Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH Mode D'emploi page 134

Eesti
SOOVITUSLIKUD RF-RAKENDUSE PARAMEETRID
Võimsuse vahemik
Temperatuuri seire
Irrigatsiooni voolukiirus RF
rakendamise ajal
Rakendusaeg
* 30 vatti ületavaid võimsusi võib kasutada, kui transmuraalseid lesioone pole
võimalik madalamate energiatasemete juures saavutada. Võimsusseadete
> 30 W korral on soovitatav irrigatsiooni voolukiirus 30 ml/min.
** RF-generaatoril kuvatav temperatuur ei näita koe temperatuuri ega
elektroodi koeliidese temperatuuri.
Täiendavad nõuanded
Kitsendist sõltuva laperduse ablatsiooni korral tuleb võimsusi üle 30 vati ja
kuni 50 vatti kasutada ainult siis, kui juhtivuse blokaadi saavutamine
madalamate võimsustasemete juures ei õnnestu.
15. Nõuandeid irrigatsiooni kasutamiseks. Suurendage irrigatsiooni
voolukiirust maksimaalseni, alustades kuni 5 sekundit enne RF-energia
üleandmise algust ning säilitades suure voolukiiruse kuni 5 sekundit
pärast energia rakendamise lõpetamist. Võimsustasemetel kuni 30 vatti
tuleb kasutada voolukiirust 17ml/min. Kui võimsustasemed ulatuvad 31–
50 vatini, siis tuleb kasutada suurt voolukiirust 30ml/min.
16. RF-energia rakendamist ei tohi alustada enne, kui irrigatsiooni
voolukiiruse tõus on leidnud kinnitust tipmise elektroodi temperatuuri
languse näol vähemalt 2 °C võrra.
17. Irrigatsioon piisavuses veendumiseks kontrollige kateetri tipu temperatuuri
kogu protseduuri vältel. Kõrgeim temperatuuri näit ei tohiks RF-energia
edastamise ajal ületada 50 °C. Märkus: kuvatav temperatuur näitab
üksnes elektroodi temperatuuri, mitte koe temperatuuri.
18. Alustage protseduuri 15–20 W juures. 15 sekundi möödudes võib
võimsust vajadusel tõsta 5–10 W kaupa kuni transmuraalse lesiooni
saavutamiseni. Iga RF-ablatsiooni kestvus ei tohi ületada 120 sekundit.
Kateetri järgmisse kohta vedamine on lubatav energia rakendamise 120
sekundi jooksul.
19. Sama kateetrit kasutades võib RF-voolu rakendada uuesti kas samas
kohas või mõnes teises kohas. Generaatori töö katkemise korral
(impedants või temperatuur) tuleb kateeter välja võtta ning selle tipmine
elektrood enne RF-voolu taastamist koaagulist puhastada. Võimaliku
koaaguli eemaldamiseks võib elektroodi tipu ettevaatlikuks pühkimiseks
kasutada steriilse füsioloogilise lahusega niisutatud steriilset marlipatja.
Tipmist elektroodi ei tohi tugevalt hõõruda ega väänata, kuna see võib
põhjustada tipmise elektroodi kinnituse vigastamist ja lahtitulekut või
kontaktjõu anduri kahjustamist ja mõõtetäpsuse halvenemist. Enne uuesti
sisestamist kontrollige, kas irrigatsiooniavad on avatud. Selleks
suurendage voolukiirust ja kontrollige üle kõik kuus irrigatsiooniava.
Irrigatsiooniava sulguse korral:
a) Täitke 1 või 2 ml süstal* steriilse füsioloogilise lahusega ja kinnitage
sulgemiskraani või külgharu külge.
b) Süstige soolalahus süstlast ettevaatlikult kateetrisse. Vedeliku
voolamist peab näha olema kõigist kuuest (6) avast.
c) Korrake etappe a ja b niikaua, kuni avad on puhtad.
d) Loputage kateetrit ja torustikku standardsel viisil, et tagada
kinnijäänud õhumullide väljutamine. Kontrollige irrigatsiooniavade
puhtust.
e) Nüüd võib kateetri patsienti sisestada.
f) Pärast kateetri taassisestamist patsienti nullige kontaktjõu lugem.
HOIATUS! Ärge jätkake kateetri kasutamist, kui selle avad jäävad
suletuks või kui kateeter ei tööta nõuetekohaselt.
*MÄRKUS. Väike süstal tekitab piisava rõhu, et tekitada nähtav vedeliku
voolamine.
