Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH Mode D'emploi page 103

34. A nyilvánvalóan kis teljesítményt, nagy impedanciát jelző leolvasás vagy a
berendezés hibás működése a jelenlegi normál beállítások mellett a
semleges elektródák hibás alkalmazását vagy az elektromos elvezetés
hibáját jelezheti. Ne növelje az áramerősséget a semleges elektróda vagy
más elektromos elvezetések nyilvánvaló hibáinak vagy helytelen
alkalmazásának ellenőrzése előtt!
35. Olvassa el és kövesse a semleges elektróda gyártója által kiadott használati
útmutatót; javasolt az ANSI/AAMI követelményeinek (az AAMI IEC 60601-2-
2 szabványnak) megfelelő, vagy azokat meghaladó jellemzőkkel rendelkező
semleges elektródák (például a 3M 1149F vagy a Valley Lab 7505
modellek) használata.
36. A Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ kétirányú
navigációs katétert kizárólag kompatibilis RF generátorokkal, CARTO™ 3
navigációs rendszerrel és Biosense Webster kábelekkel, vagy egyéb,
megfelelő csatlakozókábelekkel és csatlakozókkal szabad együtt használni.
37. A Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ kétirányú
navigációs katéter nagyobb léziót képez, mint a szabványos RF ablációs
katéterek. Óvatosan kell eljárni olyan struktúrák közelében végzett
ablációkor, mint a sinoatrialis és az atrioventricularis nodusok.
38. Használat előtt vizsgálja meg a steril csomagolást és a katétert. Ne
használja fel, ha a csomagolás nyitott vagy sérült.
39. A katétert etilén-dioxid gázzal sterilizálták, és csak az eszköz csomagolásán
található „Felhasználható:" dátumig használható. Ne használja a katétert a
"Felhasználható:" dátum után.
40. A Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ kétirányú
navigációs katéter kizárólag egyetlen betegnél történő alkalmazásra készült.
41. Ezt az eszközt kizárólag egyszeri használatra csomagolták és sterilizálták.
Nem szabad ismételten felhasználni, újrafeldolgozni vagy újrasterilizálni. Az
újrafelhasználás, újrafeldolgozás és újrasterilizálás ronthatja az eszköz
szerkezeti épségét és/vagy az eszköz elégtelenségéhez vezethet, ami a
beteg sérülését, betegségét vagy halálát okozhatja. Az egyszer használatos
eszközök újrafeldolgozása vagy újrasterilizálása az eszköz
beszennyeződésének kockázatát is magában hordozza, ami a beteg
fertőzését vagy keresztfertőzését okozhatja, beleértve többek között a
fertőző betegség(ek) átvitelét egyik betegről a másikra. Az eszköz
szennyeződése a beteg sérüléséhez, megbetegedéséhez vagy halálához
vezethet.
42. Ne használja MRI berendezések közelében, mivel előfordulhat a katéter
mozgása és átmelegedése, és torzulhat a kijelzőn megjelenő kép.
43. A sérülések kockázatának csökkentése érdekében a katéter előrejutását
röntgenátvilágítással és az elektrogram adatok segítségével is monitorozza.
44. A rádiófrekvenciás generátorral együtt használt Biosense Webster
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ kétirányú navigációs katéter jelentős
elektromos teljesítményt képes leadni. A katéter és a semleges elektróda
helytelen kezelése a beteg vagy a kezelő sérülését okozhatja, különösen a
katéter működtetésekor. Az energiatovábbítás során a beteg nem
érintkezhet földelt fémfelülettel. Ha az abláció során nem emelkedik a
hőmérséklet, függessze fel az energiaközlést és ellenőrizze a készülék
összeállítását.
45. Az elektromos sebészet velejárója a gyúlékony gázok vagy más anyagok
meggyújtásának veszélye. Óvintézkedéseket kell tenni a gyúlékony anyagok
távoltartására az elektromos sebészeti helyszínről.
46. Rendes működtetés során, az RF generátorral együtt használt
Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ kétirányú navigációs
katéter által keltett elektromágneses interferencia (EMI) károsan
befolyásolhatja más berendezések teljesítményét.
