Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH Mode D'emploi page 20

Deutsch
übermäßige Kraftanwendung, wenn Sie beim Vorschieben oder
Zurückziehen des Katheters auf Widerstand stoßen. Aufgrund der Festigkeit
der geflochtenen Spitze ist große Vorsicht geboten, um eine Herzperforation
zu vermeiden. Die Ablesung der Kontaktkraft dient nur zu
Informationszwecken und soll die Standardvorsichtsmaßnahmen zur
Handhabung nicht ersetzen.
31. Vor dem Einführen oder Entfernen des Katheters muss der Kipphebel stets
in die neutrale Mittelstellung gebracht werden, um die Katheterspitze gerade
zu richten.
32. Stets eine konstante Infusion von heparinisierter normaler Kochsalzlösung
aufrechterhalten, um Koagulation innerhalb des Katheterlumens zu
vermeiden.
33. Wenn der HF-Strom wegen eines Temperatur- oder Impedanzanstiegs
(der eingestellte Grenzwert wurde überschritten) unterbrochen wird, muss
der Katheter entfernt und die Spitze von Koagulat, wenn vorhanden,
gereinigt werden. Beim Reinigen der Elektrodenspitze ist darauf zu achten,
diese nicht hinsichtlich ihrer Lage zum Katheterschaft zu verdrehen. Durch
Verdrehung kann die Bindung der Elektrode beschädigt und die Elektrode
gelockert oder der Kontaktkraftsensor beschädigt werden. Eine signifikante
Änderung des abzulesenden Basiswertes nach der Reinigung könnte ein
Hinweis auf einen beschädigten Kontaktkraftsensor sein. Vergewissern Sie
sich vor der Wiedereinführung, dass die Spülöffnungen nicht verstopft sind.
34. Eine niedrige Ausgangsleistung, ein hoher Impedanzwert oder ein nicht
einwandfreies Funktionieren des Equipments bei normalen Einstellungen
kann auf eine fehlerhafte Anwendung der neutralen Elektrode(n) oder den
Ausfall einer elektrischen Leitung hindeuten. Den Strom erst dann erhöhen,
wenn sichergestellt ist, dass keine offensichtlichen Defekte vorhanden sind
und eine fehlerhafte Anwendung der neutralen Elektrode oder der anderen
elektrischen Leitungen ausgeschlossen ist.
35. Lesen und befolgen Sie die Gebrauchsanleitung des Herstellers der
neutralen Elektrode. Es wird die Anwendung von neutralen Elektroden
empfohlen, welche die ANSI/AAMI-Anforderungen (AAMI IEC 60601-2-2),
erfüllen bzw. übertreffen (z.B. das 3M Modell 1149F oder das Valley Lab
Modell 7505).
36. Der Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ Bidirektionaler
Navigationskatheter ist nur für die Verwendung mit kompatiblen HF-
Generatoren, dem CARTO™ 3 Navigationssystem, den Kabeln von
Biosense Webster und anderen geeigneten Schnittstellenkabeln und
Steckern vorgesehen.
37. Es wurde gezeigt, dass der Biosense Webster
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ Bidirektionaler Navigationskatheter
größere Läsionen erzeugt als Standard-HF-Ablationskatheter. Bei der
Durchführung einer Ablation in der Nähe von Strukturen wie dem
Sinusknoten oder dem Atrioventrikularknoten ist Vorsicht geboten.
38. Sterilverpackung und Katheter sind vor Gebrauch sorgfältig auf
Beschädigungen zu überprüfen. Bei offensichtlich beschädigter Verpackung
oder bei offensichtlich beschädigtem Katheter nicht benutzen.
39. Der Katheter wurde mit Ethylenoxidgas sterilisiert. Verwenden Sie den
Katheter vor dem auf dem Verpackungsetikett angegebenen Verfallsdatum.
Verwenden Sie den Katheter nicht nach Ablauf des Verfallsdatums.
40. Der Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ Bidirektionaler
Navigationskatheter ist nur für den Gebrauch an einem Patienten
vorgesehen.
41. Dieses Produkt wurde für den einmaligen Gebrauch verpackt und sterilisiert.
Nicht wiederverwenden, nicht wiederaufbereiten und nicht resterilisieren.
