Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH Mode D'emploi page 96

Česky
elektrody, nikoli teplota tkáně. Teplotní snímač se používá k ověření
adekvátnosti průtoku irigační kapaliny. Před zahájením aplikace RF proudu
potvrzuje pokles teploty elektrody, že začala irigace ablační elektrody
fyziologickým roztokem. Sledování teploty elektrody během aplikace RF
proudu zajišťuje kontrolu udržování průtoku irigační kapaliny.
10. Je důležité pečlivě dodržovat postup při titraci výkonu, jak je uvedeno
v návodu pro použití. Příliš rychlé zvýšení výkonu během ablace může vést
k perforaci způsobené náhlým uvolněním páry.
11. Tento katétr může poškodit protetickou trikuspidální chlopeň pacienta,
pokud se náhodně ke chlopni přiblíží.
12. Pacient, který již dříve podstoupil ablační výkon kvůli flutteru síní, může být
při použití tohoto katétrového systému více ohrožen perforací a/nebo
perikardiální efúzí.
13. V souladu s postupy platnými ve Vaší nemocnici sledujte bilanci tekutin
pacienta během výkonu, aby nedošlo k přetížení objemem tekutin. U
některých pacientů mohou existovat faktory, které snižují jejich schopnost
zvládnou objemové přetížení, což způsobuje jejich náchylnost ke vzniku
plicního edému nebo srdečního selhání během výkonu či po něm. Pacienti
s kongestivním srdečním selháním či ledvinovou insuficiencí a starší
pacienti jsou k tomu obzvláště náchylní. Před výkonem vždy zjistěte riziko
pacienta s ohledem na objemové přetížení.
14. Nebyla prokázána bezpečnost tohoto katétru při teplotách elektrod
převyšujících 50° C.
15. Radiofrekvenční proud může mít nepříznivý vliv na implantabilní
kardiostimulátory a kardiovertery/defibrilátory (ICD). Je důležité mít během
ablace k dispozici externí zdroje pro stimulaci a defibrilaci; stimulační
systém se musí dočasně přeprogramovat na minimální výstup nebo uvést
do vypnutého režimu, aby se minimalizovalo riziko tamponády nebo
nevhodné stimulace. Při ablaci je třeba postupovat obzvláště opatrně v
blízkosti permanentních elektrod v síni nebo komoře; zařízení ICD musí být
v průběhu ablace naprogramováno na vypnutý režim a u všech pacientů se
po ablaci musí provést kompletní analýza implantovaného přístroje.
16. U pacientů podstupujících ablaci s transseptálním přístupem existuje riziko
úplné A-V blokády, která by vyžadovala implantaci trvalého stimulátoru.
Pacienti, kteří trpí nahodilou úplnou AV blokádou v důsledku RF ablace,
mohou rovněž vyžadovat trvalou stimulaci.
17. Během transaortálního přístupu je nutná adekvátní rentgenová kontrola k
vyloučení možnosti katétrizace koronární cévy. Intrakoronární zavedení
ablačního katétru a aplikace RF energie jsou spojeny se vznikem infarktu
myokardu.
18. Během výkonu minimalizujte expozici rentgenového záření. Ablační
kardiologické postupy představují vzhledem k intenzitě RTG záření a k
trvání fluoroskopického zobrazování riziko významného ozáření RTG
paprsky pro pacienty i zdravotnický personál, což může vést k akutnímu
radiačnímu poškození a způsobovat zvýšené riziko somatických a
genetických následků. Katétrová ablace může být provedena až po
adekvátním posouzení rizika ozáření spojeného s výkonem a po
předchozím provedení příslušných opatření k jeho minimalizaci. U těhotných
žen je proto nutné použití tohoto zařízení pečlivě zvážit.
19. Katétr se nesmí vystavovat působení organických rozpouštědel, jako je
alkohol.
20. Nesterilizujte v autoklávu.
21. Proximální rukojeť a konektory kabelu nenamáčejte do kapalin, mohlo by to
ovlivnit elektrické funkce zařízení.
22. Během čištění se nesmí distální hrot elektrody třít a nesmí být kroucen.
23. Před použitím při tomto výkonu zkontrolujte irigační fyziologický roztok, zda
neobsahuje bublinky. Vzduchové bubliny v irigačním fyziologickém roztoku
mohou vyvolat embolii.
24. Pročistěte katétr a irigační hadičky heparinizovaným fyziologickým
roztokem.
