Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH SF Mode D'emploi

page de 196

/ 196
Matières
Table des Matières
Signets

Table des Matières

Les langues disponibles

Liens rapides

Télécharger ce manuel

HERMO

Bi-Directional Navigation Catheter

Instructions for Use

HERMO

OOL

MART

Mode d'emploi

Cathéter de navigation bidirectionnelleT

Gebrauchsanweisung

HERMO

OOL

MART

Istruzioni per l'uso

HERMO

OOL

MART

Instrucciones de uso

Catéter de navegación bidireccional T

Instruções de Utilização

Cateter de Navegação Bidireccional T

Aanwijzingen voor gebruik

HERMO

OOL

MART

Brugsvejledning

HERMO

OOL

MART

Käyttöohjeet

HERMO

OOL

MART

Bruksanvisning

HERMO

OOL

MART

Bruksanvisning

HERMO

OOL

MART

Οδηγίες χρήσης

Καθετήρας περιήγησης διπλής κατεύθυνσης T

Kullanım Talimatları

HERMO

OOL

MART

Инструкции по применению

Двунаправленный навигационный катетер T

Instrukcja stosowania

Cewnik nawigacyjny dwukierunkowy T

Návod k použití

Bidirekcionální navigační katétr T

Használati útmutató

HERMO

OOL

MART

Návod na používanie

Dvojsmerný navigačný katéter T

Navodila za uporabo

Dvostransko upogiben navigacijski kateter T

Указания за употреба

Катетър за двупосочна навигация T

Instrucţiuni de utilizare

Cateter bidirecţional pentru navigare T

Kasutusjuhend

HERMO

OOL

MART

Lietošanas pamācība

HERMO

OOL

MART

Naudojimo instrukcija

HERMO

OOL

MART

使用说明

HERMO

OOL

MART

사용 지침

HERMO

OOL

MART

使用說明

HERMO

OOL

MART

Instruksi Penggunaan

Kateter Navigasi Dua Arah T

Upute za uporabu

Dvosmjerni kateter za navigaciju T

Упатство за употреба

HERMO

OOL

MART

Упутство за употребу

HERMO

OOL

MART

M-5276-785B

OOL

English

SF Bi-Directional Navigation Catheter

OUCH

Français

Deutsch

SF Bidirektionaler Navigationskatheter

OUCH

Italiano

Catetere bi-direzionale per navigazione

OUCH

Español

Português

Nederlands

SF katheter voor navigatie in twee richtingen

OUCH

Dansk

SF bidirektionalt navigationskateter

OUCH

Suomi

SF Kaksisuuntainen navigaatiokatetri

OUCH

Svensk

SF dubbelriktad navigeringskateter

OUCH

Norsk

SF toveiskateter med navigasjon

OUCH

Ελληνικά

Türkçe

SF İki Yönlü Navigasyon Kateteri

OUCH

Русский

Polski

Česky

HERMO

Magyar

SF kétirányú navigációs katéter

OUCH

Slovensky

HERMO

Slovensko

Български

Română

Eesti

SF bidirektsionaalne navigatsioonikateeter

OUCH

Latviski

SF divvirzienu navigācijas katetrs

OUCH

Lietuvių k.

SF dvikryptis navigacijos kateteris

OUCH

简体中文

SF 双向导航导管

OUCH

한국어

SF 양방향 네비게이션 카테터

OUCH

繁體中文

SF 雙向導航導管

OUCH

Bahasa Indonesia Halaman

HERMO

Hrvatski

HERMO

Македонски јазик Страница

SF-Двонасочен навигациски катетер

OUCH

Српски

SF двосмерни навигациони катетер

OUCH

MART

OUCH

HERMO

OOL

HERMO

OOL

MART

HERMO

OOL

MART

HERMO

OOL

MART

OOL

MART

HERMO

OOL

MART

HERMO

OOL

MART

OUCH

OOL

MART

Page

MART

OUCH

Seite

Pagina

Página

OUCH

Página

OUCH

Pagina

Side

Sivu

Sida

Side

Σελίδα

OOL

MART

OUCH

Sayfa

Страниц

OOL

MART

OUCH

Strona

MART

OUCH

Strana

OUCH

Oldal

Strana

OUCH

Stran

OOL

MART

OUCH

Страница

OUCH

Pagina

MART

OUCH

Lehekülg

Lappuse

Puslapis

页码

페이지

頁碼

Strana

OUCH

Страна

105

111

117

123

130

136

142

148

154

159

165

170

176

182

189

Table des Matières

Sommaire des Matières pour Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH SF