Die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation könnte
strukturelle Beeinträchtigungen und/oder Fehlfunktionen des Produkts zur
Folge haben und somit die Sicherheit und Gesundheit des Patienten
gefährden oder gar zu dessen Tod führen. Außerdem könnte die
Wiederaufbereitung oder Resterilisation eines Produktes zur
Einmalverwendung ein Kontaminationsrisiko und/oder das Risiko einer
Infektion des Patienten oder einer Kreuzinfektion verursachen wie u.a. die
Übertragung einer (von) ansteckenden Krankheit(en) von einem Patienten
auf einen anderen. Die Kontamination des Produkts kann zu einer
Verletzung, Krankheit oder zum Tod des Patienten führen.
42. Den Katheter nicht in der Nähe eines MRI-Geräts verwenden, da MRI den
Katheter bewegen oder erhitzen kann, sodass das Bild auf dem Display
verzerrt werden kann.
43. Das Vorschieben des Katheters sowohl fluoroskopisch als auch durch
Elektrogramme überwachen, um das Risiko einer Gewebeverletzung zu
reduzieren.
44. Der Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ Bidirektionaler
Navigationskatheter, kann, zusammen mit einem HF-Generator verwendet,
eine beträchtliche elektrische Leistung abgeben. Bei nicht sachgemäßer
Handhabung des Katheters oder der neutralen Elektrode, insbesondere
während des Betriebs des Katheters, kann es zu Verletzungen des
Patienten oder Anwenders kommen. Der Patient darf während der Abgabe
von Energie nicht mit geerdeten Metallgegenständen in Kontakt kommen.
Falls sich die Temperatur während der Ablation nicht erhöht, stellen Sie die
Energieabgabe ein und überprüfen Sie die Einstellungen.
45. Bei der Elektrochirurgie besteht die Gefahr, dass sich entflammbare Gase
oder andere Materialien entzünden. Es sind besondere Vorkehrungen zu
treffen, um entflammbare Materialien vom Ort des elektrochirurgischen
Eingriffs fern zu halten.
46. Eine vom Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™
Bidirektionaler Navigationskatheter zusammen mit einem HF-Generator
während des Normalbetriebs erzeugte elektromagnetische Interferenz (EMI)
kann die Funktion anderer Geräte negativ beeinträchtigen.
47. Elektroden und Sonden für Überwachungs- und Stimulationsgeräte können
Pfade für Hochfrequenzströme darstellen. Das Risiko von Verbrennungen
kann verringert, wenn auch nicht gänzlich ausgeschlossen werden, indem
diese Elektroden oder Sonden so weit wie möglich von der Ablationsstelle
und den neutralen Elektroden entfernt platziert werden. Schutzimpedanzen
können das Risiko von Verbrennungen reduzieren und ermöglichen eine
kontinuierliche Überwachung des Elektrokardiogramms während der
Abgabe von Energie.
48. Der Temperatursensor misst die Temperatur der Elektrodenspitze und nicht
die Gewebetemperatur. Die auf dem HF-Generator angezeigte Temperatur
gilt nur für die gekühlte Elektrode und gibt nicht die Gewebetemperatur
wieder. Wenn der HF-Generator keine Temperatur anzeigt, prüfen Sie,
ob das entsprechende Kabel in den HF-Generator eingesteckt ist. Wenn die
Temperatur weiterhin nicht angezeigt wird, kann ein Fehler im
Temperaturmesssystem vorliegen, der vor der Zuführung von HF-Energie
korrigiert werden muss.
49. Die Genauigkeit eines Biosense Webster
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ Diagnostik-/Ablationskatheters mit
steuerbarer Spitze bei der Temperaturmessung wird, wie auch bei anderen
elektrophysiologischen Kathetern bei der Temperaturmessung, vor allem
durch die Genauigkeit der Temperaturmessung im eingesetzten HF-
Generator bestimmt. Die Genauigkeit der Temperaturmessung mit dem HF-
Generator ist im Handbuch des HF-Generators angegeben.
50. Überprüfen Sie vor dem Einsatz die Durchlässigkeit der Spülöffnungen
durch Infusion von heparinisierter normaler Kochsalzlösung durch den
Katheter und die Spülleitungen.
51. Inspizieren und testen Sie wiederverwendbare Kabel und Zubehörteile
regelmäßig.
H F-Ablation
5 B
Für die HF-Ablation muss der Katheter an die CARTO™ 3
Patientenschnittstelleneinheit (Patient Interface Unit = PIU) angeschlossen
werden, die an den HF-Generator angeschlossen ist. Für Setup-Verfahren siehe
das Benutzerhandbuch für Ihr CARTO™ 3 Navigationssystem. Für eine
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M-5276-684K
Release Date: 11/1/2019