Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH Mode D'emploi page 118

Български
Катетър за двупосочна навигация
THERMOCOOL SMARTTOUCH™
Внимание: Федералните закони на САЩ ограничават продажбата на
това приспособление от или по поръчка на лекар.
СТЕРИЛЕН. Стерилизиране с газ етилен оксид.
•
Само за еднократна употреба.
•
Не стерилизирайте повторно.
•
Не използвайте, ако опаковката е отворена или повредена.
•
Описание на приспособлението
Катетърът за двупосочна навигация THERMOCOOL SMARTTOUCH™ на
Biosense Webster е многоелектроден луминален катетър с насочващ се
връх, предназначен за улесняване на електрофизиологичното
картографиране на сърцето и за предаване на радиочестотен (RF) ток към
електрода на върха на катетъра за аблационни цели. Оста на катетъра е с
размер 7,5 F с 8 F пръстеновидни електроди. За аблация катетърът се
използва съвместно с радиочестотен (RF) генератор и с разсейваща
подложка (индиферентен електрод). Катетърът разполага с отчитаща
силата технология, която предоставя измерване в реално време на силата
на допир между върха на катетъра и сърдечната стена.
Катетърът има ос с висока способност за усукване с насочваща се в две
посоки зона с връх, съдържаща многобройни електроди, която включва
област с 3,5 mm връх. Всички електроди могат да се използват за
записване и стимулация. Електродът на върха служи за прилагане на
радиочестотен (RF) ток от радиочестотния генератор върху предвидената
за аблация зона. Електродът на върха и пръстеновидните електроди са
изработени от благороден метал. Катетърът включва температурен сензор
в 3,5 mm електрод на върха, отчитащ температурата чрез термодвойка. За
насочване на върха се използва лост. Оста с висока способност за усукване
дава възможност и за това равнината на извития връх да се завърта, за да
улеснява прецизното разполагане на върха на катетъра в желаното
местоположение. Освен това се предлагат разнообразни видове дъги в
симетрични или асиметрични комбинации, които осигуряват две извивки в
една и съща плоскост, разположени на 180° една спрямо друга. Към
момента наличните извивки за катетрите за двупосочна навигация
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ включват DD, FF, JJ, DF и FJ.
На проксималния край на катетъра отвореният лумен завършва с порт за
вливане на физиологичен разтвор със стандартен накрайник тип луер. Този
порт за физиологичен разтвор позволява инжектиране на нормален
физиологичен разтвор за иригация на електрода на върха. По време на
аблация, през вътрешния лумен на катетъра и през електрода на върха се
прокарва хепаринизиран нормален физиологичен разтвор за иригация и
охлаждане на мястото на аблация и на електрода на върха. За
контролиране на иригацията с физиологичен разтвор трябва да се използва
помпа за иригация. Катетърът има интерфейс за стандартна апаратура за
записване и за съвместим радиочестотен генератор посредством
допълнителни удължаващи кабели с подходящите съединители.
Този катетър има сензор за положение, вграден в областта на върха, който
предава информация за разположение и за силата на допир към
навигационната система CARTO™ 3. За референтен ориентир е
необходимо подходящо референтно приспособление. За приложението при
процедури за сърдечно картографиране и за информация относно
подходящи референтни приспособления, както и за по-подробно описание
на работата на системата CARTO™ 3, се консултирайте с ръководството за
работа на вашата навигационна система CARTO™ 3.
Показания и приложение
Катетърът за двупосочна навигация THERMOCOOL SMARTTOUCH™ на
Biosense Webster и аксесоарите към него са показани за употреба при
сърдечно електрофизиологично картографиране (стимулация и записване)
и, когато се използва съвместно с радиочестотен генератор, за сърдечна
аблация.
Катетърът за двупосочна навигация THERMOCOOL SMARTTOUCH™
предоставя измерване в реално време на силата на допир между върха на
катетъра и сърдечната стена, както и информация за разположението,
когато се използва с навигационната система CARTO™ 3.
Противопоказания
Не използвайте това приспособление:
Ако пациентът е преживял вентрикулотомия или атриотомия в рамките
1.
на предходните осем седмици, тъй като скорошната хирургична намеса
може да увеличи риска от перфорация.
Ако пациентът има миксом или интракардиален тромб, тъй като
2.
катетърът би могъл да доведе до отделяне на ембол.
При пациенти с протезни клапи, тъй като катетърът може да повреди
3.
протезата.
В коронарните съдове поради риск от увреждане на коронарните
4.
артерии.
При пациенти с активна системна инфекция, тъй като това може да
5.
увеличи риска от сърдечно възпаление.
Чрез транссептален достъп при пациенти с междупредсърден дефект
6.
или с оперативно коригиран такъв, тъй като е възможно отворът да
персистира и да причини ятрогенен предсърден шънт.
Чрез ретрограден трансаортен достъп при пациенти, преживяли
7.
подмяна на аортната клапа.
С дълго дезиле или къс интродюсер < 8,5 Френч (F), за да се избегне
8.
увреждане на шафта на катетъра.
Предупреждения и предпазни мерки
Не използвайте прекомерна сила за придвижване или изваждане на
1.
катетъра, когато срещнете съпротивление при манипулиране на
катетъра през дезилето.
Не оформяйте на ръка дисталния шафт на катетъра чрез прилагане на
2.
външна сила с цел огъване или изменяне на първоначалната форма
или извивка на катетъра.
Отчитането на силата на допир е само за информация и не е
3.
предназначено да замести стандартните предпазни мерки при работа.
Преди употреба, катетърът трябва да бъде затоплен по посочения
4.
начин. Ако катетърът не е достигнал стабилно състояние, съществува
потенциал за възникване на отклонение от нулевата стойност, което
може да доведе до неточно отчитане на силата на допир.
Винаги нулирайте отчитането на силата на допир след въвеждане на
5.
приспособлението в пациента или когато премествате катетъра от една
сърдечна камера в друга. Преди нулиране се уверете, че катетърът не
е в контакт със сърдечна тъкан. Консултирайте се с ръководството за
потребителя на вашата система CARTO™ 3 за указания относно това
как да нулирате отчитането на силата на допир.
Отчитането на силата на допир може да стане неточно, ако сензорът
6.
contact force (разположен между първия и втория пръстеновиден
118
WARNING: This is a controlled proprietary and confidential document. Verify revision is current prior to use.
AVISO: Este es un documento controlado, confidencial, y con derechos reservados. Revisar si es la revision mas actualizada.
M-5276-684K
Release Date: 11/1/2019