Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH Mode D'emploi page 26

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dell'elettrodo in punta fare attenzione a non ruotare l'elettrodo in punta
rispetto al corpo del catetere in quanto la torsione potrebbe danneggiare la
saldatura dell'elettrodo e allentarlo, oppure si potrebbe danneggiare il
sensore di forza di contatto. Un cambiamento significativo nella lettura di
riferimento dopo la pulizia potrebbe indicare il danneggiamento di un
sensore della forza di contatto. Accertarsi che i fori di irrigazione non siano
intasati prima del reinserimento.
34. Una potenza in uscita apparentemente bassa, valori di impedenza elevati o
il mancato corretto funzionamento dell'apparecchiatura ad impostazioni
normali possono indicare l'applicazione errata degli elettrodi indifferenti o il
guasto di un conduttore elettrico. Non aumentare la potenza prima di avere
verificato difetti ovvi o applicazioni non corrette dell'elettrodo indifferente o di
altri elettrodi elettrici.
35. Leggere e seguire le istruzioni per l'uso del produttore degli elettrodi
indifferenti; si consiglia l'uso di elettrodi indifferenti che soddisfino o superino
i requisiti ANSI/AAMI (AAMI IEC 60601-2-2), (ad esempio il modello 3M
1149F o il modello Valley Lab 7505).
36. Il catetere bi-direzionale per navigazione THERMOCOOL SMARTTOUCH™
di Biosense Webster è previsto per l'uso in abbinamento con cavi
compatibili per generatori RF, con il sistema di navigazione CARTO™ 3 e
altri connettori e cavi di interfaccia appropriati.
37. È stato dimostrato che il catetere bi-direzionale per navigazione
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ di Biosense Webster crea lesioni di
dimensioni maggiori rispetto ai cateteri per ablazione RF standard.
Procedere con cautela quando si esegue l'ablazione di strutture vicine come
i nodi senoatriale e atrioventricolare.
38. Ispezionare la confezione sterile e il catetere prima dell'uso. Non utilizzare
se la confezione o il catetere appaiono danneggiati.
39. Il catetere è sterilizzato con ossido di etilene e va utilizzato entro la data di
scadenza indicata sulla confezione. Non utilizzare il catetere dopo la data di
scadenza.
40. Il catetere bi-direzionale per navigazione THERMOCOOL SMARTTOUCH™
di Biosense Webster è previsto per utilizzo esclusivamente monouso.
41. Il dispositivo viene fornito confezionato e sterilizzato ed è destinato ad
essere utilizzato una sola volta. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. I
processi di riutilizzo, ritrattamento o risterilizzazione possono compromettere
l'integrità strutturale del dispositivo e/o causare guasti, che potrebbero
provocare lesioni, malattie o la morte del paziente. Inoltre, il ritrattamento o
la risterilizzazione di dispositivi monouso possono costituire un rischio di
contaminazione e/o causare infezione del paziente o infezioni crociate,
inclusa, a titolo d'esempio, la trasmissione di patologie infettive fra i vari
pazienti. La contaminazione del dispositivo può inoltre causare il rischio di
lesioni, patologie o decesso dei pazienti.
42. Non utilizzare in prossimità di apparecchiature di RM, in quanto potrebbero
verificarsi lo spostamento o il surriscaldamento del catetere e l'immagine sul
display potrebbe subire distorsioni.
43. Utilizzare sia la fluoroscopia sia gli elettrogrammi per monitorare
l'avanzamento del catetere e ridurre il rischio di lesioni ai tessuti.
44. Il catetere bi-direzionale per navigazione THERMOCOOL SMARTTOUCH™
di Biosense Webster utilizzato assieme ad un generatore RF è in grado di
erogare una potenza elettrica significativa. Lesioni al paziente o all'operatore
possono essere il risultato della manipolazione impropria del catetere e
dell'elettrodo indifferente, particolarmente durante l'utilizzo del catetere.
Durante l'erogazione di energia, al paziente non va consentito di venire a
contatto con superfici metalliche provviste di messa a terra. Se durante
l'ablazione la temperatura non aumenta, interrompere l'erogazione di
energia e controllare l'impostazione.
