Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH Mode D'emploi page 91

jedynie do celów informacyjnych i nie może zastępować standardowych
środków ostrożności dotyczących postępowania w czasie zabiegu.
31. Przed wsunięciem lub wyjęciem cewnika zawsze ustawiać dźwigienkę
dwuramienną w pozycji neutralnej, aby wyprostować końcówkę.
32. Należy zawsze utrzymywać stały przepływ heparynizowanego roztworu soli
fizjologicznej, aby zapobiec tworzeniu się skrzeplin w świetle cewnika.
33. Kiedy prąd o częstotliwości radiowej ulega zakłóceniu z powodu wzrostu
temperatury lub impedancji (zostają przekroczone ustalone granice) cewnik
należy usunąć, a końcówkę oczyścić z ewentualnej skrzepliny. Czyszcząc
elektrodę wierzchołkową należy uważać, aby nie obrócić elektrody w
stosunku do rdzenia cewnika, takie obrócenie może uszkodzić umocowanie
elektrody wierzchołkowej i ją obluzować lub uszkodzić czujnik siły nacisku.
Znaczna zmiana wyjściowego odczytu po czyszczeniu może wskazywac na
uszkodzenie czujnika siły nacisku. Przed powtórnym włożeniem upewnij się,
że nie są zatkane otwory, przez które przepływa płyn płuczący. Przed
powtórnym włożeniem należy sprawdzić, czy nie są zatkane otwory, przez
które przepływa płyn płuczący.
34. Widoczny niski poziom mocy „na wyjściu", wysoki odczyt impedancji lub
nieprawidłowe działanie aparatury przy normalnym ustawieniu mogą
wskazywać na niewłaściwe położenie elektrod(y) obojętnych(ej) lub
niewłaściwe przewodnictwo elektryczne. Nie zwiększać mocy przed
sprawdzeniem, czy nie występują oczywiste defekty lub czy elektroda
obojętna lub inne przewody elektryczne nie znajdują się w niewłaściwym
miejscu.
35. Przeczytać i stosować się do instrukcji użytkowania dołączonej przez
producenta elektrod rozpraszających; zaleca się stosowanie elektrod
rozpraszających, które spełniają lub przewyższają wymagania ANSI/AAMI
(AAMI IEC 60601-2-2) (np. model 3M 1149F lub Valley Lab model 7505).
36. Cewnik nawigacyjny dwukierunkowy Biosense Webster
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ przeznaczony jest do stosowania z
kompatybilnymi generatorami prądu o częstotliwości radiowej, systemem
nawigacyjnym CARTO™ 3 oraz przewodami sprzęgającymi
Biosense Webster i innymi, odpowiednimi przewodami sprzęgającymi i
złączami.
37. Wykazano, że cewnik nawigacyjny dwukierunkowy
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ Biosense Webster powoduje większe
uszkodzenia tkanki niż standardowe cewniki do ablacji prądem o
częstotliwości radiowej. Należy zachować szczególną ostrożność przy
ablacji w pobliżu takich struktur, jak węzły zatokowo-przedsionkowo lub
przedsionkowo-komorowe.
38. Przed użyciem należy sprawdzić sterylność opakowania i cewnika. Nie
stosować, jeśli opakowanie lub cewnik wydają się uszkodzone.
39. Cewnik jest sterylizowany gazowym tlenkiem etylenu i powinien zostać
użyty przed upływem terminu przydatności do użycia, podanym na
opakowaniu cewnika. Nie używać cewnika, którego termin przydatności
minął.
40. Cewnik nawigacyjny dwukierunkowy THERMOCOOL SMARTTOUCH™
Biosense Webster jest przeznaczony do użytku tylko u jednego pacjenta.
41. Urządzenie jest pakowane i wyjaławiane wyłącznie do jednorazowego
użytku. Nie używać go ponownie, nie przygotowywać do ponownego użytku,
ani nie poddawać powtórnemu wyjaławianiu, mogłoby to bowiem naruszyć
strukturę urządzenia i prowadzić do jego uszkodzenia, co z kolei może stać
się przyczyną obrażeń, choroby lub zgonu pacjenta. Ponowne
przygotowywanie lub wyjaławianie urządzeń do jednorazowego użytku
może także stwarzać ryzyko skażenia oraz/lub spowodować zakażenie
pacjenta albo zakażenie krzyżowe, między innymi przeniesienie choroby
zakaźnej z jednego pacjenta na drugiego. Skażenie urządzenia może
prowadzić do obrażeń, choroby lub zgonu pacjenta.