Page 1 ® HERMO MART OUCH Bi-Directional Navigation Catheter Instructions for Use English Page ® SF Bi-Directional Navigation Catheter HERMO MART OUCH Mode d'emploi Français Page ® Cathéter de navigation bidirectionnelleT HERMO MART OUCH Gebrauchsanweisung Deutsch Seite ® SF Bidirektionaler Navigationskatheter HERMO MART OUCH Istruzioni per l'uso...
Page 2 Symbol Definitions / Définition des symboles / Symboldefinitionen / Definizione dei simboli / Definiciones de los símbolos / Definições dos símbolos / Symbooldefinities / Symbolforklaringer / Symbolien määritelmät / Symboldefinitioner / Symboldefinisjoner / Ορισμοί συμβόλων / Sembol Tanımları / Описания символов / Definicje symboli / Definice symbolů...
Page 3 Do not use if package is damaged. / Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé. / Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden. / Non utilizzare se la confezione è danneggiata. / No usar si el envase está dañado. / Não utilizar se a embalagem estiver danificada.
Page 4 Authorized Representative in the European Community / Mandataire européen / Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft / Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea / Representante autorizado en la Comunidad Europea / Representante autorizado na Comunidade Europeia / Geautoriseerd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap / Godkendt repræsentant i EU / Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä...
Page 5 ® SF Catheter / Cathéter T HERMO MART OUCH HERMO ® ® SF / T SF Katheter / Catetere MART OUCH HERMO MART OUCH ® ® SF / Catéter T SF / HERMO MART OUCH HERMO MART OUCH ® ® Cateter T SF / T HERMO...
Page 6: Contraindications
English ® SF Bi-Directional Navigation HERMO MART OUCH Catheter Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician. STERILE. Sterilized using ethylene oxide. • For single use only. • Do not resterilize. •...
Page 7 English When applying high lateral force during mapping and RF application, the user should monitor the contact force Dashboard and vector display on the ® 3 screen to ensure that contact force measurements remain within ARTO the accurate range. Refer to the Error Messages and Alerts section of the ®...
Page 8: How Supplied
English 37. Apparent low power output, high impedance reading, or failure of the equipment to function correctly at normal settings may indicate faulty application of the indifferent electrode(s) or failure of an electrical lead. Do not increase power before checking for obvious defects or misapplication of the indifferent electrode or other electrical leads.
Page 9: Directions For Use
English Storage Store in a cool, dry, dark place. Storage temperature should be between 5 and 25°C (41 and 77°F). Sterilization/“Use By” Date This catheter has been sterilized with ethylene oxide gas. Product and package testing have been conducted to support the “Use By” date printed on the product labels.
Page 10 English Figure 3 15. For RF application and flow settings refer to Table 1. Table 1: RF and Flow Settings when using Stockert’s RF generators RECOMMENDED RF APPLICATION PARAMETERS ATRIAL VENTRICULAR ABLATION ABLATION Power Range 15 W to 30 W* 31 W to 50 W Temperature Monitoring <...
Page 11 English epistaxis, systemic infection, urinary tract infection, sedation induced apnea, sedation induced CO retention with lethargy and cholecystitis. RF related: chest pain/discomfort, ventricular tachyarrhythmia, transient • ischemic attack (TIA), cerebrovascular accident (CVA), complete heart block, coronary artery spasm, coronary artery thrombosis, coronary artery dissection, cardiac thromboembolism, pericarditis, cardiac perforation/tamponade, valvular damage and increased phosphokinase level.
Page 12: Cathéter De Navigation Bidirectionnelle
Français Cathéter de navigation bidirectionnelle ® HERMO MART OUCH Mise en garde: Selon la loi fédérale (des États-Unis), ce dispositif ne doit être vendu que par ou sur prescription d'un médecin. STÉRILE. Stérilisé à l'oxyde d'éthylène. • À usage unique. •...
Page 13 Français La mesure de la force de contact peut devenir imprécise si le capteur (situé entre la première et la deuxième électrode annulaire) se trouve trop près d'un métal ferreux, comme la tige tressée d'un autre cathéter. Si des fluctuations extrêmes de la force sont observées, s'assurer que le capteur ne se trouve pas trop près de la tige d'un autre cathéter, remettre la mesure à...
Page 14: Ablation Par Rf
Français l’utilisation des cathéters de navigation bidirectionnelle ® HERMO MART OUCH 32. Les risques à long terme de la radioscopie prolongée et la création de lésions RF induites n'ont pas été établis. L'utilisation du dispositif doit être envisagée avec prudence chez l'enfant prépubère. De plus, le risque/bénéfice chez les patients asymptomatiques n’a pas été...
Page 15: Fonctionnement Du Générateur Rf
Français générateur RF affiche une température inférieure ou égale à 37 °C après insertion du cathéter dans le patient et avant application de l'énergie RF. Fonctionnement du générateur RF Se référer au manuel du générateur RF pour connaître les modalités de raccordement du cathéter au générateur et obtenir des instructions détaillées quant au fonctionnement du générateur pour l'ablation RF.
Page 16: Paramètres D'application Rf Recommandés
Français Réinitialiser la lecture de la force de contact après l'insertion dans le patient. L'électrode terminale et les quatre électrodes annulaires doivent être à l'extérieur de la gaine afin que le capteur de force se trouve dans le corps. Veiller à ce que l'embout du cathéter ne soit pas en contact avec le tissu en évaluant la position par fluoroscopie et à...
Page 17: Effets Indésirables
Français Démarrer la procédure à 15-20 watts. Après 15 secondes, il est possible d’augmenter la puissance par incréments de 5 à 10 W au besoin, jusqu’à ce que la lésion transmurale soit atteinte, définie par une réduction > 80 % de l’amplitude de l’électrogramme atrial monopolaire ou par l’émergence de deux potentiels d’amplitudes égale et inférieure.
Page 18 Deutsch ® SF Bidirektionaler HERMO MART OUCH Navigationskatheter Achtung: Dem Bundesgesetz zufolge darf dieser Artikel ausschließlich durch oder auf Bestellung eines Arztes verkauft werden. STERIL. Sterilisation mit Ethylenoxid. • Nur zum einmaligen Gebrauch. • Nicht resterilisieren. • Nicht verwenden, wenn die Packung offen oder beschädigt ist. •...
Page 19 Deutsch Ringelektrode) nahe an eisenhaltiges Material kommt, beispielsweise an den geflochtenen Schaft eines anderen Katheters. Wenn extreme Kraftschwankungen beobachtet werden: Sicherstellen, dass der Kontaktkraftsensor des Katheters nicht in der Nähe eines anderen Katheterschafts ist, Nullpunkt am Katheter prüfen und, falls erforderlich, den Katheter zurückziehen und überprüfen.
Page 20 Deutsch Sie die entsprechenden Gebrauchsanleitungen vollständig gelesen und verstanden haben. 31. Ablationsverfahren am Herzen müssen durch entsprechend ausgebildetes Personal in einem voll ausgerüsteten elektrophysiologischen Labor durchgeführt werden. Eine Einweisung in die Anwendung des ® SF Diagnostik-/Ablationskatheters mit HERMO MART OUCH steuerbarer Spitze sollte ebenfalls erfolgt sein.
Page 21 Deutsch 54. Bei der Durchführung einer Ablation in der Nähe von anatomischen Strukturen Vorsichtsmaßnahmen treffen, um Kollateralschäden an benachbarten Strukturen zu minimieren. 55. Bei Ablationen in der Nähe des Oesophagus (entlang der Hinterwand des linken Vorhofs) Vorsichtsmaßnahmen treffen, um eine Verletzung des Oesophagus zu vermeiden, einschließlich einer angemessenen Verringerung der HF-Leistung.
Page 22 Deutsch an den Luer-Anschluss des Katheters anschließen. Ein 3-Wege- Absperrhahn kann auch eingesetzt werden. Schließen Sie die Spülpumpe mit Hilfe sicherer Standardverfahren an einen Beutel mit heparinisierter normaler Kochsalzlösung (1 IE Heparin/ml) mit Raumtemperatur an. Um den Stromkreis zu schließen, muss eine neutrale Elektrode an den neutralen Elektrodeneingang am Generator angeschlossen werden.
Page 23 Deutsch 15. Die Einstellungen für die HF-Anwendung und die Flussrate sind in Tabelle 1 angegeben. Tabelle 1: HF- und Flusseinstellungen bei Verwendung von Stockert HF- Generatoren E MPFOHLENE HF-ANWENDUNGSPARAMETER 1 6 B ATRIALE VENTRIKULÄRE ABLATION ABLATION Leistungsbereich 15 W bis 30 W* 31 W bis 50 W Temperaturüberwachung <...
Page 24 Deutsch HAFTUNGSAUSSCHLUSS UND BESCHRÄNKTE HAFTUNG FÜR DAS/DIE HIER BESCHRIEBENE/N PRODUKT/E BESTEHT KEINERLEI AUSDRÜCKLICHE ODER IMPLIZIERTE GEWÄHRLEISTUNG. INSBESONDERE WIRD JEGLICHE GEWÄHRLEISTUNG DER MARKTFÄHIGKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK DES BZW. DER PRODUKTE AUSGESCHLOSSEN. UNTER KEINEN UMSTÄNDEN HAFTEN DIE BIOSENSE WEBSTER, INC. ODER IHRE VERBUNDENEN UNTERNEHMEN FÜR SPEZIFISCHE, DIREKTE, BEILÄUFIGE, FOLGE- ODER ANDERE SCHÄDEN, AUSSER WENN DIES DURCH SPEZIFISCHE GESETZGEBUNG AUSDRÜCKLICH VORGESEHEN...
Page 25: Descrizione Del Dispositivo
Italiano ® Catetere bi-direzionale HERMO MART OUCH per navigazione Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di questo dispositivo ai soli medici o dietro presentazione di ricetta medica. STERILE. Sterilizzato con ossido di etilene. • Unicamente monouso. •...
Page 26 Italiano altro catetere, verificare lo zero del catetere e, se necessario, rimuovere e ispezionare il dispositivo. Al fine di assicurare il funzionamento adeguato del sensore di forza di contatto, tutti i quattro elettrodi ad anello della punta del catetere devono fuoriuscire dalla punta distale della guaina di guida.
Page 27 Italiano 33. Quando si utilizza il catetere bi-direzionale per navigazione ® SF di Biosense Webster con sistemi HERMO MART OUCH convenzionali (utilizzando la fluoroscopia per determinare la posizione della ® punta del catetere) o col sistema di navigazione C 3, usare la ARTO massima cautela nella manipolazione del catetere onde evitare danni, perforazione o tamponamento cardiaci.
Page 28 Italiano Funzionamento del generatore RF Per il corretto collegamento del catetere al generatore RF e per istruzioni dettagliate sul funzionamento del generatore per ablazione RF, consultare il manuale del generatore. I parametri per l’applicazione di ablazione RF variano in base al sito di ablazione, alle condizioni specifiche relative ad ogni intervento e al circuito di controllo del generatore RF.
Page 29 Italiano ® il tessuto valutando la posizione tramite fluoroscopia, il sistema C ARTO l'ampiezza EGM e il movimento del catetere. Variazioni della lettura della forza allo stesso ritmo dei ciclo cardiaco o respiratorio possono segnalare un contatto stabilitosi con le strutture cardiache. Una volta accertato che questi marcatori non segnalino alcun contatto della punta, la lettura può...
