Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH Mode D'emploi page 113

Dvostransko upogiben navigacijski kateter
THERMOCOOL SMARTTOUCH™
Pozor: Zvezna zakonodaja ZDA predpisuje, da se ta naprava lahko proda
oz. naroči le preko zdravnika.
•
STERILNO. Sterilizirano z etilenoksidom.
•
Samo za enkratno uporabo.
•
Ne sterilizirati ponovno.
Ne uporabiti, če je embalaža odprta ali poškodovana.
•
Opis naprave
Dvostransko upogiben navigacijski kateter Biosense Webster
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ je večelektrodni luminalni kateter z upogibno
konico, ki služi za lažje elektrofiziološko kartiranje srca in prenos za ablacijo
potrebnega radiofrekvenčnega (RF) toka v vrhnjo elektrodo katetra. Steblo
katetra meri 7,5 F, obročaste elektrode pa 8 F. Pri ablaciji se kateter uporablja
skupaj z RF generatorjem in indiferentno (disperzno) elektrodo. Kateter je
opremljen s tehnologijo za zaznavo kontaktne sile v realnem času, ki meri silo na
stiku med konico katetra in srčno steno.
Kateter ima steblo, ki prenaša močan navor, in konico z dvosmernim
upogibanjem, v kateri je nabor elektrod, med njimi vrhnja elektroda dim. 3,5 mm.
Vse elektrode se lahko uporabljajo za snemanje in spodbujanje. Vrhnja elektroda
(elektroda na vrhu konice katetra) služi za prenos RF tokov od RF generatorja do
želenega mesta ablacije. Ta elektroda in obročaste elektrode so izdelane iz
plemenitih kovin. Kateter vsebuje tudi temperaturno tipalo s termočlenom, ki je
vgrajeno v vrhnjo elektrodo dim 3,5 mm. Za upogibanje konice se uporablja
drsna ročica. Ker steblo prenaša vrtenje, se lahko zasuka tudi ravnina, v kateri
se konica upogiba, s tem pa se olajša točna namestitev vrha katetra na želeno
mesto. Poleg tega je na razpolago več vrst krivljenja vrha v simetričnih in
nesimetričnih kombinacijah, ki omogočajo doseganje dveh krivulj razpona 180° v
eni ravnini. Trenutno so za dvostransko upogibne navigacijske katetre
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ na razpolago krivulje DD, FF, JJ, DF in FJ.
Na proksimalnem koncu katetra je na odprti svetlini vhod s standardnim luer
priključkom za dovajanje fiziološke raztopine. Preko tega vhoda lahko z
injiciranjem dovajamo fiziološko raztopino v elektrodo na konici katetra. Med
ablacijo teče po celotni notranji svetlini katetra in skozi vrhnjo elektrodo
heparinizirana fiziološka raztopina, ki vlaži in hladi mesto ablacije in vrhnjo
elektrodo. Za krmiljenje spiranja s fiziološko raztopino je potrebno uporabiti
črpalko za spiranje. Kateter priključite na standardno snemalno opremo in
združljiv RF generator s pomočjo ustreznih vmesnih kablov in konektorjev.
Ta kateter ima v konici vgrajeno tudi tipalo položaja, ki posreduje podatke o
položaju in kontaktni sili v navigacijski sistem CARTO™ 3. Za določanje položaja
je potrebno uporabiti ustrezno referenčno napravo. Za več podatkov o postopkih
kartiranja, ustreznih referenčnih napravah in delovanju vašega navigacijskega
sistema CARTO™ 3 si prosimo oglejte priročnik za uporabo tega sistema.
Opis in uporaba
Dvostransko upogiben navigacijski kateter Biosense Webster
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ in pripadajoča oprema so namenjeni za
elektrofiziološko kartiranje srca (spodbujanje in snemanje) ter za ablacijo srca v
povezavi z radiofrekvenčnim generatorjem.
Dvostransko upogiben navigacijski kateter THERMOCOOL SMARTTOUCH™
daje v realnem času meritve sile na stiku med konico katetra in steno srca kakor
tudi podatke o lokaciji, če se uporablja skupaj z navigacijskim sistemom
CARTO™ 3.
