Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH Mode D'emploi page 66

Norsk
9. Bruk ikke temperaturføleren til å overvåke vevstemperatur.
Temperaturføleren i spissområdet til kateteret reflekterer hverken elektrode-
vev-grensesnitt eller vevstemperatur på grunn av kjøleeffekten av
saltvannsirrigasjonen til elektroden. Temperaturen som vises på RF-
generatoren er temperaturen på den avkjølte elektroden, ikke
vevstemperaturen. Temperaturføleren brukes til å verifisere at
irrigasjonsflythastigheten er tilstrekkelig. Før RF-strømmen tilføres, bekrefter
et fall i elektrodetemperaturen at saltoppløsningsirrigasjon når frem til
ablasjonselektroden. Overvåking av temperaturen fra elektroden under
påføring av RF-strøm sikrer at irrigasjonsflythastigheten opprettholdes.
10. Det er viktig å følge effekt-titreringsprosedyren nøye, slik den er spesifisert i
bruksanvisningen. For hurtig økning i effekt under ablasjon kan føre til
perforasjon forårsaket av dampstøt.
11. Dette kateteret kan skade trikuspidalisprotesen til en pasient hvis kateteret
uforvarende føres gjennom ventilen.
12. Pasienten som har hatt tidligere ablasjonsprosedyre for atrieflutter, kan ha
større fare for perforasjon og/eller perikardial effusjon under bruk av dette
katetersystemet.
13. I samsvar med sykehusets protokoll må pasientens væskebalanse
overvåkes gjennom hele prosedyren, for å hindre for høyt væskevolum.
Noen pasienter kan ha faktorer som reduserer evnen til å tåle høyt
væskevolum, som gjør dem utsatt for å utvikle lungeødem eller hjertesvikt
under eller etter prosedyren. Pasienter med kongestiv hjertesvikt eller renal
insuffisiens, samt eldre pasienter, er spesielt utsatt. Før prosedyren må alltid
pasientens risiko for volumoverbelastning identifiseres.
14. Kateteret har ikke vist seg å være sikkert ved elektrodetemperaturer over
50° C.
15. Implanterbare pacemakere og implanterbare kardioverter/defibrillatorer
(ICD) kan påvirkes negativt av RF-strøm. Det er viktig å ha klar temporære
eksterne kilder for hjertestimulering og defibrillering tilgjengelig under
ablasjon og temporært omprogrammere hjertestimuleringssystemet til
minimal effekt eller AV-modus for å redusere risikoen for uønsket
stimulering. Vær ytterst forsiktig under ablasjon like ved atriale eller
ventrikulære permanente ledere; programmer ICD-en til AV-modus under
ablasjonsprosedyren, og utfør komplett analyse av implantert utstyr på alle
pasienter etter ablasjon.
16. Pasienter som gjennomgår ablasjon av septal bane, risikerer fullstendig AV-
blokkering, som krever implantasjon av en permanent pacemaker. Pasienter
som utilsiktet får fullstendig AV-blokkering som resultat av RF-ablasjon, kan
også trenge en permanent pacemaker.
17. Under transaortisk tilnærmingsmåte er passende fluoroskopisk visualisering
nødvendig for å hindre plassering av kateteret i den koronare vaskulaturen.
Intrakoronar plassering av ablasjonskateteret, RF-energipåføring eller begge
deler, har vært assosiert med myokardialt infarkt.
18. Minimer røntgeneksponering under prosedyren. Kateterablasjonsprosedyrer
utgjør et potensiale for betydelig røntgeneksponering, som kan føre til akutt
strålingsskade samt økt risiko for somatiske og genetiske effekter både på
pasienter og laboratoriestab på grunn av røntgenstråleintensitet og
varigheten av den fluoroskopiske avbildningen. Kateterablasjon skal bare
utføres etter at passende oppmerksomhet er gitt til potensialet for
strålingseksponeringen som assosieres med prosedyren, og etter at det er
gjort tiltak for å minimere denne eksponeringen. Bruk av utstyret på gravide
må derfor overveies grundig.
19. Utsett ikke kateteret for organiske løsemidler som alkohol.
20. Ikke autoklaver kateteret.
21. Det proksimale håndtaket eller kabelkoblingen må ikke bløtlegges; den
elektriske yteevnen kan påvirkes.
22. Ikke skrubb eller vri den distale spisselektroden under rengjøring.
23. Inspiser den saltholdige irrigasjonsvæsken for luftbobler før bruk i
prosedyren. Luftbobler i den saltholdige irrigasjonsvæsken kan forårsake
emboli.