Page 30: Reazioni Avverse
Italiano non deve superare i 120 secondi. Durante il 120 secondi di applicazione dell'energia è consentito trascinare il catetere nella posizione successiva. È possibile riapplicare la corrente RF agli stessi siti o a siti diversi utilizzando lo stesso catetere. La corrente RF può essere erogata nuovamente in corrispondenza dello stesso punto o su punti diversi utilizzando lo stesso catetere.
Page 31: Descripción Del Dispositivo
Español Catéter de navegación bidireccional ® HERMO MART OUCH Precaución: Las leyes federales de los EE.UU. permiten la venta de este dispositivo sólo a un médico o con su receta médica. ESTÉRIL. Esterilizado con gas óxido de etileno. • Para un solo uso. •...
Page 32 Español encuentre muy cerca del eje de otro catéter, compruebe el cero del catéter y, si fuese necesario, retire el catéter e inspecciónelo. Para garantizar el correcto funcionamiento del sensor de fuerza de contacto, los cuatro electrodos cilíndricos del catéter distal deben sobresalir de la punta distal de la vaina de guía.
Page 33 Español Además, no se ha estudiado la relación riesgo/beneficio en pacientes asintomáticos. 33. Cuando utilice el catéter de navegación bidireccional ® SF de Biosense Webster con sistemas HERMO MART OUCH convencionales (con el uso de fluoroscopia para determinar la ubicación de ®...
Page 34: Forma De Suministro
Español Operación del generador de RF Consulte el manual del generador de RF aplicable para una correcta conexión del catéter al generador y para obtener instrucciones detalladas sobre el manejo del generador para la ablación con radiofrecuencia. Los parámetros para la aplicación de ablación con radiofrecuencia varían según el sitio de la ablación, las condiciones específicas presentes en cada intervención y el circuito de control del generador de radiofrecuencia.
Page 35 Español variaciones de la lectura de la fuerza a la misma frecuencia que el ciclo cardiaco o la respiración pueden indicar el contacto con las estructuras cardiacas. Una vez que estos marcadores indiquen que la punta no está en contacto, la lectura se puede poner a cero. Consulte el manual del ®...
Page 36: Reacciones Adversas
Español aplicación de energía. La corriente RF puede volver a aplicarse a la misma zona o zonas alternativas usando el mismo catéter. La corriente RF puede volver a aplicarse a la misma zona o zonas alternativas usando el mismo catéter. Sin embargo, si se produce un corte de energía (impedancia o temperatura) en el generador, retire el catéter y elimine posibles coágulos del electrodo distal antes de aplicar de nuevo la corriente de RF.
Page 37: Contra-Indicações
Português Cateter de Navegação Bidireccional ® HERMO MART OUCH Cuidado: A lei federal dos EUA limita este dispositivo a venda por ou com a autorização de um médico. ESTERILIZADO. Esterilizado por óxido de etileno. • Para uma única utilização. • Não reesterilize.
Page 38 Português cateter. Se constatar oscilações extremas na força, assegure-se de que o sensor da força de contacto do cateter não está muito próximo da haste de outro cateter, verifique o zero no cateter e, se necessário, retire e inspeccione o cateter. Para garantir o correcto funcionamento do sensor de força de contacto, os quatro eléctrodos em anel da ponta do cateter têm de sobressair pela ponta distal da bainha-guia.
Page 39 Português tido em conta antes de recorrer à sua utilização em crianças pré- pubescentes. Para além disso, o risco/benefício em pacientes assintomáticos não foi ainda estudado. 33. Quando utilizar o Cateter de Navegação Bidireccional ® SF da Biosense Webster com sistemas HERMO MART OUCH...
Page 40: Instruções De Utilização
Português Funcionamento do gerador de RF Consulte o manual do gerador de RF aplicável para a correcta ligação do cateter ao gerador e para obter instruções pormenorizadas sobre o funcionamento do gerador para fins de ablação por meio de RF. Os parâmetros de aplicação de ablação por RF variam consoante o local da ablação, as condições específicas presentes em cada procedimento e o circuito de controlo do gerador de RF.
Page 41 Português força na mesma proporção que o ciclo cardíaco ou respiratório podem indicar contacto com estruturas cardíacas. Quando estes marcadores indicarem que a ponta não está em contacto, a leitura pode ser colocada ® a zero. Consulte o Manual do Utilizador do seu Sistema C 3 para ARTO obter instruções sobre como colocar a zero a leitura da força de contacto.
Page 42: Reacções Adversas
Português deverá exceder os 120 segundos. É permitido arrastar o cateter até à localização seguinte durante a aplicação de energia de 120 segundos. É possível reaplicar corrente de RF no mesmo local ou em locais alternativos com o mesmo cateter. A corrente RF pode ser aplicada novamente no mesmo local ou em locais alternativos utilizando o mesmo cateter.
Page 43: Contra-Indicaties
Nederlands ® SF katheter voor navigatie in HERMO MART OUCH twee richtingen Let op: Dit product mag alleen worden verkocht door, of in opdracht van, een arts (wetgeving). STERIEL. Gesteriliseerd met behulp van etheenoxide. • Slechts voor eenmalig gebruik. • Niet opnieuw steriliseren.
Page 44 Nederlands waargenomen, zorg er dan voor dat de contactkrachtsensor zich niet te dicht bij de schacht van een andere katheter bevindt. Controleer de nulstelling van de katheter en verwijder en inspecteer de katheter, indien nodig. Om een juiste werking van de contactkrachtsensor te waarborgen, dienen alle vier ringelektroden van de kathetertip uit de distale tip van de geleidingsschacht naar buiten te steken.
Page 45 Nederlands ® 3-navigatiesysteem, moet de katheter voorzichtig worden ARTO gemanipuleerd om schade aan, perforatie of tamponnade van het hart te voorkomen. Het opvoeren van de katheter moet onder fluoroscopische begeleiding gebeuren. Gebruik geen overmatige kracht bij het opvoeren of terugtrekken van de katheter wanneer weerstand wordt ondervonden. De stevigheid van de gevlochten tip vraagt om een voorzichtige hantering om perforatie van het hart te voorkomen.
Page 46 Nederlands 37 °C weergeeft nadat de katheter bij de patiënt is ingebracht en voor toepassing van RF-vermogen. Bediening RF-generator Raadpleeg de handleiding bij de RF-generator voor een juiste aansluiting van de katheter op de generator en voor uitgebreide aanwijzingen over de werking van de generator voor RF-ablatie.
Page 47 Nederlands Zet, nadat de elektrode in de patiënt is geïnsereerd, de gemeten waarde van de contactkracht op nul. De tipelektrode en alle vier ringelektroden moeten buiten de schacht uitsteken, zodat de krachtsensor zich in het lichaam bevindt. Zorg ervoor dat de kathetertip tijdens het bepalen van ®...
Page 48 Nederlands van > 80% in de unipolaire amplitude van het atriale elektrogram, of het verschijnen van dubbele potentialen van gelijke en lage amplitude. Aanbevolen wordt om het vermogen tot niet meer dan 50 W te laten stijgen, wanneer de katheter parallel aan het weefsel is geplaatst en tot 35 W, wanneer de katheter loodrecht op het weefsel is geplaatst.
Page 49: Advarsler Og Forholdsregler
Dansk ® SF bidirektionalt HERMO MART OUCH navigationskateter Forsigtig: Ifølge amerikansk lov må dette udstyr kun sælges af eller på foranledning af en læge. STERILISERET. Steriliseret med ætylenoxid . • Kun til engangsbrug. • Må ikke resteriliseres. • Må ikke anvendes, hvis emballagen har været åbnet eller er •...
Page 50 Dansk systemrelaterede alarmmeddelelser og indikationer vedrørende unøjagtige kraftmålinger. Anvend ikke temperatursensoren til overvågning af vævstemperaturen. Temperatursensoren, som sidder inden i spidsen af kateteret, reflekterer hverken elektrode-væv-grænsefladen eller vævstemperaturen pga. den køleeffekt, som saltvandsskylningen af elektroden skaber. Den temperatur, der vises på RF-generatoren, viser den afkølede elektrodes temperatur, ikke vævstemperaturen.
Page 51 Dansk går løs, eller det kan beskadige kontaktstyrkesensoren. En betydelig ændring i grundvisningen efter rengøring kan være tegn på en beskadiget kontaktstyrkesensor. Kontroller at gennemskylningshullerne ikke er tilstoppet før genindføring. 37. Hvis det er tydeligt, at effektudtaget er lavt, impedansen er høj eller udstyret ikke virker korrekt med de normale indstillinger, kan dette tyde på, at neutralelektroden(-erne) er forkert sat på, eller at der er dårlig elektrisk forbindelse.
Page 52 Dansk Figur 1 Emballage ® SF bidirektionalt navigationskateter leveres HERMO MART OUCH STERILT. Kateteret ligger forsvarligt i en todelt flamingoform, som er placeret i en Tyvek/nylon-plastikpose, forseglet, og nedlagt i en æske. Både posen og flamingoformen er sterile, medmindre emballagen er beskadiget eller har været åbnet.
Page 53 Dansk I håndtaget findes en justerbar låseanordning, der tillader justering af skyde-/drejeknappen for indstilling af spidsen i ulåst stilling, og som har en gradvis låsende stilling for skyde-/drejeknap og spidskrumning i ønsket position (figur 3). Denne knap er placeret på den modsatte side af skyde- /drejeknappen.
Page 54 Dansk Bivirkninger Der er dokumenteret en række alvorlige bivirkninger ved procedurer med kateterablation, inklusive pulmonær emboli, myokardieinfarkt, slagtilfælde, hjertetamponade og dødsfald. Følgende komplikationer er også erfaret ved tidligere undersøgelser, eller er rapporteret i litteraturen: Relateret til kateterisation/kateterprocedure: vaskulær blødning/lokale • hæmatomer, trombose, arteriovenøs (AV) fistel, pseudoaneurisme, tromboemboli og vasovagale reaktioner, hjerteperforation, pericardieexsudat/tamponade, tromboser, luftemboli, arytmi og...
Page 55 Suomi ® SF Kaksisuuntainen HERMO MART OUCH navigaatiokatetri Huomautus: Yhdysvaltain liittovaltion lait rajoittavat tämän laitteen myynnin ainoastaan lääkärille tai lääkärin määräyksestä. STERIILI. Steriloitu eteenioksidilla. • Vain kertakäyttöön. • Ei saa steriloida uudelleen. • Ei saa käyttää, jos pakkaus on avattu tai vahingoittunut. •...
Page 56 Suomi ® kosketusvoimamittaukset pysyvät täsmällisellä alueella. Katso C ARTO -järjestelmän käyttöohjeiden virheviesti- ja hälytysosiosta tietoa järjestelmään liittyvistä hälytysviesteistä ja epätäsmällisiin voimalukemiin liittyvistä merkeistä. Lämpötila-anturia ei saa käyttää kudoksen lämpötilan seurantaan. Katetrin kärkiosassa oleva lämpötila-anturi ei näytä elektrodin ja kudoksen rajapinnan eikä kudoksen lämpötilaa elektrodin suolaliuoshuuhtelun jäähdyttävän vaikutuksen takia.
