1. Manuels
  2. Marques
  3. Johnson & Johnson Manuels
  4. Équipement médical
  5. DePuy Synthes Latarjet EXPERIENCE Instability...
  6. Mode d'emploi

Johnson & Johnson DePuy Synthes Latarjet EXPERIENCE Instability Shoulder Mode D'emploi

Masquer les pouces
Table des Matières

Publicité

Les langues disponibles
  • FR

Les langues disponibles

  • FRANÇAIS, page 18

Liens rapides

Télécharger ce manuel
Latarjet EXPERIENCE
Instability Shoulder
System - Implants
P/N: 133314
Rev: D Revised 12/2019
© DePuy Synthes 2015-2019. All rights reserved.

Publicité

Table des Matières
loading

Manuels Connexes pour Johnson & Johnson DePuy Synthes Latarjet EXPERIENCE Instability Shoulder

Sommaire des Matières pour Johnson & Johnson DePuy Synthes Latarjet EXPERIENCE Instability Shoulder

  • Page 1 Latarjet EXPERIENCE Instability Shoulder System - Implants P/N: 133314 Rev: D Revised 12/2019 © DePuy Synthes 2015-2019. All rights reserved.
  • Page 2 ENGLISH DESCRIPTION STERILE LATARJET (BRISTOW) SCREW STERILE TOP HAT The implants for the Latarjet EXPERIENCE Instability Shoulder System are single-patient use titanium implants supplied STERILE. Sterile Latarjet EXPERIENCE screws include the following: Item Description Cat# Sterile Top Hat 288231 Sterile Latarjet Screw 28mm 288222 Sterile Latarjet Screw 30mm 288223...

  • Page 3: Contraindications

    INDICATIONS The Latarjet EXPERIENCE Cortical Screw Set is intended to provide the orthopedic surgeon with a means of bone fixation and to assist in the management of reconstructive surgeries. CONTRAINDICATIONS • Cases when there is an active infection. • Conditions which tend to retard healing, such as blood supply limitations, previous infections, etc.

  • Page 4: Adverse Effects

    complications such as bending or breakage of the device may occur as a result of weight bearing or muscle activity. ADVERSE EFFECTS • Loosening, bending, cracking or fracture of the screw, or loss of fixation. • Loss of anatomic position, rotation or angulation of the implant.

  • Page 5: How Supplied

    WARNING: Do not over-tighten. Overtightening can damage the bone surface. Sterile Latarjet Screw for Fixation Verify the lumen length by using the supplied reference instrument. CAUTION: Correct selection of the screw length is important. • For correct positioning of the graft and the implant, first insert the Glenoid K-Wire (provided in the Instrument Set) to the required location and introduce the Sterile Latarjet Screw over the wire.
  • Page 6 Los implantes del sistema de hombro para inestabilidad Latarjet EXPERIENCE son implantes de titanio para uso en un solo paciente que se suministran ESTÉRILES. Los tornillos estériles Latarjet EXPERIENCE incluyen: N.º Descripción del elemento N.º ref. Estéril, de sombrero 288231 Tornillo estéril Latarjet de 28 mm 288222 Tornillo estéril Latarjet de 30 mm...

  • Page 7: Efectos Adversos

    ADVERTENCIAS • La ley federal de EE. UU. limita la venta de este dispositivo a un médico o bajo su autorización expresa. • Los tornillos se pueden usar con o sin los sombreros, la decisión es a discreción del médico. • Los dispositivos se deben examinar antes de utilizarlos para asegurarse de que no existen daños.
  • Page 8 exploración en un sistema de RM que cumpla las siguientes condiciones: • Campo magnético estático de 1,5 y 3,0 T • Gradiente de campo espacial máximo de 3000 gauss/cm (30 T/m) • Promedio de tasa específica de absorción (SAR, por sus siglas en inglés) máxima notificada por el sistema de RM de 2 W/kg (modo de funcionamiento normal).
  • Page 9 PRECAUCIÓN: la elección correcta de la longitud del tornillo es importante. • Para colocar el injerto y el implante correctamente, primero introduzca el alambre K glenoideo (suministrado con el juego) en el lugar adecuado e introduzca el tornillo estéril Latarjet sobre el alambre. •...

  • Page 10: Avvertenze

    Le viti Latarjet EXPERIENCE sterili comprendono: Descrizione componente N. cat. Coperchio sterile 288231 Vite Latarjet sterile 28 mm 288222 Vite Latarjet sterile 30mm 288223 Vite Latarjet sterile 32mm 288224 Vite Latarjet sterile 34mm 288225 Vite Latarjet sterile 36mm 288226 Vite Latarjet sterile 38mm 288227 Vite Latarjet sterile 40mm 288228...

  • Page 11: Effetti Indesiderati

    • Le viti possono essere utilizzate con o senza i coperchi: la decisione è a discrezione del medico. • I dispositivi devono essere ispezionati prima dell’uso per garantire l’assenza di danni. • I dispositivi sono forniti STERILI e non richiedono alcun trattamento pre-utilizzo.
  • Page 12 • Gradiente di campo spaziale massimo di 3000 gauss/cm (30 T/m) • Tasso di assorbimento specifico (SAR) mediato sul corpo intero massimo segnalato tramite RM pari a 2 W/kg (modalità operativa normale). Nelle condizioni di scansione definite sopra, si prevede che il set di viti corticali Latarjet EXPERIENCE e i relativi coperchi producano un aumento di temperatura massima inferiore a 4,2 °C dopo 15 minuti di scansione continua.

  • Page 13: Beschreibung

    AVVERTENZA: prestare la massima attenzione; un sovra- serraggio a livelli di coppia elevati può causare danni all’osso e può compromettere la forza di tenuta. FORNITURA DEL MATERIALE I dispositivi sono forniti STERILI. Il riutilizzo e/o il ritrattamento sono vietati. Smaltire dopo la procedura, anche se non utilizzati. DEUTSCH BESCHREIBUNG STERILE LATARJET (BRISTOW)-SCHRAUBE...
  • Page 14 Artikelbezeichnung Kat.-Nr. Sterile 36-mm-Latarjet-Schraube 288226 Sterile 38-mm-Latarjet-Schraube 288227 Sterile 40-mm-Latarjet-Schraube 288228 Sterile 42-mm-Latarjet-Schraube 288229 Sterile 44-mm-Latarjet-Schraube 288230 INDIKATIONEN Das Latarjet EXPERIENCE-Kortikalisschraubenset soll dem orthopädischen Chirurg als Mittel für die Knochenfixierung und zur Erleichterung rekonstruktiver Operationen dienen. KONTRAINDIKATIONEN • Fälle mit aktiven Infektionen •...
  • Page 15 • Die Geräte werden STERIL geliefert und erfordern vor der Verwendung keine Aufbereitung. • Die Geräte sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt; die Wiederverwendung und Wiederaufbereitung des Implantats können zu einer Biokontamination und einer Beeinträchtigung der Leistung und Funktionsweise führen. •...
  • Page 16 • Die maximale, über den ganzen Körper gemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR), die von einem MR-System gemeldet wurde, liegt bei 2 W/kg (Normalbetrieb). Das Latarjet EXPERIENCE-Kortikalisschraubenset und die Zylinder erzeugen unter den oben angegebenen Scanbedin- gungen erwartungsgemäß nach 15 Minuten kontinuierlichen Scannens einen maximalen Temperaturanstieg von weniger als 4,2 °C.

