Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH Mode D'emploi page 124

Română
Cateter bidirecţional pentru navigare
THERMOCOOL SMARTTOUCH™
Precauţie: Legile federale (SUA) permit vânzarea acestui dispozitiv numai
de către sau pe bază de reţetă eliberată de medic.
STERILIZAT. Sterilizat cu oxid de etilenă.
•
Exclusiv de unică folosinţă.
•
•
A nu se resteriliza.
Nu utilizaţi dispozitivul dacă ambalajul este deschis sau deteriorat.
•
Descrierea dispozitivului
Cateterul bidirecţional pentru navigare Biosense Webster
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ este un cateter luminal cu electrozi multipli,
prevăzut cu vârf flexibil, destinat facilitării cartografierii electrofiziologice a
cordului şi transmiterii curentului de radiofrecvenţă (RF) către electrodul din
vârful cateterului în scop de ablaţiune. Tija cateterului măsoară 7,5 F cu electrozi
circulari de 8 F. Pentru ablaţie, cateterul este utilizat în combinaţie cu un
generator de RF şi o padelă dispersivă (electrod pasiv). Cateterul dispune de
tehnologia de înregistrare a forţei, care furnizează măsurarea în timp real a forţei
de contact dintre vârful cateterului şi peretele cordului.
Cateterul are o tijă de înaltă torsiune cu un vârf deflectabil bidirecţional, care
conţine o matrice de electrozi care include un dom de vârf de 3,5 mm. Toţi
electrozii pot fi utilizaţi în scopuri de înregistrare şi stimulare. Electrodul din vârf
serveşte şi furnizării curentului RF de la generatorul de RF la locul de ablaţiune
dorit. Electrodul din vârf şi electrozii circulari sunt produşi dintr-un metal nobil.
Cateterul conţine un senzor de temperatură cu termocuplu integrat în electrodul
din vârful de 3,5 mm. Pentru flexarea vârfului se utilizează un braţ oscilant. Tija
de înaltă torsiune permite rotirea planului vârfului curbat pentru a facilita
poziţionarea precisă a vârfului cateterului în locul dorit. În plus, este disponibilă o
varietate de curbe în combinaţii simetrice sau asimetrice, oferind două curbe
monoplan de 180°, opuse. Actualmente, vârfurile curbe disponibile pentru
cateterele bidirecţionale pentru navigare THERMOCOOL SMARTTOUCH™
includ formele DD, FF, JJ, DF şi FJ.
La capătul proximal al cateterului, lumenul deschis se termină cu un port de
intrare pentru ser fiziologic, prevăzut cu un conector luer standard. Portul pentru
ser fiziologic permite injectarea serului fiziologic să irige electrodul din vârf. În
timpul ablaţiei, prin lumenul intern al cateterului şi prin electrodul din vârf circulă
ser fiziologic heparinizat, pentru a iriga şi răci zona ablaţiei, precum şi vârful
electrodului. Pentru a controla irigarea cu ser fiziologic trebuie utilizată o pompă
de irigare. Cateterul este în interfaţă cu echipamentele de înregistrare standard
şi cu un generator de RF compatibil, prin intermediul unor cabluri prelungitoare
prevăzute cu conectori corespunzători.
Acest cateter dispune de un senzor de poziţie integrat în secţiunea de vârf, care
transmite informaţii privind poziţia şi forţa de contact către sistemul de navigaţie
CARTO™ 3. În scop de localizare a poziţiei de referinţă este necesar un
dispozitiv de referinţă corespunzător. Pentru utilizarea în procedurile de
cartografiere şi pentru informaţii referitoare la dispozitivele de referinţă
corespunzătoare, precum şi descrierea detaliată a funcţionării sistemului
CARTO™ 3 consultaţi Manualul de utilizare al sistemului de navigaţie
CARTO™ 3.