Page 57 Suomi 36. Kun radiotaajuusenergia katkeaa joko lämpötilan tai impedanssin nousun vuoksi (ennalta määritelty yläraja on ylitetty), katetri tulee poistaa ja sen kärki puhdistaa mahdollisista hyytymistä. Varo vääntämästä kärkielektrodia suhteessa katetrin varteen kärkielektrodin puhdistuksen aikana, sillä vääntäminen voi vahingoittaa kärkielektrodin kiinnitystä ja aiheuttaa kärkielektrodin irtoamisen tai kontaktivoiman anturin vaurioitumisen.
Page 58 Suomi Kuva 1 Pakkaus ® SF-kaksisuuntainen navigaatiokatetri toimitetaan HERMO MART OUCH STERIILINÄ. Katetri on pakattu laatikkoon, suljettuunTyvek/Nylon-kalvopussiin, kiinnitettynä kaksiosaiseen Thermoform-alustaan. Sekä pussi että Thermoform- alusta ovat steriilejä, ellei pakkaus ole vahingoittunut tai avattu. Säilytys Säilytä valolta suojattuna viileässä ja kuivassa paikassa. Säilytyslämpötilan on oltava 5 - 25°...
Page 59 Suomi kohdassa, jossa keinuvivun ja kärjen kaari ovat "lukittuneet" paikoilleen (Kuva 3). Tämä kitkanhallintanuppi sijaitsee keinuvivun vastakkaisella puolella. Heti pakkauksesta poistamisen jälkeen kitkanhallintanuppi on ”pois päältä”, joka mahdollistaa keinuvivun ja taipuvan kärjen vapaan liikkuvuuden. Kitkan määrä kasvaa kitkanhallintanuppia kierrettäessä myötäpäivään, kunnes nuppi saavuttaa ”päällä”-tilan. Myötäpäivään pyörittäminen ”pois päältä”...
Page 60 Suomi Haittavaikutukset Katetriablaatiomenetelmien osalta on dokumentoitu useita vakavia haittavaikutuksia, mm. keuhkoveritulppa, sydäninfarkti, aivohalvaus, sydämen tamponaatio ja kuolema. Myös seuraavassa mainitut komplikaatiot on havaittu tutkimuksissa tai ne tunnetaan alan kirjallisuudessa: Katetrointiin/katetrimenettelyyn liittyvät: verenvuoto/paikalliset hematoomat, • tromboosi, AV-fisteli, pseudoaneurysma, tromboembolia ja vasovagaaliset reaktiot, sydämen perforaatio, perikardiaalinen effuusio/tamponaatio, trombi, ilmaembolia, rytmihäiriöt ja läppävaurio, ilmarinta, veririnta, keuhkoödeema, hypoksia, pleuranestekertymä, akuutti äkillinen hengitysvaikeusoireyhtymä...
Page 61 Svensk ® SF dubbelriktad HERMO MART OUCH navigeringskateter Var försiktig: Enligt federala lagar får denna enhet endast säljas av eller på order av läkare. STERILISERAD. Steriliserad med etylenoxid. • Endast för engångsbruk. • Får ej omsteriliseras. • Får ej användas om förpackningen är öppnad eller skadad. •...
Page 62 Svensk Använd inte temperatursensorn för att övervaka vävnadstemperatur. Temperatursensorn som sitter i spetssektionen av katetern anger varken kontakten mellan elektrod och vävnad eller vävnadstemperaturen på grund av den kylande effekten hos saltlösningsspolningen av elektroden. Temperaturen som anges på RF-generatorn är temperaturen på den kylda elektroden, inte vävnadstemperaturen.
Page 63 Svensk 38. Läs och följ bruksanvisningen från den neutrala elektrodens tillverkare, användning av neutrala elektroder som uppfyller ANSI/AAMI-kraven (AAMI IEC 60601-2-2) rekommenderas. ® 39. Biosense Webster T SF dubbelriktad HERMO MART OUCH navigationskateter är avsedd att användas med kompatibla RF-generatorer, ®...
Page 64 Svensk Sterilisering/"Bäst-före-datum" Katetern är steriliserad med etylenoxidgas. Produkt- och förpackningstestning har utförts för att garantera "Använd före"-datumet tryckt på produktetiketter. ANVÄND INTE efter "använd före"-datumet. Enheten är förpackad och steriliserad för engångsbruk. Återanvänd, omarbeta eller omsterilisera inte på nytt. Återanvändning, omarbetning eller omsterilisering kan äventyra produktens strukturella integritet och/eller leda till att det blir fel på...
Page 65 Svensk Figur 3 Se tabell 1 för RF-applicering och flödesinställningar. Tabell 1: RF- och flödesinställningar för användning av Stockerts RF-generator REKOMMENDERADE PARAMETRAR FÖR RF-APPLICERING FÖRMAKSABLATION VENTRIKULÄR ABLATION Effektintervall 15 till 30 W* 31 W till 50 W Temperaturövervakning < 40° C** <...
Page 66 Svensk defibrillator), anemi, trombocytopeni, disseminerad intravaskulär koagulering, näsblod, systeminfektion, urinvägsinfektion, apne inducerad av lugnande medel, CO -retention inducerad av lugnande medel med letargi och gallblåseinflammation. RF-relaterade: bröstsmärta/obehag, kammartakyarytmi, TIA (transitorisk • ischemisk attack), CVA (cerebrovaskulär händelse), fullständig hjärtblockering, kranskärlspasmer, kranskärltrombos, kranskärldissektion, hjärttromboemboli, perikardit, hjärtperforation/tamponad, klaffskada och förhöjd fosfokinasnivå.
Page 67 Norsk ® SF toveiskateter med HERMO MART OUCH navigasjon Forsiktig: Føderal lov begrenser bruk av denne enheten til salg av eller etter ordre fra en lege. STERILT. Sterilisert med etylenoksid. • Kun til engangsbruk. • Må ikke resteriliseres. • Må ikke brukes hvis emballasjen er åpnet eller skadet. •...
Page 68 Norsk ® for C 3-systemet for systemrelaterte varselsmeldinger og indikasjoner ARTO som gjelder unøyaktige kraftavlesninger. Ikke bruk temperaturføleren til å overvåke vevstemperaturen. Temperaturføleren inne i spissdelen på kateteret gjenspeiler verken grensesnittet mellom elektrode og vev eller vevstemperaturen på grunn av saltløsningsirrigasjonens avkjølingseffekt på...
Page 69 Norsk feil bruk av den nøytrale elektroden eller andre elektriske ledere er undersøkt. 38. Les og følg bruksanvisningen fra produsenten av den nøytrale elektroden; det anbefales å bruke nøytrale elektroder som oppfyller eller overgår ANSI/AAMI-kravene (AAMI IEC 60601-2-2). ® 39. Biosense Webster T SF Bi-Directional HERMO MART...
Page 70 Norsk Sterilisering / "Brukes innen"-dato Dette kateteret er sterilisert med etylenoksidgass. Det er gjennomført tester av produkt og emballasje for å understøtte holdbarhetsdatoen som er trykt på etikettene. MÅ IKKE BRUKES etter ”Brukes innen”-datoen. Denne enheten er pakket og sterilisert kun for engangsbruk. Må ikke gjenbrukes, gjenvinnes eller resteriliseres.
Page 71 Norsk Fig. 3 For RF-påføring og flytinnstillinger, se tabell 1. Tabell 1: RF og flytinnstiller ved bruk av Stockerts RF-generatorer ANBEFALTE RF-PÅFØRINGSPARAMETRE ATRIAL VENTRIKULÆR ABLASJON ABLASJON Effektområde 15 W til 30 W* 31 W til 50 W Temperaturovervåking < 40 °C** <...
Page 72 Norsk disseminert intravaskulær koagulering, epistakse, systemisk infeksjon, urinveisinfeksjon, sederingsindusert apné, sederingsindusert CO -retensjon med letargi og kolecystitt. RF-relatert: brystsmerter/ubehag, ventrikulær takyarytmi, transient iskemisk • anfall (TIA), cerebrovaskulært uhell (CVA), komplett hjerteblokk, koronar arteriespasme, koronar arterietrombose, koronar arteriedisseksjon, kardial tromboembolisme, perikarditt, kardial perforering/tamponering, klaffskade og økt fosfokinasenivå.
Page 73 Ελληνικά Καθετήρας περιήγησης διπλής κατεύθυνσης ® HERMO MART OUCH Προσοχή: Ο ομοσπονδιακός νόμος (Η.Π.Α.) περιορίζει την πώληση της συσκευής αυτής από ιατρό ή με εντολή ιατρού. ΣΤΕΙΡΟ. Αποστειρωμένο με χρήση οξειδίου του αιθυλενίου. • Για μία μόνο χρήση. • Μην επαναποστειρώνετε. •...
Page 74 Ελληνικά καρδιακό θάλαμο στον άλλο. Βεβαιωθείτε ότι ο καθετήρας δεν έρχεται σε επαφή με τον καρδιακό ιστό πριν από το μηδενισμό. Ανατρέξτε στο ® εγχειρίδιο του συστήματος C 3 σχετικά με το μηδενισμό της μέτρησης ARTO της δύναμης επαφής. Η μέτρηση της δύναμης επαφής μπορεί να γίνει ανακριβής, εάν ο αισθητήρας...
Page 75 Ελληνικά 25. Μην εμβαπτίζετε την εγγύς λαβή ή το σύνδεσμο του καλωδίου σε υγρά, διότι θα ήταν δυνατόν να επηρεαστεί η ηλεκτρική απόδοση. 26. Μην τρίβετε και μην περιστρέφετε το ηλεκτρόδιο του περιφερικού άκρου κατά τη διάρκεια του καθαρισμού. 27. Επιθεωρήστε το αλατούχο διάλυμα καταιονισμού για τυχόν φυσαλίδες αέρα πριν...
Page 76: Τρόπος Διάθεσης
Ελληνικά συνεχή παρακολούθηση του ηλεκτροκαρδιογραφήματος κατά τη διάρκεια της χορήγησης ενέργειας. 50. Ο αισθητήρας θερμοκρασίας μετράει τη θερμοκρασία του άκρου του ηλεκτροδίου και όχι τη θερμοκρασία του ιστού. Η θερμοκρασία που εμφανίζεται στη γεννήτρια ΡΣ είναι για το ψυχόμενο ηλεκτρόδιο μόνο και δεν αντιπροσωπεύει...
Page 77 Ελληνικά σύνδεση και τη λειτουργία των συστημάτων αυτών σε συνδυασμό με τον ® καθετήρα περιήγησης διπλής κατεύθυνσης T HERMO MART OUCH Χρησιμοποιείτε τα σωστά καλώδια παρελκομένων της Biosense Webster για τη σύνδεση του καθετήρα περιήγησης διπλής κατεύθυνσης ® SF με το σωστό εξοπλισμό. HERMO MART OUCH...
Page 78 Ελληνικά Εικόνα 3 Για τις ρυθμίσεις εφαρμογής ΡΣ και ροής, ανατρέξτε στον Πίνακα 1. Πίνακας 1: Ρυθμίσεις ραδιοσυχνοτήτων και ροής όταν γίνεται χρήση γεννητριών ραδιοσυχνοτήτων της Stockert ΣΥΝΙΣΤΩΜΕΝΕΣ ΠΑΡΑΜΕΤΡΟΙ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΡΑΔΙΟΣΥΧΝΟΤΗΤΩΝ ΚΟΛΠΙΚΗ ΚΟΙΛΙΑΚΗ ΚΑΤΑΛΥΣΗ ΚΑΤΑΛΥΣΗ Εύρος ισχύος 15 W έως 30 W* 31 W έως...
Page 79 Ελληνικά Ανεπιθύμητες αντιδράσεις Έχει τεκμηριωθεί ένας αριθμός σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων σχετικά με διαδικασίες κατάλυσης με καθετήρα, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονικής εμβολής, του εμφράγματος του μυοκαρδίου, του αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, του καρδιακού επιπωματισμού και του θανάτου. Οι ακόλουθες επιπλοκές παρατηρήθηκαν επίσης ότι έχουν συμβεί κατά τη διάρκεια...
Page 80: Endikasyonlar Ve Kullanım
Türkçe ® SF İki Yönlü Navigasyon HERMO MART OUCH Kateteri Dikkat: Federal kanunlara göre bu cihaz sadece bir hekim tarafından veya emriyle satılabilir. STERİL. Etilen Oksit Kullanılarak Sterilize Edilmiştir. • Tek kullanımlıktır. • Tekrar sterilize etmeyiniz. • Ambalaj açık veya hasarlıysa kullanmayınız. •...
Page 81 Türkçe elektrodun sıcaklığıdır. Sıcaklık sensörü irrigasyon akış hızının yeterli olduğunu doğrulamak için kullanılır. RF akımını uygulamaya başlamadan önce, elektrot sıcaklığındaki bir azalma ablasyon elektrodunun salin irrigasyonunun başladığını doğrular. RF akımı uygulanması sırasında elektrot sıcaklığının izlenmesi, irrigasyon akış hızının korunmasını sağlar. 10.
Page 82: Sağlanma Şekli
Türkçe 38. Nötr elektrot üreticisinin kullanım talimatlarını okuyunuz ve uygulayınız; ANSI/AAMI şartlarını (AAMI IEC 60601-2-2)karşılayan veya geçen nötr elektrotların kullanılması önerilir. ® 39. Biosense Webster T SF Çift Yönlü Navigasyon HERMO MART OUCH ® Kateteri'nin uyumlu RF jeneratörleri, uyumlu bir irrigasyon pompası, C ARTO 3 Sistemi ve Biosense Webster kabloları...
Page 83: Kullanma Talimatları
Türkçe Sterilizasyon/“Son Kullanma” Tarihi Bu kateter etilen oksit gazıyla sterilize edilmiştir. Ürün etiketlerinde yazılı "Son Kullanma Tarihi"ni doğrulayan ürün ve ambalaj testleri yapılmıştır. "Son Kullanma” tarihi sonrasında KULLANMAYINIZ. Bu cihaz sadece tek kullanım için paketlenmiş ve sterilize edilmiştir. Tekrar kullanmayınız, tekrar işleme tabi tutmayınız veya tekrar sterilize etmeyiniz. Tekrar kullanımı, tekrar işleme tabi tutulması...
