Johnson & Johnson Biosense Webster THERMOCOOL SMARTTOUCH Mode D'emploi page 13

fluctuations extrêmes de la force sont observées, s'assurer que le capteur
ne se trouve pas trop près de la tige d'un autre cathéter, remettre la mesure
à zéro et, si nécessaire, retirer et inspecter le cathéter.
7. Pour garantir le bon fonctionnement du capteur de force de contact, les
deux premières électrodes annulaires de la pointe du cathéter doivent
dépasser de la pointe distale de la gaine guide.
8. Lors de l'application d'une force latérale élevée pendant la cartographie et
l'application de RF, l'utilisateur doit contrôler le tableau de bord de la force
de contact et l'écran d'affichage vectoriel du moniteur CARTO™ 3 afin de
s'assurer que les mesures de la force de contact sont comprises dans la
plage donnée indiquée. Se reporter au paragraphe Messages d'erreur et
alertes du mode d'emploi du Système CARTO™ 3 pour les messages
d'alerte relatifs au système et les indications relatives aux lectures
imprécises de force.
9. Ne pas utiliser le capteur de température pour surveiller la température du
tissu. Le capteur de température situé dans la section de l'extrémité du
cathéter n'indiquera pas les températures d'interface de l'électrode/tissu,
ni la température du tissu en raison des effets de refroidissement dus à
l'irrigation du sérum physiologique sur l'électrode. La température affichée
sur le générateur RF correspond à la température de l'électrode refroidie,
et non pas à la température du tissu. Le capteur de température sert à
vérifier le débit correct de l'irrigation. Avant l'application du courant RF, une
baisse de la température de l'électrode confirme le début de l'irrigation de
l'électrode d'ablation par le sérum physiologique. La surveillance de la
température dans l'électrode pendant l'application de courant RF garantit le
maintien du débit de l'irrigation.
10. Il est important de suivre scrupuleusement les procédures de titrage de
puissance, comme indiqué dans la notice. Une augmentation trop rapide de
la puissance durant l'ablation peut entraîner une perforation due à une petite
explosion d'un point de vapeur (dite aussi « steam-pop »).
11. Ce cathéter peut endommager la valve tricuspide prothétique d'un patient
s'il progresse accidentellement dans la valve.
12. Les patients ayant antérieurement subi une procédure d'ablation du flutter
auriculaire peuvent présenter un risque accru de perforation et/ou
d'épanchement péricardique lié à l'utilisation de ce système de cathéter.
13. Conformément au protocole de votre hôpital, surveiller l'équilibre du liquide
du patient tout au long de la procédure pour éviter une surcharge de volume
de liquide. Certains patients peuvent présenter des facteurs réduisant leurs
capacités à gérer la surcharge de volume, ce qui les rend susceptibles de
développer un oedème pulmonaire ou une insuffisance cardiaque durant ou
après la procédure. Les patients souffrant d'une insuffisance cardiaque
congestive ou d'une insuffisance rénale, ainsi que les personnes âgées,
sont particulièrement à risque. Avant toute procédure, toujours identifier le
risque de surcharge de volume du patient.
14. L'innocuité du cathéter n'a pas été démontrée à une température de
l'électrode supérieure à 50 °C.
15. Le fonctionnement des stimulateurs implantables et des dispositifs de
cardioversion/défibrillateurs implantables peut être affecté défavorablement
par le courant RF. Utiliser des sources externes provisoires de stimulation et
de défibrillation pendant l'ablation ; reprogrammer temporairement le
système de stimulation à la configuration minimum ou en mode désactivé
pour réduire le risque de stimulation incorrecte. Faire preuve d'une très
grande prudence pendant une procédure d'ablation à proximité immédiate
des sondes atriale ou ventriculaire permanentes ; programmer le
défibrillateur cardiaque interne (ICD) en mode désactivé pendant la
procédure d'ablation ; et effectuer une analyse complète du dispositif
implanté sur tous les patients après l'ablation.
16. Les patients ayant subi une ablation des voies accessoires septales
présentent un risque de bloc auriculo-ventriculaire complet nécessitant
l'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent. Les patients qui
présentent un bloc auriculo-ventriculaire complet causé par inadvertance
lors d'une procédure d'ablation RF peuvent également avoir besoin d'un
stimulateur cardiaque permanent.