Kontraindikacije
Te naprave ne uporabljajte:
1. Pri bolnikih, ki so imeli v predhodnih osmih tednih ventrikulomijo ali
atriotomijo, ker pred kratkim izvedena operacija lahko poviša tveganje za
perforacijo.
2. Pri bolnikih z miksomom ali intrakardialnim trombusom, saj lahko kateter
povzroči nastanek krvnega strdka.
Pri bolnikih z umetnimi zaklopkami, saj lahko kateter poškoduje protezo.
3.
V srčnem ožilju zaradi nevarnosti poškodbe koronarnih arterij.
4.
Pri bolnikih z aktivno sistemsko okužbo, saj lahko ta poviša tveganje za
5.
srčno okužbo.
Preko atrijskega septuma (transseptalno) pri bolnikih z interatrijskim obližem
6.
ali zaplato, saj lahko odprtina ostane in povzroči iatrogeni šant preddvora.
7. Preko retrogradnega transaortnega dostopa pri bolnikih, ki so jim zamenjali
zaklopko aorte.
8. Z dolgim vodilom ali kratkim uvajalom debeline < 8,5 F, da ne pride do
poškodb stebla katetra.
Opozorila in previdnostni ukrepi
Če se kateter pri napredovanju v vodilu oziroma pri izvleku iz vodila zatika,
1.
ga ne smete poskušati premakniti na silo.
Distalne konice katetra ne poskušajte predhodno ročno preoblikovati z
2.
uporabo zunanje sile in z namenom upogibanja ali vplivanja na predvideno
obliko oz. ukrivljenost katetra.
3. Meritev kontaktne sile je le informativne narave in ne more nadomestiti
standardnih previdnostnih ukrepov.
Pred uporabo morate kateter ogreti v skladu z navodili. Če kateter ni v celoti
4.
temperaturno uravnovešen, obstaja možnost padca meritve na nič, kar je
lahko vzrok za netočno merjenje kontaktne sile.
Po vstavitvi katetra v bolnika ali pri premiku katetra iz ene srčne votline v
5.
drugo, morate merilnik kontaktne sile ponastaviti na nič. Pred tem se
prepričajte, da kateter ni v stiku s tkivom srca. Navodila za ponastavitev
merilnika so v uporabniškem priročniku vašega sistema CARTO™ 3.
Merjenje kontaktne sile lahko postane netočno, če se tipalo kontaktne sile
6.
(ki se nahaja med prvo in drugo obročasto elektrodo) nahaja zelo blizu
materialov, ki vsebujejo železo, kot je npr pleteno steblo drugega katetra. Če
opazite veliko nihanje pri merjenju sile, poskrbite, da kateter ni zelo blizu
stebla drugega katetra, preverite ponastavitev in po potrebi izvlecite ter
preglejte kateter.
7. Za pravilno delovanje tipala kontaktne sile se morata prvi dve elektrodi na
konici katetra nahajati izven distalnega konca vodila.
8. Pri uporabi velike stranske sile med kartografiranjem in dovajanjem RF-toka
mora uporabnik spremljati podatke na nadzorni plošči kontaktne sile in
vektorski prikaz na zaslonu CARTO™ 3, da zagotovi, da ostanejo meritve
kontaktne sile znotraj razpona točnosti. Za sistemska opozorilna sporočila in
prikaze v zvezi z netočnimi meritvami sile glejte točko o sporočilih in
opozorilih o napakah v navodilih za uporabo sistema CARTO™ 3.
9. Temperaturnega tipala ne uporabljajte za nadzor temperature tkiva. Zaradi
hladilnega učinka spiranja elektrode s fiziološko raztopino temperaturno
tipalo v konici katetra ne prikazuje niti dejanske temperature na stiku med
elektrodo in tkivom niti temperature tkiva. Temperatura, prikazana na RF
generatorju, je temperatura hlajene elektrode in ne temperatura tkiva.
Temperaturno tipalo služi za preverjanje ustreznega pretoka hladilne
tekočine. Padec temperature elektrode pred pričetkom uporabe RF toka
M-5276-684K
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
Slovensko
113
Release Date: 11/1/2019