Page 84: Advers Reaksiyonlar
Türkçe Şekil 3 RF uygulama ve akış ayarları için Tablo 1’e bakınız. Tablo 1: Stockert’ın RF jeneratörleri kullanılırken RF ve Akış Ayarları ÖNERİLEN RF UYGULAMA PARAMETRELERİ ATRİYAL VENTRİKÜLER ABLASYON ABLASYON Güç Aralığı 15 W – 30 W* 31 W – 50 W Sıcaklık İzleme <...
Page 85 Türkçe yolu enfeksiyonu, sedasyon tarafından indüklenen apne, yorgunluk ve kolesistit ile birlikte sedasyon tarafından indüklenen CO retansiyonu. RF ilişkili: göğüs ağrısı/rahatsızlığı, ventriküler taşiaritmi, geçici iskemik atak • (TIA), serebrovasküler olay (CVA), tam kalp bloğu, koroner arter spazmı, koroner arter trombozu, koroner arter diseksiyonu, kardiyak tromboembolisi, perikardit, kardiyak perforasyon/tamponad, kapak hasarı...
Page 86: Предупреждения И Предостережения
Русский Двунаправленный навигационный катетер ® HERMO MART OUCH Внимание! Федеральное законодательство разрешает продажу этого устройства только врачам или лицам, действующим по поручению врача. СТЕРИЛИЗОВАНО. Стерилизовано этиленоксидом. • Только для одноразового использования. • Не подлежит повторной стерилизации. • Использование запрещено, если упаковка вскрыта или •...
Page 87 Русский существует потенциальный риск смещения нуля, что может привести к неточности показаний контактного усилия. Необходимо всегда обнулять показания контактного усилия после введения в пациента или при перемещении катетера из одной камеры сердца в другую. Перед выполнением обнуления следует убедиться, что катетер не контактирует с сердечной тканью. Инструкции по процедуре...
Page 88 Русский дозы облучения, связанного с данной процедурой, и после того, как будут приняты меры для сведения этого облучения к минимуму. По этой причине необходимо проявлять особую осторожность при использовании катетера у беременных женщин. 23. Избегайте воздействия на катетер органических растворителей, например...
Page 89: Комплект Поставки
Русский использовании с РЧ-генератором во время нормальной работы могут неблагоприятно повлиять на работу другого оборудования. 49. Электроды и датчики, используемые для устройств мониторинга и стимуляции, могут стать проводниками высокочастотного тока. Риск ожогов можно значительно сократить (но не устранить полностью), расположив эти электроды и датчики на максимальном расстоянии от зоны...
Page 90: Инструкции По Применению
Русский Утилизация Сдавайте на переработку компоненты или утилизируйте изделие и его оставшиеся элементы либо отработанные детали в соответствии с местными законами и нормативами. Инструкции по применению ® Инструкции по подключению и использованию системы C 3, насоса ARTO подачи орошающего раствора и РЧ-генератора совместно с двунаправленным...
Page 91 Русский Рисунок 3 В таблице 1 приведены параметры применения РЧ-тока и расхода физиологического раствора. Таблица 1. Параметры радиочастотного тока и скорости подачи орошающего раствора при использовании радиочастотных генераторов производства Stockert. РЕКОМЕНДОВАННЫЕ ПАРАМЕТРЫ РАДИОЧАСТОТНОГО ТОКА ПРЕДСЕРДНАЯ ВЕНТРИКУЛЯРНАЯ АБЛЯЦИЯ АБЛЯЦИЯ Диапазон мощности от...
Page 92 Русский ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Необходимо прекратить использование катетера, если не удается очистить отверстия или если он неправильно функционирует. *ПРИМЕЧАНИЕ: Небольшой шприц оказывает значительное давление для формирования видимого на глаз потока жидкости. Нежелательные реакции Зарегистрирован ряд серьезных побочных реакций при проведении процедур катетерной абляции, в том числе эмболия, инфаркт миокарда, инсульт, тампонада...
Page 93 Polski Cewnik nawigacyjny dwukierunkowy ® HERMO MART OUCH Uwaga: Ustawodawstwo federalne (USA) ogranicza obrót tym urządzeniem do sprzedaży przez lub na zamówienie lekarza. JAŁOWY. Wyrób sterylizowany tlenkiem etylenu. • Tylko do jednorazowego użytku. • Nie sterylizować ponownie. • Nie stosować, jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone. •...
Page 94 Polski plecionego trzonu lub innego cewnika. W przypadku stwierdzenia dużych fluktuacji siły nacisku, należy sprawdzić, czy czujnik siły przylegania nie znajduje się w pobliżu trzonu innego cewnika, sprawdzić wyzerowanie cewnika i, jeśli potrzeba, usunąć cewnik i go obejrzeć. W celu zapewnienia prawidłowości działania czujnika siły przylegania, wszystkie cztery elektrody pierścieniowe końcówki cewnika muszą...
Page 95 Polski kliniczną dotyczącą stosowania cewnika nawigacyjnego dwukierunkowego ® HERMO MART OUCH 32. Ryzyko długoterminowych skutków długotrwałej fluoroskopii i powodowania uszkodzeń przez prąd o częstotliwości radiowej nie zostało określone. Dlatego należy starannie rozważyć stosowanie tego urządzenia u dzieci przed okresem dojrzewania. Co więcej, nie badano stosunku zagrożeń do korzyści u pacjentów bezobjawowych.
Page 96: Wskazówki Dotyczące Stosowania
Polski Ablacja RF Przy przeprowadzaniu ablacji prądem o częstotliwości radiowej, cewnik musi być ® połączony z jednostką interfejsu pacjenta (PIU) systemu C 3, która łączy ARTO się z generatorem RF. Aby mieć pewność właściwego połączenia z generatorem prądu RF należy stosować wyłącznie kable Biosense Webster lub kompatybilne. Przed ablacją...
Page 97 Polski Potwierdzić, że opcja „TCool SF” jest wybrana na generatorze RF. Po wybraniu tej opcji generator domyślnie ustawi bezpieczne parametry określone dla cewnika Biosense Webster ® HERMO MART OUCH Aby ułatwić dotarcie do właściwego miejsca stosować zarówno obrazowanie fluoroskopowe, jak i elektrogramy. W celu uzyskania optymalnej dokładności i stabilności odczytu siły nacisku, przed skorzystaniem z funkcji informacji o sile nacisku należy poczekać...
Page 98 Polski należy użyć prędkości wysokiego przepływu wynoszącej 15 ml/min. Nie używać cewnika bez przepływu roztworu płuczącego. Nie można rozpocząć dostarczania energii RF, zanim nie zostanie potwierdzony wzrost prędkości przepływu irygacyjnego na podstawie spadku temperatury elektrody wierzchołkowej o minimum 2°C. Aby zapewnić właściwą irygację należy monitorować temperaturę końcówki cewnika w ciągu całego zabiegu.
Page 99 Česky Bidirekcionální navigační katétr ® HERMO MART OUCH Upozornění: Podle federálních zákonů USA je toto zařízení pouze na lékařský předpis. STERILNÍ. Sterilizováno pomocí etylenoxidu. • Určeno pouze k jednorázovému použití. • Znovu nesterilizujte. • Nepoužívejte, pokud je obal otevřený nebo poškozený. •...
Page 100 Česky Teplotní snímač nepoužívejte ke sledování teploty tkáně. Teplotní snímač umístěný v každé kroužkové elektrodě katétru nebudou odrážet teplotu rozhraní elektroda-tkáň ani teplotu tkáně kvůli chladicímu efektu irigace elektrody fyziologickým roztokem. Teplota zobrazená na systému vícekanálového RF generátoru je teplotou chlazené kroužkové elektrody, nikoli teplota tkáně.
Page 101 Česky indiferentní elektrody nebo vývodů elektrody, pokud nejprve nezkontrolujete viditelné závady nebo nesprávnou aplikaci. 38. Přečtěte si instrukce výrobce indiferentní elektrody a postupujte podle nich; doporučuje se použití indiferentních elektrod splňujících požadavky ANSI/AAMI (AAMI IEC 60601-2-2). 39. Bidirekcionální navigační katétr Biosense Webster ®...
Page 102 Česky Sterilizace/Datum "Použít do" Tento katétr je sterilizován etylén oxidem. K ověření data exspirace „Použít do“ vytištěného na štítcích produktu byly provedeny zkoušky produktu a balení. NEPOUŽÍVEJTE po uplynutí data exspirace „Použít do“. Toto zařízení je baleno a sterilizováno pouze k jednorázovému použití. Nesterilizujte, nepřipravujte k opakovanému použití...
Page 103: Nežádoucí Účinky
Česky Obrázek 3 Podrobnosti o RF aplikaci a nastavení průtoku viz Tabulka 1. Tabulka 1: Nastavení RF a průtoku při použití RF generátorů Stockert DOPORUČENÉ PARAMETRY APLIKACE RF ENERGIE ATRIÁLNÍ VENTRIKULÁRNÍ ABLACE ABLACE Rozsah výkonu 15 W až 30 W* 31 W až...
Page 104 Česky vadná funkce vývodu implantovatelného kardioverter-defiblirátoru (ICD), anémie, trombocytopénie, diseminovaná intravaskulární koagulace, epistaxe, systémová infekce, infekce močových cest, apnoe vyvolaná sedací, retence CO vyvolaná sedací s letargií a cholecystitidou. Související s RF: bolest nebo nepříjemné pocity na hrudi, tachyarytmie • komor, přechodný...
Page 105 Magyar ® SF kétirányú navigációs HERMO MART OUCH katéter Figyelem: Az Egyesült Államok szövetségi törvénye ezen eszköz kizárólag orvos általi vagy orvos rendelvényére történő értékesítését engedélyezi. STERIL. Etilén-oxiddal sterilizált. • Kizárólag egyszer használatos. • Ne sterilizálja újra őket. • Ne használja fel, ha a csomagolás nyitott vagy sérült. •...
Page 106 Magyar Amikor nagy oldalirányú erőt fejt ki térképezés és RF-energia alkalmazása ® során, a felhasználónak monitoroznia kell a C 3 rendszer képernyőjén ARTO a nyomóerő irányítópultját és a vektorkijelzést, így biztosítva, hogy az érintkezési erő mérése stabil tartományban marad. A rendszerrel kapcsolatos értesítésekkel és az erő...
Page 107 Magyar előre mozgatását fluoroszkópiás követés mellett kell végezni. Ha ellenállást tapasztal, ne tolja vagy húzza a katétert erővel. A fonatolt csúcson érzett határozott ellenállás esetén óvatosan kell folytatni a beavatkozást, a szív perforációjának elkerülése érdekében. A leolvasott nyomóerőérték kizárólag tájékoztatásra szolgál, nem helyettesítheti a szokványos kezelési óvintézkedéseket.
Page 108 Magyar Az RF abláció alkalmazási paraméterei az abláció helyszínétől, az egyes eljárásoknál adott speciális állapotoktól és az RF generátor vezérlő áramkörétől függenek. Az előzetes állatkísérletek és klinikai tanulmányok alapján a RF alkalmazás javasolt paramétereit az alábbiakban a „Használati utasítás” pontban és az 1.
Page 109 Magyar nyomóerő olyan ingadozásai, melyek a szívmozgásokkal illetve a légzési ciklussal összhangban vannak, azt jelentheti, hogy a katéter a szív struktúráival érintkezik. Amint ezek a jelölők azt mutatják, hogy a katétercsúcs nem érintkezik semmivel, a leolvasott érték lenullázható. ® Lásd a C 3 rendszer felhasználói kézikönyvét a mért ARTO nyomóerőérték lenullázásával kapcsolatban.
Page 110 Magyar Az RF áram ugyanazon katéterrel újra ráadható az előző helyre vagy változó helyekre. Azonban ha a generátor kikapcsol (impedancia vagy hőmérséklet), a katétert ki kell húzni és a csúcselektródát meg kell vizsgálni, nem rakódott-e le alvadék rá, mielőtt az RF áramot ismét ráadná.
Page 111: Opis Zariadenia
Slovensky Dvojsmerný navigačný katéter ® HERMO MART OUCH Pozor: Federálny zákon (USA) povoľuje predaj tohto zariadenia len lekárom alebo na základe objednávky lekára. STERILNÉ. Sterilizované etylénoxidom. • Len na jednorazové použitie. • Neresterilizujte. • Nepoužívajte, ak je balenie otvorené alebo poškodené. •...