  • Page 17: Vis Stérile Pour Intervention De Latarjet

    • Ziehen Sie die sterile Latarjet-Schraube mit oder ohne die Buchse fest. WARNUNG: Sorgfalt walten lassen; Festziehen mit zu hohen Anzugsdrehmomenten kann zu einer Beschädigung des Knochen und zu einer Beeinträchtigung der Haltefestigkeit führen. LIEFERZUSTAND Geräte werden im STERILEN Zustand geliefert. Eine Wiederverwendung und/oder eine Wiederaufbereitung ist untersagt.

  • Page 18: Contre-Indications

    n° Description de l’élément N° de Réf. Pièce stérile en forme de chapeau haut-de-forme 288231 Vis stérile de 28 mm pour intervention de Latarjet 288222 Vis stérile de 30 mm pour intervention de Latarjet 288223 Vis stérile de 32 mm pour intervention de Latarjet 288224 Vis stérile de 34 mm pour intervention de Latarjet 288225...

  • Page 19: Effets Indésirables

    • Les Dispositifs doivent être inspectés avant utilisation pour s’assurer qu’ils ne sont pas endommagés. • Les Dispositifs sont fournis STÉRILES et n’ont pas besoin d’être traités avant utilisation. • Les Dispositifs sont à usage unique exclusivement, la réutilisation ou le retraitement de l’implant peut entraîner une contamination biologique, une mauvaise performance ou une perte de fonctionnalité.
  • Page 20 • Débit d’absorption spécifique (DAS) maximal indiqué par le système IRM en moyenne pour le corps entier de 2 W/kg (mode de fonctionnement normal). D’après les conditions de scan définies ci-dessus, le Kit de Vis Corticales dans le cadre d’une intervention de Latarjet EXPERIENCE et les vis en forme de chapeau haut-de-forme doivent produire une élévation de la température maximale de moins de 4,2 °C après 15 minutes de scan en continu.
  • Page 21 AVERTISSEMENT : Il convient de procéder avec précaution ; si les niveaux de torque élevés sont trop serrés, cela peut endommager l’os et compromettre le maintien de la force. CONDITIONNEMENT Les dispositifs sont fournis STÉRILES. La réutilisation et/ou le retraitement sont interdits. Éliminer après l’intervention, même si le dispositif n’a pas été...

  • Page 22: Contra-Indicaties

    Beschrijving onderdelen Cat.nr. Steriele Latarjet-schroef, 34 mm 288225 Steriele Latarjet-schroef, 36 mm 288226 Steriele Latarjet-schroef, 38 mm 288227 Steriele Latarjet-schroef, 40 mm 288228 Steriele Latarjet-schroef, 42 mm 288229 Steriele Latarjet-schroef, 44 mm 288230 INDICATIES De corticale Latarjet EXPERIENCE-schroevenset is bedoeld om de orthopedische chirurg te voorzien van een manier voor botfixatie en voor assistentie bij het beheer van reconstructieve ingrepen.
  • Page 23 • De hulpmiddelen worden STERIEL geleverd en vereisen voorafgaand aan gebruik geen verwerking. • De hulpmiddelen zijn bedoeld voor gebruik bij één patiënt. Hergebruik of ontsmetting van het implantaat kan leiden tot biobesmetting, een afname van de prestaties of verlies van functionaliteit.
  • Page 24 • Maximale gemiddelde specifieke absorptiesnelheid voor het volledige lichaam (SAR) van 2 W/kg (normale bedrijfsmodus). Onder de bovenstaande scanomstandigheden wordt verwacht dat de corticale Latarjet EXPERIENCE-schroevenset en afdichtdopjes een maximale temperatuurstijging van minder dan 4,2°C veroorzaken na 15 minuten continu scannen. Bij niet-klinische tests steekt het beeldartefact veroorzaakt door het hulpmiddel ongeveer 12 mm buiten de corticale Latarjet EXPERIENCE-schroevenset en afdichtdopjes uit bij...

  • Page 25: Wijze Van Levering

    beschadigen en leiden tot verminderde spierkracht in de handen. WIJZE VAN LEVERING Hulpmiddelen worden STERIEL geleverd. Hergebruik en ontsmetting zijn verboden. Wegwerpen na ingreep, zelfs indien ongebruikt. PORTUGUÊS DESCRIÇÃO PARAFUSO LATARJET (BRISTOW) ESTERILIZADO TOP HAT ESTERILIZADO Os implantes para o Sistema de Instabilidade de Ombro Latar- jet EXPERIENCE são implantes de titânio que são fornecidos ESTERILIZADOS para utilização num único paciente.

  • Page 26: Contraindicações

    Parafuso Latarjet Esterilizado 40 mm 288228 Parafuso Latarjet Esterilizado 42 mm 288229 Parafuso Latarjet Esterilizado 44 mm 288230 INDICAÇÕES O Conjunto de Parafusos Corticais Latarjet EXPERIENCE destina-se a facultar ao cirurgião ortopédico um meio de fixação óssea e prestar apoio na execução de cirurgias reconstrutivas.

  • Page 27: Efeitos Adversos

    • Inspecione a embalagem antes de utilizar. Se existirem indícios de adulteração/danos ou se a embalagem tiver sido aberta ou o rótulo estiver em falta, não utilize os Dispositivos. • É essencial que o cirurgião e a equipa do bloco operatório estejam completamente familiarizados com a técnica cirúrgica apropriada antes de utilizar estes Dispositivos.

