Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH Mode D'emploi page 76

Ελληνικά
μόνον εάν δεν είναι δυνατόν να επιτευχθεί αποκλεισμός της αγωγής σε
χαμηλότερα επίπεδα ισχύος.
Σύσταση για καταιονισμό: Αυξήστε τον καταιονισμό σε υψηλό ρυθμό ροής
15.
αρχίζοντας έως τα 5 δευτερόλεπτα πριν από την έναρξη της χορήγησης
ενέργειας ραδιοσυχνοτήτων και διατηρώντας αυτόν τον υψηλότερο ρυθμό
ροής έως 5 δευτερόλεπτα μετά τον τερματισμό της εφαρμογής ενέργειας.
Για επίπεδα ισχύος έως τα 30 W, πρέπει να χρησιμοποιείται υψηλός
ρυθμός ροής 17ml/λεπτό. Στα επίπεδα ισχύος μεταξύ 31-50 W, πρέπει να
χρησιμοποιείται υψηλός ρυθμός ροής 30ml/λεπτό.
Η εφαρμογή ενέργειας ραδιοσυχνοτήτων δεν πρέπει να εκκινείται προτού
16.
επιβεβαιωθεί η αύξηση του ρυθμού ροής καταιονισμού με μείωση της
θερμοκρασίας ηλεκτροδίου άκρου κατά τουλάχιστον 2 °C.
Παρακολουθείτε τη θερμοκρασία του άκρου ηλεκτροδίου σε όλη τη
17.
διαδικασία, έτσι ώστε να διασφαλίσετε τον επαρκή καταιονισμό. Η
θερμοκρασία κορυφής δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 50 °C κατά τη
διάρκεια της χορήγησης ενέργειας ραδιοσυχνοτήτων. Σημείωση: η
εμφανιζόμενη θερμοκρασία αντιπροσωπεύει τη θερμοκρασία του
ηλεκτροδίου μόνο, όχι τη θερμοκρασία του ιστού.
Αρχίστε μια διαδικασία στα 15-20 W. Μετά από 15 δευτερόλεπτα, η ισχύς
18.
μπορεί να αυξηθεί σε βήματα των 5-10 W ανάλογα με τις ανάγκες, έως
ότου επιτευχθεί διατοιχωματική βλάβη. Η διάρκεια κάθε κατάλυσης ΡΣ δεν
πρέπει να υπερβαίνει τα 120 δευτερόλεπτα. Η έλξη του καθετήρα στην
επόμενη θέση είναι επιτρεπτή κατά τη διάρκεια της εφαρμογής ενέργειας
120 δευτερολέπτων.
Μπορεί να επανεφαρμοστεί ρεύμα ΡΣ στην ίδια ή σε εναλλακτική θέση με
19.
χρήση του ίδιου καθετήρα. Ωστόσο, σε περίπτωση διακοπής λειτουργίας
της γεννήτριας (λόγω εμπέδησης ή θερμοκρασίας), πρέπει να αποσύρετε
τον καθετήρα και να επιθεωρήσετε το ηλεκτρόδιο άκρου για τυχόν πήγμα,
πριν επανεφαρμόσετε ρεύμα ραδιοσυχνοτήτων. Για να αφαιρέσετε τυχόν
πήγμα, αν υπάρχει, χρησιμοποιήστε μία στείρα γάζα εμποτισμένη με
στείρο φυσιολογικό ορό για να σκουπίσετε το τμήμα άκρου. Μην τρίβετε
και μην στρίβετε το ηλεκτρόδιο άκρου, καθώς μπορεί να προκληθεί ζημιά
στη συγκόλληση του ηλεκτροδίου άκρου και να χαλαρώσει το ηλεκτρόδιο
άκρου ή να προκληθεί ζημιά στον αισθητήρα δύναμης επαφής που μπορεί
να επηρεάσει την ακρίβεια της μέτρησης. Πριν από την επανεισαγωγή,
βεβαιωθείτε ότι οι οπές καταιονισμού δεν είναι μπλοκαρισμένες,
αυξάνοντας το ρυθμό ροής και επαληθεύοντας τη ροή από κάθε μία από
τις έξι οπές καταιονισμού.
