Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH Mode D'emploi page 31

7. Para garantizar el correcto funcionamiento del sensor de fuerza de
contacto, los dos primeros electrodos cilíndricos del catéter distal deben
sobresalir de la punta distal de la vaina de guía.
8. Cuando se aplica una gran fuerza lateral durante la cartografía y la
aplicación de RF, el usuario debe controlar el panel de control de la fuerza
de contacto y la vista de vectores en la pantalla del CARTO™ 3 para
garantizar que las medidas de la fuerza de contacto se mantengan dentro
del intervalo exacto. Consulte la sección de Mensajes de error y alertas de
las instrucciones de uso del sistema CARTO™ 3 para conocer los mensajes
de alerta relacionados con el sistema y las indicaciones relacionadas con
las lecturas inexactas de la fuerza de contacto.
9. No utilice el sensor térmico para monitorizar la temperatura del tejido. El
sensor térmico ubicado dentro del electrodo del catéter no reflejará ni la
temperatura de la zona de unión electrodo-tejido ni la temperatura del
propio tejido debido a los efectos refrigerantes de la irrigación con solución
salina que recibe el electrodo. La temperatura mostrada en el generador de
RF es la temperatura del electrodo refrigerado, no la temperatura del tejido.
El sensor térmico se utiliza para verificar que el caudal de irrigación es la
adecuada. Antes de iniciar la aplicación de la corriente de RF, una
reducción de la temperatura del electrodo confirma el inicio de la irrigación
salina del electrodo de ablación. La monitorización de la temperatura desde
el electrodo durante la aplicación de corriente de RF garantiza que se
mantenga el caudal de irrigación.
10. Es importante seguir con precaución el procedimiento de ajuste de potencia
según las indicaciones incluidas en las instrucciones de uso. Un aumento
demasiado rápido de la potencia durante la ablación puede dar lugar a una
perforación provocada por burbujas de vapor.
11. Este catéter puede dañar la prótesis valvular tricuspídea de un paciente si el
catéter avanza accidentalmente a través de la válvula.
12. El paciente que haya sufrido una intervención de ablación por flutter
auricular anterior puede tener un riesgo mayor de perforación y/o derrame
pericárdico con el uso de este sistema de catéter.
13. De acuerdo con los protocolos de su centro médico, monitorice el equilibrio
hidroelectrolítico del paciente durante toda la intervención para evitar una
hipervolemia. Algunos pacientes pueden tener factores que reduzcan su
capacidad para manejar la hipervolemia, haciéndoles susceptibles de sufrir
un edema pulmonar o una insuficiencia cardíaca durante o después de la
intervención. Los pacientes que sufran de insuficiencia cardíaca congestiva
o insuficiencia renal y los ancianos son particularmente susceptibles. Antes
de la intervención, identifique siempre el riesgo del paciente de una
hipervolemia.
14. No se ha demostrado que este catéter sea seguro a temperaturas del
electrodo superiores a 50 °C.
15. Los marcapasos implantables y el cardioversor-desfibrilador implantable
(CDI) pueden resultar negativamente afectados por la corriente de RF. Es
importante contar con fuentes externas temporales de estimulación y
desfibrilación disponibles durante la ablación y reprogramar temporalmente
el sistema de estimulación a la mínima potencia o en modo OFF para
minimizar el riesgo de una estimulación inadecuada. Extreme las
precauciones durante la ablación al estar cerca de las derivaciones
permanentes auriculares o ventriculares, programe el CDI en modo OFF
durante la ablación y, tras la ablación, analice completamente el dispositivo
implantable en el paciente.
16. Los pacientes sometidos a ablación de la vía accesoria septal pueden
correr riesgo de bloqueo AV completo, lo que requeriría el implante de un
marcapasos permanente. Los pacientes que experimentan un bloqueo AV
completo involuntario como resultado de la ablación con RF quizás
requieran de electroestimulación cardiaca permanente.