  • Page 28: Instruções De Utilização

    Em ensaios não clínicos, o artefacto de imagem causado pelo dispositivo estende-se aproximadamente 12 mm a partir do Conjunto de Parafusos Corticais Latarjet EXPERIENCE e Top Hats quando visualizados com uma sequência de impulsos de eco de gradiente e um sistema de IRM de 3 T. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Casquilho Roscado (opcional) 1.
  • Page 29 APRESENTAÇÃO Os dispositivos são fornecidos ESTERILIZADOS. É proibida a sua reutilização e/ou reprocessamento. Elimine após o procedimento, mesmo que não tenha sido utilizado. DANSK BESKRIVELSE STERIL LATARJET (BRISTOW) SKRUE STERILT TOPSTYKKE Implantaterne til Latarjet EXPERIENCE-systemet til ustabil skulder er titaniumimplantater til brug på en enkelt patient, og de leveres STERILE.
  • Page 30 INDIKATIONER Latarjet EXPERIENCE kortikalt skruesæt er udviklet til at give ortopædkirurgen et middel til knoglefiksering og hjælp ved gennemførelse af rekonstruktionskirurgi. KONTRAINDIKATIONER • Tilfælde, hvor der er en aktiv infektion. • Tilstande, der har tendens til at forsinke heling, såsom begrænsninger af blodforsyning, tidligere infektioner osv.
  • Page 31 såsom bøjning af eller brug på enheden som følge af vægtbæring eller muskelaktivitet. BIVIRKNINGER • Løsning, bøjning, revner eller frakturer af skruen eller tab af fiksering. • Tab af anatomisk positionering, rotation eller vinkling af implantatet. • Subluksation af knoglen. •...
  • Page 32 2. Indsæt glenoid K-tråd (følger med sættet) eller den separate ekstra fleksible tråd gennem hullet/erne og før bøsningen ind over tråden. 3. Skru bøsningen ind i det tappede hul i dens fulde længde. ADVARSEL: Sørg for ikke at overtilspænde. Overtilspænding kan beskadige knogleoverfladen. Steril Latarjet-skrue til fiksering Kontroller lumens længde ved hjælp af det medfølgende referenceinstrument.
  • Page 33 NORSK BESKRIVELSE STERIL LATARJET-SKRUE (BRISTOW) STERIL TOPPLUGG Implantater til Latarjet EXPERIENCE Instability Shoulder System er titanimplantater som leveres STERILE og som skal brukes på én pasient. Sterile Latarjet EXPERIENCE-skruer inkluderer: Produktbeskrivelse Katalognr. Steril topplugg 288231 Steril Latarjet-skrue 28 mm 288222 Steril Latarjet-skrue 30 mm 288223 Steril Latarjet-skrue 32 mm 288224...

  • Page 34: Advarsler

    KONTRAINDIKASJONER • Pasienter med aktiv infeksjon. • Forhold som vil forsinke tilhelingen, f.eks. begrenset blodtilførsel, tidligere infeksjoner osv. • Utilstrekkelig beinmasse eller beinkvalitet. • Forhold som kan begrense pasientens evne eller vilje til å følge postoperative anvisninger i løpet av tilhelingsprosessen. •...
  • Page 35 • Tap av anatomisk posisjon, rotasjon eller vinklingen av implantatet. • Subluksasjon av beinet. • Infeksjon, dyp eller overflatisk. • Allergisk reaksjon eller andre reaksjoner overfor materialene i enheten. MR-ERKLÆRING Ikke-klinisk testing har vist at Latarjet EXPERIENCE corticalskruesett og topplugg er MR-betinget. En pasient med en slik enhet kan trygt skannes i et MR-system som oppfyller følgende betingelser: •...
  • Page 36 Steril Latarjet-skrue for fiksering Kontroller lumenlengden ved å bruke det medfølgende referanseinstrumentet. FORHOLDSREGLER: Riktig valg av skruelengde er viktig. • Korrekt plassering av graftet og implantatet skjer ved at glenoid K-vaieren (vedlagt i instrumentsettet) først settes inn på riktig sted, før den sterile Latarjet-skruen innføres over vaieren.
  • Page 37 Steriilien Latarjet EXPERIENCE -ruuvien sisältö: Osan kuvaus Tuotenro Steriili päätykappale 288231 Steriili Latarjet-ruuvi 28 mm 288222 Steriili Latarjet-ruuvi 30 mm 288223 Steriili Latarjet-ruuvi 32 mm 288224 Steriili Latarjet-ruuvi 34 mm 288225 Steriili Latarjet-ruuvi 36 mm 288226 Steriili Latarjet-ruuvi 38 mm 288227 Steriili Latarjet-ruuvi 40 mm 288228...
  • Page 38 • Laitteet toimitetaan STERIILEINÄ, eikä niitä tarvitse käsitellä ennen käyttöä. • Laitteet on tarkoitettu käytettäviksi vain yhdellä potilaalla. Implantin uudelleenkäytöstä tai uudelleenkäsittelystä voi aiheutua biokontaminaatio, tehon heikentyminen tai toimimattomuus. • Tarkasta pakkaus ennen käyttöä. Älä käytä laitteita, jos niissä on merkkejä peukaloinnista/vaurioista, pakkaus on avattu tai pakkausmerkinnät puuttuvat.
  • Page 39 odotetaan tuottavan enintään alle 4,2 °C:n lämpötilanousun 15 minuutin jatkuvan kuvauksen jälkeen. Ei-kliinisissä testeissä laitteen aiheuttama kuvan artefakti ulottuu noin 12 mm:n päähän Latarjet EXPERIENCE -kortikaaliruuvisetistä ja päätykappaleista, kun kuvantaminen tapahtuu gradienttikaiun impulssisarjalla ja 3 T:n MRI- järjestelmällä. KÄYTTÖOHJEET Kierreholkki (valinnainen) 1.
  • Page 40 ΕΛΛΗΝΙΚΑ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΗ ΒΙΔΑ LATARJET (BRISTOW) ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ ΠΕΡΙΚΟΧΛΙΟ Τα εμφυτεύματα για το Σύστημα αποκατάστασης αστάθειας ώμου Latarjet EXPERIENCE είναι εμφυτεύματα τιτανίου για χρήση μόνο σε έναν ασθενή και παρέχονται ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΑ. Οι αποστειρωμένες βίδες Latarjet EXPERIENCE περιλαμβάνουν τα ακόλουθα: Αρ. Περιγραφή είδους Αρ.
  • Page 41 μέσου καθήλωσης οστού, καθώς και για τη διευκόλυνση της διαχείρισης χειρουργικών επεμβάσεων αποκατάστασης. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ • Περιπτώσεις όπου υπάρχει ενεργός λοίμωξη. • Καταστάσεις οι οποίες τείνουν να επιβραδύνουν την επούλωση, π.χ. περιορισμένη αιμάτωση, προηγούμενες λοιμώξεις κ.λπ. • Ανεπαρκής ποσότητα ή ποιότητα οστού. •...
  • Page 42 • Επιβάλλεται ο χειρουργός και το προσωπικό του χειρουργείου να είναι πλήρως εξοικειωμένοι με την κατάλληλη χειρουργική τεχνική πριν από τη χρήση αυτών των συσκευών. • Μέχρι να επιτευχθεί σταθερή ένωση του οστού, ο ασθενής πρέπει να περιορίσει τις σωματικές δραστηριότητες που θα...

  • Page 43: Οδηγιεσ Χρησησ

    Σε μη κλινικές μελέτες, η ψευδοεικόνα που δημιουργείται από τη συσκευή εκτείνεται περίπου 12 mm από το Σετ βιδών και τα περικόχλια κορτικοειδούς Latarjet EXPERIENCE, όταν υποβάλλεται σε απεικόνιση με ακολουθία παλμών βαθμιδωτής ηχούς και σύστημα μαγνητικής τομογραφίας 3 T. ΟΔΗΓΙΕΣ...