Εάν συμβεί απόφραξη των οπών καταιονισμού:
Πληρώστε μια σύριγγα* του 1 ή των 2 ml με στείρο αλατούχο διάλυμα
a)
και προσαρτήστε την στη στρόφιγγα ή στον πλευρικό βραχίονα.
Εγχύστε προσεκτικά το αλατούχο διάλυμα από τη σύριγγα μέσα στον
b)
καθετήρα. Ένα ρεύμα υγρού πρέπει να είναι ορατό και από τις έξι (6)
οπές.
Επαναλάβετε τα βήματα a και b, εάν είναι απαραίτητο, έως ότου
c)
αποφραχθούν οι οπές.
Εκπλύνετε τον καθετήρα και τη σωλήνωση σύμφωνα με πρότυπη
d)
τεχνική, έτσι ώστε να διασφαλίσετε την εξαέρωση τυχόν
παγιδευμένων φυσαλίδων αέρα και για την επαλήθευση της
βατότητας των οπών καταιονισμού.
Ο καθετήρας μπορεί να εισαχθεί τώρα στον ασθενή.
e)
Μηδενίστε τον καθετήρα έπειτα από την επανεισαγωγή στον ασθενή.
f)
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μη συνεχίζετε τη χρήση του καθετήρα εάν είναι
ακόμα αποφραγμένος ή εάν δεν λειτουργεί σωστά.
*ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μια μικρή σύριγγα παρέχει επαρκή πίεση για τη δημιουργία
ορατού ρεύματος υγρού.
Ανεπιθύμητες αντιδράσεις
Έχει τεκμηριωθεί ένας αριθμός σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων σχετικά με
διαδικασίες κατάλυσης με καθετήρα, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονικής
εμβολής, του εμφράγματος του μυοκαρδίου, του αγγειακού εγκεφαλικού
επεισοδίου, του καρδιακού επιπωματισμού και του θανάτου.
Οι ακόλουθες επιπλοκές παρατηρήθηκαν επίσης ότι έχουν συμβεί κατά τη
διάρκεια προηγούμενων μελετών ή έχουν αναφερθεί στη βιβλιογραφία:
Επιπλοκές που σχετίζονται με την επέμβαση καθετηριασμού/καθετήρα:
•
αγγειακή αιμορραγία/τοπικά αιματώματα, θρόμβωση, αρτηριοφλεβώδες
συρίγγιο (AV), ψευδοανεύρυσμα, θρομβοεμβολή και
αγγειοπνευμονογαστρικές αντιδράσεις, καρδιακή διάτρηση, περικαρδιακή
συλλογή υγρού/επιπωματισμός, θρόμβοι, εμβολή αέρα, αρρυθμίες και
βαλβιδική βλάβη, πνευμοθώρακας και αιμοθώρακας, πνευμονικό οίδημα,
υποξία, υπεζωκοτικό εξίδρωμα, σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας
(ARDS), συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, πνευμονία εξ εισροφήσεως,
πνευμονία, ασθματικό επεισόδιο, υπόταση, δυσλειτουργία καλωδίου
εμφυτεύσιμου καρδιομετατροπέα απινιδωτή (ICD), αναιμία,
θρομβοκυτταροπενία, διάχυτη ενδοαγγειακή πήξη, ρινορραγία, συστηματική
λοίμωξη, λοίμωξη ουροφόρας οδού, άπνοια επαγόμενη από καταστολή,
κατακράτηση CO
Σχετικές με ραδιοσυχνότητες (ΡΣ): θωρακικό άλγος/δυσφορία, κολπική
•
ταχυαρρυθμία, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (TIA), αγγειακό εγκεφαλικό
επεισόδιο, πλήρης καρδιακός αποκλεισμός, σπασμοί στεφανιαίας αρτηρίας,
θρόμβωση στεφανιαίας αρτηρίας, διαχωρισμός στεφανιαίας αρτηρίας,
καρδιακή θρομβοεμβολή, περικαρδίτιδα, καρδιακή
διάτρηση/επιπωματισμός, βαλβιδική βλάβη και αυξημένο επίπεδο
φωσφοκινάσης.
