Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH Mode D'emploi page 168

Hrvatski
potvrđuje da je započelo ispiranje elektrode za ablaciju fiziološkom
otopinom. Praćenje temperature s elektrode tijekom primjene RF struje
jamči da se održava i stopa ispiranja.
10. Važno je pažljivo pratiti postupak titriranja, kako je to navedeno u uputama
za uporabu. Prenaglo povećanje tijekom ablacije može dovesti do
perforacija izazvanih izbijanjem pare.
11. Ovaj kateter može oštetiti umjetni trikuspidni zalistak pacijenta ako se
kateter slučajno gurne kroz zalistak.
12. Kod pacijenta koji je ranije bio podvrgnut postupku ablacije atrijske
undulacije, kod korištenja katetera može postojati veći rizik od perforacije i/ili
perikardijalne efuzije.
13. U skladu s protokolom ustanove, pratite ravnotežu tekućina u pacijenta kako
biste izbjegli prekomjerno nakupljanje tekućine. Kod nekih pacijenata mogu
postojati faktori koji smanjuju njihovu sposobnost podnošenja prevelikog
nakupljanja tekućine, zbog čega su oni posebno osjetljivi na razvoj plućnog
edema tijekom ili nakon postupka. Osjetljivi su i pacijenti koji pate od
kongestivne srčane slabosti, zastoja rada bubrega ili stariji pacijenti. Prije
postupka, uvijek identificirajte opasnost koju prekomjerno nakupljanje
tekućine izaziva kod pacijenta.
14. Kateter se nije pokazao sigurnim kada temperatura elektrode
premaši 50º C.
15. Elektrostimulatori srca i kardioverteri/defibrilatori koji se ugrađuju mogu
negativno utjecati na RF struju. Tijekom ablacije važno je imati privremeni
vanjski izvor stimulacije i defibrilacije; privremeno reprogramirati sustav
stimuliranja na minimalne vrijednosti ili ga isključiti (ISKLJ) kako bi se
smanjila opasnost od neprimjerenog stimuliranja. Posebno pažljiv treba biti
tijekom ablacije koja se radi u blizini atrijalnih i ventrikularnih trajnih vodova;
tijekom postupka ablacije ICD treba programirati na ISKLJ; nakon ablacije
na svim pacijentima treba provesti kompletan postupak provjere ugrađenog
uređaja.
16. Pacijenti kod kojih se obavlja ablacija septalnog akcesornog puta izloženi su
većem riziku potpunog blokiranja AV-a što zahtijeva ugradnju trajnog
elektrostimulatora. Pacijenti koji su iskusili nehotično potpuno blokiranje AV-
a kao posljedici RF ablacije mogu zatrebati ugradnju trajnog
elektrostimulatora.
17. Kod trans-aortnog pristupa, primjerena fluoroskopska vizualizacije potrebna
je kako bi se izbjeglo postavljanje katetera za koronarnu vaskulaturu.
Intrakoronarno postavljanje katetera za ablaciju ili primjena RF energije ili
oboje, povezuju se s infarktom miokarda.
18. Tijekom postupka izloženost rtg-zračenju svedite na minimum. Postupci
ablacije kateterom predstavljaju potencijalan rizik za značajnije izlaganje rtg-
zračenju, što za posljedicu može imati akutno ozljeđivanje zbog radijacije te
povećan rizik od somatskih i genetskih posljedica, kako za pacijente tako i
za osoblje laboratorija zbog intenziteta rtg-zraka i trajanja fluoroskopskog
snimanja. Katetersku ablaciju treba obavljati samo nakon pozornog
razmatranja potencijalne izloženosti X-zračenju koje prati ovaj postupak i
poduzetih mjera za njeno smanjenje. Uporabu ovog uređaja kod trudnica
treba oprezno razmotriti.
19. Kateter nemojte izlagati organskim otapalima poput alkohola.
20. Kateter nemojte sterilizirati u autoklavu.
21. Proksimalnu ručku ili kabel priključka nemojte uranjati u tekućinu; time
možete narušiti funkcioniranje električnih dijelova.
22. Distalni vrh elektrode tijekom čišćenja nemojte ribati niti uvijati.
23. Prije uporabe u postupku provjerite tekućinu za ispiranje kako u njoj ne bi
bilo mjehurića. Mjehurići zraka u tekućini za ispiranje mogu izazvati
emboliju.
24. Cijev katetera i cijevi za ispiranje isperite normalnom, hepariziranom
fiziološkom otopinom.
25. Elektrofiziološki kateteri i sustavi namijenjeni su samo za uporabu u
prostorijama zaštićenima od rtg-zračenja zbog uvjeta elektromagnetske
kompatibilnosti i ostalih sigurnosnih smjernica ustanove.