  • Page 44: Τροποσ Διαθεσησ

    ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ Οι συσκευές παρέχονται ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΕΣ. Απαγορεύεται η επαναχρησιμοποίηση ή/και η επανεπεξεργασία. Απορρίπτετε μετά τη διαδικασία, ακόμη κι αν δεν έχουν χρησιμοποιηθεί. SVENSKA BESKRIVNING STERIL LATARJET (BRISTOW) SKRUV STERIL SKRUVHÄTTA Implantaten i Latarjet EXPERIENCE Instability Shoulder System är implantat av titan för enpatientanvändning som levereras STERILE (STERILA).
  • Page 45 INDIKATIONER Latarjet EXPERIENCE kortikala skruvset är avsett att tillhandahålla ortopedkirurgen benfixation och underlätta hanteringen av rekonstruktionsingrepp. KONTRAINDIKATIONER • Fall med en aktiv infektion. • Förhållanden som hämmar läkning, t.ex. begränsad blodtillförsel och tidigare infektioner. • Ben av otillräcklig kvalitet eller kvantitet. •...
  • Page 46 ska ges till patienten. Patienten måste varnas för att komplika- tioner såsom böjning av eller brott på implantatet kan inträffa såsom ett resultat av viktbelastning eller muskelaktivitet. BIVERKNINGAR • Skruven kan lossna, böjas, få sprickor eller gå av eller fixationsförlust kan uppstå. •...

  • Page 47: Var Försiktig

    2. För in K-tråd för ledskålen (ingår i setet) eller alternativ böjlig tråd genom hålet/hålen och gänga bussningen över trådänden. 3. Skruva in bussningen helt i det gängade hålet. VARNING: Dra inte åt för hårt. För hård åtdragning kan skada benytan. Steril Latarjet-skruv för fixering Verifiera lumens längd genom att använda medföljande referensinstrument.
  • Page 48 STERILNÍ CYLINDRICKÝ ŠROUB Implantáty systému pro léčbu nestability ramene Latarjet EXPERIENCE Instability Shoulder jsou titanové implantáty k použití pro jednoho pacienta, které jsou dodávány STERILNÍ. Sterilní šrouby systému Latarjet EXPERIENCE zahrnují následující: Číslo Popis položky Kat. č. Sterilní cylindrický šroub 288231 Sterilní...

  • Page 49: Nežádoucí Účinky

    • Tyto prostředky nejsou schváleny pro připojení nebo fixaci zadních elementů krční, hrudní a bederní páteře pomocí šroubů. VÝSTRAHY • Federální zákony ve Spojených státech amerických povolují prodej tohoto prostředku pouze na lékaře nebo jejich objednávku. • Šrouby lze použít se šroubovými cylindry nebo bez nich – rozhodnutí...
  • Page 50 PROHLÁŠENÍ K MRI Neklinické testování prokázalo, že sada kortikálních a cylin- drických šroubů Latarjet EXPERIENCE Cortical je přípustná pro MR za určitých podmínek (MR Conditional). Pacient s tímto prostředkem může být bezpečně vyšetřen systémem MR, který splňuje následující podmínky: • Statické magnetické pole 1,5 T a 3,0 T •...

  • Page 51: Jak Je Systém Dodáván

    VAROVÁNÍ: Důležitý je výběr správné délky šroubu. • Pro správné umístění štěpu a implantátu nejprve vložte glenoidální K-drát (dodávaný v sadě nástrojů) do požadované polohy a zaveďte sterilní šroub Latarjet přes drát. • Utáhněte sterilní šroub Latarjet s pouzdrem nebo bez něj. VÝSTRAHA: Je nutné...
  • Page 52 Č. Popis položky Kat. č. Sterilná krycia hlavica 288231 Sterilná skrutka na zákrok podľa Latarjeta, 28 mm 288222 Sterilná skrutka na zákrok podľa Latarjeta, 30 mm 288223 Sterilná skrutka na zákrok podľa Latarjeta, 32 mm 288224 Sterilná skrutka na zákrok podľa Latarjeta, 34 mm 288225 Sterilná...
  • Page 53 • Pomôcky sú určené na použitie len u jedného pacienta. Opätovné použitie alebo príprava implantátu na ďalšie použitie môže viesť k biologickej kontaminácii, zníženiu účinnosti alebo strate funkčnosti. • Pred použitím skontrolujte balenie. Pomôcku nepoužívajte, ak došlo k manipulácii alebo poškodeniu, ak bolo balenie otvorené, prípadne ak chýba štítok na obale.
  • Page 54 Za podmienok skenovania uvedených vyššie sa predpokladá, že súprava kortikálnych skrutiek a krycích hlavíc Latarjet EXPERIENCE vyprodukuje maximálny teplotný nárast menší ako 4,2 °C po 15 minútach nepretržitého skenovania. Pri neklinickom testovaní, v rámci ktorého prebiehalo zobrazovanie pomocou pulzných sekvencií gradientného echa na systéme MR o sile 3 T, siaha artefakt snímky spôsobený...

  • Page 55: Spôsob Dodania

    SPÔSOB DODANIA Pomôcky sa dodávajú STERILNÉ. Opätovné použitie a/alebo príprava na ďalšie použitie sú zakázané. Po zákroku pomôcky zlikvidujte, aj ak ste ich nepoužili. POLSKI OPIS JAŁOWA ŚRUBA LATARJET (BRISTOW) JAŁOWA WKRĘTKA Implanty do systemu Latarjet EXPERIENCE wykonywanego w przypadku niestabilności stawu ramiennego są tytanowymi implantami przeznaczonymi do stosowania u jednego pacjenta, dostarczanymi w stanie JAŁOWYM.
  • Page 56 Opis elementu Nr kat. Jałowa śruba Latarjet 42 mm 288229 Jałowa śruba Latarjet 44 mm 288230 WSKAZANIA Zestaw śrub korowych systemu Latarjet EXPERIENCE ma na celu umożliwienie stabilizacji kości przez chirurga ortopedę oraz ułatwienie rekonstrukcyjnych zabiegów chirurgicznych. PRZECIWWSKAZANIA • Przypadki z aktywnym zakażeniem. •...