Page 112 Slovensky Na monitorovanie teploty tkaniva nepoužívajte teplotný senzor. Teplotný senzor nachádzajúci sa na hrote časti katétra neodráža teplotu na rozhraní medzi elektródou a tkanivom ani teplotu tkaniva z dôvodu ochladzovacích účinkov irigácie elektródy fyziologickým roztokom. Zobrazená teplota RF generátora je teplota ochladenej elektródy a nie teplota tkaniva. Teplotný senzor sa používa na overenie, či je irigačný...
Page 113: Spôsob Dodávky
Slovensky výkonu skontrolujte neutrálnu elektródu a ďalšie vedenia, či sa nevyskytujú zreteľné poruchy alebo či sa nepoužívajú nesprávne. 38. Preštudujte si a dodržiavajte návody na použitie od výrobcov neutrálnych elektród. Odporúča sa používať neutrálne elektródy, ktoré spĺňajú alebo prevyšujú požiadavky normy ANSI/AAMI (AAMI IEC 60601-2-2). ®...
Page 114: Pokyny Na Použitie
Slovensky lisovanom podnose a vložený do puzdra z fólie značky Tyvek alebo nylonovej fólie, zatavený a vložený do škatule. Ak balenie nie je poškodené alebo otvorené, puzdro aj lisovaný podnos sú sterilné. Skladovanie Skladujte na chladnom, suchom a tmavom mieste. Skladovacia teplota sa musí udržiavať...
Page 115 Slovensky Obrázok 3 Parametre pre aplikáciu RF energie a nastavenie prietoku nájdete v tabuľke 1. Tabuľka 1: Nastavenia rádiofrekvenčnej energie a prietoku pri použití rádiofrekvenčného generátora od spoločnosti Stockert ODPORÚČANÉ PARAMETRE APLIKÁCIE RF ENERGIE ATRIÁLNA VENTRIKULÁRNA ABLÁCIA ABLÁCIA Rozsah výkonu 15 W až...
Page 116 Slovensky pseudoaneuryzma, tromboembolizmus a vazovagálne reakcie, perforácia srdca, perikardiálna efúzia a tamponáda, tromby, vzduchové embólie, arytmie a poškodenie chlopní, pneumotorax a hemotorax, pľúcny edém, hypoxia, pleurálna efúzia, akútny syndróm respiračnej tiesne (ARDS), kongestívne zlyhanie srdca, aspiračná pneumónia, pneumónia, astmatický záchvat, hypotenzia, zlyhanie zvodu interného srdcového defibrilátora (ICD), anémia, trombocytopénia, diseminovaná...
Page 117: Opis Naprave
Slovensko Dvostransko upogiben navigacijski kateter ® HERMO MART OUCH Pozor: Zvezna zakonodaja ZDA predpisuje, da se ta naprava lahko proda oz. naroči le preko zdravnika. STERILNO. Sterilizirano z etilenoksidom. • Samo za enkratno uporabo. • Ne sterilizirati ponovno. • Ne uporabiti, če je embalaža odprta ali poškodovana. •...
Page 118 Slovensko Temperaturno tipalo služi za preverjanje ustreznega pretoka hladilne tekočine. Padec temperature elektrode pred pričetkom uporabe RF-toka potrjuje, da spiranje ablacijske elektrode s fiziološko raztopino deluje. Z opazovanjem temperature elektrode med uporabo RF-toka se prepričate, da je pretok spiralne tekočine stalen. 10.
Page 119 Slovensko 39. Dvosmerni navigacijski kateter Biosense Webster ® SF je namenjen uporabi z združljivimi RF- HERMO MART OUCH ® generatorji, združljivo hladilno črpalko, sistemom C 3 in kabli ARTO Biosense Webster ter drugimi ustreznimi vmesnimi kabli in konektorji. Za zagotovitev ustreznega pretoka hladilne tekočine je priporočljiva uporaba združljive hladilne črpalke.
Page 120 Slovensko Sterilizacija in datum “Uporabno do” Ta kateter je steriliziran z etilen oksidom. Za določanje datuma uporabnosti, ki je natisnjen na etiketah proizvoda, so bili izvedeni preskusi proizvoda in embalaže. NE UPORABLJAJTE po preteku datuma "Uporabno do". Ta naprava je pakirana in sterilizirana za enkratno uporabo. Ne smete je ponovno uporabiti, obdelati ali sterilizirati.
Page 121 Slovensko Slika 3 Za RF uporabo in nastavitve pretoka si oglejte Tabelo 1. Tabela 1: radiofrekvenčne nastavitve in nastavitve pretoka pri uporabi RF- generatorjev podjetja Stockert PRIPOROČENI PARAMETRI ZA RF APLIKACIJE ATRIJSKA VENTRIKULARNA ABLACIJA ABLACIJA Območje moči 15 W do 30 W* 31 W do 50 W Spremljanje temperature <...
Page 122 Slovensko V povezavi z RF: bolečine v prsih/neprijeten občutek, ventrikularna • tahiaritmija, prehodni ishemični napad (TIA), cerebrovaskularni dogodek (CVA), kompleten srčni blok, krč koronarnih arterij, tromboza koronarne arterije, disekcija koronarne arterije, srčna tromboembolija, perikarditis, perforacija/tamponada srca, poškodbe zaklopk in zvišana raven fosfokinaze. Nepovezani s pripomočkom ali postopkom: zastajanje urina, prehodna •...
Page 123 Български Катетър за двупосочна навигация ® HERMO MART OUCH Внимание: Федералните закони на САЩ ограничават продажбата на това приспособление от или по поръчка на лекар. СТЕРИЛЕН. Стерилизиране с газ етилен оксид. • Само за еднократна употреба. • Не стерилизирайте повторно. •...
Page 124 Български е в контакт със сърдечна тъкан. Консултирайте се с ръководството за ® потребителя на вашата система C 3 за указания относно това как ARTO да нулирате отчитането на силата на допир. Отчитането на силата на допир може да стане неточно, ако сензорът contact force (разположен...
Page 125 Български Наличието на въздушни мехурчета в иригационния физиологичен разтвор може да причини емболия. 28. Прочистете катетъра и системата за иригация с хепаринизиран нормален физиологичен разтвор. 29. Електрофизиологичните катетри и системи са предназначени за употреба само в защитени от рентгеново облъчване помещения поради...
Page 126 Български налице нарушено функциониране на системата за температурно отчитане, което трябва да се коригира преди да се прилага RF енергия. 51. Точността на температурното отчитане на катетъра за двупосочна ® навигация на Biosense Webster T SF, както HERMO MART OUCH при...
Page 127 Български Създайте съдов достъп през голям централен кръвоносен съд чрез асептични техники. За да предотвратите повреждане на върха на катетъра, използвайте предоставената с катетъра тръбичка за въвеждане, за да придвижите или ретрахирате катетъра през хемостазната клапа на обвивката. След въвеждане, плъзнете тръбичката за въвеждане назад...
Page 128: Нежелани Реакции
Български За настройките на приложението на радиочестотата и на потока се консултирайте с Таблица 1. Таблица 1: Настройки на РЧ и поток при използване на РЧ генератори Stockert ПРЕПОРЪЧИТЕЛНИ ПАРАМЕТРИ ЗА ПРИЛАГАНЕ НА RF ПРЕДСЪРДНА КАМЕРНА АБЛАЦИЯ АБЛАЦИЯ Граници на мощността 15 W до...
Page 129 Български сърдечна тромбоемболия, перикардит, сърдечна перфорация/ тампонада, клапно увреждане и повишено ниво на фосфокиназа. Несвързани с приспособлението или с процедурата: ретенция на • урина, преходно изтръпване на крайници, болест на Паркинсон и гастроинтестинална дивертикулоза. ГАРАНЦИЯ И ОГРАНИЧЕНА ОТГОВОРНОСТ ЗА ТУК ОПИСАНИЯ(ТЕ) ПРОДУКТ(И) НЯМА ДИРЕКТНА ИЛИ ПОДРАЗБИРАЩА...
Page 130: Descrierea Dispozitivului
Română Cateter bidirecţional pentru navigare ® HERMO MART OUCH Precauţie: Legile federale (SUA) permit vânzarea acestui dispozitiv numai de către sau pe bază de reţetă eliberată de medic. STERILIZAT. Sterilizat cu oxid de etilenă. • Exclusiv de unică folosinţă. • A nu se resteriliza.
Page 131 Română Pentru a asigura funcţionarea corectă a senzorului forţei de contact, toţi cei patru electrozi circulari de pe vârful cateterului trebuie să iasă în afară din capătul distal al tecii de ghidare. Când se aplică o forţă laterală intensă în timpul cartografierii şi aplicării puterii RF, utilizatorul trebuie să...
Page 132 Română înlăturat şi vârful curăţat de coagulant. La curăţarea electrodului din vârf, aveţi grijă să nu torsionaţi electrodul faţă de tija cateterului; torsionarea poate deteriora legătura electrodului din vârf şi slăbi electrodul din vârf sau poate deteriora senzorul de forţă de contact. O modificare semnificativă la nivelul indicaţiei de referinţă...
Page 133 Română Figura 1 Ambalajul ® Cateterul bidirecţional pentru navigare T SF este HERMO MART OUCH livrat STERIL. Cateterul este securizat într-o tavă termoformă din două piese şi introdus într-o pungă din folie de Tyvek/Nylon sigilată şi ambalată într-o cutie. Atât punga, cât şi tava termoformă sunt sterile, cu excepţia cazurilor în care ambalajul a fost deschis sau deteriorat.
Page 134 Română Figura 2 Mânerul are un control de fricţiune reglabil care permite operatorului să utilizeze braţul oscilant şi să flexeze vârful în stare liberă sau să regleze frecarea până când braţul oscilant şi curbura vârfului se blochează în poziţia dorită (Figura 3). Acest buton este amplasat în partea opusă a braţului oscilant.
Page 135 Română Spălaţi cateterul şi tubulatura conform tehnicilor standard, pentru asigurarea purjării bulelor de aer captive şi pentru a verifica dacă orificiile de irigare sunt libere. Acum cateterul poate fi introdus în pacient. Aduceţi cateterul la zero în urma reintroducerii în pacient. AVERTIZARE: Nu continuaţi să...
Page 136 Eesti ® SF bidirektsionaalne HERMO MART OUCH navigatsioonikateeter Ettevaatust! Föderaalseadus (USA) piirab selle seadme müüki, see on lubatud arsti poolt või arsti korraldusel. STERIILNE. Steriliseeritud etüleenoksiidiga. • Ainult ühekordseks kasutamiseks. • Ärge resteriliseerige. • Ärge kasutage, kui pakend on avatud või vigastatud. •...
Page 137 Eesti toime. RF-generaatoril kuvatav temperatuur on jahutatud elektroodi temperatuur, mitte koe temperatuur. Temperatuuriandurit kasutatakse selleks, et kontrollida, kas irrigatsiooni voolukiirus on piisav. Enne RF-voolu rakendamist kinnitab elektroodi temperatuuri langus, et ablatsioonielektroodile on juhitud irrigatsiooni soolalahust. Temperatuuri jälgimine RF-voolu rakendamise ajal tagab, et irrigatsiooni voolamiskiirus on nõutaval tasemel.
Page 138 Eesti 38. Lugege ja järgige indiferentse elektroodi tootjapoolset kasutusjuhendit; soovitav on kasutada indiferentseid elektroode, mis vastavad ANSI/AAMI nõuetele (AAMI IEC 60601-2-2). 39. Biosense Websteri kahesuunaline navigatsioonikateeter ® SF on ette nähtud kasutamiseks koos HERMO MART OUCH ühilduvate RF-generaatoritega, ühilduva niisutuspumbaga, süsteemiga ®...
Page 139 Eesti Steriliseerimine / kuupäev “Kõlblik kuni” Antud kateeter on steriliseeritud etüleenoksiidgaasiga. Toodet ning pakendit on kontrollitud ning need vastavad toote etiketile trükitud kuupäevale “Kõlblik kuni”. ÄRGE KASUTAGE pärast kuupäeva „Kõlblik kuni”. See seade on pakitud ja steriliseeritud ainult ühekordseks kasutamiseks. Ärge võtke seadet teistkordsesse kasutusse, töödelge ümber ega resteriliseerige.
Page 140 Eesti Joonis 3 RF-rakendamise ja vedelikuvoolu seadistusi vt tabel 1. Tabel 1. RF ja voolutussätted, kasutades Stockerti RF-generaatoreid SOOVITUSLIKUD RF-RAKENDUSE PARAMEETRID ATRIAALNE VENTRIKULAARNE ABLATSIOON ABLATSIOON Võimsuse vahemik 15 W kuni 30 W* 31 W kuni 50 W* Temperatuuri seire < 40 °C** <...
