Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH Mode D'emploi page 73

Περαιτέρω, δεν έχει μελετηθεί ο λόγος κινδύνου/ οφέλους σε
ασυμπτωματικούς ασθενείς.
29. Για να αποφευχθεί ο σχηματισμός θρομβοεμβόλων, πρέπει να
χρησιμοποιείται ενδοφλέβια ηπαρίνη κατά την είσοδο στην αριστερή καρδιά
κατά τη διάρκεια της κατάλυσης και πολλοί ιατροί συνταγογραφούν
ασπιρίνη, λιγότερο συχνά βαρφαρίνη, για 3 περίπου μήνες κατόπιν. Δεν
υπάρχει ακόμη καθολική συμφωνία όσον αφορά την ανάγκη για
βραχυχρόνια αντιπηκτική αγωγή μετά από κατάλυση.
30. Κατά τη χρήση του καθετήρα περιήγησης διπλής κατεύθυνσης
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ της Biosense Webster με συμβατικά
συστήματα (που χρησιμοποιούν ακτινοσκόπηση για τον προσδιορισμό της
θέσης του άκρου του καθετήρα) ή με το σύστημα περιήγησης CARTO™ 3,
πρέπει να εκτελεστεί προσεκτικός χειρισμός του καθετήρα προκειμένου να
αποφευχθεί τυχόν βλάβη, διάτρηση ή επιπωματισμός της καρδιάς. Η
προώθηση του καθετήρα πρέπει να γίνεται υπό ακτινοσκοπική καθοδήγηση.
Μην εφαρμόζετε υπερβολική δύναμη για την προώθηση ή την απόσυρση
του καθετήρα όταν συναντήσετε αντίσταση. Η σκληρότητα του πλεκτού
άκρου υπαγορεύει να δίνεται προσοχή, έτσι ώστε να αποτραπεί τυχόν
διάτρηση της καρδιάς. Η μέτρηση της δύναμης επαφής προορίζεται μόνο για
την πληροφόρηση και όχι για την αντικατάσταση των τυπικών προφυλάξεων
χειρισμού.
31. Να τοποθετείτε πάντοτε τον παλινδρομικό μοχλό στην ουδέτερη θέση για
τον ευθειασμό του άκρου του καθετήρα πριν από την εισαγωγή ή την
απόσυρση του καθετήρα.
32. Να διατηρείτε πάντοτε σταθερή έγχυση ηπαρινισμένου φυσιολογικού
αλατούχου διαλύματος, έτσι ώστε να αποτραπεί η πήξη εντός του αυλού του
καθετήρα.
33. Όταν διακόπτεται το ρεύμα ραδιοσυχνοτήτων λόγω αύξησης είτε της
θερμοκρασίας είτε της εμπέδησης (όταν υπερβεί το καθορισμένο όριο), θα
πρέπει να αφαιρέσετε τον καθετήρα και να καθαρίσετε το πήγμα από το
άκρο του, εάν υπάρχει. Όταν καθαρίζετε το ηλεκτρόδιο άκρου, προσέχετε να
μη στρίβετε το ηλεκτρόδιο του άκρου σε σχέση με τον άξονα του καθετήρα,
καθώς το στρίψιμο ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα την πρόκληση ζημιάς
στη συγκόλληση του ηλεκτροδίου του άκρου και τη χαλάρωση του
ηλεκτροδίου του άκρου ή την ενδεχόμενη προκληση ζημιάς στον αισθητήρα
δύναμης επαφής. Μία σημαντική αλλαγή στη βασική μέτρηση έπειτα από
τον καθαρισμό μπορεί να αποτελεί ένδειξη βλάβης στον αισθητήρα δύναμης
επαφής. Βεβαιωθείτε ότι οι οπές καταιονισμού δεν είναι αποφραγμένες πριν
από την επανεισαγωγή.