  • Page 57: Działania Niepożądane

    • Przed użyciem sprawdzić opakowanie. W razie naruszenia/ uszkodzenia opakowania lub stwierdzenia jego wcześniej- szego otwarcia albo braku etykiety opakowania nie wolno używać przyrządów. • Przed użyciem przyrządów chirurg oraz personel sali operacyjnej muszą doskonale poznać właściwe techniki chirurgiczne. • Do czasu osiągnięcia mocnego zrostu kostnego pacjent powinien ograniczać...
  • Page 58 po 15 minutach skanowania wygenerują maksymalny wzrost temperatury poniżej 4,2°C. W badaniach nieklinicznych artefakt obrazu wywołany przez przyrząd rozciąga się ok. 12 mm od zestawu śrub korowych i wkrętek systemu Latarjet EXPERIENCE przy obrazowaniu za pomocą sekwencji echa gradientowego z zastosowaniem im- pulsów i systemu obrazowania rezonansem magnetycznym 3T.
  • Page 59 Sposób dostarczania Przyrządy są dostarczane w stanie JAŁOWYM. Nie wolno ich ponownie używać ani rekondycjonować. Wyrzucić po zabiegu, nawet jeśli przyrządy nie zostały użyte. РУССКИЙ ОПИСАНИЕ СТЕРИЛЬНЫЙ ВИНТ LATARJET (BRISTOW) СТЕРИЛЬНАЯ НАСАДКА В систему устранения нестабильности плечевого сустава Latarjet EXPERIENCE входят титановые имплантаты, предназначенные...

  • Page 60: Область Применения

    Позиция Описание позиции Н/К Стерильный винт Latarjet, 42 мм 288229 Стерильный винт Latarjet, 44 мм 288230 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Хирург-ортопед может использовать набор кортикальных винтов Latarjet EXPERIENCE для фиксации кости, а также в качестве вспомогательного средства при реконструктивных операциях. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ • Случаи активной инфекции. •...
  • Page 61 • Осматривайте упаковку перед использованием. При наличии следов нарушения/повреждения или вскрытия упаковки либо при отсутствии этикетки на упаковке использовать устройства запрещено. • Обязательно, чтобы хирург и вся операционная бригада в совершенстве овладели соответствующей хирургиче- ской техникой перед использованием этих устройств. • До полного сращения кости пациенту следует ограничить физическую...

  • Page 62: Инструкции По Применению

    При указанных выше условиях сканирования предпола- гаемое максимальное повышение температуры набора кортикальных винтов и насадок Latarjet EXPERIENCE при 15-минутном непрерывном сканировании составляет менее 4,2 °C. Доклинические испытания показали, что артефакт изображения от набора кортикальных винтов и насадок Latarjet EXPERIENCE простирается приблизительно на 12 мм...

  • Page 63: Состояние При Поставке

    ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. При работе следует соблюдать осторожность; слишком сильное затягивание с применением высокого крутящего момента может привести к повреждению кости и снизить надежность крепления. СОСТОЯНИЕ ПРИ ПОСТАВКЕ Устройства поставляются СТЕРИЛЬНЫМИ. Повторные использование и/или обработка запрещены. Устройства следует утилизировать после процедуры, даже если они не использовались. MAGYAR LEÍRÁS STERIL LATARJET (BRISTOW) CSAVAR...
  • Page 64 Szám Elemleírás Kat. szám Steril Latarjet csavar, 32 mm 288224 Steril Latarjet csavar, 34 mm 288225 Steril Latarjet csavar, 36 mm 288226 Steril Latarjet csavar, 38 mm 288227 Steril Latarjet csavar, 40 mm 288228 Steril Latarjet csavar, 42 mm 288229 Steril Latarjet csavar, 44 mm 288230 JAVALLATOK...
  • Page 65 • Az eszközök szállításkor STERILEK, így használat előtt azokkal teendő nincs. • Az eszközök kizárólag egy beteghez használhatók fel. Az implantátum újrafelhasználása vagy regenerálása biológiai szennyeződést, csökkent teljesítményt, illetve csökkent működőképességet eredményezhet. • Használat előtt vizsgálja meg a csomagolást. Ha érintett- séget/sérülést talál, illetve a csomagolást kinyitották vagy a csomagolási címke hiányzik, ne használja fel az eszközöket.
  • Page 66 A fenti felvételi körülmények teljesülése esetén a Latarjet EXPERIENCE kortikális csavarkészlet és a cilinderek várható hőmérséklet-emelkedése egy 15 perces folyamatos vizsgálat végén nem éri el a 4,2 °C-ot. Nem klinikai vizsgálatok során az eszköz által keltett képi műtermék nagyjából 12 mm-re terjed a Latarjet EXPERIENCE kortikális csavarkészlettől és a cilinderektől gradiens echo impulzusszekvencia és 3 T MR-rendszer melletti képalkotás esetén.
  • Page 67 KISZERELÉS Az eszközök szállításkor STERILEK. Tilos az eszközök újrafelhasználása és/vagy regenerálása. A beavatkozás után dobja ki őket, akkor is, ha nem kerültek felhasználásra. TÜRKÇE TANIM STERİL LATARJET (BRISTOW) VİDA STERİL ÜST BAŞLIK Latarjet EXPERIENCE İnstabilite Omuz Sistemine yönelik implantlar, STERİL şekilde tedarik edilen tek hastada kullanım için titanyum implantlardır.
  • Page 68 Öğe Tanımı Kat. No Steril Latarjet Vida 42 mm 288229 Steril Latarjet Vida 44 mm 288230 ENDİKASYONLAR Latarjet EXPERIENCE Kortikal Vida Seti, ortopedi cerrahına kemik fiksasyonu için bir araç sunmak ve rekonstrüktif cerrahi prosedürlerin yönetimine yardımcı olmak üzere tasarlanmıştır. KONTRENDİKASYONLAR •...
  • Page 69 • Cerrahın ve ameliyathane personelinin, bu Cihazları kullan- madan önce uygun cerrahi tekniği çok iyi bilmesi zorunludur. • Tam kemik kaynaması sağlanana kadar, hasta Cihazlar üzerinde baskı yaratabilecek fiziksel aktiviteleri sınırlı tutmalıdır. Söz konusu sınırlamalara ilişkin ayrıntılı yazılı talimatlar hastaya verilmelidir. Hasta, ağırlık taşıma veya kas aktivitesi sonucunda cihaz bükülmesi veya kırılması...