Kõrvaltoimed
Ablatsiooniprotseduuride läbiviimisel kateetriga on dokumenteeritud, et see võib
kaasa tuua mitmeid tõsiseid kõrvaltoimeid, s.h pulmonaarse emboolia, müokardi
infarkti, rabanduse, südametamponaadi ja surma.
On tuvastatud ka järgmisi tüsistusi, mis esinesid kas eeluuringute ajal või on neid
mainitud kirjanduses:
•
Kateteriseerimisega/kateetriprotseduuriga seotud: vaskulaarne
veritsus/kohalik hematoom, tromboos, arteriovenoosne (AV) fistul,
ebaaneurüsm, tromboemboolia ja vasovagaalsed reaktsioonid,
südameperforatsioon, perikardiaalne efusioon/tamponaad, tromboos,
õhkemboolia, arütmiad ja klapirikked, õhkrind ja verirind, kopsuturse,
hüpoksia, pleuraefusioon, akuutne respiratoorne distressisündroom (ARDS),
kongestiivne südamepuudulikkus, aspiratsioonipneumoonia, pneumoonia,
astmahoog, hüpotensioon, implanteeritava kardioverter-defibrillaatori (ICD)
juhtmete talitluse häire, aneemia, trombotsütopeenia, dissemineeritud
intravaskulaarne koagulatsioon, epistaks, süsteemne infektsioon,
kuseteedeinfektsioon, sedatsioonist tingitud apnoe, sedatsioonist tingitud
CO retentsioon koos letargia ja koletsüstiidiga.
2
•
RF-iga seotud: valu/ebamugavus rinnus, ventrikulaarne tahhüarütmia,
mööduv ajuisheemia (TIA), südame-veresoonte õnnetusjuhtum, täielik
südamehalvatus, koronaararteri spasm, koronaararteri tromboos,
koronaararteri dissektsioon, kardiaalne tromboemboolia,
südamepaunapõletik, kardiaalne perforatsioon/tamponaad, valvulaarne
vigastus ja tõusnud fosfokinaasi aktiivsus.
•
Seadme või protseduuriga mitteseotud tüsistused: kusepeetus, transientne
jäsemete tuimus, Parkinsoni tõbi ja gastrointestinaalne divertikuloos.
GARANTIIST LAHTIÜTLEMINE JA VASTUTUSE PIIRID
TOO(DE)TELE EI LAIENE ÜKSKI OTSENE EGA KAUDNE GARANTII KAASA
ARVATUD, KUID MITTE AINULT, MÜÜDAVUSE JA MINGIKS KINDLAKS
OTSTARBEKS SOBIVUSE GARANTIID. BIOSENSE WEBSTER, INC EGA
SELLE SIDUSETTEVÕTTED EI VASTUTA ÜHELGI JUHUL KONKREETSETE,
OTSESTE, JUHUSLIKE, PÕHJUSLIKE EGA MUUDE KAHJUDE EEST,
VÄLJA ARVATUD KOHALDATAVATES ÕIGUSAKTIDES OTSESELT
SÄTESTATUD JUHTUDEL.
BIOSENSE WEBSTER, INC. JA TEMA HARUFIRMAD EI OLE VASTUTAVAD
MINGITE ERI, OTSESTE, KAUDSETE, TULENEVATE VÕI MUUDE
KAHJUSTUSTE EEST, MIS ON TINGITUD ÜHEKORDSEKS KASUTAMISEKS
MÕELDUD JA VASTAVALT TÄHISTATUD TOOTE KORDUVKASUTAMISEST
VÕI KUI KORDUVKASUTAMINE ON KEHTIVA SEADUSANDLUSE ALUSEL
KEELATUD.
Firma Biosense Webster, Inc. trükistes avaldatavad kirjeldused ja
spetsifikatsioonid, k.a. käesolev trükis, on informatiivse iseloomuga ja annavad
üksnes toote üldkirjelduse, mis ei ole mingil juhul mõeldud andma tootele mingit
garantiid.
134
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Tabel 1. RF- ja vedelikuvoolu seadistused
ATRIAALNE
ABLATSIOON
15 W kuni 30 W*
30 kuni 120 sekundit
< 50 °C**
17 ml/min
VENTRIKULAARNE
ABLATSIOON
31 W kuni 50 W*
< 50 °C**
30 ml/min
60 kuni 120 sekundit
M-5276-684K
Release Date: 11/1/2019