Μη σχετικές με τη συσκευή ή τη διαδικασία: κατακράτηση ούρων, παροδικό
•
μούδιασμα των άκρων, νόσος του Parkinson και γαστρεντερική
εκκολπωμάτωση.
ΑΠΟΠΟΙΗΣΗ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΣ ΕΥΘΥΝΗΣ
ΔΕΝ ΥΠΑΡΧΕΙ ΑΜΕΣΗ Ή ΕΜΜΕΣΗ ΕΓΓΥΗΣΗ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ
ΧΩΡΙΣ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΥΣ ΟΠΟΙΑΣ ΕΜΜΕΣΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ
ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ Ή ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΣΤΟ ΠΡΟΪΟΝ Ή ΠΡΟΪΟΝΤΑ
ΠΟΥ ΠΕΡΙΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΠΑΡΟΝ ΕΝΤΥΠΟ. ΣΕ ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ Η
BIOSENSE WEBSTER, INC. Ή ΟΙ ΘΥΓΑΤΡΙΚΕΣ ΤΗΣ ΕΤΑΙΡΙΕΣ ΔΕΝ
ΦΕΡΟΥΝ ΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ ΕΙΔΙΚΕΣ, ΑΜΕΣΕΣ, ΑΠΟΘΕΤΙΚΕΣ,
ΠΑΡΕΠΟΜΕΝΕΣ Ή ΑΛΛΕΣ ΖΗΜΙΕΣ ΕΚΤΟΣ ΑΠΟ ΕΚΕΙΝΕΣ ΠΟΥ ΟΡΙΖΟΝΤΑΙ
ΚΑΤΗΓΟΡΗΜΑΤΙΚΑ ΑΠΟ ΤΗΝ ΙΣΧΥΟΥΣΑ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ.
ΧΩΡΙΣ ΝΑ ΠΕΡΙΟΡΙΖΟΝΤΑΙ ΤΑ ΠΡΟΑΝΑΦΕΡΟΜΕΝΑ ΣΕ ΚΑΜΙΑ
ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ Η BIOSENSE WEBSTER, INC. ΔΕ ΘΑ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ
ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ ΑΜΕΣΕΣ, ΠΑΡΕΠΙΜΠΤΟΥΣΕΣ Ή ΠΑΡΕΠΟΜΕΝΕΣ ΖΗΜΙΕΣ
ΠΟΥ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΠΡΟΚΛΗΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΗ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΟΡΙΖΟΝΤΑΙ ΓΙΑ ΜΙΑ ΧΡΗΣΗ Ή ΟΠΟΥ
Η ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΗ ΑΠΑΓΟΡΕΥΕΤΑΙ ΑΠΟ ΙΣΧΥΟΝΤΕΣ ΝΟΜΟΥΣ.
Οι περιγραφές και προδιαγραφές που αναφέρονται στα έντυπα της εταιρίας
Biosense Webster, Inc., συμπεριλαμβανομένου του παρόντος εντύπου, σκοπό
έχουν μόνον την πληροφόρηση και την γενική περιγραφή του προϊόντος κατά
την χρονική στιγμή της κατασκευής του και δεν προορίζονται σε καμία
περίπτωση ως εγγύηση που αφορά το συνταγογραφούμενο προϊόν.
76
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
επαγόμενη από καταστολή με λήθαργο και χολοκυστίτιδα.
2
M-5276-684K
Release Date: 11/1/2019