  • Page 70: Kullanim Tali̇matlari

    KULLANIM TALİMATLARI Dişli Burç (isteğe bağlı) 1. Set ile birlikte sunulan talimatları takip ederek (IFU-133338) özel Alet Setinde tedarik edilen aletler yardımıyla kemik greftini delin ve yerleştirin. 2. Glenoid K-Telini (Set ile birlikte sunulur) veya isteğe bağlı esnek teli delikten/deliklerden yerleştirin ve burcu tel örgüsünün üzerinden geçirin.
  • Page 71 繁體中文 說明 滅菌 LATARJET (BRISTOW) 螺釘 滅菌頂帽 Latarjet EXPERIENCE 不穩定性肩關節系統是單個病患使用的 滅菌鈦植入物。 滅菌 Latarjet EXPERIENCE 螺釘包括以下組件： 項目說明 型錄＃ 滅菌頂帽 288231 滅菌 Latarjet 螺釘 28mm 288222 滅菌 Latarjet 螺釘 30mm 288223 滅菌 Latarjet 螺釘 32mm 288224 滅菌 Latarjet 螺釘 34mm 288225 滅菌 Latarjet 螺釘 36mm 288226 滅菌...
  • Page 72 • 不得用於有礙痊癒的狀況，如血液供應的限制，以往的感 染等； • 骨量或骨質不足。 • 限制病患在痊癒過程中遵從術後指令的能力或意願的狀況。 • 異物敏感性 — 當懷疑有材料敏感性時，應在植入前進行適當 測試，排除敏感性。 • 這些設備未獲准用於裝配螺釘或固定到頸椎、胸椎或腰椎的 後部結構（椎弓根）。 警告 • （美國）聯邦法律規定，本裝置僅限由醫生或遵醫囑銷售。 • 螺釘可帶有或不帶頂帽使用 — 具體由醫生決定。 • 使用前應檢查裝置，確保無損害。 • 該裝置供應時已經過滅菌處理，無需在使用前處理。 • 該裝置僅供單個病患使用，重複使用或再處理可能會導致生 物污染，減低效能或或功能喪失。 • 使用前請檢查包裝。如果包裝已破損或被打開，或包裝標籤 遺失，請勿使用裝置。 • 外科醫生及手術室工作人員在使用這些裝置前，必須對適當 手術操作完全熟悉。 • 在實現牢固的骨融合前，病患應限制可能對裝置施壓的體 力活動。應提供病患此類限制的詳細書面說明。必須警告 病患並發症，如由於負重或肌肉活動，可能會出現裝置彎 曲或破損。 不良反應...
  • Page 73 在上述定義的掃描條件下，在連續掃描 15 分鐘後，Latarjet EXPERIENCE 皮質螺釘套件與頂帽預計產生小於 4.2℃ 的最 大升溫。 在非臨床試驗中，當使用梯度回波脈衝序列與 3T MRI 系統 時，裝置導致的圖像偽影從 Latarjet EXPERIENCE 皮質螺釘套件 與頂帽延伸出約 12 mm。 使用說明 螺紋套管（可選） 1. 遵從隨套件提供的說明 (IFU-133338)，使用專用裝置套件中 供應的工具在骨移植物上鑽孔。 2. 插入肩臼 K 金屬線（隨套件提供）或可選軟線，穿過孔，並 在線股上旋緊套管。 3. 將套管完全旋入所鑽的孔中。 警告：請勿擰得過緊。過緊可能損壞骨頭表面。 用於固定的滅菌 Latarjet 螺釘 使用供應的參考裝置驗證腔長度。 注意事項：正確選擇螺釘長度非常重要。 • 如需正確定位移植物和植入物，首先插入肩臼 K 金屬線（在 裝置套件中供應）到所需位置，然後將滅菌...
  • Page 74 한국어 설명 멸균 LATARJET(BRISTOW) 나사 멸균 상부 덮개 Latarjet EXPERIENCE 불안정성 견관절 시스템용 삽입물은 멸균 상태로 제공되는 단일 환자용 티타늄 삽입물입니다. 멸균 Latarjet EXPERIENCE 나사에는 다음이 포함됩니다. 품목 설명 카테고리 # 288231 멸균 상부 덮개 288222 멸균 Latarjet 나사 28mm 멸균...
  • Page 75 금기 사항 • 활성 감염이 있는 사례. • 혈액 공급 장애, 이전 감염 등 치유를 지연시키는 경향이 있는 상태. • 불충분한 뼈의 양 또는 질. • 치유 기간 중 수술 후 지침을 따를 수 있는 환자의 능력이나 의지를 제한하는 상태. •...
  • Page 76 • 깊거나 얕은 감염. • 기구 재질에 대한 알레르기 및 기타 반응. MRI 관련 비임상 시험 결과 Latarjet EXPERIENCE 겉질 나사 세트 및 상부 덮개는 조건부 MR임이 입증되었습니다. 이 기구를 삽입한 환자는 다음 조건을 충족시키는 MR 시스템 내에서 안전하게 스캔될 수 있습니다. •...

  • Page 77: Bahasa Indonesia

    주의: 나사 길이를 올바르게 선택하는 일은 중요합니다. • 이식편 및 삽입물의 위치를 바로잡으려면 먼저 골절와 K 와이어(기구 세트에 제공됨)를 필요한 위치에 삽입하고 와이어를 가로질러 멸균 Latarjet 나사를 넣으십시오. • 멸균 Latarjet 나사를 (부싱을 사용하거나 사용하지 않고) 조이십시오. 경고: 주의하십시오. 높은 수준의 회전력까지 과도하게 조이면...
  • Page 78 Sekrup Latarjet EXPERIENCE steril mencakup berikut: Deskripsi Item No. Kat Top Hat Steril 288231 Sekrup Latarjet Steril 28mm 288222 Sekrup Latarjet Steril 30mm 288223 Sekrup Latarjet Steril 32mm 288224 Sekrup Latarjet Steril 34mm 288225 Sekrup Latarjet Steril 36mm 288226 Sekrup Latarjet Steril 38mm 288227 Sekrup Latarjet Steril 40mm 288228...
  • Page 79 • Sekrup mungkin digunakan dengan atau tanpa Top Hat – keputusan ini dengan ketentuan dari dokter. • Perangkat ini harus diperiksa sebelum digunakan untuk memastikan tidak adanya kerusakan. • Perangkat dikirim dalam keadaan STERIL dan tidak memerlukan pemrosesan pra-penggunaan. • Perangkat ini ditujukan hanya untuk penggunaan pasien tunggal, penggunaan kembali atau pemrosesan ulang implan dapat mengakibatkan kontaminasi biologis, menurunnya performa, atau kehilangan fungsi.

  • Page 80: Petunjuk Penggunaan

    • Sistem MR maksimum yang dilaporkan, keseluruhan kecepatan absorpsi khusus rata-rata tubuh (SAR) sebesar 2 W/kg (Mode Pengoperasian Normal). Dalam kondisi pemindaian yang ditentukan di atas, Set Sekrup dan Top Hat Latarjet EXPERIENCE Cortical diharapkan untuk menghasilkan kenaikan suhu maksimum kurang dari 4,2°C setelah 15 menit pemindaian secara terus-menerus.