25. Elektrofyziologické katétry a systémy jsou určeny pouze pro použití
v místnostech se stíněním proti rentgenovým paprskům v souladu
s požadavky na elektromagnetickou kompatibilitu a dalšími bezpečnostními
předpisy nemocnice.
26. Nepokoušejte se používat bidirekcionální navigační katétr
Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ nebo RF generátor,
aniž byste si nejprve přečetli a pochopili celý tento návod k použití.
27. Kardiologické ablační výkony mohou provádět výhradně lékaři s adekvátní
specializací v plně vybavené elektrofyziologické laboratoři. Je rovněž
zapotřebí splnit příslušné klinické pokyny pro používání bidirekcionálních
navigačních katétrů THERMOCOOL SMARTTOUCH™.
28. Dlouhodobá rizika související s protrahovanou fluoroskopií a s vytvářením
lézí pomocí RF energie nebyla dosud zjišťována. U prepubescentních dětí
je proto nutné použití tohoto zařízení pečlivě zvážit. Kromě toho nebyl
zjišťován ani poměr přínosů a rizik u asymptomatických pacientů.
29. K vyloučení tromboembolie se při vstupu do levého srdce při ablaci podává
heparin i.v.; mnoho lékařů také předepisuje aspirin, méně často warfarin, na
dobu přibližně 3 měsíce poté. Ohledně krátkodobé antikoagulační léčby po
ablaci neexistuje zatím shoda.
30. Při použití bidirekcionálního navigačního katétru Biosense Webster
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ s jinými konvenčními systémy
(skiaskopie k určení polohy hrotu katétru) nebo s navigačním systémem
CARTO™ 3 se musí s katétrem manipulovat velmi opatrně, aby nedošlo k
poškození, perforaci nebo tamponádě srdce. Posouvání katétru je nutno
provádět pod fluoroskopickou kontrolou. Při zjištění odporu nepoužívejte k
zasunování či vytahování katétru přílišnou sílu. Jelikož opletený hrot je
pevný, musí se postupovat opatrně, aby nedošlo k perforaci srdeční stěny.
Odečet kontaktní síly slouží pouze pro informační účely a není určen jako
náhrada za standardní manipulační bezpečnostní opatření.
31. Před zavedením nebo vytažením katétru vždy umístěte kolébkovou páku do
neutrální polohy, aby se hrot katétru napřímil.
32. Udržujte trvalou infuzi heparinizovaného irigačního fyziologického roztoku,
aby nedocházelo ke koagulaci v lumenu katétru.
33. Při přerušení RF proudu kvůli vzrůstu teploty nebo impedance (překročení
nastaveného limitu) se musí katétr odstranit a hrot se musí očistit od
krevních sraženin, pokud jsou přítomny. Při čištění elektrody na hrotu
dávejte pozor, abyste elektrodu nepřetočili vzhledem k tubusu katétru;
zkroucením se může poškodit spojení elektrody a elektroda se může uvolnit
nebo poškodit čidlo kontaktní síly. Významná změna výchozího odečtu po
čištění by mohla signalizovat poškozené čidlo kontaktní síly. Před
opakovaným zavedením zkontrolujte průchodnost irigačních otvorů.
34. Nízký výstupní výkon, vysoká naměřená hodnota impedance nebo
nesprávná funkce zařízení při normálním nastavení indikují chybnou aplikaci
indiferentních elektrod nebo poruchu vývodu elektrody. Nezvyšujte výkon
indiferentní elektrody nebo vývodů elektrody, pokud nejprve nezkontrolujete
viditelné závady nebo nesprávnou aplikaci.
35. Přečtěte si instrukce výrobce indiferentní elektrody a postupujte podle nich;
doporučuje se použití indiferentních elektrod splňujících požadavky
ANSI/AAMI (AAMI IEC 606001-2-2) (např. 3M Model 1149F nebo
Valley Lab Model 7505).
36. Bidirekcionální navigační katétr Biosense Webster
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ je určen k použití kompatibilními RF
generátory, navigačním systémem CARTO™ 3 a kabely Biosense Webster
a dalšími vhodnými propojovacími kabely a konektory.
37. Ukázalo se, že při použití bidirekcionálního navigačního katétru
Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH™ vznikají větší léze
než u standardních katétrů pro RF ablaci. Při ablaci v blízkosti takových
struktur, jako je sinoatriální nebo atrioventrikulární uzel, je nutno postupovat
opatrně.
38. Před použitím je nutné zkontrolovat sterilní obal i katétr. Nepoužívejte,
jestliže se zdá, že je obal otevřen nebo poškozen.
96
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
M-5276-684K
Release Date: 11/1/2019