Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH Mode D'emploi page 115

40. Dvostransko upogiben navigacijski kateter Biosense Webster
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ je namenjen samo za enkratno uporabo
pri enem bolniku.
41. Ta naprava je pakirana in sterilizirana za enkratno uporabo. Ne smete je
ponovno uporabiti, obdelati ali sterilizirati. Ponovna uporaba, obdelava ali
sterilizacija lahko poškodujejo strukturno celovitost naprave in/ali so vzrok
za njeno odpoved, kar lahko povzroči poškodbe, bolezen ali smrt bolnika.
Ponovna obdelava ali sterilizacija pripomočkov za enkratno uporabo
predstavljata tudi tveganje za onesnaženost in/ali okužbo oz. navzkrižno
okužbo bolnika, pri uporabi na večih bolnikih pa, med drugim, obstaja tudi
nevarnost prenosa nalezljivih bolezni med njimi. Kontaminacija pripomočka
lahko vodi do poškodbe, bolezni ali smrti bolnika.
42. Ne uporabljajte v bližini opreme MRI, saj to lahko povzroči premikanje ali
ogrevanje katetra in popačenje slike na zaslonu.
43. Za nadzor katetra med vstavljanjem uporabite fluoroskopske in
elektrogramske podatke, da zmanjšate možnost poškodbe tkiva.
44. Dvostransko upogiben navigacijski kateter Biosense Webster
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ lahko pri povezavi z RF generatorjem
dovaja veliko električno moč. Nepravilno ravnanje s katetrom ali indiferentno
elektrodo lahko povzroči poškodbe bolnika ali operaterja, kar je še posebej
pomembno med uporabo katetra. Med dovajanjem energije bolnik ne sme
biti v stiku z ozemljenimi kovinskimi površinami. Če se med ablacijo
temperatura ne poviša, prekinite dovod energije in preverite nastavitve.
45. Nevarnost vžiga vnetljivih plinov ali drugih materialov je v elektrokirurgiji
stalno prisotna. Upoštevajte previdnostne ukrepe in omejite prisotnost
vnetljivih materialov na območju izvajanja elektrokirurškega posega.
46. Elektromagnetna interferenca (EMI), ki nastaja med normalno uporabo
dvosmerno upogibnega navigacijskega katetra Biosense Webster
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ skupaj z RF generatorjem, lahko
škoduje delovanju ostale opreme.
47. Elektrode in sonde naprav za opazovanje in spodbujanje lahko ustvarijo poti
za prevajanje visokofrekvenčnega toka. Nevarnost opeklin je mogoče
zmanjšati, vendar ne popolnoma odpraviti, če se elektrode in sonde
namestijo čim dlje od mesta ablacije in položaja indiferentne elektrode.
Varovalne impedance lahko zmanjšajo tveganje za nastanek opeklin in
omogočajo neprekinjeno spremljanje elektrokardiograma med dovajanjem
energije.
48. Temperaturno tipalo meri temperaturo vrhnje elektrode in ne temperaturo
tkiva. Temperatura, prikazana na RF generatorju, je le temperatura hlajene
elektrode in ne prikazuje temperature tkiva. Če RF generator ne prikazuje
temperature, poglejte, ali je na generator priključen ustrezen kabel. Če
temperatura še vedno ni prikazana, je možno, da je v sistemu zaznave
temperature napaka, ki jo morate odpraviti še pred začetkom dovajanja RF
moči.
49. Natančnost merjenja temperature dvosmerno upogibnega navigacijskega
katetra Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ se v glavnem
določa, tako kot pri vseh elektrofizioloških katetrih z merjenjem temperature,
v skladu s podatki o točnosti temperature uporabljenega RF generatorja.
Podatke o točnosti temperature prosimo poiščite v uporabniškem priročniku
RF generatorja.
50. Pred uporabo preverite prehodnost odprtin za hladilno raztopino - skozi
kateter in cevi injicirajte heparinizirano običajno fiziološko raztopino.
51. Redno pregledujte in preskušajte kable in pripomočke za večkratno
uporabo.
RF ablacija
Za RF ablacijo morate priključiti kateter na sistema CARTO™ 3 PIU, tega pa na
RF generator. Postopek priprave je opisan v uporabniškem priročniku
navigacijskega sistema CARTO™ 3; za priklop RF generatorja uporabite kable
Biosense Webster ali druge združljive priključne kable. Za sklenitev tokokroga je
potrebno indiferentno elektrodo priključiti na ustrezen vhod na RF generatorju.
Pred RF ablacijo se prepričajte, da je impedanca tokokroga v mejah
pričakovanih parametrov. Prepričajte se, da po uvedbi katetra v bolnika in pred
začetkom dovajanja RF energije temperatura, prikazana na generatorju, ne
presega 37 °C.
Uporaba RF generatorja
Pravilen priklop katetra na RF generator in podrobna navodila za uporabo
generatorja pri RF ablaciji so navedena v priročniku RF generatorja.
Parametri se pri RF ablaciji spreminjajo v odvisnosti od mesta ablacije,
specifičnih razmer pri vsakem postopku in krmilnega tokokroga RF generatorja.
Priporočeni parametri za RF aplikacije, pridobljeni na živalih in s kliničnimi
študijami, so navedeni v nadaljevanju v "Navodilih za uporabo" in Tabeli 1. Pri
uporabi dvostransko upogibnega navigacijskega katetra
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ bodite stalno pozorni na dvig temperature in
impedance.
Dobava
•
Dvostransko upogiben navigacijski kateter
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ se dobavlja STERILEN (EtO).
Kateter ima steblo dimenzije 7,5 F z obročastimi elektrodami 8 F, uporabna
•
dolžina pa znaša 115 cm.
•
Trenutno so za Dvostransko upogiben navigacijski kateter
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ na razpolago krivulje DD, FF, JJ, DF in
FJ (Slika 1).
•
Ostali dodatki katetra se dostavijo posebej.
Pakiranje
Dvostransko upogiben navigacijski kateter THERMOCOOL SMARTTOUCH™ se
dostavlja STERILEN. Kateter je pritrjen na dvodelni toplotno oblikovan pladenj in
vložen v torbico iz Tyvek/najlonske folije, ki je zavarjena in dana v škatlo. Tako
torbica kot pladenj sta sterilna, razen če je embalaža poškodovana ali odprta.
Shranjevanje
Shranjujte na hladnem, suhem in temnem mestu. Temperatura skladišča naj bo
med 5 in 25 °C (41 in 77 °F).
Sterilizacija in datum "Uporabno do"
Ta kateter je steriliziran z etilen oksidom. Za določanje datuma uporabnosti, ki je
natisnjen na etiketah proizvoda, so bili izvedeni preskusi proizvoda in embalaže.
NE UPORABLJAJTE po preteku datuma "Uporabno do".
Odlaganje
Recikliranje komponent ali odlaganje proizvoda in njegovih elementov oz.
odpadnih delov izvedite v skladu z lokalnimi uredbami in predpisi.
Navodila za uporabo
V priročnikih za uporabo sistema CARTO™ 3, hladilne črpalke in RF generatorja
si prosimo oglejte navodila za priklop in delovanje teh sistemov v povezavi z
dvostransko upogibnim navigacijskim katetrom
THERMOCOOL SMARTTOUCH™. Za priklop diagnostično-ablacijskega katetra
M-5276-684K
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Slika 1
Slovensko
115
Release Date: 11/1/2019