Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH Mode D'emploi page 48

Dansk
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ bidirektionalt
navigationskateter
Forsigtig: Ifølge amerikansk lov må dette udstyr kun sælges af eller på
foranledning af en læge.
•
STERILISERET. Steriliseret med ætylenoxid .
•
Kun til engangsbrug.
•
Må ikke resteriliseres.
•
Må ikke anvendes, hvis emballagen har været åbnet eller er
beskadiget.
Beskrivelse af enheden
Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ bidirektionalt
navigationskateter er et multi-elektrodet, luminelt kateter konstrueret til at lette
elektrofysiologisk kortlægning af hjertet og transmittere radiofrekvensstrøm (RF)
til kateterspidselektroden til ablationsbrug. Kateterskaftet måler 7,5 F med 8 F-
ringelektroder. Ved ablation benyttes kateteret sammen med en RF-generator og
en dispersiv visker (neutralplade). Kateteret har styrkeregistrerende teknologi,
der yder måling af kontaktstyrken mellem kateterspidsen og hjertevæggen i
realtid.
Kateteret har et skaft med højt drejningsmoment og en bidirektional spidssektion,
der indeholder en række på elektroder, inkl. en 3,5 mm kugleformet spids. Alle
elektroder kan benyttes til optagelse eller stimuleringsformål. Spidselektroden
forsyner desuden det ønskede ablationssted med RF-energi fra RF-generatoren.
Spidselektroden og ringelektroderne er fremstillet af ædelmetal. Kateteret er
forsynet med en termoelementsensor, der er indbygget i 3,5 mm-
spidselektroden. Med en vippe-/drejeknap bøjes tippen. Med skaftet, som har et
højt drejningsmoment, kan man også dreje den krummede spids' plan, så det er
lettere at placere kateterspidsen nøjagtigt på det ønskede sted. Desuden fås en
række typer krumninger i symmetriske eller asymmetriske kombinationer, der
giver to 180° modsatte, enkeltplanede krumninger. Til dato udgør de tilgængelige
krumninger til THERMOCOOL SMARTTOUCH™ bidirektionalt
navigationskateter spids DD, FF, JJ, DF og FJ.
I den proksimale ende af kateteret udmunder en indsprøjtningsport med
standard luer-tilslutning til saltopløsning fra den åbne lumen. Saltvandsporten
tjener til indsprøjtning af normal saltvandsopløsning til gennemskylning af
spidselektroden. Under ablation passerer en hepariniseret saltvandsopløsning
igennem kateterets indvendige lumen og igennem spidselektroden for at
gennemskylle og nedkøle ablationsstedet såvel som elektrodespidsen. Der bør
anvendes en skyllepumpe til styring af skylningen med saltvandsopløsningen.
Kateteret kommunikerer med standard optageudstyr og en kompatibel RF-
generator via forlængerkabler (tilbehør) med stikforbindelser til systemet.
Kateteret er udstyret med en lokaliseringsføler i elektrodespidsen, der sender
lokaliseringsinformationer og kontaktstyrkeinformationer til CARTO™ 3-
navigationssystemet. Der kræves en passende referenceenhed til
lokaliseringsformål. Ved kortlægningsprocedurer samt vedrørende oplysninger
om passende referenceenheder og for at få yderligere beskrivelse af, hvordan
CARTO™ 3-navigationssystemet fungerer henvises til brugsvejledningen til dit
CARTO™ 3-navigationssystem.
Indikationer og brug
Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ bidirektionalt
navigationskateter og tilhørende tilbehør er indiceret til cardio-elektrofysiologisk
kortlægning (stimulering og optagelse) samt til anvendelse sammen med en
radiofrekvensgenerator til cardioablation.
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ bidirektionalt navigationskateter afgiver
måling af kontaktstyrken mellem kateterspidsen og hjertekammerets væg i
realtid, samt lokaliseringsoplysninger, når det anvendes sammen med
CARTO™ 3-navigationssystemet.
Kontraindikationer
Brug ikke dette instrument:
1. Hvis patienten har fået en ventrikulotomi eller atriotomi inden for de sidste
otte uger, fordi den nylige operation kan øge risikoen for perforation.
2. På patienter med myxom, intrakardiel trombe, idet kateteret kan risikere at
fremprovokere emboli.
3. På patienter med hjerteklapproteser, idet kateteret kan beskadige protesen.
4. I den koronære vaskulatur pga. risiko for beskadigelse af de koronære
arterier.
5. På patienter med en aktiv systemisk infektion, fordi denne kan øge risikoen
for kardiel linfektion.
6. Ad den transseptale tilgang hos en patient med en interatriel baffle eller
patch, da åbningen kan vare ved og give anledning til iatrogen atriel
afstødning.
7. Ad den retrograde, transaortiske tilgang hos patienter, der har fået erstattet
en aortaklap.
8. Med et langt hylster eller kort indføringsanordning med en størrelse på
< 8,5 F for at undgå beskadigelse af kateterskaftet.
Advarsler og forholdsregler
1. Tryk ikke hårdt for at bevæge katetret frem eller tilbage gennem hylstret, når
der mærkes modstand under manipulation af katetret gennem hylstret.
2. Form ikke katetrets distale skaft manuelt på forhånd ved at påføre eksterne
kræfter med henblik på at bøje eller påvirke katetrets tiltænkte form eller
kurve.
3. Kontaktstyrkemålingen er udelukkende vejledende og er ikke beregnet til at
erstatte almindelig håndteringsforholdsregler.
4. Kateteret skal varmes op som angivet inden ibrugtagningen. Hvis kateteret
ikke har nået en stabil tilstand, er der mulighed for, at der sker en nul-offset-
forskydning, hvilket kan resultere i unøjagtigt kontaktstyrkemåling.
5. Nulstil altid kontaktstyrken efter indsættelse i patienten, eller når kateteret
flyttes fra et hjertekammer til et andet. Sørg for at kateteret ikke er i kontakt
med hjertevæv inden nulstillingen. Der er anvisninger om, hvordan
kontaktstyrken nulstilles i brugsvejledningen til dit CARTO™ 3-system.
6. Kontaktstyrkevisningen kan blive unøjagtig, hvis kontaktstyrkesensoren (der
befinder sig mellem første og anden ringelektrode) kommer i tæt nærhed af
et jernholdigt materiale, så som det flettede skaft på et andet kateter. Hvis
der observeres ekstreme udsving i styrken, kontrolleres det, at kateterets
kontaktstyrkesensor ikke er i tæt nærhed af skaftet på et andet kateter; tjek
nul på kateteret og, om nødvendigt, fjernes og inspiceres kateteret.
7. For at sikre korrekt funktion på kontaktstyrkesensoren skal kateterspidsens
to første ringelektroder stikke ud over indføringshylsterets distale spids.
8. Når der anvendes høj sidekraft under kortlægning og anvendelse af RF-
strøm, skal brugeren overvåge kontaktkraftens instrumentbræt og
vektordisplay på CARTO™ 3-skærmen for at sikre, at
kontaktkraftmålingerne bliver inden for det korrekte område. Der henvises til
afsnittet om fejlmeddelelser og -alarmer i brugsanvisningen til CARTO™ 3-
systemet for systemrelaterede alarmmeddelelser og indikationer vedrørende
unøjagtige kraftmålinger.
48
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
M-5276-684K
Release Date: 11/1/2019