45. Il rischio di incendio di gas infiammabili o altri materiali è intrinseco alle
operazioni di elettrochirurgia. Devono essere prese precauzioni per limitare i
materiali infiammabili nel sito elettrochirurgico.
46. L'interferenza elettromagnetica (EMI) prodotta dal catetere bi-direzionale per
navigazione THERMOCOOL SMARTTOUCH™ di Biosense Webster
utilizzato assieme ad un generatore RF durante il normale funzionamento
potrebbe influenzare negativamente le prestazioni di altre apparecchiature.
47. Elettrodi e sonde per dispositivi di monitoraggio e di stimolazione possono
costituire vie di trasmissione di corrente ad alta frequenza. Il rischio di
ustioni può essere ridotto, ma non eliminato, ponendo gli elettrodi e le sonde
quanto più lontano possibile dal sito di ablazione e dall'elettrodo indifferente.
Le impedenze di protezione possono ridurre il rischio di ustioni e consentire
il monitoraggio continuo dell'elettrocardiogramma durante l'erogazione di
energia.
48. Il sensore di temperatura misura la temperatura della punta dell'elettrodo,
non la temperatura del tessuto. La temperatura visualizzata sul generatore
RF è relativa unicamente all'elettrodo raffreddato e non rappresenta la
temperatura del tessuto. Se il generatore RF non visualizza la temperatura,
verificare che nel generatore RF sia inserito il cavo corretto. Se la
temperatura non viene ancora visualizzata, potrebbe essersi verificato un
malfunzionamento del sistema di rilevazione della temperatura che deve
essere corretto prima di applicare l'energia RF.
49. L'accuratezza della misura della temperatura del catetere bi-direzionale per
navigazione THERMOCOOL SMARTTOUCH™ di Biosense Webster, come
per qualsiasi catetere per elettrofisiologia per la misurazione della
temperatura, è largamente determinata dall'accuratezza della misura della
temperatura del generatore RF utilizzato. Consultare l'accuratezza della
temperatura del generatore RF da utilizzare nelle specifiche del Manuale del
generatore RF.
50. Prima dell'utilizzo, controllare la pervietà delle porte di irrigazione applicando
un'infusione di soluzione fisiologica normale eparinizzata attraverso il
catetere e il deflussore.
51. Esaminare regolarmente e sottoporre a prova i cavi e gli accessori
riutilizzabili.
Ablazione RF
Per l'ablazione RF, il catetere deve essere collegato all'Unità di interfaccia
paziente (Patient Interface Unit, PIU) del Sistema CARTO™ 3, a sua volta
collegato al generatore RF. Per le procedure d'impostazione, consultare il
Manuale dell'utente del sistema di navigazione CARTO™ 3. Per un
interfacciamento corretto con il generatore RF, usare solo cavi di interfaccia
Biosense Webster o compatibili. Per completare il circuito elettrico, un elettrodo
indifferente deve essere connesso all'ingresso dell'elettrodo indifferente sul
generatore RF. Verificare che l'impedenza del circuito prima dell'ablazione RF
rientri nei parametri previsti. Verificare che il generatore RF visualizzi una
temperatura non superiore ai 37 °C dopo l'inserimento del catetere nel paziente
e prima di applicare l'energia RF.
Funzionamento del generatore RF
Per il corretto collegamento del catetere al generatore RF e per istruzioni
dettagliate sul funzionamento del generatore per ablazione RF, consultare il
manuale del generatore.
I parametri per l'applicazione di ablazione RF variano in base al sito di ablazione,
alle condizioni specifiche relative ad ogni intervento e al circuito di controllo del
generatore RF. In base a dati ottenuti in studi clinici precedenti effettuati anche
su animali, i parametri consigliati di applicazione mediante RF sono riportati qui
di seguito nelle "Indicazioni per l'uso" e nella Tabella 1. Monitorare sempre
l'aumento di temperatura e di impedenza durante l'utilizzo del catetere bi-
direzionale per navigazione THERMOCOOL SMARTTOUCH™.
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M-5276-684K
Release Date: 11/1/2019