42. Nie stosować cewnika w pobliżu urządzeń do obrazowania metodą
rezonansu magnetycznego (MRI), ponieważ mogą one wywołać
przesunięcie lub nagrzanie się cewnika, co mogłoby spowodować
zniekształcenie obrazu na wyświetlaczu.
43. Aby monitorować przemieszczanie się cewnika i zmniejszyć ryzyko
uszkodzenia tkanki należy korzystać z danych z fluoroskopii i elektrogramu.
44. Cewnik nawigacyjny dwukierunkowy Biosense Webster
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ stosowany wraz z generatorem RF
może dawać prąd o znacznym natężeniu. Niewłaściwe obchodzenie się z
cewnikiem lub elektrodą obojętną może spowodować obrażenia pacjenta
lub operatora, zwłaszcza w trakcie posługiwania się urządzeniem. W czasie
gdy do urządzenie dopływa prąd elektryczny pacjent nie powinien dotykać
uziemionych powierzchni metalowych. Jeśli w czasie ablacji nie wzrasta
temperatura, należy przerwać dostarczanie energii i sprawdzić ustawienia.
45. Elektrochirurgii nieodłącznie towarzyszy niebezpieczeństwo zapalenia
palnych gazów lub innych materiałów. Należy podjąć odpowiednie kroki, aby
ograniczyć wydostawanie się materiałów palnych z bloku operacyjnego.
46. Interferencja magnetyczna (EMI) powodowana przez cewnik nawigacyjny
dwukierunkowy THERMOCOOL SMARTTOUCH™ Biosense Webster,
używany w powiązaniu z generatorem prądu o częstotliwości radiowej w
czasie normalnego funkcjonowania może mieć niekorzystny wpływ na
działanie innej aparatury.
47. Elektrody i sondy do monitorowania i urządzenia stymulujące mogą
stanowić drogi prądu o wysokiej częstotliwości. Ryzyko oparzeń może być
zmniejszone, ale nie wyeliminowane, przez umieszczenie elektrod i sond
możliwie jak najdalej od miejsca ablacji i elektrody obojętnej. Impedancja
zabezpieczająca może zmniejszyć ryzyko oparzeń i pozwolić na ciągły
monitoring elektrokardiogramu w czasie dopływu prądu.
48. Czujnik temperatury mierzy temperaturę końca elektrody, a nie tkanki.
Temperatura wyświetlana na generatorze częstotliwości radiowej dotyczy
wyłącznie chłodzonej elektrody, a nie odzwierciedla temperatury tkanki. Jeśli
generator RF nie wyświetla temperatury sprawdzić, czy jest do niego
podłączony odpowiedni kabel. Jeśli temperatura nadal nie jest wyświetlana,
może źle funkcjonować system pomiaru temperatury. Należy go skorygować
przed dostarczeniem prądu o częstotliwości radiowej.
49. Dokładność pomiaru temperatury cewnika nawigacyjnego dwukierunkowego
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ Biosense Webster, tak jak i innych
pomiarów temperatury cewników elektrofizjologicznych, jest w znacznym
stopniu determinowana przez dokładność pomiaru temperatury w
stosowanym generatorze prądu o częstotliwości radiowej. Szczegółowe
dane dotyczące dokładności temperatury zamieszczono w instrukcji
użytkownika generatora RF.
50. Przed użyciem sprawdzić, czy kanały z płynem płuczącym są drożne,
przepuszczając przez cewnik i rurki heparynizowany roztwór soli
fizjologicznej.
51. Regularnie sprawdzać i testować przewody oraz akcesoria wielokrotnego
użytku.
Ablacja RF
Przy przeprowadzaniu ablacji prądem o częstotliwości radiowej, cewnik musi być
połączony z jednostką interfejsu pacjenta (PIU) systemu CARTO™ 3, która łączy
się z generatorem RF. Aby mieć pewność właściwego połączenia z generatorem
prądu RF należy stosować wyłącznie kable Biosense Webster lub kompatybilne.
Przed ablacją prądem RF sprawdzić, czy impedancja obwodu mieści się w
oczekiwanym zakresie. Sprawdzić, czy po wprowadzeniu cewnika do ciała
pacjenta, a przed zastosowaniem prądu o częstotliwości radiowej generator RF
wyświetla temperaturę nie wyższą niż 37°C.
Działanie generatora
Sprawdzić w odpowiedniej instrukcji obsługi generatora prądu o częstotliwości
radiowej jak prawidłowo podłączyć cewnik do generatora oraz zapoznać się z
zawartymi w tej instrukcji szczegółowymi wskazówkami na temat działania
generatora przy ablacji prądem o częstotliwości radiowej.
M-5276-684K
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Polski
91
Release Date: 11/1/2019