  • Page 81: Tiếng Việt

    • Kencangkan Sekrup Latarjet Steril (dengan atau tanpa) bantalan. PERINGATAN: Kehati-hatian harus diterapkan; pengencangan secara berlebih dengan torsi tinggi dapat menyebabkan kerusakan tulang dan dapat menyebabkan kekuatan penahan yang berkurang. CARA PEMASOKAN Perangkat dalam kondisi STERIL. Penggunaan kembali dan/ atau pemrosesan ulang dilarang. Buang setelah prosedur, bahkan jika tidak digunakan.
  • Page 82 Vít vô trùng dùng cho phẫu thuật Latarjet EXPERIENCE bao gồm: Mô tả sản phẩm Số danh mục Chóp mũ vô trùng 288231 Vít Latarjet vô trùng 28 mm 288222 Vít Latarjet vô trùng 30 mm 288223 Vít Latarjet vô trùng 32 mm 288224 Vít Latarjet vô...
  • Page 83 • Phải kiểm tra Dụng cụ trước khi sử dụng nhằm đảm bảo không có hư hỏng. • Dụng cụ được cung cấp ở tình trạng VÔ TRÙNG và không cần xử lý trước khi sử dụng. • Dụng cụ chỉ dành cho một bệnh nhân, việc tái sử dụng hoặc tái xử...
  • Page 84 Theo điều kiện chụp được xác định ở trên, Bộ vít xương và Chóp mũ dùng cho phẫu thuật Latarjet EXPERIENCE được dự kiến sẽ làm cho nhiệt độ tăng lên không quá 4,2°C sau 15 phút chụp liên tục. Trong thử...

  • Page 85: Български

    БЪЛГАРСКИ ОПИСАНИЕ СТЕРИЛЕН ВИНТ LATARJET (BRISTOW) СТЕРИЛНА ГОРНА КАПАЧКА Имплантите за системата Latarjet EXPERIENCE за раменна нестабилност са титанови импланти за еднократна употреба и се доставят СТЕРИЛНИ. Стерилните винтове Latarjet EXPERIENCE включват: № Описание на елемента Кат. № Стерилна горна капачка 288231 Стерилен...
  • Page 86 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ • Случаи, при които има проява на активна инфекция. • Състояния, които обичайно забавят оздравяването, напр. ограничено кръвоснабдяване, инфекция и др. • Недостатъчно количество и качество на костната структура. • Състояния, които ограничават способността или готовността на пациента да спазва следоперативните инструкции...

  • Page 87: Нежелани Реакции

    детайлни писмени инструкции за тези ограничения. Пациентът трябва да бъде предупреден, че може да настъпят усложнения, като например огъване или счупване на изделието, вследствие на натоварване с тежест или мускулна активност. НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ • Разхлабване, огъване, напукване или счупване на винта или...
  • Page 88 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Втулка с резба (по избор) 1. Пробийте и изработете резба в костната присадка с помощта на инструментите, доставени в специалния комплект инструменти, като следвате инструкциите, доставени с комплекта (IFU-133338). 2. Въведете гленоидната K-тел (доставена с комплекта) или допълнителна по избор гъвкава тел през отвора или...
  • Page 89 HRVATSKI OPIS STERILNI VIJAK ZA ZAHVAT LATARJET (BRISTOW) STERILNA ZAŠTITNA KAPICA Implantati za sustav zahvata Latarjet EXPERIENCE za liječenje nestabilnosti ramena načinjeni su od titanija, isporučuju se s oznakom STERILNO i namijenjeni su za jednog pacijenta. Sterilni vijci za zahvate Latarjet EXPERIENCE uključuju sljedeće: Opis stavke Kat.
  • Page 90 kako bi im se pružila sredstva za fiksiranje kosti te pomoć u provođenju rekonstruktivnih zahvata. KONTRAINDIKACIJE • Slučajevi kada postoji aktivna infekcija. • Oboljenja koja bi mogla usporiti zacjeljivanje, primjerice smanjena prokrvljenost, prethodne infekcije itd. • Nedovoljna količina ili kvaliteta kosti. •...
  • Page 91 komplikacije poput savijanja ili lomljenja proizvoda mogu dogoditi kao posljedica nošenja tereta ili mišićne aktivnosti. NEŽELJENI UČINCI • Otpuštanje, savijanje, pucanje ili lomljenje vijka ili slabljenje učvršćenja. • Gubitak anatomskog položaja, rotiranje ili savijanje implantata. • Subluksacija kosti. • Infekcija, dubinska ili površinska. •...
  • Page 92 2. Umetnite Kirschnerovu žicu za glenoid (isporučenu s kompletom) ili opcionalnu fleksibilnu žicu kroz rupu/rupe i postavite čahuru na pramen žice. 3. Postavite čahuru u probušenu rupu punom dužinom i pritegnite je. UPOZORENJE: Nemojte prejako zatezati. Prekomjerno zatezanje može oštetiti površinu kosti. Sterilni vijak Latarjet za pričvršćivanje Provjerite duljinu lumena pomoću isporučenog mjernog instrumenta.
  • Page 93 STERIILNE SILINDER Latarjet EXPERIENCE’i õla ebastabiilsuse süsteemi implan- taadid on mõeldud kasutamiseks ühel patsiendil. Titaanist implantaadid tarnitakse STERIILSENA. Steriilsed Latarjet EXPERIENCE’i kruvid sisaldavad järgmist. Eseme kirjeldus Kateg. nr Steriilne silinder 288231 Steriilne Latarjeti kruvi 28 mm 288222 Steriilne Latarjeti kruvi 30 mm 288223 Steriilne Latarjeti kruvi 32 mm 288224...
  • Page 94 • Need seadmed ei sobi lülisamba kaela-, rindkere- või nimmepiirkonna tagumiste elementide (pedicul’ide) kruvidega kinnitamiseks ega fikseerimiseks. HOIATUSED • Ameerika Ühendriikide föderaalseadused lubavad seadet müüa ainult arstil või arsti korraldusel. • Kruvisid võib kasutada koos silindritega või ilma – arst otsustab oma äranägemise järgi.
  • Page 95 tingimuslikud. Selle implantaadiga patsienti saab ohutult skaneerida MR-süsteemis järgmistel tingimustel: • staatiline magnetväli on 1,5 T ja 3,0 T; • magnetvälja maksimaalne ruumiline gradient on 3000 gaussi/cm (30 T/m); • MR-süsteemi maksimaalne näidatud kogu keha keskmine erineelduvuskiirus (SAR) on 2 W/kg (tavaline töörežiim). Nendel skannimistingimustel tõuseb Latarjet EXPERIENCE’i kortikaalkruvi komplekti ja silindrite temperatuur pärast 15‐...
  • Page 96 • Kinnitage steriilne Latarjeti kruvi rõngastakistiga või ilma selleta. HOIATUS! Olge ettevaatlik, kuna ülekeeramine võib kahjustada luud ja vähendada hoidmise tugevust. PAKEND Seadmed tarnitakse STERIILSENA. Korduvkasutamine ja/või töötlemine on keelatud. Visake seade pärast protseduuri ära isegi siis, kui seda ei kasutata.
  • Page 97 Vienuma apraksts Kat. Nr. Sterila Latarjet skrūve, 34 mm 288225 Sterila Latarjet skrūve, 36 mm 288226 Sterila Latarjet skrūve, 38 mm 288227 Sterila Latarjet skrūve, 40 mm 288228 Sterila Latarjet skrūve, 42 mm 288229 Sterila Latarjet skrūve, 44 mm 288230 INDIKĀCIJAS Latarjet EXPERIENCE kortikālo skrūvju komplekts ir ortopēdijas ķirurgam paredzēts kaulu fiksēšanas līdzeklis, kas paredzēts...
  • Page 98 • Pirms lietošanas pārbaudiet iepakojumu. Ja pastāv bojājumi/ nevēlamas manipulācijas vai iepakojums ir ticis atvērts vai uz tā neatrodas iepakojuma uzlīme, ierīces izmantot aizliegts. • Ķirurgam un operāciju zāles darbiniekiem pirms instrumentu lietošanas obligāti jābūt pilnībā apguvušiem piemēroto ķirurģisko metodi. •...