17. Durant une approche trans-aortique, un contrôle radioscopique adéquat est
nécessaire pour éviter d'introduire le cathéter dans la vascularisation
coronaire. Le positionnement intracoronnaire du cathéter d'ablation,
l'application d'énergie RF, ou les deux, ont été associés à un infarctus du
myocarde.
18. Limiter l'exposition aux rayons X durant la procédure. Les procédures
d'ablation par cathéter sont susceptibles d'entraîner une exposition
importante aux rayons X, ce qui peut provoquer une irradiation aiguë ainsi
qu'un risque accru d'effets somatiques et génétiques, à la fois pour les
patients et pour le personnel du laboratoire, cela en raison de l'intensité du
faisceau des rayons X et de la durée de l'imagerie radioscopique. L'ablation
par cathéter doit être effectuée uniquement après avoir correctement étudié
la possibilité d'exposition aux irradiations liées à la procédure et pris la
meilleure démarche permettant de minimiser cette exposition. L'utilisation de
ce dispositif doit être envisagée avec prudence chez la femme enceinte.
19. Ne pas exposer ce cathéter à des solvants organiques comme de l'alcool.
20. Ne pas passer le cathéter à l'autoclave.
21. Ne pas plonger la poignée proximale ou le connecteur du câble dans un
liquide ; le fonctionnement électrique pourrait en être altéré.
22. Ne pas frotter ni tordre l'électrode distale lors du nettoyage.
23. Avant d'utiliser le sérum physiologique d'irrigation dans cette procédure,
inspecter pour détecter la présence de bulles d'air. La présence de bulles
d'air dans le sérum physiologique d'irrigation peut entraîner une embolie.
24. Purger le cathéter et les tubulures d'irrigation à l'aide d'un sérum
physiologique.
25. Les cathéters et systèmes d'électrophysiologie sont conçus pour être
utilisés uniquement dans les salles de radiographie blindées en raison des
conditions de compatibilité électromagnétique et autres consignes de
sécurité de l'hôpital.
26. Ne pas essayer d'utiliser le cathéter de navigation bidirectionnelle
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ de Biosense Webster ou le générateur
RF avant d'en avoir lu intégralement et compris les modes d'emploi.
27. Les procédures d'ablation cardiaque doivent être effectuées par un
personnel qualifié dans un laboratoire d'électrophysiologie parfaitement
équipé. Lire intégralement les instructions cliniques appropriées sur
l'utilisation des cathéters de navigation bidirectionnelle
THERMOCOOL SMARTTOUCH™.
28. Les risques à long terme de la radioscopie prolongée et la création de
lésions RF induites n'ont pas été établis. L'utilisation du dispositif doit être
envisagée avec prudence chez l'enfant prépubère. De plus, le
risque/bénéfice chez les patients asymptomatiques n'a pas été étudié.
29. Pour éviter une thromboembolie, utiliser de l'héparine en intraveineuse au
moment de l'accès dans le coeur gauche pendant la procédure d'ablation ;
de nombreux médecins prescrivent de l'aspirine, et moins souvent de la
warfarine, pendant les 3 mois qui suivent l'intervention. Il n'existe pas
encore de consensus en ce qui concerne les besoins d'anticoagulants à
court terme après la procédure d'ablation.
30. Lorsque le cathéter de navigation bidirectionnelle
THERMOCOOL SMARTTOUCH™ de Biosense Webster est utilisé avec
des systèmes classiques (utilisant la radioscopie pour établir l'emplacement
de l'extrémité du cathéter), ou avec le système de navigation CARTO™ 3, il
convient de manipuler soigneusement le cathéter afin d'éviter des lésions,
une perforation ou une tamponnade cardiaque. L'avancement du cathéter
doivent être effectués sous examen radioscopique. En cas de résistance, ne
pas trop forcer pour avancer ou retirer le cathéter. La rigidité de l'extrémité
tressée indique qu'il convient d'être prudent pour éviter de perforer le cœur.
La mesure de la force de contact est uniquement à titre indicatif et n'est pas
destinée à remplacer les précautions de manipulation standard.
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Release Date: 11/1/2019