24. Rens kateteret og irrigasjonsrørene med heparinisert normal saltoppløsning.
25. Elektrofysiologikatetre og -systemer er bare beregnet for bruk i
røntgenbeskyttede rom på grunn av elektromagnetiske kompatibilitetskrav
og andre sikkerhetsregler for sykehus.
26. Ikke prøv å bruke Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™
toveiskateter med navigasjon eller RF-generatoren før de aktuelle
bruksanvisningene er fullstendig lest og forstått.
27. Kardiale ablasjonsprosedyrer skal utføres av tilstrekkelig opplært personale i
et fullt utstyrt elektrofysiologisk laboratorium. Hensiktsmessig klinisk
instruksjon i hvordan THERMOCOOL SMARTTOUCH™ toveiskateter med
navigasjon brukes, må også utføres.
28. Langtidsrisikoene ved langvarig fluroroskopi og dannelsen av RF-induserte
lesjoner er ikke fastslått. Det må derfor overveies grundig om dette
apparatet skal brukes på barn før puberteten. Videre har ikke
risikoen/fordelen i asymptomatiske pasienter blitt studert.
29. For å unngå tromboemboli, bør intravenøst heparin brukes når en går inn i
venstre hjertehalvdel under ablasjon, og mange leger foreskriver aspirin,
sjeldnere warfarin, i ca. 3 måneder etterpå. Foreløpig er det ingen
konsensus om behovet for kortsiktig antikoagulant etter ablasjon.
30. Når Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ toveiskateter
med navigasjon brukes med konvensjonelle systemer (med bruk av
fluoroskopi for å fastslå posisjonen til kateterspissen), eller med
CARTO™ 3-navigasjonssystemet, må kateteteret manøvreres forsiktig for å
unngå hjerteskade, perforasjon eller tamponade. Kateterframføring skal
utføres under fluoroskopisk observasjon. Bruk ikke makt til å bevege
kateteret fram eller tilbake hvis kateteret møter motstand. Hvor fast den
flettede spissen er vil bestemme hvor omhyggelig man må være for unngå
perforasjon av hjertet. Kontaktkraftavlesingen er kun til informasjon og ikke
ment å erstatte standard forholdsregler ved håndtering.
31. Plasser alltid vippespaken i nøytral posisjon for å rette ut kateterspissen før
innsetting eller uttrekking av kateteret.
32. Oppretthold alltid en konstant heparinisert normal saltoppløsningsinfusjon
for å hindre koagulering i lumen til kateteret.
33. Når RF-strøm avbrytes enten for en temperatur- eller impedansstigning (den
innstilte grensen overskrides), må kateteret fjernes og spissen rengjøres for
koagel, dersom dette finnes. Ved rengjøring av spisselektroden må
spisselektroden ikke vris i forhold til kateterskaftet, da vridning kan skade
spisselektrodens binding eller og løsne spisselektroden, eller
kontaktkraftføleren kan bli skadet. En betydelig endring i grunnlinjeverdien
etter rengjøring kan indikere at kontaktkraftføleren er skadet. Pass på at
irrigasjonshullene ikke er tettet igjen før gjeninnsetting.
34. Tydelig lav effekt, høye impedansavlesinger eller svikt i utstyret med
normale innstillinger kan indikere feil bruk av de(n) nøytral(e) elektroden(e)
eller brudd i en elektrisk leder. Øk ikke effekten før åpenbare defekter eller
feil bruk av den nøytrale elektroden eller andre elektriske ledere er
undersøkt.
35. Les og følg bruksanvisningen fra produsenten av den nøytrale elektroden;
det anbefales å bruke nøytrale elektroder som oppfyller eller overgår
ANSI/AAMI-kravene (AAMI IEC 60601-2-2) (for eksempel 3M-modell 1149F
eller Valley Lab-modell 7505).
36. Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ toveiskateter med
navigasjon er beregnet til bruk med kompatible RF-generatorer,
CARTO™ 3-navigasjonssystem og kabler fra Biosense Webster, samt
andre egnede grensesnittkabler og konnektorer.
37. Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ toveiskateter med
navigasjon har vist seg å danne større lesjoner enn standard RF-
ablasjonskatetere. Vis forsiktighet ved ablasjon nær strukturer som de sino-
atriale og atrioventrikulare nodene.
38. Den sterile emballasjen og kateteret må sjekkes nøye før bruk. Må ikke
brukes hvis emballasjen eller kateteret synes å være skadet.
66
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
M-5276-684K
Release Date: 11/1/2019