47. A megfigyelő és stimuláló eszközök elektródái és szondái vezetést
biztosíthatnak a nagyfrekvenciájú áram számára. Az égési sérülések
kockázata csökkenthető, de nem küszöbölhető ki azáltal, hogy a lehető
legtávolabb helyezi az elektródákat és a szondákat az abláció helyszínétől
és a semleges elektródától. Védő impedanciák csökkenthetik az égési
sérülések kockázatát, és lehetővé tehetik az elektrokardiogram folyamatos
figyelését az energiatovábbítás alatt.
48. A hőmérsékletérzékelő az elektródacsúcs hőmérsékletét méri és nem a
szövetét. Az RF generátoron kijelzett hőmérséklet a hűtött elektróda
hőmérséklete, nem a szövethőmérsékletet mutatja. Ha az RF generátor
nem mutatja a hőmérsékletet, ellenőrizze, hogy a megfelelő kábelt
csatlakoztatta-e a generátorhoz! Ha még mindig nincs hőmérséklet kijelzés,
a hőmérsékletérzékelő rendszerben lehet a hiba, amit a rádiófrekvenciás
teljesítmény ráadása előtt ki kell javítani.
49. A Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ kétirányú
navigációs katéter hőmérsékletmérési pontossága, az egyéb
elektrofiziológiai katéterekhez hasonlóan, nagyban függ a használt RF
generátor hőmérsékleti pontosságától. Kérjük, ellenőrizze az RF generátor
használati útmutatójában a generátor műszaki jellemzői között megadott
hőmérsékleti pontosságot.
50. Használat előtt ellenőrizze az öblítőnyílások dugulásmentes állapotát,
heparinizált sóoldatot juttatva keresztül a katéteren és a csővezetéken.
51. Rendszeresen vizsgálja meg és próbálja ki az újrahasználható kábeleket és
tartozékokat.
RF abláció
RF ablációhoz a katétert a CARTO™ 3 rendszer beteg interfész egységéhez
(PIU) kell csatlakoztatni, mely a rádiófrekvenciás generátorhoz csatlakozik. A
beállításra vonatkozó eljárásokat a CARTO™ 3 navigációs rendszer felhasználói
kézikönyvében találja. Az RF generátor megfelelő illesztéséhez kizárólag
Biosense Webster vagy kompatibilis csatlakozókábeleket használjon. Az
elektromos áramkör teljességéhez egy semleges elektródát kell az RF generátor
semleges elektróda bementéhez csatlakoztatni. Az RF abláció előtt ellenőrizze,
hogy az áramkör impedanciája a várt értéktartományban van-e. Miután a katétert
bevezette a betegbe és mielőtt a rádiófrekvenciás teljesítményt ráadná,
ellenőrizze, hogy az RF generátor 37 °C -t meg nem haladó hőmérsékletet
mutat-e.
Az RF generátor működése
A katéter és a generátor megfelelő összekapcsolásához, valamint a
generátornak az RF ablációhoz történő részletes használatához a megfelelő RF
generátor kézikönyve tartalmaz utasításokat.
Az RF abláció alkalmazási paraméterei az abláció helyszínétől, az egyes
eljárásoknál adott speciális állapotoktól és az RF generátor vezérlő áramkörétől
függenek. Az előzetes állatkísérletek és klinikai tanulmányok alapján a RF
alkalmazás javasolt paramétereit az alábbiakban a „Használati utasítás" pontban
és az 1. táblázatban adjuk meg. Mindig monitorozza a hőmérséklet és az
impedancia emelkedését a THERMOCOOL SMARTTOUCH™ kétirányú
navigációs katéter alkalmazása során.
Kiszerelés
A THERMOCOOL SMARTTOUCH™ kétirányú navigációs katéter
•
STERILEN (EO) kerül forgalomba.
A katéter szára 7,5 F méretű, 8 F méretű gyűrűelektródákkal, hasznos
•
hossza 115 cm.
A THERMOCOOL SMARTTOUCH™ kétirányú navigációs katéterek
•
jelenleg kapható görbületei a DD, FF, JJ, DF, és FJ jelűek (1. ábra).
•
További katétertartozékok külön kaphatók.
M-5276-684K
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Magyar
103
Release Date: 11/1/2019