34. Η φαινομενικά χαμηλή έξοδος ισχύος, η μέτρηση υψηλής εμπέδησης ή η
αποτυχία της σωστής λειτουργίας του εξοπλισμού σε φυσιολογικές
ρυθμίσεις ενδέχεται να υποδεικνύουν ελαττωματική εφαρμογή του(ων)
αδιάφορου(ων) ηλεκτροδίου(ων) ή αστοχία ενός ηλεκτρικού αγωγού. Μην
αυξάνετε την ισχύ πριν κάνετε έλεγχο για τυχόν εμφανή ελαττώματα ή
εσφαλμένη εφαρμογή του αδιάφορου ηλεκτροδίου ή άλλων ηλεκτρικών
αγωγών.
35. Διαβάστε και ακολουθείτε τις οδηγίες χρήσης του κατασκευαστή για το
αδιάφορο ηλεκτρόδιο. Συνιστάται η χρήση αδιάφορων ηλεκτροδίων που
πληρούν ή υπερβαίνουν τις απαιτήσεις του προτύπου ANSI/AAMI (AAMI
IEC 60601-2-2) (π.χ. το μοντέλο 3Μ 1149F ή το μοντέλο Valley Lab 7505).
36. Ο καθετήρας περιήγησης διπλής κατεύθυνσης
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ της Biosense Webster προορίζεται για
χρήση με συμβατές γεννήτριες ραδιοσυχνοτήτων, το σύστημα CARTO™ 3
και καλώδια Biosense Webster, καθώς και άλλα κατάλληλα καλώδια και
συνδέσμους διασύνδεσης.
37. Ο καθετήρας περιήγησης διπλής κατεύθυνσης
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ της Biosense Webster έχει δειχθεί ότι
δημιουργεί μεγαλύτερες βλάβες σε σχέση με τους τυπικούς καθετήρες
κατάλυσης με ραδιοσυχνότητες. Πρέπει να προσέχετε ιδιαίτερα όταν
εκτελείτε κατάλυση κοντά σε δομές όπως ο φλεβοκομβικός και ο
κολποκοιλιακός κόμβος.
38. Η στείρα συσκευασία και ο καθετήρας θα πρέπει να επιθεωρούνται πριν
από τη χρήση. Μην χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία ή ο καθετήρας
φαίνεται να έχει υποστεί ζημιά.
39. Ο καθετήρας αποστειρώνεται με αέριο οξείδιο του αιθυλενίου και πρέπει να
χρησιμοποιείται έως την "Ημερομηνία λήξης" που αναγράφεται στη
συσκευασία του καθετήρα. Μην χρησιμοποιείτε τον καθετήρα εάν έχει
παρέλθει η "Ημερομηνία λήξης".
40. Ο καθετήρας περιήγησης διπλής κατεύθυνσης
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ της Biosense Webster προορίζεται για
χρήση σε έναν ασθενή μόνο.
41. Η συσκευή αυτή συσκευάζεται και αποστειρώνεται για μία χρήση μόνο. Μην
επαναχρησιμοποιείτε, μην επανεπεξεργάζεστε και μην επαναποστειρώνετε.
Η επαναχρησιμοποίηση, η επανεπεξεργασία και η επαναποστείρωση
μπορούν να συμβιβάσουν τη δομική ακεραιότητα της συσκευής ή/ και να
οδηγήσουν σε αστοχία του προϊόντος, η οποία με τη σειρά της μπορεί να
έχει ως αποτέλεσμα τον τραυματισμό, την ασθένεια ή το θάνατο του
ασθενούς. Επίσης, η επανεπεξεργασία ή η επαναποστείρωση των
συσκευών μίας χρήσης μπορεί να δημιουργήσει τον κίνδυνο μόλυνσης ή/ και
να προκαλέσει τη μόλυνση ή τη διασταυρούμενη μόλυνση του ασθενούς,
συμπεριλαμβανομένης συν τοις άλλοις της μετάδοσης μολυσματικών
ασθενειών από τον ένα ασθενή στον άλλο. Η μόλυνση της συσκευής μπορεί
να οδηγήσει στον τραυματισμό, την ασθένεια ή το θάνατο του ασθενούς.