  • Page 99: Piegādes Veids

    ko rada ierīce, sniedzas aptuveni 12 mm no Latarjet EXPERIENCE kortikālo skrūvju komplekta un cilindriskajiem gredzeniem. LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS Vītņotie ieliktņi (papildu) 1. Izurbiet un, viegli uzsitot, ievietojiet kaulu transplantātu, izmantojot instrumentu komplektā esošos rīkus un ievērojot instrukcijas, kas piegādātas kopā ar šo komplektu (IFU-133338).
  • Page 100 LIETUVIŲ K. APRAŠYMAS STERILUS „LATARJET“ („BRISTOW“) VARŽTAS STERILUS CILINDRINIS DANGTELIS „Latarjet EXPERIENCE“ peties nestabilumo sistemos implantai yra titano implantai, skirti naudoti vienam pacientui ir tiekiami STERILŪS. Sterilūs „Latarjet EXPERIENCE“ varžtai yra šie: Gaminio aprašymas Kat. Nr. Sterilus cilindrinis dangtelis 288231 Sterilus „Latarjet“...
  • Page 101 KONTRAINDIKACIJOS • Aktyvios infekcijos atvejai. • Būklės, dėl kurių pailgėja gydymo trukmė, kaip pavyzdžiui, kraujo tėkmės apribojimai, ankstesnės infekcijos ir t. t. • Nepakankamas kaulo kiekis arba kokybė. • Būklės, kurios apriboja paciento gebėjimą ar norą laikytis pooperacinių instrukcijų. • Jautrumas svetimkūniams – kai įtariamas jautrumas medžiagoms, reikia atlikti atitinkamus tyrimus ir prieš...
  • Page 102 • Anatominės padėties netekimas, implanto pasisukimas arba kampo pasikeitimas. • Kaulo panirimas. • Giluminė arba paviršinė infekcija. • Alergijos ir kitos reakcijos į prietaiso medžiagą. MRT SUDERINAMUMAS Atlikus neklinikinius tyrimus, nustatyta, kad „Latarjet EXPERIENCE“ kortikalinių varžtų rinkinys ir cilindriniai dangte- liai yra sąlyginai saugūs naudoti MR aplinkoje.

  • Page 103: Kaip Tiekiama

    ĮSPĖJIMAS. Nepriveržkite per stipriai. Per stipriai priveržus galima pažeisti kaulo paviršių. Sterilus „Latarjet“ fiksavimo varžtas Patikrinkite spindžio ilgį naudodami pridėtą atskaitos instrumentą. DĖMESIO. Svarbu tinkamai pasirinkti varžto ilgį. • Kad būtų tinkamai nustatyta transplantato ir implanto padėtis, pirmiausia įdėkite mentės sąnario K vielą (pridėta instrumentų...
  • Page 104 Implanturile pentru sistemul Latarjet EXPERIENCE pentru tratamentul instabilităţii umărului sunt implanturi din titan pentru utilizare la un singur pacient, furnizate STERILE. Şuruburile sterile Latarjet EXPERIENCE includ următoarele: Descrierea elementului Nr. cat. „Joben” steril 288231 Şurub Latarjet steril 28 mm 288222 Şurub Latarjet steril 30 mm 288223 Şurub Latarjet steril 32 mm...
  • Page 105 AVERTISMENTE • Conform legislaţiei federale (Statele Unite ale Americii), acest dispozitiv poate fi vândut numai cu prescripţie medicală sau la recomandarea unui medic. • Şuruburile pot fi utilizate cu sau fără „jobene” - decizia aparţine medicului. • Dispozitivele trebuie controlate înainte de utilizare pentru a asigura absenţa deteriorărilor.
  • Page 106 poate fi scanat în siguranţă într-un sistem RM care îndeplineşte următoarele condiţii: • Câmp magnetic static de 1,5 T şi 3,0 T • Gradientul spaţial maxim al câmpului de 3000 Gauss/cm (30 T/m) • Maximul ratei specifice de absorbţie (SAR) medie pentru tot corpul, raportată...
  • Page 107 ATENŢIE: Selectarea corectă a lungimii şurubului este importantă. • Pentru poziţionarea corectă a grefei şi a implantului, introduceţi mai întâi broşa K glenoidală (furnizată în setul de instrumente) în locul unde este necesar şi introduceţi şurubul steril Latarjet peste fir. •...
  • Page 108 št. Opis izdelka Kat. št. Sterilni navojnik 288231 Sterilni vijak Latarjet 28 mm 288222 Sterilni vijak Latarjet 30 mm 288223 Sterilni vijak Latarjet 32 mm 288224 Sterilni vijak Latarjet 34 mm 288225 Sterilni vijak Latarjet 36 mm 288226 Sterilni vijak Latarjet 38 mm 288227 Sterilni vijak Latarjet 40 mm 288228...

  • Page 109: Neželeni Učinki

    • Pripomočki so namenjeni uporabi pri samo enem bolniku. Ponovna uporaba ali obdelava vsadka lahko povzroči biološko kontaminacijo, poslabšano delovanje ali izgubo učinkovitosti. • Pred uporabo preglejte embalažo. Če je prisotna nedovoljena sprememba/poškodba, je embalaža odprta ali manjka oznaka s podatki, pripomočkov ne uporabite. •...
  • Page 110 in navojnikov Latarjet EXPERIENCE manj kot 4,2 °C po 15 minutah neprekinjenega slikanja. V predkliničnem preskušanju je slikovni artefakt, ki ga je povzročil pripomoček, segal približno 12 mm od kompleta kortikalnih vijakov in navojnikov Latarjet EXPERIENCE, kadar je bil slikan s pulzno sekvenco gradientnega eha in sistemom MRI 3 T.
  • Page 111 Number of Units Количество единиц Número de unidades Elemek száma Numero di unità Ünite Sayısı Anzahl der Einheiten 儀器數量 Nombre d’unités 장치 수 Aantal eenheden Jumlah Unit Número de unidades Số lượ ng sản phẩm Antal enheder Брой единици Antall enheter Broj jedinica Yksikköjen määrä...
  • Page 112 Medos International SARL Chemin-Blanc 38 2400 Le Locle, Switzerland P/N: 133314 Rev. D...

Table des Matières