Page 141 Eesti pneumoonia, astma hoog, hüpotensioon, implanteeritava kardioverter- defibrillaatori (ICD) juhtmete talitluse häire, aneemia, trombotsütopeenia, dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon, epistaks, süsteemne infektsioon, kuseteedeinfektsioon, sedatsioonist tingitud apnoe, sedatsioonist tingitud CO retentsioon koos letargia ja koletsüstiidiga. RF-ga seotud: valu/ebamugavus rinnus, ventrikulaarne tahhüarütmia, • mööduv ajuisheemia (TIA), südame-veresoonte õnnetusjuhtum, täielik südamehalvatus, koronaararteri spasm, koronaararteri tromboos, koronaararteri dissektsioon, kardiaalne tromboemboolia, südamepaunapõletik, kardiaalne perforatsioon/tamponaad, valvulaarne...
Page 142 Latviski ® HERMO MART OUCH divvirzienu navigācijas katetrs levērojiet: Federālais (ASV) likums atļauj šo ierīci pārdot tikai tad, ja ir ārsta rīkojums vai pasūtījums. STERILS. Sterilizēts ar etilēna oksīdu. • Tikai vienreizējai lietošanai. • Nesterilizējiet atkārtoti. • Neizmantot, ja iepakojums ir atvērts vai bojāts. •...
Page 143 Latviski ® 3 sistēmas lietošanas instrukcijas sadaļā Kļūdu ziņojumi un ARTO brīdinājumi. Neizmantojiet temperatūras sensoru audu temperatūras uzraudzīšanai. Sakarā ar dzesējošo ietekmi, ko rada elektroda irigācija ar fizioloģisko šķīdumu, katetra uzgaļa sekcijā novietotais temperatūras sensors neuzrāda temperatūru nedz elektroda un audu saskares vietā, nedz arī audu temperatūru.
Page 144 Latviski elektrods(i) vai bojāts elektrības pievads. Nepalieliniet strāvas stiprumu, pirms neesat pārliecinājušies, ka nav acīmredzami defekti vai kļūdas izkliedējošā elektroda vai citu elektrības vadītāju pielietojumā. 38. Izlasiet un ievērojiet indiferentā elektroda ražotāja lietošanas norādījumus; ieteicams izmantot indiferentos elektrodus, kas apmierina vai pārsniedz ANSI/AAMI prasības (AAMI IEC 60601-2-2).
Page 145: Lietošanas Norādījumi
Latviski no Tyvek/neilona izgatavotas plēves maisā, noslēgts un ievietots kārbā. Kā maiss, tā arī termiski formētā paplāte ir sterili, ja vien iepakojums nav bojāts vai atvērts. Uzglabāšana Uzglabāt vēsā, sausā un tumšā vietā. Uzglabāšanas temperatūrai ir jābūt starp 5 un 25 °C (41 un 77 °F). Sterilizācija/“Izlietot līdz”...
Page 146 Latviski 3. attēls RF pievadīšanas un plūsmas iestatījumus skatīt 1. tabulā. 1. tabula: RF enerģijas un plūsmas iestatījumi, izmantojot Stockert RF ģeneratorus IETEICAMIE RF PIEVADĪŠANAS PARAMETRI ATRIĀLA VENTRIKULĀRA EKSTIRPĀCIJA EKSTIRPĀCIJA Jaudas robežas 15 W - 30 W* 31 W - 50 W Temperatūras uzraudzība <...
Page 147 Latviski lēkmi, hipotensiju, implantētā kardiovertera-defibrilatora (ICD) vadu bojājumu, anēmiju, trombocitopēniju, izkliedēto intravaskulāro koagulāciju, deguna asiņošanu, sistēmisku infekciju, urīnceļu infekciju, sedācijas izraisītu elpošanas apstāšanos, sedācijas izraisītu CO aizturi ar letarģiju un holecistītu. RF procedūra saistīta ar: sāpēm krūtīs/diskomfortu, ventrikulāro tahiaritmiju, • pārejošu išēmisku lēkmi (TIA), smadzeņu infarktu (CVA), pilnīgu sirds blokādi, koronāro artēriju spazmām, koronāro artēriju trombozi, koronāro artēriju pārgriešanu, sirds tromboemboliju, perikardītu, sirds...
Page 148: Indikacijos Ir Naudojimas
Lietuvių k. ® SF dvikryptis navigacijos HERMO MART OUCH kateteris Atsargiai. Federaliniai įstatymai leidžia šį įrenginį parduoti tik gydytojams ar jų užsakymu. STERILUS. Sterilizuota etileno oksidu. • Tik vienkartinio naudojimo. • Nesterilizuoti iš naujo. • Nenaudoti, jei pakuotė atidaryta ar pažeista. •...
Page 149 Lietuvių k. audinio ar audinio-elektrodo sandūros temperatūros dėl elektrodo irigacijos fiziologiniu tirpalu aušinamojo poveikio. Radijo dažnių generatoriaus rodoma temperatūra yra aušinamo elektrodo, o ne audinio temperatūra. Temperatūros jutiklis naudojamas įsitikinti, kad irigacijos srautas yra pakankamas. Elektrodo temperatūros kritimas prieš radijo dažnių srovės taikymą...
Page 150 Lietuvių k. 37. Akivaizdi maža išėjimo galia, aukštas tariamosios varžos rodmuo arba įrangos anomalus funkcionavimas esant įprastiems nustatymams, gali rodyti klaidingą indiferentiško elektrodo (-ų) taikymą arba elektros laido gedimą. Jokiu būdu nedidinkite galios, prieš tikrinant ar nėra akivaizdžių defektų ir ar teisingai naudojamas indiferentiškas elektrodas arba kiti elektros laidai.
Page 151: Naudojimo Nurodymai
Lietuvių k. Pakuotė ® SF dvikryptis navigacijos kateteris yra platinamas HERMO MART OUCH STERILIZUOTAS. Kateteris yra saugomas dviejų dalių termoforo dėkle ir įdėtas į „Tyvek“ / nailono plėvelės maišelį, užsandarintas ir įdėtas į dėžutę. Ir maišelis, ir termoforo dėklas yra sterilūs, nebent pakuotė būtų pažeista arba atidaryta. Laikymas Laikykite vėsioje, sausoje ir tamsioje vietoje.
Page 152: Nepageidaujamos Reakcijos
Lietuvių k. 3 pav. Radijo dažnių taikymą ir tėkmės nustatymus žr. 1 lentelėje. 1 lentelė: RD ir srauto nustatymai naudojant Stockert RD generatorius REKOMENDUOJAMI RADIJO DAŽNIŲ PARAMETRAI PRIEŠIRDŽIO SKILVELIO ABLIACIJA ABLIACIJA Galingumo diapazonas Nuo 15 W iki 30 W* Nuo 31 W iki 50 W Temperatūros stebėsena <...
Page 153 Lietuvių k. vazovagalinės reakcijos, širdies perforacija, skysčio susikaupimas perikardo ertmėje / tamponada, trombai, oro embolija, aritmija, širdies vožtuvų pažeidimai, pneumotoraksas ir hemotoraksas, plaučių edema, hipoksija, išsiliejimas į pleuros ertmę, ūminis respiracinio distreso sindromas (ARDS), kongestinis širdies nepakankamumas, plaučių aspiracinė pneumonija, pneumonija, astmos priepuolis, hipotenzija, implantuojamo kardioverterio / defibriliatoriaus (ICD) laido gedimas, anemija, trombocitopenija, diseminuota intravaskulinė...
Page 154 简体中文 ® SF 双向导航导管 HERMO MART OUCH 小心：（美国）联邦法律限制此装置只能遵医嘱销售。无菌，已用环氧乙烷消毒。 • • 仅供一次性使用。 • 不要重新灭菌。 • 如果包装打开或损坏，请勿使用。装置说明 ® Biosense Webster T SF 双向导航导管是一种可调弯 HERMO MART OUCH 多电极空腔导管，具有可调弯尖端，设计用于进行心脏的电生理标测以及将射频（RF）电流传输给导管的末端电极以施行消融术。导管管身的尺寸为 7.5 F（带 8 F 环形电极）。对于消融术，该导管必须与射频消融仪及弥散板（背部电极）配合使用。该导管具有受力感应技术，可提供导管头端和心壁之间的触点压力的实时测量。此导管有一个高扭矩轴和一个双向可弯曲的头部，头部装有一组电极（含 3.5 mm 的头部圆顶）。所有这些电极均可用于进行记录和刺激。头端电极用于将来自射频消融仪的射频电流传递给所期望的消融部位。头电极和环形电极均采用贵金属制成。导管内置一个热电偶温度传感器，嵌装在...
Page 155 简体中文 15. 对心房纤颤进行导管消融后停止抗凝血治疗的安全性尚未确定；请按照《心房纤颤患者管理 ACC/AHA/ESC 手册》对此类病人进行抗凝血治疗。 16. 为避免血栓栓塞，在消融期间进入左侧心脏时应使用静脉注射肝素。对于最优术后的抗凝血，请执行临床指导原则和常用做法。 17. 射频消融术对罹患显著左心室功能障碍、晚期心力衰竭、可观的左房扩大及结构性心脏病的患者进行心房纤颤治疗的安全性和有效性尚未确定。 18. 尚未有证据表明本导管在 40°C 以上的电极温度下仍然安全。核实兼容性射频仪上的导管选定手柄是否位于“TCool SF”的位置，或在与 Thermocool SF 类似的选项上，并确保最高温度设定为 40°C。 19. 植入式起搏器和植入式复律除颤器（ICD）可能会受到射频电流的不利影响。进行消融期间要准备好可临时使用的外部起搏器和除颤器；并暂时将起搏系统设定为最低输出或关闭模式，以最大程度地降低起搏不正确的风险。这是非常重要的。在紧靠心房或心室固定电极的位置施行消融时要特别谨慎，在进行消融术时要将 ICD 设定为关闭模式，而且在完成消融术之后对所有患者进行全面的植入式装置分析。 20. 进行间隔旁路消融的患者会有发生完全性房室传导阻滞的风险，并因此需要植入永久起搏器。由于进行射频消融术而意外发生完全性房室传导阻滞的患者，也可能需要使用永久起搏器。 21. 经主动脉逆行途径插管期间，有必要进行适当的 X 光透视检查，以免将导管置入冠状脉管系统内。在冠状脉管内置放消融导管、施放射频能量或两者都进行，可导致心肌梗塞。...
Page 156 简体中文 55. 在食道（沿左心房后壁）附近消融时，要采取预防措施避免伤害食道，包括适当降低射频功率。 56. 在膈神经附近消融时，要采取预防措施避免伤害膈神经，包括适当降低射频功率，通过刺激确定与神经距离。射频消融术 ® 对于射频消融术，该导管必须与连接到射频消融仪的 C 3 PIU 相连。有关设 ARTO ® 置程序，请参阅 C 3 导航系统的用户手册。为了与射频消融仪正确连接， ARTO 只能使用 Biosense Webster 或兼容的接口电缆。为了形成完整的电回路，必须将背部电极连接到射频消融仪的背部电极输入端。确认射频消融之前的回路阻抗在预期的参数范围以内。将导管插入患者后在施放射频功率之前，要确认消融仪上所显示的温度不超过 37°C。射频消融仪的操作有关导管与射频消融仪之间的正确连接以及进行射频消融术的消融仪详细操作说明，请参见适用的射频消融仪手册。射频消融术的施加参数取决于消融部位、每个手术的特定条件以及射频消融仪的控制电路。基于以前所获得的动物和临床研究资料，下面的“使用说明”和表 1 提供 ® 了建议使用的射频施放参数。使用 T SF 双向导航导 HERMO MART OUCH...
Page 157 简体中文图 2 手柄上有一个可调节摩擦力的控制旋钮，使操作者既可以自如地摂拨动控弯旋钮和调弯头端，也可以通过调节摩擦力将控弯旋钮和头端的弯曲锁定摂在位置上（图 3）。此旋钮位于控弯旋钮的对侧。刚从包装中取出器械时，旋钮处于“松开”位置，此时可以最自如地拨动控弯旋钮和调弯头端。顺时针旋转摩擦力控制旋钮将使摩擦力逐渐增大，直至达到完全“锁紧”位置。从“松开”位置顺时针旋转可增大调弯机构内的摩擦力。从“锁紧”位置逆时针旋转可减小调弯机构内的摩擦力。图 3 有关射频施放和流量设定值，参见表 1。表 1：使用 Stockert 射频仪的射频和流量设定值建议使用的射频施加参数心房消融术心室消融术 15 W 至 30 W* 31 W 至 50 W 功率范围 < 40°C** < 40°C** 温度监测 8 ml/min 15 ml/min 施放射频期间的灌注流量...
Page 158 简体中文下列并发症曾在前期研究过程中出现或在文献中有报道： • 与导管插入术／导管操作有关：血管出血/局部血肿、血栓形成、动静脉（AV）瘘、假性动脉瘤、血栓栓塞、血管迷走神经反应、心脏穿孔、心包积液／心包填塞、血栓症、空气栓塞、心律不齐及瓣膜损伤、气胸及胸腔积血、肺水肿、组织缺氧、胸膜腔积液、急性呼吸窘迫综合症（ARDS）、充血性心力衰竭、吸入性肺炎、肺炎、哮喘发作、低血压、植入型心律转复除颤器（ICD）电极故障、贫血、血小板减少、弥散性血管内凝血、鼻衄、全身感染、尿道感染、镇静药物诱发的呼吸暂停、镇静药物诱发的 CO 潴留并伴有嗜睡和胆囊炎。与射频有关：胸痛/不适、室性快速型心律失常、暂时性脑缺血发作（TIA）、 • 脑血管意外（CVA）、完全性心脏传导阻滞、冠状动脉痉挛、冠状动脉血栓形成、冠状动脉夹层、心脏血栓栓塞、心包炎、心脏穿孔/心包填塞、瓣膜损伤以及磷酸激酶水平增高。与器械或手术无关：尿潴留、瞬时四肢麻木、帕金森病和胃肠憩室病。 • 担保免责声明及责任限制制造商不对本文所述的产品提供任何明示或默示保证，包括但不限于任何默示的适销性或对某一特定用途的适用性保证。无论在什么情况下， BIOSENSE WEBSTER, INC. 股份有限公司或其附属公司均不承担除特定法律明确规定之外的任何特殊、直接、附带、从属或其它损害的责任。在不限制前述条款的情况下，BIOSENSE WEBSTER, INC. 股份有限公司或其附属公司均不承担由于重复使用任何被标为一次性使用的产品或适用法律禁止重复使用的产品而导致的任何特殊、直接、附带、从属或其它损害的责任。出现在包括本出版物在内的 Biosense Webster, Inc. 股份有限公司印刷材料上的描述和规格只是信息资料，仅作为产品在制造时的一般性描述，不构成或作为对所指定产品的任何保证。...
Page 159 한국어 ® SF 양방향 네비게이션 카테터 HERMO MART OUCH 주의: 미국 연방법에 따라 본 기기는 의사에 의해서만 또는 의사의 주문에 의해서만 판매됩니다. 산화 에틸렌을 사용하여 멸균 처리. • • 일회용. • 재멸균하지 마십시오. • 포장이 개봉되었거나 손상된 경우 사용하지 마십시오. 기기...
Page 160 한국어 온도는 조직 온도가 아니라 냉각된 전극의 온도입니다. 온도 센서는 세척 흐름 속도가 적합한지 확인하기 위해 사용됩니다. RF 전류 적용을 시작하기 전에, 전극 온도의 감소는 절제 전극의 식염수 세척이 시작되었음을 확인하는 것입니다. RF 전류를 적용하는 동안 전극의 온도를 감시하면 세척 흐름 속도가...
Page 161 한국어 ® 40. Biosense Webster T SF 양방향 탐색 카테터는 HERMO MART OUCH 표준 비관주 RF 절제 카테터보다 더 큰 병변을 생성하는 것으로 나타났습니다. 굴심방 및 방실 결절과 같은 구조물 가까이에서 절제할 때 주의를 기울여야 합니다. 41. 사용 전에 멸균 포장 및 카테터를 검사해야 합니다. 포장이나 카테터가 손상되었으면...
Page 162 한국어 이 기구는 일회용으로 사용하도록 멸균 포장되어 있습니다. 재사용하거나 재처리 또는 재멸균하지 마십시오. 재사용, 재처리 또는 재멸균할 경우 기구의 구조적 안정성이 손상되거나 기구 고장이 발생하여 환자 상해, 질환 또는 사망으로 이어질 수 있습니다. 또한, 일회용 기구를 재처리 또는 재멸균할 경우 오염의 위험이...
Page 163 한국어 그림 3 RF 적용과 관주 속도 설정은 표 1 을 참조하십시오. 표 1: Stockert 의 RF 제너레이터 사용 시 RF 및 유속 설정 권장하는 적용 파라미터 심방 절제 심실 절제 15 W ~ 30 W* 31 W ~ 50 W 전력...
Page 164 한국어 RF 관련: 흉통/불편, 심실성 빈맥, 일과성 허혈 발작(TIA), 뇌혈관 사고(CVA), • 완전한 심장 차단, 관상 동맥 경련, 관상 동맥 혈전증, 관상 동맥 절개, 심혈전, 심낭염, 심장 천공/압전, 판막 손상 및 포스포키나아제 수준 향상. • 장비나 시술과 관련되지 않은 사항: 요폐, 일시적 사지 무감각증, 파킨슨병, 위장...
Page 165 繁體中文 ® SF 雙向導航導管 HERMO MART OUCH 小心：美國聯邦法律規定，此器材只能由醫生或憑醫囑銷售。 • 已使用環氧乙烷進行消毒。 • 僅限於單次使用。 • 請勿重新滅菌。 • 如果包裝開啟或破損，請勿使用。裝置說明 ® Biosense Webster T SF 雙向導航型導管為一種帶可 HERMO MART OUCH 調彎尖端的可控式多電極腔內導管，它設計用於對心臟進行電生理繪圖以及將射頻電流傳輸至導管尖端電極以施行燒灼術。導管管身的直徑為 7.5 F（具有 8 F 環形電極）。對於電燒術，該導管必須與 RF 產生器及分散式電極貼片（參考電極）配合使用。導管具有力感測技術，能提供導管尖端和心壁之間接觸力的實時測量。該導管具有一個高扭力軸以及一個單向可調彎尖端，此尖端包含一列附有 3.5 mm 圓頭的電極。所有這些電極均可用於進行記錄和刺激的目的。尖端電極用於將來...
Page 166 繁體中文病患管理指南」(Guidelines for the Management of Patients in Atrial Fibrillation) 來實施。 16. 為避免出現血栓栓塞，應在進入左心的手術中實施燒灼時採用肝素靜脈注射。請遵循臨床指南與一般做法以進行最佳的手術後抗凝血治療。 17. 尚未確定透過射頻燒灼術對罹患嚴重的左心室功能障礙、晚期心臟衰竭、左心房顯著增大和結構性心臟病的病患進行心房纖顫治療的安全性與有效性。 18. 尚未證實在電極溫度超過 40°C 之情形下導管是否安全。請確認相容射頻產生器上的「導管選取旋鈕」位於「TCool SF」或 Thermocool SF 類似選項上，並確保最高溫度設定於 40°C。 19. 植入式節律器和植入式心律轉復除顫器 [implantable cardioverter/defibrillator （ICD）]可能會受到 RF 電流的不利影響。進行電燒期間，要準備好可暫時使用的外部節律器和除顫器；並暫時將節律系統設定為最低輸出或關閉模式，以使心臟律動失常的風險降到最低－這是非常重要的。在緊靠心房或心室固定電極的位置施行電燒術時要特別謹慎，在進行電燒術時要將 ICD 設定為關閉模式，而且對所有完成電燒術的患者進行全面的植入式裝置分...
Page 167 繁體中文 55. 在食道旁邊（沿左心房後壁）實施燒灼時，請採取預防措施（包括適當地降低射頻功率）以避免損傷食道。 56. 在膈神經旁邊進行燒灼時，請採取預防措施以避免損傷膈神經，包括適當地降低射頻功率以及調整節律來識別燒灼電極與該神經之間的接近程度。 RF 電燒術 ® 對於 RF 電燒術，導管與連接至 RF 產生器的 C 3 系統 PIU 連接。有關設 ARTO ® 定程序，請參閱您的 C 3 導航系統使用者手冊。要與 RF 產生器正確連接， ARTO 只能使用 Biosense Webster 或相容的介面連接線。要形成完整的電氣迴路，必須將參考電極連接到 RF 產生器的參考電極輸入端。確認進行 RF 電燒術之前的迴路阻抗在預期的參數範圍以內。將導管插入患者後在施加 RF 功率之前，要確認 RF 產生器上所顯示的溫度不超過...