42. Μην χρησιμοποιείτε κοντά σε εξοπλισμό μαγνητικής τομογραφίας (MRI),
επειδή ενδέχεται να συμβεί μετακίνηση ή θέρμανση του καθετήρα και να
παραμορφωθεί η εικόνα στην οθόνη.
43. Χρησιμοποιείτε δεδομένα τόσο ακτινοσκόπησης όσο και
ηλεκτρογραφήματος για την παρακολούθηση της προώθησης του καθετήρα
και τη μείωση του κινδύνου βλάβης του ιστού.
44. Ο καθετήρας περιήγησης διπλής κατεύθυνσης
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ της Biosense Webster που
χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με γεννήτρια ραδιοσυχνοτήτων έχει την
ικανότητα χορήγησης σημαντικής ηλεκτρικής ισχύος. Ενδέχεται να
προκληθεί τραυματισμός του ασθενούς ή του χειριστή από εσφαλμένο
χειρισμό του καθετήρα και του αδιάφορου ηλεκτροδίου, ιδιαίτερα κατά τη
λειτουργία του καθετήρα. Κατά τη διάρκεια χορήγησης ενέργειας, δε θα
πρέπει να επιτρέπεται η επαφή του ασθενούς με γειωμένες μεταλλικές
επιφάνειες. Εάν κατά τη διάρκεια της κατάλυσης η θερμοκρασία δεν αυξηθεί,
διακόψτε τη χορήγηση ενέργειας και ελέγξτε τη ρύθμιση.
45. Ο κίνδυνος ανάφλεξης εύφλεκτων αερίων ή άλλων υλικών είναι εγγενής
στην ηλεκτροχειρουργική. Πρέπει να ληφθούν προφυλάξεις για τον
περιορισμό των εύφλεκτων υλικών από την ηλεκτροχειρουργική σουίτα.
46. Η ηλεκτρομαγνητική παρεμβολή (EMI) που παράγεται από τον καθετήρα
περιήγησης διπλής κατεύθυνσης THERMOCOOL SMARTTOUCH™ της
Biosense Webster, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μια γεννήτρια
ραδιοσυχνοτήτων κατά τη διάρκεια της φυσιολογικής λειτουργίας, ενδέχεται
να επηρεάσει δυσμενώς την απόδοση άλλου εξοπλισμού.
47. Τα ηλεκτρόδια και οι μήλες για συσκευές παρακολούθησης και διέγερσης
μπορούν να παρέχουν οδούς για ρεύμα υψηλής συχνότητας. Εάν
τοποθετήσετε τα ηλεκτρόδια και τις μήλες όσο το δυνατόν πιο μακριά από τη
θέση κατάλυσης και το αδιάφορο ηλεκτρόδιο, ο κίνδυνος πρόκλησης
εγκαυμάτων μπορεί να μειωθεί, αλλά όχι να εξαλειφθεί. Οι προστατευτικές
εμπεδήσεις μπορούν να μειώσουν τον κίνδυνο εγκαυμάτων και επιτρέπουν
συνεχή παρακολούθηση του ηλεκτροκαρδιογραφήματος κατά τη διάρκεια
της χορήγησης ενέργειας.
48. Ο αισθητήρας θερμοκρασίας μετράει τη θερμοκρασία του άκρου του
ηλεκτροδίου και όχι τη θερμοκρασία του ιστού. Η θερμοκρασία που
εμφανίζεται στη γεννήτρια ΡΣ είναι για το ψυχόμενο ηλεκτρόδιο μόνο και δεν
αντιπροσωπεύει τη θερμοκρασία του ιστού. Εάν δεν εμφανίζεται η
θερμοκρασία στη γεννήτρια ΡΣ, βεβαιωθείτε ότι είναι συνδεδεμένο το
κατάλληλο καλώδιο στη γεννήτρια ΡΣ. Εάν η θερμοκρασία εξακολουθεί να
μην εμφανίζεται, ενδέχεται να υπάρχει δυσλειτουργία στο σύστημα του
M-5276-684K
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Ελληνικά
73
Release Date: 11/1/2019