bojājuma risku,
lietojiet kā fluoroskopiju, tā arī elektrogrammas datus.
44. Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ divvirzienu
navigācijas katetrs, kad tas tiek izmantots kopā ar RF ģeneratoru, spēj
pievadīt ievērojamu elektrisko jaudu. Nepareiza rīcība ar katetru un
izkliedējošo elektrodu var savainot pacientu vai operatoru, sevišķi, strādājot
ar katetru. Enerģijas pievadīšanas laikā nedrīkst pieļaut pacienta kontaktu ar
sazemētām metāla virsmām. Ja ekstirpācijas laikā nepieaug temperatūra,
pārtrauciet enerģijas pievadīšanu un pārbaudiet iestatījumu.
45. Elektroķirurģijai ir raksturīgs degošu gāzu un citu materiālu aizdegšanās
risks. Jāveic piesardzības pasākumi, lai ierobežotu degošu materiālu
atrašanos elektroķirurģijas vietā.
46. Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ divvirzienu
navigācijas katetrs, kad to izmanto kopā ar RF ģeneratoru, normālas
ekspluatācijas laikā rada elektromagnētiskos traucējumus (EMI), kas var
nelabvēlīgi ietekmēt citu iekārtu darbību.
47. Uzraudzības un stimulācijas ierīču elektrodi un zondes var kalpot par
augstfrekvences strāvas noplūdes punktiem. Apdegumu iespēju var
samazināt, bet nevar pilnīgi izslēgt, novietojot elektrodus un zondes pēc
iespējas tālāk no ekstirpācijas vietas un no izkliedējošā elektroda.
Apdegumu risku var samazināt ar aizargpretestībām, tās dod iespēju
enerģijas pievadīšanas laikā nepārtraukti uzraudzīt elektrokardiogrammu.
48. Ar temperatūras devēju mēra elektroda smailes temperatūru, nevis audu
temperatūru. Uz RF ģeneratora uzrādītā temperatūra ir tikai dzesējamā
elektroda temperatūra un tā nav audu temperatūra. Ja uz RF ģeneratora
netiek parādīta temperatūra, pārliecinieties, vai RF ģeneratoram ir
pievienots atbilstošs kabelis. Ja temperatūra joprojām netiek uzrādīta,
temperatūras devēja sistēmā var būt defekts, kas ir jānovērš, pirms tiek
pievadīta RF strāva.
49. Temperatūras mērīšanas precizitāti ar Biosense Webster
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ divvirzienu navigācijas katetru, tāpat, kā
citiem elektrofizioloģijas katetriem ar temperatūras mērīšanu, lielā mērā
nosaka izmantotā RF ģeneratora temperatūras mērīšanas precizitātes
tehniskie dati. Lūdzu, iepazīstieties ar temperatūras precizitātes
tehniskajiem datiem lietošanai paredzētā RF ģeneratora lietotāja
rokasgrāmatā.
50. Pirms lietošanas, ievadot katetrā un caurulītē heparinizētu fizioloģisko
šķīdumu, pārbaudiet vai ir kārtībā irigācijas atveres.
51. Regulāri apskatiet un pārbaudiet atkārtoti izmantojamos kabeļus un
piederumus.
RF ekstirpācija
RF ekstirpācijas vajadzībām katetrs ir jāpievieno pie CARTO™ 3 navigācijas
sistēmas PIU, kas savienots ar RF ģeneratoru. Ar iestatīšanas procedūrām
iepazīstieties CARTO™ 3 navigācijas sistēmas lietotāja rokasgrāmatā. Pareizai
katetra pievienošanai pie RF ģeneratora lietojiet tikai Biosense Webster vai
saderīgus interfeisa kabeļus. Elektriskās ķēdes noslēgšanai RF ģeneratora
izkliedējošā elektroda ievadam ir jāpievieno izkliedējošais elektrods. Pirms RF
ekstirpācijas pārbaudiet, vai ķēdes kopējā pretestība ir sagaidāmajās robežās.
Pēc katetra ievadīšanas pacientā, pirms pievadāt RF enerģiju, pārbaudiet vai RF
ģenerators uzrāda temperatūru, kas nav augstāka par 37 °C.
RF ģeneratora ekspluatācija
Attiecīgajā RF ģeneratora rokasgrāmatā iepazīstieties ar pareizu katetra
pievienošanu ģeneratoram un sīkākiem norādījumiem par ģeneratora
darbināšanu RF ekstirpācijas vajadzībām.
RF ekstirpācijas parametri ir dažādi, atkarībā no ekstirpācijas vietas, katras
procedūras specifiskajiem apstākļiem un RF ģeneratora vadības shēmas.
Pamatojoties uz datiem, kas iegūti iepriekšējos pētījumos ar dzīvniekiem un
klīnikā, "Lietošanas norādījumos" un 1. tabulā tiek doti ieteicamie RF lietošanas
parametri. Vienmēr uzraugiet temperatūras un pretestības augšanu, kad lietojat
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ divvirzienu navigācijas katetru.
Kā ierīce tiek piegādāta
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ divvirzienu navigācijas katetrs tiek
•
piegādāts STERILS (EtO).
Katetra stiebra izmērs ir 7,5 F ar 8 F gredzena elektrodiem un izmantojamo
•
garumu 115 cm.
Pašlaik pieejamās līknes THERMOCOOL SMARTTOUCH™ divvirzienu
•
navigācijas katetriem ietver DD, FF, JJ, DF un FJ (1. attēls).
Katetra papildu piederumi tiek piegādāti atsevišķi.
•
Iepakojums
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ divvirzienu navigācijas katetrs tiek piegādāts
STERILS. Katetrs ir nostiprināts divdaļīgā termiski formētā paplātē un ievietots
no Tyvek/neilona izgatavotas plēves maisā, noslēgts un ievietots kārbā. Kā
maiss, tā arī termiski formētā paplāte ir sterili, ja vien iepakojums nav bojāts vai
atvērts.
Uzglabāšana
Uzglabāt vēsā, sausā un tumšā vietā. Uzglabāšanas temperatūrai ir jābūt starp
5 un 25 °C (41 un 77 °F).
Sterilizācija/"Izlietot līdz" datums
Šis katetrs ir sterilizēts ar gāzveida etilēnoksīdu. Produkta un iepakojuma testi
atbalsta termiņu, kas uzrādīts kā "Izlietot līdz" datums uz produkta etiķetēm.
NELIETOT pēc "Izlietot līdz" datuma.
M-5276-684K
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
1. attēls
Latviski
137
Release Date: 11/1/2019