Page 168 繁體中文圖 2 把手上有一個可調整的摩擦力控制旋鈕，使操作者既可以「自如地」轉動控彎旋鈕和可調彎尖端，也可以透過調整摩擦力將控彎旋鈕和尖端的彎曲「鎖住」定位（圖 3）。此旋鈕位於控彎旋鈕的對側。剛從包裝中取出時，旋鈕處於「鬆開」位置，此時可以最自如地轉動旋鈕和調彎尖端。順時針旋轉摩擦力控制旋鈕將使摩擦力逐漸增大，直至達到完全「鎖緊」位置。從「鬆開」位置順時針旋轉可增大調彎機制內的摩擦力。從「鎖緊」位置逆時針旋轉可減小調彎機制內的摩擦力。圖 3 有關 RF 施加和流量設定，請參閱表 1。表 1：使用 Stockert 射頻產生器時的射頻與流速設定值建議使用的 RF 施加參數心房電燒術心室電燒術 15 W 至 30 W* 31 W 至 50 W 功率範圍 < 40°C** < 40°C** 溫度監測...
Page 169 繁體中文下列併發症曾在前期研究過程中出現或在文獻中報導過：與導管插入術/導管手術有關：血管出血/局部血腫、血栓形成、動靜脈 (AV) • 廔管、假性動脈瘤、血栓栓塞、血管迷走神經反應、心臟穿孔、心包積液/心包填塞、血栓症、空氣栓塞、心律不整及瓣膜損傷、氣胸及胸腔積血、肺水腫、組織缺氧、胸膜腔積液、急性呼吸窘迫綜合症 (ARDS)、充血性心力衰竭、吸入性肺炎、肺炎、氣喘發作、低血壓、植入式心臟整流去顫器 (ICD) 導線故障、貧血、血小板減少、瀰漫性血管內凝血、鼻出血、全身感染、尿道感染、鎮靜藥物誘發的呼吸暫停、鎮靜藥物誘發的 CO 滯留並伴有嗜睡和膽囊炎。與射頻有關：胸痛/不適、心室快速性心律失常、短暫性腦缺血發作 (TIA)、腦 • 血管意外 (CVA)、完全心傳導阻滯、冠狀動脈痙攣、冠狀動脈血栓形成、冠狀動脈切開、心臟血栓栓塞、心包炎、心臟穿孔/心包填塞、瓣膜損傷以及磷酸激酶量升高。 • 與裝置或手術無關：尿滯留、暫時性四肢麻木、帕金森病和胃腸憩室病。品質擔保和責任限制免責聲明對於本文說明的產品，本公司不提供任何明確或隱含擔保，包括但不限於任何隱含的、針對特定用途之適售性或適合性擔保。除特定法律有明確規定外，否則在任何情況下，BIOSENSE WEBSTER, INC. 及其附屬公司對於任何特殊損害、直接損害、意外損害、間接損害或其他損害均不擔負任何責任。在不限制前述條款的情況下，BIOSENSE WEBSTER, INC. 或其附屬公司均不對因重複使用任何標有「單次使用」的產品或者適用法律禁止重複使用的產品而產生的特殊、直接、意外、間接或其他損壞承擔責任。出現在 Biosense Webster, Inc. 印刷物（包括本出版物）上的說明和規格僅用於提供資訊，只能作為產品在製造時的一般說明，不能構成或作為所指產品的擔保。...
Page 170 Bahasa Indonesia ® Kateter Navigasi Dua Arah T HERMO MART OUCH Hati-hati: Undang-undang Federal (A.S.) membatasi perangkat ini untuk dijual oleh dokter atau atas perintah dokter saja. STERIL. Disterilkan dengan Etilen Oksida. • Hanya untuk sekali pakai. • Jangan disterilkan ulang. •...
Page 171 Bahasa Indonesia kateter lain, periksalah angka nol pada kateter, dan jika perlu lepaskan dan periksalah kateter tersebut. Untuk memastikan bahwa sensor gaya kontak beroperasi dengan benar, empat elektroda cincin pada ujung kateter harus menonjol keluar dari ujung distal selubung pemandu. Ketika menggunakan gaya lateral tinggi selama pemetaan dan penggunaan FR, pengguna harus memonitor Dashboard gaya kontak dan tampilan ®...
Page 172 Bahasa Indonesia Kerasnya ujung berjalin ini mengharuskan kehati-hatian untuk mencegah perforasi jantung. Pembacaan gaya kontak hanyalah untuk tujuan informasi dan bukan dimaksudkan untuk menggantikan tindakan pencegahan penanganan standar. 34. Selalu letakkan Tuas Ayunnya dalam posisi netral untuk meluruskan ujung kateternya sebelum memasukkan atau mengeluarkan kateter. 35.
Page 173: Petunjuk Penggunaan
Bahasa Indonesia Cara Penyediaan ® Kateter Navigasi Dua Arah T SF tersedia dalam • HERMO MART OUCH keadaan STERIL (EtO). Ukuran poros kateter ini adalah 7,5 F dan elektroda cincinnya 8 F, serta • panjangnya yang dapat digunakan adalah 115 cm. Saat ini kurva yang tersedia untuk Kateter Navigasi Dua Arah •...
Page 174 Bahasa Indonesia melengkung ke arah yang berlawanan. Untuk meluruskan ujungnya, kembalikan Tuas Ayun ke posisi netral. Gambar 2 Pegangannya memiliki pengontrol gesekan yang dapat diatur sehingga operator dapat menggunakan Tuas Ayun dan ujung yang melengkung dalam keadaan "bebas" atau mengatur gesekannya agar Tuas Ayun dan kelengkungan ujungnya "terkunci"...
Page 175 Bahasa Indonesia Ulangi langkah a dan b bila perlu sampai lubang-lubangnya tidak lagi tersumbat. Siramlah kateter dan selang menurut teknik standar guna memastikan bahwa gelembung udara yang terperangkap sudah dibersihkan dan untuk memastikan bahwa lubang irigasinya terbuka. Sekarang kateter ini bisa dimasukkan ke pasien. Setel kateter mulai dari angka nol setelah memasukkan kembali ke tubuh pasien.
Page 176: Opis Uređaja
Hrvatski Dvosmjerni kateter za navigaciju ® HERMO MART OUCH Oprez: Savezni zakon (SAD) ograničava prodaju ovog uređaja na liječnika ili prema njegovom nalogu. STERILNO. Sterilizirano etilen oksidom. • Samo za jednokratnu uporabu. • Nemojte ponovno sterilizirati. • Nemojte koristiti ako je pakiranje otvoreno ili oštećeno. •...
Page 177 Hrvatski temperature koristi se za potvrđivanje primjerene stope protoka kod ispiranja. Prije pokretanja primjene RF struje, pad temperature elektrode potvrđuje da je započelo ispiranje elektrode za ablaciju fiziološkom otopinom. Praćenje temperature s elektrode tijekom primjene RF struje jamči da se održava i stopa ispiranja. 10.
Page 178 Hrvatski RF generatorima, kompatibilnom pumpom za ispiranje, kablovima za sustav ® 3 i Biosense Webster te ostalim odgovarajućim kablovima i ARTO priključcima. Preporučuje se uporaba kompatibilne pumpe za ispiranje, kako bi se osigurala ispravna brzina ispiranja. 40. Pokazalo se da dvosmjerni kateter za navigaciju Biosense Webster ®...
Page 179 Hrvatski Sterilizacija/Datum “Upotrijebiti do” Ovaj kateter steriliziran je etilen oksidom. Provedeno je ispitivanje proizvoda i pakiranja kako bi se provjerio datum "Najbolje upotrijebiti do" otisnut na naljepnici proizvoda. Nakon datuma "Najbolje upotrijebiti do" proizvod NEMOJTE KORISTITI. Ovaj uređaj je pakiran i steriliziran samo za jednokratnu uporabu. Nemojte ga ponovno koristiti, prerađivati ni ponovno sterilizirati.
Page 180 Hrvatski Okretanje u smjeru suprotnom od smjera kazaljke na satu iz položaja „isključeno” smanjuje trenje unutar mehanizma savijanja. Okretni gumb za kontrolu trenja u punom položaju „ISKLJUČENO” Gumb za reguliranje trenja u punom položaju „ISKLJUČENO” Okretanje u smjeru suprotnom od smjera kazaljke na satu iz položaja „uključeno”...
Page 181 Hrvatski diseminirana intravaskularna koagulacija, epistaksija, sistemska infekcija, infekcija urinarnog trakta, apneja izazvana sediranjem, zadržavanje CO izazvano sediranjem s letargijom i kolecistitisom. Povezane s RF: bol u prsima/nelagoda, ventrikularna tahiaritmija, • tranzitorna ishemijska ataka (TIA), cerebrovaskularni inzult (CVI), potpuni srčani blok, spazam koronarnih arterija, tromboza koronarnih arterija, disekcija koronarnih arterija, srčana tromboembolija, perikarditis, perforacija srca/perikardijalna tamponada, oštećenje srčanih zalisaka i povećana razina kreatin-fosfokinaze.
Page 182 Македонски јазик ® SF-Двонасочен HERMO MART OUCH навигациски катетер Внимание: Федералното право на САД ја ограничува продажбата на овој уред; само на лекар или по нарачка на лекар. СТЕРИЛНО. Стерилизирано со користење на етилен оксид. • За еднократна употреба. • Немојте...
Page 183 Македонски јазик ® користење за Вашиот C 3 Систем за насоки за анулирање на ARTO читањето на силата на контакт. Читањето на силата на контакт може да стане неточно доколку сензорот за сила на контакт (лоциран помеѓу првата и втората прстенаста...
Page 184 Македонски јазик за електромагнетска соодветност и други болнички насоки за безбедност. ® 30. Не ракувајте со Biosense Webster T HERMO MART OUCH Двонасочниот навигациски катетер или РФ генераторот пред целосно да го прочитате или разберете соодветното упатство за употреба. 31. Постапките за срцева аблација треба да ги изведуваат соодветно обучени...
Page 185 Македонски јазик 54. При аблација на блиски анатомски структури, бидете внимателни во минимизирање на колатералната штета на блиските структури. 55. При аблација на езофагусот (вдолж задниот ѕид на левата преткомора), бидете внимателни во тоа да не го повредите езофагусот, вклучувајќи соодветно...
Page 186 Македонски јазик физиолошки раствор хепаризиран (1 IU хепарин/мл) на собна температура со користење на стандардните болнички безбедносни практики. За да го затворите електричното коло, поврзајте индиферентна електрода со влез на индиферентна електрода на генераторот. Измијте го катетерот и цевката со стандардна техника за прочистување на...
Page 187 Македонски јазик Табела 1: Поставувања на РФ и проток при употреба на Stockert РФ генератори ПРЕПОРАЧАНИ ПАРАМЕТРИ ЗА ПРИМЕНА НА РФ АТРИЈАЛНА ВЕНТРИКУЛАРНА АБЛАЦИЈА АБЛАЦИЈА Опсег на моќност 15 W до 30 W* 31 W до 50 W Следење на температурата <...
Page 188 Македонски јазик ОДРЕКУВАЊЕ ОД ОДГОВОРНОСТ ВО ОДНОС НА ГАРАНЦИЈАТА И ОГРАНИЧУВАЊЕ НА ОДГОВОРНОСТА НЕ ПОСТОИ ЈАСНА ИЛИ ПРЕТПОСТАВЕНА ГАРАНЦИЈА, ВКЛУЧУВАЈЌИ ЈА, БЕЗ ОГРАНИЧУВАЊЕ, СЕКОЈА ПРЕТПОСТАВЕНА ГАРАНЦИЈА ЗА ПАЗАРНА КОНКУРЕНТНОСТ ИЛИ СООДВЕТНОСТ ЗА КОНКРЕТНА НАМЕНА НА ПРОИЗВОДОТ(Е) ОПИШАН(И) ОВДЕ. ПОД НИКАКВИ ОКОЛНОСТИ...
Page 189 Српски ® SF двосмерни навигациони HERMO MART OUCH катетер Опрез: Савезни закон (САД) ограничава продају овог уређаја на продају од стране или по налогу лекара. СТЕРИЛНО.Стерилисано етилен-оксидом. • Само за једнократну употребу. • Не стерилишите поново. • Не користити ако је паковање отворено или оштећено. •...
Page 190 Српски ® нулирања. Погледајте Приручник за корисника за систем C 3 за ARTO упутства за нулирање очитавања контактне силе. Очитавање контактне силе може бити нетачно ако сензор контактне силе (који се налази између прве и друге прстенасте електроде) дође близу ферозних материјала, као што је осовина са жицом другог катетера.
Page 191 Српски ® SF двосмерног навигационог катетера HERMO MART OUCH такође треба проћи. 32. Нису установљени дугорочни ризици од продужене флуороскопије и стварања лезија радиофреквенцијом. Због тога се мора пажљиво размотрити употреба уређаја код деце у предпубертету. Осим тога, нису испитани ризици/користи код асимптоматичних пацијената. ®...
Page 192 Српски инсталације, погледајте Приручник за корисника за систем за навигацију ® 3. За правилно повезивање РФ генератора користите искључиво ARTO Biosense Webster или компатибилан кабл за повезивање. Да би се завршило електрично коло, индиферентна електрода мора да буде спојена са улазом електричне...
Page 193 Српски 10. Употребите и флуороскопију и електрограме да бисте олакшали позиционирање. 11. Да бисте постигли оптималну прецизност очитавања силе и стабилност, дозволите да се катетер загреје 2 минута након ® повезивања са системом C 3 пре употребе функције за ARTO информацију...
Page 194 Српски 19. Почните поступак на 15-20 вати. Након 15 секунди, снага се може повећавати у корацима од 5 W до 10 W по потреби, док се не постигне трансмурална лезија, дефинисана смањењем амплитуде униполарног електрограма преткоморе > 80% или појавом двоструких потенцијала једнаке...
Page 195 NOTES M-5276-785B...
Page 196 Biosense Webster, Inc. 3333 Diamond Canyon Road Diamond Bar, California 91765 USA Tel: +1-909-839-8500 Tel: +1-800-729-9010 Fax: +1-909-468-2905 www.biosensewebster.com Biosense Webster A Division of Johnson & Johnson Medical NV/SA Leonardo da Vincilaan 15 1831 Diegem, Belgium Tel: +32-2-7463-401 Fax: +32-2-7463-403 ®...

Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH SF Mode D'emploi

Les langues disponibles

Liens rapides

Manuels Connexes pour Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH SF

Sommaire des Matières pour Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH SF

Table des Matières