Instrucţiuni şi utilizare
Cateterul bidirecţional pentru navigare Biosense Webster
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ şi accesoriile sale sunt indicate pentru
cartografierea electrofiziologică cardiacă pe bază de cateter (stimulare şi
înregistrare) şi, atunci când se utilizează în tandem cu un generator de
radiofrecvenţă, pentru ablaţiunea cardiacă.
Cateterele bidirecţionale pentru navigare THERMOCOOL SMARTTOUCH™
asigură o măsurare în timp real a forţei de contact dintre vârful cateterului şi
peretele cordului, precum şi informaţii privind poziţionarea atunci când este
utilizat împreună cu sistemul de navigaţie CARTO™ 3.
Contraindicaţii
Nu utilizaţi acest dispozitiv:
Dacă pacientul a suferit o ventriculotomie sau atriotomie în ultimele opt
1.
săptămâni, deoarece intervenţiile chirurgicale recente pot spori riscul de
perforaţie.
Dacă pacientul are mixom sau tromb intracardiac, deoarece cateterul ar
2.
putea precipita apariţia emboliei.
La pacienţii cu valve protetice, deoarece cateterul poate deteriora proteza.
3.
În vasculatura coronariană din cauza riscului de deteriorare a arterelor
4.
coronariene.
La pacienţii cu infecţii sistemice active, deoarece astfel sporeşte riscul de
5.
infecţie cardiacă.
Prin abord transeptal la pacienţii cu diafragmă interatrială sau patch,
6.
deoarece deschiderea ar putea persista şi ar putea produce o deviaţie
iatrogenică atrială.
Prin abord transaortic retrograd la pacienţii care au suferit o intervenţie de
7.
înlocuire a valvei aortei.
Cu o teacă lungă sau dispozitiv de introducere scurt < 8,5 F pentru a evita
8.
deteriorarea tijei cateterului.
Avertismente şi măsuri de precauţie
Nu utilizaţi forţă excesivă pentru avansarea sau retragerea cateterului atunci
1.
când întâmpinaţi rezistenţă în timpul manipulării cateterului prin teacă.
Nu premodelaţi manual tija distală a cateterului prin aplicarea unor forțe
2.
externe menite să îndoaie sau să afecteze forma sau curba dorită a
cateterului.
Indicaţia pentru forţa de contact este exclusiv informativă şi nu are rolul de a
3.
înlocui precauţiile standard de manipulare.
Cateterul trebuie încălzit conform specificaţiilor înainte de utilizare. În cazul
4.
în care cateterul nu a atins o stare echilibrată, este posibil să se producă o
deviaţie cu decalaj zero, ceea ce poate avea drept rezultat o indicaţie
inexactă pentru forţa de contact.
Aduceţi întotdeauna la zero indicaţia pentru forţa de contact în urma
5.
introducerii în pacient sau când deplasaţi cateterul dintr-o cameră a cordului
într-alta. Asiguraţi-vă că nu există contact între cateter şi ţesutul cardiac
înainte de aducerea la zero. Consultaţi Manualul de utilizare al sistemului
CARTO™ 3 pentru instrucţiuni referitoare la aducerea la zero a indicaţiei
pentru forţa de contact.
Indicaţia pentru forţa de contact poate deveni inexactă dacă senzorul forţei
6.
de contact (situat între primul şi al doilea electrod circular) se apropie foarte
mult de materiale feroase, cum ar fi tija împletită a unui alt cateter. Dacă se
observă fluctuaţii extreme la nivelul forţei, asiguraţi-vă că senzorul forţei de
contact al cateterului nu se află în imediata apropiere a tijei altui cateter,
verificaţi valoarea zero la cateter şi, dacă este cazul, scoateţi şi inspectaţi
cateterul.
Pentru a asigura funcţionarea corectă a senzorului forţei de contact, primii
7.
doi electrozi circulari ai vârfului cateterului trebuie să iasă din vârful distal al
tecii de ghidare.
124
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
M-5276-684K
Release Date: 11/1/2019