17. Es necesario que haya una visualización fluoroscópica adecuada durante el
abordaje transaórtico para impedir la colocación del catéter en la
vasculatura coronaria. La colocación intracoronaria del catéter de ablación,
la aplicación de energía de RF o ambos elementos han sido asociados con
el infarto de miocardio.
18. Reduzca al mínimo posible la exposición de rayos X durante la intervención.
Los procedimientos de ablación con catéter pueden requerir una exposición
importante a los rayos X, lo que, debido a la intensidad de los rayos X y a la
duración de la creación de imágenes fluoroscópicas, podría dar lugar a una
lesión aguda por radiación, así como a un mayor riesgo de efectos
secundarios somáticos y genéticos, tanto a los pacientes como al personal
del laboratorio. La ablación con catéter debe realizarse, únicamente, tras
considerar adecuadamente la posible exposición a la radiación asociada
con la intervención y tras haber tomado las medidas necesarias para
minimizar dicha exposición. Por lo tanto, debe procederse con el debido
cuidado al usar el producto en mujeres embarazadas.
19. No exponga el catéter a disolventes orgánicos tales como alcohol.
20. No esterilice en autoclave este catéter.
21. No sumerja el mango proximal ni el conector del cable en líquido, pues el
funcionamiento podría verse afectado.
22. No frote ni doble el electrodo distal durante la limpieza.
23. Verifique que la solución salina de irrigación no contiene burbujas de aire
antes de emplearla en la intervención. Las burbujas de aire en la solución
salina de irrigación pueden causar una embolia.
24. Purgue el catéter y los tubos de irrigación con solución salina normal
heparinizada.
25. El uso previsto de los catéteres y sistemas de electrofisiología se limita a las
salas de radiología protegidas debido a los requisitos de compatibilidad
electromagnética y otras directrices de seguridad del centro médico.
26. No intente usar el catéter de navegación bidireccional
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ de Biosense Webster ni el generador de
RF sin haber leído y comprendido antes las instrucciones de uso aplicables.
27. Los procedimientos de ablación cardiaca deben ser realizados por personal
debidamente formado en un laboratorio electrofisiológico completamente
equipado. Asimismo, el personal debe completar la adecuada instrucción
clínica en el uso del catéter de navegación bidireccional
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ de Biosense Webster
28. Todavía no se han establecido los riesgos a largo plazo de la fluoroscopia
prolongada y la creación de lesiones inducidas por RF. Por lo tanto, deben
extremarse las precauciones al usar el dispositivo en niños prepuberales.
Además, no se ha estudiado la relación riesgo/beneficio en pacientes
asintomáticos.
29. Para evitar una posible tromboembolia; debe administrarse heparina
intravenosa al penetrar en las cavidades izquierdas durante la ablación y
muchos médicos prescriben aspirina y, en menos ocasiones, warfarina,
durante los 3 meses posteriores a la operación. Todavía no existe consenso
sobre la necesidad de anticoagulación a corto plazo después de la ablación.
30. Cuando utilice el catéter de navegación bidireccional
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ de Biosense Webster con sistemas
convencionales (con el uso de fluoroscopia para determinar la ubicación de
la punta del catéter), o con el sistema de navegación CARTO™ 3 manipule
el catéter con cuidado para evitar lesionar, perforar o taponar el corazón. La
introducción y colocación del catéter se debe hacer con guía fluoroscópica.
Si encuentra resistencia, no aplique excesiva fuerza al avanzar o retraer el
catéter. La firmeza de la punta trenzada nos indica que debe tener
precaución para evitar la perforación cardiaca. La lectura de la fuerza de
contacto solamente sirve a modo de información y no está concebida para
sustituir a las precauciones de manipulación habituales.
31. Para enderezar la punta del catéter antes de su inserción o extracción,
coloque la palanca basculante siempre en posición neutra.
32. Para evitar la coagulación dentro de la luz del catéter, mantenga siempre
una infusión salina heparinizada constante.
33. Cuando se interrumpe la corriente de RF debido a un aumento de la
temperatura o de la impedancia (se supera el límite establecido), deberá
M-5276-684K
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Release Date: 11/1/2019