Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH Mode D'emploi page 172

Српски
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ двосмерни
навигациони катетер
Опрез: Савезни закон (САД) ограничава продају овог уређаја
на продају од стране или по налогу лекара.
СТЕРИЛНО. Стерилисано етилен-оксидом.
•
Само за једнократну употребу.
•
Не стерилишите поново.
•
Не користити ако је паковање отворено или оштећено.
•
Опис уређаја
Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ двосмерни навигациони
катетер је луминални катетер са више електрода са савитљивим врхом
пројектован да олакша електрофизиолошко мапирање срца и да пренесе
радиофреквентну (РФ) струју до електроде на врху катетера за аблацију.
Величина осовине катетера је 7,5 F са прстенастим електродама од 8 F. За
аблацију, катетер се користи у спрези са генератором радиофреквенције и
дисперзионим јастучетом (индиферентна електрода). Катетер је опремљен
технологијом за детекцију силе која омогућава мерење контактне силе у
реалном времену између врха катетера и зида срца.
Катетер има осовину са високим степеном торзије са двосмерним делом са
савитљивим врхом који садржи низ електрода који обухвата заобљени врх
од 3,5 мм. Све електроде могу да се користе за потребе снимања и
стимулације. Електрода са врхом користи се и за довођење
радиофреквентне (РФ) струје од генератора радиофреквенције (РФ) до
жељеног места аблације. Електроде са врхом и прстенасте електроде су
направљене од племенитoг метала. Катетер садржи температурни сензор
термоелемента који је уграђен у врх електроде од 3,5 мм. За савијање врха
користи се осцилирајућа ручка. Осовина са високим степеном торзије
такође омогућава да се површина савијеног врха ротира како би се
олакшало тачно позиционирање врха катетера на жељеној локацији. Поред
тога, доступан је избор различитих типова крива у симетричним или
асиметричним комбинацијама које дају две наспрамне равне криве од 180°.
У овом тренутку, доступне криве за THERMOCOOL SMARTTOUCH™
двосмерне навигационе катетере обухватају DD, FF, JJ, DF и FJ.
На проксималном крају катетера, од отвореног лумена завршава се отвор
за унос сланог раствора са стандардним луер прикључком. Овај отвор за
слани раствор служи за пријем убризгавања обичног сланог раствора који
испира врх електроде. Током аблације, хепаризирани слани раствор
пролази кроз унутрашњи лумен катетера а затим кроз врх електроде, како
би испирао и хладио место аблације као и врх електроде. Потребно је да
се користи иригациона пумпа за контролу испирања сланим раствором.
Катетер је повезан са стандардном опремом за снимање и компатибилним
генератором радиофреквенције (РФ) преко помоћних продужних каблова са
одговарајућим прикључцима.
Катетер садржи сензор за локацију који је уграђен у део на врху и који
преноси информацију о локацији и контактној сили навигационом систему
CARTO™ 3. Потребан је одговарајући референтни уређај за назначавање
положаја референтне локације. За употребу у поступцима мапирања и за
информације о одговарајућим референтним уређајима, као и за додатни
опис руковања системом CARTO™ 3, погледајте Приручник за корисника за
навигациони систем CARTO™ 3.
Индикације за коришћење
Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ двосмерни навигациони
катетер и повезани додаци су намењени за употребу код
електрофизиолошког мапирања срца (стимулација и снимање) уз
коришћење катетера и, када се користи у спрези са генератором
радиофреквенције, за аблацију срца.
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ двосмерни навигациони катетер
омогућава мерење контактне силе у реалном времену између врха
катетера и срчаног зида, као и информације о локацији када се користи са
системом за навигацију CARTO™ 3.
Контраиндикације
Не користите овај уређај:
Ако је у претходних осам недеља услед недавне операције код
1.
пацијента обављена вентрикулотомија или атриотомија јер се ризик од
перфорације може повећати.
Код пацијента са миксомом или интракардијалним тромбом јер катетер
2.
може да покрене емболус.
Код пацијената са протетичким залисцима јер катетер може да оштети
3.
протезу.
Код коронарне васкулатуре услед ризика од оштећења коронарних
4.
артерија.
Код пацијената са активном системском инфекцијом јер то може да
5.
повећа ризик од инфекције срца.
Путем транссепталног приступа код пацијента са међуатријалном
6.
преградом или закрпом јер отвор може истрајати и довести до
јатрогеног атријалног шанта.
Путем ретроградног трансаортног приступа код пацијената који имају
7.
вештачку аортну валвулу.
Са дугачком кошуљицом или кратким уводником < 8,5 F како би се
8.
избегло оштећење осовине катетера.
Упозорења и мере опреза
Не примењујте прекомерну силу када уводите или извлачите катетер
1.
кроз уводник у случају да наиђете на отпор приликом руковања
катетером.
Немојте ручно да претходно обликујете дисталну осовину катетера
2.
применом спољашњих сила да бисте савили или утицали на жељени
облик или криву катетера.
Очитавање контактне силе је намењено само за информативне сврхе и
3.
није намењено за замену стандардних мера предострожности код
руковања.
Катетер се мора загрејати као што је назначено пре употребе. Ако
4.
катетер не достигне стабилно стање, постоји могућност да дође до
померања од нултог отклона што може да доведе до нетачног
очитавања контактне силе.
Увек нулирајте очитавање контактне силе након уметања у тело
5.
пацијента или приликом премештања катетера из једне срчане коморе
у другу. Постарајте се да катетер не дође у контакт са срчаним ткивом
пре нулирања. Погледајте Приручник за корисника за систем
CARTO™ 3 за упутства за нулирање очитавања контактне силе.
Очитавање контактне силе може бити нетачно ако сензор контактне
6.
силе (који се налази између прве и друге прстенасте електроде) дође
близу ферозних материјала, као што је осовина са жицом другог
катетера. Ако уочите велике флуктуације, постарајте се да сензор
контактне силе катетера није у близини осовине другог катетера,
172
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
M-5276-684K
Release Date: 11/1/2019