26. Dvosmjerni kateter za navigaciju Biosense Webster
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ nemojte pokušati koristiti prije nego ste
detaljno pročitali i upoznali se s važećim uputama za korištenje.
27. Postupke kardiološke ablacije može obavljati prikladno osposobljeno osoblje
u potpuno opremljenom elektrofiziološkom laboratoriju. Potrebno je obaviti i
kliničko osposobljavanje iz područja uporabe dvosmjernog katetera za
navigaciju THERMOCOOL SMARTTOUCH™.
28. Dugoročni rizici produžene fluoroskopije i nastanak lezija induciranih RF-om
nisu utvrđeni. Stoga uporabu uređaja kod djece pretpubertetske dobi treba
oprezno razmotriti. Osim toga, nisu proučene niti opasnosti/koristi kod
asimptomatičnih pacijenata.
29. Kako bi se izbjegla tromboembolija, kod ulaska u lijevo srce tijekom ablacije
treba intravenozno dati heparin, a mnogi liječnici prepisuju i aspirin, rjeđe
varfarin 3 mjeseca nakon postupka. Konsenzus o potrebi kratkoročne
antikoagulacije nakon ablacije još uvijek ne postoji.
30. Kod korištenja dvosmjernog katetera za navigaciju
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ tvrtke Biosense Websterna
konvencionlanim sustavima (fluoroskopijom kako bi se utvrdio položaj vrha
katetera) ili sa sustavom CARTO™ EP, kateterom treba vrlo pažljivo
rukovati kako bi se izbjeglo kardiološko oštećenjem perforacija ili
tamponada. Uvođenje katetera treba obavljati uz fluoroskopsko praćenje.
Kod nailaska na otpor nemojte primjenjivati preveliku silu ili prejako vući.
Pleteni vrh elektrode je čvrst i nalaže pažljivo rukovanje kako ne bi došlo do
perforacije srca. Očitanje sile kontakta služi samo kao informacija i nije
namijenjeno kao zamjena za standardne mjere opreza.
31. Prije uvođenja ili izvlačenja katetera ručicu za regulaciju uvijek postavite u
neutralni položaj kako biste izravnali vrh katetera.
32. Kako biste spriječili stvaranje ugrušaka u lumenu katetera kontinuirano
dozirajte običnu fiziološku otopinu.
33. Kada je RF strujanje prekinuto bilo zbog temperature ili povećanja
impedancije (prekoračenja zadanog ograničenja), kateter treba izvaditi a
njegov vrh očistiti od ugrušaka, ako ih ima. Tijekom čišćenja vršne elektrode
pazite da je ne uvrćete u odnosu na osovinu katetera. Uvijanje može oštetiti
spoj vrha elektrode i olabaviti vrh elektrode ili može oštetiti kontaktnu silu
osjetnika. Značajnija promjena u očitanju osnovne vrijednosti nakon čišćenja
može značiti da je osjetnik sile kontakta oštećen. Prije ponovnog umetanja
provjerite nisu li rupice za ispiranje začepljene.
34. Vidljiv slabiji izlaz, očitanje visoke impedancije ili oprema koja neispravno
funkcionira pri normalnim postavkama može upućivati na neispravnu
primjenu indiferentnih elektroda ili kvar električnog voda. Jačinu nemojte
povećavati prije nego provjerite očite nedostatke ili neispravnu primjenu
indiferentne elektrode ili ostale električne vodove.
35. Proučite i pridržavajte se uputa proizvođača indiferentne elektrode;
preporučuje se uporaba indiferentnih elektroda koje su u skladu ili
premašuju zahtjeve ANSI/AAMI (AAMI IEC 60601-2-2), (primjerice
3M Model 1149F ili Valley Lab Model 7505).
36. Dvosmjerni kateter za navigaciju Biosense Webster
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ namijenjen je za uporabu s
kompatibilnim RF generatorima, sustavom za navigaciju CARTO™ 3 i
kablovima Biosense Webster te ostalim odgovarajućim kablovima i
priključcima.
37. Pokazalo se da kateter za dijagnostiku/ablaciju Biosense Webster
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ stvara veće lezije od standardnih
katetera za RF ablaciju. Posebno pažljiv treba biti kod ablacije bližih
struktura poput sinoatrijskih ili atrioventrikulskih čvorova.
38. Sterilno pakiranje i kateter treba pregledati prije uporabe. Nemojte koristiti
ako pakiranje ili kateter izgledaju oštećeni.
39. Kateter se sterilizira plinom etilen oksid i treba ga iskoristiti do datuma
„Upotrijebiti do" navedenog na pakiranju. Nemojte ga koristiti ako je datum
„Upotrijebiti do" već istekao.
168
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
M-5276-684K
Release Date: 11/1/2019