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Issy‐Les‐Moulineaux, le xx/07/2018
Département Qualité et Vigilance
2018‐07_FSN MEGA POWER SUIVI
Générateur Electrochirurgical Megadyne® Mega Power™
Madame, Monsieur,
Nos enregistrements nous indiquent que vous avez commandé/reçu un (des) Générateur(s)
Electrochirurgical(aux) Megadyne® Mega Power™. VEILLER A COMMUNIQUER CETTE INFORMATION
A L'ENSEMBLE DU PERSONNEL SUSCEPTIBLE D'ETRE UTILISATEUR DE GENERATEURS
ELECTROCHIRURGICAUX MEGADYNE® MEGA POWER™
VEUILLEZ SUIVRE LE MANUEL D'UTILISATION DU GENERATEUR ELECTROCHIRURGICAL MEGADYNE®
MEGA POWER™ ET NE PAS CONNECTER DEUX DISPOSITIFS DANS LA MEME PRISE DU PANNEAU
FRONTAL (PRISE D'ACCESSOIRES) POUR LE PRODUIT CI‐DESSOUS
NOM DU PRODUIT
Générateur Electrochirurgical
Mega Power
Megadyne Medical Products, Inc. ("Megadyne") a diffusé une information de sécurité demandant aux
utilisateurs de suivre le manuel d'utilisation du Générateur Electrochirurgical Megadyne® Mega
Power™ et de ne brancher qu'un seul accessoire à la fois dans chaque prise frontale (voir figure 1).
Cette action corrective concerne tous les Générateurs Electrochirurgicaux Megadyne® Mega Power™
Correct
Figure 1 : Branchement correct et incorrect des accessoires
2018‐07_FSN Mega Power Suivi
612 030 619 R.C.S. NANTERRE – SIRET 612 030 619 00102 - N° T.V.A. Intracommunautaire FR15 612 030 619
INFORMATION IMPORTANTE DE SECURITE
(Référence produit : 1000)
REFRENCE
PRODUIT
1000
Correct
p1/7
JOHNSON & JOHNSON MEDICAL
au capital de 20 049 297 €
1 rue Camille Desmoulins – 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9 – France
Tél. : +33 1 55 00 22 00 - Fax : +33 1 55 00 28 10
«ShipToName»
«ShipTo_Address_L3»
«ShipTo_Address_L4»
«ShipTo_zip» «ShipTo_City»
A l'attention de la Pharmacie et Correspondant de
Matériovigilance
Numéros de
DESCRIPTION
série
Equipement – Générateur
Tous
Electrochirurgical
Incorrect
SAS
Soumis ANSM
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Manuels Connexes pour Johnson & Johnson Megadyne Mega Power
Sommaire des Matières pour Johnson & Johnson Megadyne Mega Power
- Page 1 Issy‐Les‐Moulineaux, le xx/07/2018 Département Qualité et Vigilance «ShipToName» 2018‐07_FSN MEGA POWER SUIVI «ShipTo_Address_L3» «ShipTo_Address_L4» «ShipTo_zip» «ShipTo_City» A l'attention de la Pharmacie et Correspondant de Matériovigilance INFORMATION IMPORTANTE DE SECURITE Générateur Electrochirurgical Megadyne® Mega Power™ (Référence produit : 1000) Madame, Monsieur, Nos enregistrements nous indiquent que vous avez commandé/reçu un (des) Générateur(s) Electrochirurgical(aux) Megadyne® Mega Power™. VEILLER A COMMUNIQUER CETTE INFORMATION A L’ENSEMBLE DU PERSONNEL SUSCEPTIBLE D’ETRE UTILISATEUR DE GENERATEURS ELECTROCHIRURGICAUX MEGADYNE® MEGA POWER™ ...
-
Page 2: Information Importante De Securite
INFORMATION IMPORTANTE DE SECURITE Générateur Electrochirurgical Megadyne® Mega Power™ (Référence produit : 1000) Une étiquette (Voir figure 2) a été transmise à votre service Biomédical afin d’être apposée sur chacun des Générateurs Electrochirurgicaux Megadyne® Mega Power™ présents dans votre établissement. Cette étiquette est destinée à rappeler aux utilisateurs de suivre le manuel utilisateur (référence 3000158‐08) et de ne brancher qu’un seul accessoire à la fois par prise. Le branchement de deux accessoires dans la même prise frontale entraine la mise sous tension des deux accessoires lorsque ... - Page 3 INFORMATION IMPORTANTE DE SECURITE Générateur Electrochirurgical Megadyne® Mega Power™ (Référence produit : 1000) Figure 3. Emplacement de l’étiquette (Nouveau panneau frontal) Figure 4. Emplacement de l’étiquette (Ancien panneau frontal) Cette action corrective s’applique à tous les Générateurs Electrochirurgicaux Megadyne® Mega Power™ Les professionnels de santé qui ont traité des patients en utilisant un Générateur Electrochirurgical Megadyne® ...
- Page 4 INFORMATION IMPORTANTE DE SECURITE Générateur Electrochirurgical Megadyne® Mega Power™ (Référence produit : 1000) IDENTIFICATION DES PRODUITS OBJETS DE CETTE CORRECTION : Les produits objets de cette correction peuvent être identifiés dans votre stock à l’aide de la référence du produit (Référence produit : 1000). Une aide à l’identification du produit vous est présentée en Annexe 1. ...
-
Page 5: Annexe
ATION IMPORTANTE DE SECURITE INFORM Générateur Electrochirurgical Megadyne® Mega Power™ (Référence produit : 1000) ANNEXE 1: Aide à l’identification du Générateur Electrochirurgical ® Megadyne Mega Power™ ® Cette aide est destinée à faciliter l’identification du Générateur Electrochirurgical Megadyne Mega ® Power™ objet de cette action de sécurité. Tous les Générateurs Electrochirurgicaux Megadyne Mega Power™ sont concernés FACE AVANT DU GENERATEUR ELECTROCHIRURGICAL MEGA POWER (Nouveau panneau) ... - Page 6 ATION IMPORTANTE DE SECURITE INFORM Générateur Electrochirurgical Megadyne® Mega Power™ (Référence produit : 1000) FACE ARRIERE DU GENERATEUR ELECTROCHIRURGICAL MEGA POWER: Référence Produit Référence Produit 2018‐07_FSN Mega Power Suivi‐ p6/7 Soumis ANSM ...
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Page 7: Annexe 2 : Formulaire De Réponse
ATION IMPORTANTE DE SECURITE INFORM Générateur Electrochirurgical Megadyne® Mega Power™ (Référence produit : 1000) ANNEXE 2 : Formulaire de réponse 1. Merci de compléter cette fiche réponse dans les 3 jours qui suivent la réception de la notification. 2. La retourner au Département Qualité et Vigilance par fax au 01 55 00 28 34 ou par mail à ethiconqualite@its.jnj.com Inventaire de stock (Veuillez cocher une case) : Nous ne détenons PAS de Générateur Electrochirurgical Megadyne® Mega Power™ objet de cette action de sécurité. Nous détenons un(des) Générateur(s) Electrochirurgical(aux) Megadyne® Mega Power™ objet de cette action de sécurité et avons informé les utilisateurs potentiels de ne brancher qu’un seul accessoire à la fois dans une même prise frontale. Nous avons affiché cet avis dans la zone d’utilisation des Générateurs Electrochirurgicaux Megadyne® Mega Power™ afin de sensibiliser les utilisateurs. Nous confirmons que ...