Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH Mode D'emploi page 21

ordnungsgemäße Verbindung nur Biosense Webster- oder kompatible
Anschlusskabel verwenden. Zum Schließen des Schaltkreises muss eine
neutrale Elektrode an den Anschluss für die neutrale Elektrode auf dem
HF-Generator eingesteckt werden. Überprüfen Sie, dass die Impedanz des
Stromkreises vor der Ablation innerhalb des angegebenen Bereichs liegt.
Vergewissern Sie sich, dass der HF-Generator nach dem Einführen in den
Patienten und vor der Abgabe von HF-Leistung eine Temperatur nicht über
37 °C anzeigt.
B etrieb des HF-Generators
6 B
Entnehmen Sie den richtigen Anschluss des Katheters an den HF-Generator
sowie ausführliche Anweisungen zum Generatorbetrieb für die HF-Ablation dem
entsprechenden Generatorhandbuch.
Die Anwendungsparameter für die HF-Ablation variieren je nach Ablationsstelle,
den speziellen Bedingungen des jeweiligen Eingriffs und den Steuerkreisen des
HF-Generators. Die empfohlenen HF-Anwendungsparameter basieren auf Daten
aus vorangegangenen Studien am Tiermodell bzw. klinischen Studien und sind
in der untenstehenden „Gebrauchsanweisung" und in Tabelle 1 dargestellt.
Überwachen Sie immer den Temperatur- und Impedanzanstieg, wenn Sie den
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ Bidirektionaler Navigationskatheter
verwenden.
L ieferform
7
Der THERMOCOOL SMARTTOUCH™ Bidirektionaler Navigationskatheter
•
wird STERIL (EO) geliefert.
•
Der Katheterschaft misst 7,5 F und ist mit 8 F Ringelektroden versehen.
Seine anwendbare Länge beträgt 115 cm.
Die zurzeit verfügbaren Krümmungen für THERMOCOOL SMARTTOUCH™
•
Bidirektionaler Navigationskatheter sind DD, FF, JJ, DF und FJ
(Abbildung 1).
•
Weiteres Katheterzubehör wird separat geliefert.
V erpackung
1 0 B
Der THERMOCOOL SMARTTOUCH™ Bidirektionaler Navigationskatheter wird
STERIL geliefert. Der Katheter wird sicher in einer zweiteiligen
Thermoformschale verpackt, in einem Tyvek-/Nylonfolienbeutel versiegelt und in
eine Schachtel eingelegt. Sowohl der Beutel als auch die Thermoformschale
sind steril, sofern die Packung nicht beschädigt oder offen ist.
L agerung
1 1 B
Kühl, trocken und lichtgeschützt aufbewahren. Die Lagertemperatur sollte
zwischen 5 und 25 °C (41 und 77 °F) liegen.
S terilisation/Verfallsdatum
1 2 B
Dieser Katheter wurde mit Ethylenoxidgas sterilisiert. Das Produkt und die
Verpackung wurden getestet, um die Anwendbarkeit des auf dem Produktetikett
angegebenen Verfallsdatums sicherzustellen. NICHT nach dem Verfallsdatum
verwenden.
E ntsorgung
1 3 B
Das Produkt, dessen Einzelbestandteile und Abfallprodukte sind gemäß den
örtlichen Vorschriften und Verordnungen zu entsorgen bzw. dem Recycling
zuzuführen.
G ebrauchsanweisung
8 B
Für Anweisungen zum Anschluss und Betrieb des CARTO™ 3 Navigations-
systems, der Spülpumpe und des HF-Generators zusammen mit dem
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ Bidirektionaler Navigationskatheter beachten
Sie bitte das Handbuch für die entsprechenden Geräte. Verwenden Sie
geeignete Biosense Webster-Zubehörkabel, wenn Sie den
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ Bidirektionaler Navigationskatheter an
geeignete Zubehörgeräte anschließen.
1. Den Katheter unter Verwendung eines aseptischen Verfahrens aus
der Verpackung nehmen und in einem sterilen Arbeitsbereich
ablegen. Überprüfen Sie den Gesamtzustand des Katheters sowie
die Unversehrtheit der Elektroden mit größter Sorgfalt.
2. Unter Verwendung aseptischer Verfahren einen Zugang zu einem
großen zentralen Gefäß schaffen.
3. Um eine Beschädigung der Katheterspitze zu verhindern, den mit
dem Katheter mitgelieferten Einführtubus zum Vorschieben oder
Zurückziehen des Katheters durch das hämostatische Ventil der
Schleuse verwenden. Schieben Sie den Einführtubus nach der
Einführung zum Handgriff zurück.
4. Um die Kompatibilität zwischen der Schleuse und dem Katheter zu
überprüfen, schieben Sie den Katheter vor dem Einführen durch die
Schleuse. Alle Schleusen mit < 8,5 F sind kontraindiziert.
5. Der Katheter ist mit geeigneten Verbindungskabeln über das
CARTO™ 3 System mit dem Aufzeichnungsgerät und/oder dem HF-
Generator verbunden. Schließen Sie den Katheter mit einem
geeigneten Biosense Webster Kabel an die PIU an. Schließen Sie die
PIU mit dem geeigneten Biosense Webster-Kabel an den Generator
an. Schließen Sie die PIU mit geeigneten Schnittstellenkabeln an die
Aufnahme- und Mappingsysteme und auch an das CARTO™ 3
Navigationssystem an. Nur Biosense Webster Schnittstellenkabel
verwenden. Die Spülpumpenleitung an den Luer-Anschluss des
Katheters anschließen. Ein 3-Wege-Absperrhahn kann auch
eingesetzt werden. Schließen Sie die Spülpumpe mit Hilfe sicherer
Standardverfahren an einen Beutel mit heparinisierter normaler
Kochsalzlösung (1 IE Heparin/ml) mit Raumtemperatur an. Um den
Stromkreis zu schließen, muss eine neutrale Elektrode an den
neutralen Elektrodeneingang am Generator angeschlossen werden.
6. Den Katheter und die Spülleitungen mit einem sicheren
Standardverfahren durchspülen, um alle Luftblasen zu entfernen und
zu überprüfen, dass die Spülöffnungen intakt sind.
7. Das kontinuierliche Spülen bei einer Flussrate von 2 ml/min beginnen.
Den THERMOCOOL SMARTTOUCH™ Bidirektionaler
8.
Navigationskatheter über die Punktionsstelle mit Hilfe eines
Einführtubus und einer Einführschleuse geeigneter Größe einführen.
Den Katheter zur Untersuchungsstelle vorschieben.
9. Sichern Sie die richtige Positionierung sowohl fluoroskopisch als auch
mit Elektrogrammen.
10. Um eine optimale Kraftablesegenauigkeit und -stabilität zu erreichen,
den Katheter nach dem Anschluss an das CARTO™-3-System 2
Minuten aufwärmen lassen, bevor die Kraft-Feedback-Funktion
verwendet wird.
11. Stellen Sie die Ablesung der Kontaktkraft nach Einführung in den
Patienten auf null. Die Elektrodenspitze und die ersten zwei
Ringelektroden müssen außerhalb der Schleuse sein, so dass der
Kraftsensor sich innerhalb des Körpers befindet. Stellen Sie sicher,
M-5276-684K
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Abbildung 1
Deutsch
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Release Date: 11/1/2019